Aprobado/a por: Decreto Nº 332/012 de 12/10/2012 artículo 1.
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las
Resoluciones N° 25/96, 27/96, 38/98, 56/02 y 50/06 del Grupo Mercado
Común.

CONSIDERANDO:

Que es necesario reglamentar las condiciones para el registro de los
productos de acción antimicrobiana para artículos críticos y semicríticos.

Que es necesario observar la Resolución GMC N° 50/06 para el registro de
productos con acción antimicrobiana para superficies fijas.

Que  es necesario definir, clasificar y establecer criterios técnicos para
estos productos.

Que es necesario perfeccionar las acciones de control sanitario en el área
de productos con acción antimicrobiana y así optimizar la protección de la
salud  de la población.

                          EL GRUPO MERCADO COMÚN
                                RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR para Productos con acción
antimicriobiana utilizados en artículos críticos y semicríticos", que
consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de
la presente Resolución son:

Argentina:     Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT)

Brasil:     Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA/MS)

Paraguay:     Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
     Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS)

Uruguay:     Ministerio de Salud Pública (MSP)

Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos y  a las importaciones extrazona.

Art. 4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico
de los Estados Partes antes del 15/XII/2010.

                                        LXXX GMC - Buenos Aires, 15/VI/10.

                                  ANEXO

   REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS CON ACCIÓN ANTIMICROBIANA
             UTILIZADOS EN ARTÍCULOS CRÍTICOS Y SEMICRÍTICOS

1. OBJETIVO

El presente Reglamento Técnico tiene por objetivo definir, clasificar y
reglamentar las condiciones para el registro y rotulado para los productos
con acción antimicrobiana de uso en asistencia a la salud para artículos
críticos y semicríticos a ser comercializados.

2. ALCANCE

Este Reglamento Técnico comprende los productos con acción antimicrobiana,
destinados al uso en objetos y ambientes relacionados a la asistencia a la
salud para artículos críticos y semi-críticos.

3. DEFINICIONES/GLOSARIO

A los efectos de este Reglamento Técnico son consideradas las siguientes
definiciones:

3.1     Asistencia a la salud: Conjunto de acciones para la atención de
las necesidades personales, individuales y colectivas, con el objetivo de
proteger y recuperar la salud, prestada en el ámbito ambulatorio y
hospitalario, como clínicas y consultorios.

3.2     Desinfección: proceso físico o químico que destruye la mayoría de
los microorganismos patogénicos de objetos inanimados y superficies, con
excepción de esporas bacterianas, pudiendo ser de bajo, intermedio o alto
nivel.

3.3     Desinfección de nivel intermedio: proceso físico o químico que
destruye microorganismos patogénicos, mico bacterias, mayoría de los virus
y hongos, de objetos inanimados y superficies.

3.4     Desinfección de alto nivel: proceso físico o químico que destruye
todos los microorganismos de artículos semicríticos, excepto un número
elevado de esporas bacterianas.

3.5     Desinfectante de nivel intermedio: producto que destruye bacterias
vegetativas, mico bacterias, la mayoría de los virus y hongos en un
período de tiempo comprobado.

3.6     Desinfectante de alto nivel: producto que destruye todos los
microorganismos en un período de tiempo comprobado, excepto un número
elevado de esporas bacterianas.

3.7     Esterilización: proceso validado que sirve para hacer un artículo
crítico y/o semicrítico libre de todas las formas viables de
microorganismos.

3.8     Esterilizante: Es un producto que tiene la capacidad de destruir
todas las formas de vida microbiana, en un período de tiempo comprobado,
incluyendo las esporas bacterianas.

3.9     Fungicida: Es un producto letal para todas las formas de hongos.

3.10     Producto reconstituido/activado: Producto que, para ejercer su
acción desinfectante/esterilizante, fue adicionado con un activador
(líquido o polvo).

3.11     Sufijo "cida": Indica que la acción antimicrobiana es la muerte
de los microorganismos a que se refieren, por ejemplo: germicida,
microbicida, bactericida, fungicida, etc.

3.12     Prefijo anti: Aplicado antes de una clase de microorganismo,
indica que la sustancia tiene actividad contra microorganismos, con acción
letal o inhibitoria, por ejemplo: anti-fúngico, antimicrobiano, etc.

3.13     Esporicida: Producto letal para las formas esporuladas.

3.14     Sustancia o Principio Activo: Componente que, en la formulación,
es responsable por lo menos de una determinada acción del producto.

