Aprobado/a por: Decreto Nº 369/014 de 16/12/2014 artículo 1.

   VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión N° 20/02 del Consejo del Mercado Común y las Resoluciones N° 91/93, 38/98 y 23/01 del Grupo Mercado Común.

   CONSIDERANDO:

   La necesidad de complementar los términos comunes utilizados en los trámites relacionados con la verificación de las buenas prácticas de fabricación y control para las Industrias de Productos Domisanitarios.

                          EL GRUPO MERCADO COMÚN
                                RESUELVE:

   Art. 1 - Aprobar las "Definiciones y Glosario para Productos Domisanitarios", (Complementación de la Res. GMC N° 23/01), que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

   Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución, a través de los siguientes organismos:


 

  
Argentina:
  
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
   
 

  

  

   
 

  
Brasil:
  
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) - Ministério da Saúde
   
 

  

  

   
 

  
Paraguay:
  
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
   
 

  

  

   
 

  
Uruguay:
  
Ministerio de Salud Pública
   


   Art. 3 - El presente Reglamento se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

   Art. 4 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 31/XII/2004.

                                          LIV GMC — Buenos Aires, 25/VI/04

                                  ANEXO

 DEFINICIONES Y GLOSARIO PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS (COMPLEMENTACIÓN DE
                          LA RES. GMC N° 23/01)

   DEFINICIONES/GLOSARIO

   Se incluyen las siguientes definiciones:

   Fórmula de Fabricación/ Orden de Producción
    
   Documento de referencia para producción de un lote que contemple las informaciones de la fórmula standard.

   Fórmula Standard
    
   Documento o grupo de documentos que especifican las materias primas con sus cantidades y los materiales de embalaje, conjuntamente con la descripción de los procedimientos y precauciones necesarias para la elaboración de determinadas cantidades de productos terminados.

   Además de eso, provee instrucciones sobre la elaboración, inclusive sobre los controles en proceso.

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