3.15     Área crítica: Área en la cual existe riesgo aumentado para
desarrollo de infecciones relacionadas a la asistencia a la salud, ya sea
por la ejecución de procesos que involucren artículos críticos o material
biológico, para la realización de procedimientos invasivos o por la
presencia de pacientes con susceptibilidad aumentada a los agentes
infecciosos o portadores de microorganismos de importancia epidemiológica.

3.16     Área semicrítica: Área en la cual existe riesgo moderado a riesgo
bajo para el desarrollo de infecciones relacionadas a la asistencia a la
salud, ya sea por la ejecución de procesos que involucren artículos
semi-críticos o por la realización de actividades asistenciales no
invasivas en pacientes no-críticos y que no presenten infecciones o
colonización por microorganismos de importancia epidemiológica.

3.17     Artículo crítico: Aquel utilizado en procedimientos de alto
riesgo, que penetra tejidos u órganos. Requiere esterilización para su
uso.

3.18     Artículo semicrítico: Aquel que entra en contacto con la piel no
íntegra o con la mucosa del paciente. Requiere desinfección de alto nivel
o esterilización para su uso.

3.19     Envase Primario: Acondicionamiento que está en contacto directo
con el producto y que se puede convertir en recipiente, paquete o
cualquier otra forma de protección, removible o no, destinado a envasar o
mantener, cubrir o empacar productos de los cuales trata este Reglamento.

3.20     Envase secundario: Acondicionamiento que protege el envase
primario para el transporte, almacenamiento y distribución de los
productos de los cuales trata este Reglamento, no manteniendo contacto
directo con los mismos.

3.21     Especificación: Documento que describe en detalle todos los
requisitos que deben atender los productos, procesos o materiales
utilizados u obtenidos durante la fabricación. Las especificaciones sirven
como base para la evaluación de calidad.

3.22     Evaluación toxicológica: Estudio de los datos biológicos,
bioquímicos y toxicológicos de una sustancia o de un producto por su
acción en animales de laboratorio y/u otros sistemas de prueba, con el
objetivo de extrapolar los resultados para la especie humana.

3.23     Producto formulado listo para usar: Formulación que para su uso
no necesita de procedimiento de dilución.

3.24     Rótulo: Identificación impresa o litografiada, así como también
inscripciones pintadas o grabadas a fuego, presión o calco, aplicadas
directamente sobre recipientes, paquetes y envoltorios.

4. CONSIDERACIONES GENERALES

4.1     A fin de solicitar el registro de un producto con acción
antimicrobiana de uso en la asistencia a la salud para artículos críticos
y semicríticos, deben ser presentados a la Autoridad Sanitaria Competente,
los documentos comprobatorios que constan en el Apéndice I de este
Reglamento.

4.2     A los efectos de asegurar el cumplimiento de las exigencias
sanitarias específicas de la asistencia a la salud, los productos con
acción antimicrobiana utilizados para artículos críticos y semicríticos,
deben atender los requisitos de clasificación de riesgo sobre los cuales
se apliquen.

4.3     Solamente son permitidos como principios activos de estos
productos, sustancias con aprobación definitiva en la EPA (Environmental
Protection Agency), FDA (Food and Drug Administration) o Comunidad
Europea. En caso de sustancias que no atiendan a esta condición, deben
presentarse los datos que constan en el Apéndice II y su aprobación
quedará a criterio de la Autoridad Sanitaria del Estado Parte.

     4.3.1 No son permitidas en las formulaciones de estos productos,
        sustancias que sean comprobadamente carcinogénicas,
        mutagénicas y teratogénicas para el hombre, según la
        Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer
        (IARC/OMS).

4.4     Las condiciones de rotulado constan en el Apéndice III.

4.5     Los productos comprendidos por este Reglamento son de uso
exclusivo en establecimientos de asistencia a la salud.

4.6     Los productos solamente son registrados y autorizados para su uso
mediante la comprobación de su eficacia para los fines propuestos, a
través de análisis previos realizados con el producto final en las
diluciones, tiempos de contacto y condiciones de uso indicadas.

4.7     La comprobación de la eficacia de los productos debe ser realizada
mediante la metodología de la AOAC - Association of Official Analytical
Chemists o métodos adoptados por el CEN - Comité Europeo de Normatización.
Cuando no existan métodos de las instituciones citadas, la Autoridad
Sanitaria Competente de cada Estado Parte analizará caso a caso los
métodos presentados.

4.8     Los microorganismos empleados para la evaluación de la actividad
antimicrobiana constan en el Apéndice V.

4.9     Los envases y las tapas de los productos con acción antimicrobiana
deben ser en todas sus partes resistentes, a fin de mantener las
propiedades del producto e impedir rupturas y pérdidas durante el
transporte, manipulación y almacenamiento.

4.10     Los productos comprendidos en este Reglamento deben presentar
toxicidad oral aguda (dosis letal 50), determinada a través de cálculo
teórico o metodología internacionalmente reconocida y aprobada, que sea
superior a 2.000 mg/kg de peso corporal para productos en forma líquida y
500 mg/kg de peso corporal para productos en forma sólida.

4.11     Cuando los desinfectantes de nivel alto se indiquen para más de
un uso, el fabricante debe establecer la concentración microbicida mínima
en la cual el producto pierde la indicación de uso pretendida. En función
de este nivel el fabricante debe proveer un producto para determinar la
actividad /concentración de el/ los principio(s) activo(s) a los efectos
de garantizar la conservación de la eficacia tras el uso reiterado. De lo
contrario el producto será indicado para un solo uso.

4.12     Para productos que necesiten de activación, tanto la base como el
activador no deben ser fraccionados, salvo por indicación del fabricante.

4.13     El uso de productos destinados a la aplicación en áreas críticas,
semicríticas y no críticas está reglamentado por la Resolución GMC N°
50/06, en la categoría de desinfectantes hospitalarios para superficies
fijas.

5. CLASIFICACIÓN

5.1     Desinfectante de nivel Intermedio
5.2     Desinfectante de nivel Alto
5.3     Esterilizante

6. ÁMBITO DE APLICACIÓN

Estos productos son destinados exclusivamente a la
desinfección/esterilización de artículos críticos y semicríticos en
establecimientos relacionados a la asistencia a la salud.

                                APÉNDICE I

 REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS CON ACCIÓN ANTIMICROBIANA DE USO
     EN ASISTENCIA A LA SALUD PARA ARTÍCULOS SEMICRÍTICOS Y CRÍTICOS

1.     Nombre del titular del registro.
2.     Domicilio, teléfono comercial y correo electrónico.
3.     Número de la Habilitación/Autorización del establecimiento titular
       del registro y/o fabricante del producto.
4.     Nombre y datos del Responsable Técnico.
5.     Denominación genérica del producto.
6.     Nombre/marca.
7.     Forma física y tipo de presentación.
8.     Fórmula completa indicando el/los principio(s) activo(s) y demás
       componentes, relacionados por los nombres técnicos o químicos en
       porcentaje p/p, v/v o p/v declarando el grado de pureza de cada
       materia prima utilizada.
9.     Nombre químico, común o genérico de las materias primas y número
       CAS.
10.    Especificaciones físico-químicas, información técnica y de
       seguridad y contenido de posibles impurezas, cuando las hubiera, en
       los principios activos.
11.    Peso molecular de los tensioactivos utilizados en la formulación
       cuando corresponda.
12.    Variación máxima y mínima aceptable para el pH del producto puro y
       en la dilución de uso, cuando corresponda.
13.    Metodología de análisis del principio activo en el producto
       terminado.
14.    Plazo de validez propuesto para el producto y solución preparada
       acompañado del estudio de estabilidad correspondiente.
15.    Descripción del proceso productivo.
16.    Categoría/clase de uso.
17.    Instrucciones y finalidad de uso a que se destinan, restricciones
       y advertencias.
18.    Diseño técnico del envase utilizado.
19.    Descripción técnica del envase. Las tapas de los envases primarios
       deben tener precinto de seguridad.
20.    Descripción del sistema de identificación del lote o partida.
21.    Características físico-químicas del producto.
22.    Texto de rotulado del envase primario y secundario (si fuera el
       caso).
23.    Resultado/laudo de análisis químico y de eficacia microbiológica
       del producto, de acuerdo con el uso propuesto.
24.    Condiciones de almacenamiento.
25.    Las características de los recipientes compatibles con el
       producto, en el cual puede ser realizado el fraccionamiento por el
       establecimiento de asistencia de la salud (cuando es aplicable).
26.    Tests y análisis a ser realizados por el usuario para verificar
       que la calidad/efectividad del producto se mantiene durante su
       utilización.
27.    Métodos de inactivación y descarte.
28.    Recomendación de EPI (Equipamiento de Protección Individual) y EPC
       (Equipamiento de Protección Colectiva) cuando fuera el caso.
29.    Determinación de irritabilidad dérmica y ocular (ID e IO).
30.    Determinación de toxicidad aguda oral y dérmica (DL50).
31.    Determinación de toxicidad aguda inhalatoria (CL50).
32.    Test de irritación inhalatoria (cuando sea necesario).
33.    Estudios de estabilidad del producto en el envase original o de
       menor tamaño del mismo material.
34.    Estudios de estabilidad del producto reconstituido/activado (si
       fuera el caso).
35.    Estudios de ensayos de corrosión (sobre los artículos para los
       cuales son indicados).
36.    Ficha de Seguridad del producto de acuerdo a reglamentación
       específica.

                               APÉNDICE II

      DATOS NECESARIOS PARA EVALUACIÓN DE NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS

1.     Toxicidad aguda por vía oral para ratas, con valores de DL50 y
       descripción de los síntomas observados.
2.     Toxicidad aguda por vía dérmica para ratas, con valores de DL50 y
       descripción de los síntomas observados.
3.     Toxicidad aguda por vía inhalatoria para ratas, con valores de CL50
       y descripción de los síntomas observados.
4.     Test de irritación dérmica y ocular, considerando los criterios
       establecidos en las respectivas metodologías internacionales para
       la realización de los ensayos.
5.     Test de sensibilidad dérmica en cobayos.
6.     Test para verificación de mutagenicidad in Vitro e in vivo.
7.     Test para evaluación del metabolismo y excreción, en ratas.
8.     Test para verificación de efectos teratogénicos en ratas y conejos.
9.     Test para verificación de efectos carcinogénicos en dos especies
       siendo una de preferencia no roedora.
10.    Test para verificación de neurotoxicidad retardada.
11.    Datos sobre el empleo de antídotos, antagonistas y primeros
       auxilios para los casos de intoxicación.
12.    Test para verificación de efectos nocivos al proceso reproductivo,
       en ratas, como mínimo, en dos generaciones.
13.    El órgano competente podrá solicitar algunos de los datos abajo
       relacionados:
       - Test de toxicidad con dosis repetidas diarias por vía oral,
       dérmica y/o inhalatoria, (14/21/28) días, en ratones, conejos y
       ratas.
       - Test de toxicidad sub-crónica (90) días por vía oral, dérmica y/o
       inhalatoria en ratones, conejos y ratas.

14.    Ensayos de eficacia antimicrobiana, de acuerdo con la finalidad
propuesta.

                               APÉNDICE III

                                 ROTULADO

1.     Los productos abarcados por este RTM deben incluir en el rótulo:

1.1     Categoría: en el panel principal junto al nombre/marca del
        producto.
1.2     Frases relacionadas con el riesgo, frases de advertencias y de
        primeros auxilios indicadas en el Apéndice IV.
1.3     Restricciones de uso (si fuera el caso).
1.4     Instrucciones de uso e informaciones adicionales de tratamiento
        previo cuando fuera el caso.
1.5     Dilución de uso: si fuera el caso, debe ser expresada en
        porcentaje, relación producto/diluyente y sus equivalentes en el
        Sistema Métrico Decimal.
1.6     Plazo de validez de la solución preparada, cuando fuera el caso.
1.7     Tiempo de contacto: según el uso propuesto.
1.8     Limitaciones de uso: de acuerdo con las características de la
        formulación, incluyendo para cuales materiales son indicados.
1.9     "ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL RÓTULO"; frase
        obligatoria para todos los productos comprendidos en este
        Reglamento, en el panel principal, en destaque.
1.10    "PROHIBIDA SU VENTA LIBRE"; frase obligatoria para todos los
        productos comprendidos en este Reglamento, en el panel principal,
        en destaque.
1.11    Composición: principios activos y aquellos componentes de
        importancia toxicológica deben ser indicados por sus nombres
        químicos o técnicos, con sus respectivas concentraciones.
1.12    Número de registro, con la sigla de la Autoridad Sanitaria
        Competente emisora del mismo.
1.13    Método de inactivación y descarte del producto.
1.14    Fecha de fabricación y plazo de validez, o fecha de vencimiento
        del producto.

2.      En el caso de la imposibilidad de incluir todas las informaciones
        del rótulo, éstas deben estar disponibles en folletos o prospectos
        que acompañen obligatoriamente al producto, debiendo figurar la
        frase "antes de usar lea las instrucciones del rótulo y del
        prospecto explicativo" o frase equivalente.

                               APÉNDICE IV

                     FRASES OBLIGATORIAS DE ROTULADO

1.     "CUIDADO! Irritante para los ojos, piel y mucosas." - Esta frase
       puede ser omitida si fuera comprobado que el producto se encuadra
       en la clasificación dérmica y ocular primaria como "no irritante" o
       "levemente irritante", de acuerdo con el test de Draize en conejos
       albinos o a través de ensayos in Vitro debidamente validados y
       aceptados por la Autoridad Sanitaria Competente. Esta frase debe
       constar en el panel principal.

2.     "No mezclar con otros productos", excepto si tal procedimiento
       estuviera indicado por el fabricante en el rótulo.

3.     "Usar guantes para su aplicación." Esta frase puede ser omitida si
       fuera comprobado que el producto se encuadra en la clasificación
       dérmica primaria como "no irritante" o "levemente irritante", de
       acuerdo con el test de Draize en conejos albinos o a través de
       ensayos in Vitro debidamente validados y aceptados por la Autoridad
       Sanitaria Competente.

4.     "Usar máscaras para su aplicación" - Esta frase puede ser omitida
       si fuera comprobado que el producto se encuadra en la clasificación
       dérmica y ocular primaria como "no irritante" o "levemente
       irritante", de acuerdo con el test de Draize en conejos albinos y
       el test de irritación inhalatoria a través de ensayos in Vitro
       debidamente validados y aceptados por la Autoridad Sanitaria
       Competente.

5.     "No ingerir."

6.     "No aplicar sobre personas, alimentos y animales."

7.     "Conserve fuera del alcance de niños y animales domésticos." (en
       negrita, mayúsculas y destacada de las demás frases).

8.     "Mantener el producto en su envase original."

9.     "No reutilizar los envases."

10.    Recomendar el uso adecuado del Equipamiento de Protección
       Individual (EPI) y las condiciones físicas y ambientales para la
       manipulación del producto, cuando fuera el caso.

11.    Frases de primeros auxilios:

11.1   "En caso de contacto con los ojos y piel, lavar con abundante
       agua durante 15 minutos. Si la irritación persiste consulte a un
       médico, llevando el envase o rótulo del producto."

11.2   "En caso de ingestión accidental, no inducir el vómito. Consulte
       un médico inmediatamente, llevando el envase o rótulo del
       producto."

12.    Para productos que sean cáusticos/corrosivos, deben ser agregadas
       las siguientes frases:

12.1   "PELIGRO! Causa daños si es ingerido." o "PELIGRO! Puede ser
       fatal su ingestión" y/o "PELIGRO! Puede ser fatal si es inhalado o
       absorbido por la piel" (de acuerdo al caso). Esta frase debe
       constar en el panel principal.

12.2   "CORROSIVO!/ CÁUSTICO! Causa quemaduras graves en contacto con
       los ojos, piel y mucosas". Esta frase debe constar en el panel
       principal.

12.3   "Usar equipamientos de protección adecuados, tales como, guantes,
       lentes de protección, delantal, etc."

12.4   "No comer, beber o fumar durante la aplicación."

                                APÉNDICE V
      MICROORGANISMOS PARA EVALUACIÓN DE LA ACTIVIDAD ANTIMICROBIANA

CLASIFICACIÓN                          MICROORGANISMOS TEST
Desinfectante de Nivel Intermedio     Staphylococcus aureus,
                                      Salmonella choleraesuis,
                                      Escherichia coli,
                                      Pseudomona aeruginosa,
                                      Trichophyton mentagrophytes,
                                      Candida albicans,
                                      Mycobacterium smegmatis,
                                      Mycobacterium bovis (BCG)
Desinfectante de Alto Nivel           Staphylococcus aureus,
                                      Salmonella choleraesuis,
                                      Escherichia coli,
                                      Pseudomona aeruginosa,
                                      Trichophyton mentagrophytes,
                                      Candida albicans,
                                      Mycobacterium smegmatis,
                                      Mycobacterium bovis (BCG),
                                      Mycobacterium massiliense,
                                      Bacillus subtilis,
                                      Clostridium sporogenes,
Esterilizante                         Bacillus subtilis (acción
                                      esterilizante),
                                      Clostridium sporogenes (acción
                                      esterilizante),
                                      Mycobacterium massiliense
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