MERCOSUR/GMC/RES. N° 26/06. CONTRATACIÓN DE TERCERIZACIÓN PARA PRODUCTOS
DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
Aprobado/a por: Decreto Nº 293/011 de 16/08/2011 artículo 1.
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión N°
20/02 del Consejo del Mercado Común y las Resoluciones N° 110/94 y N°
41/96 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que es necesario garantizar el control y la fiscalización sanitaria de los
productos de higiene personal, cosméticos y perfumes elaborados bajo el
régimen de tercerización.
Que para poder cumplir con este objetivo se debe proceder al dictado de
normas para reglamentar la participación de terceros en la fabricación de
los mismos.
Que es necesario definir las responsabilidades relativas a la
tercerización de acuerdo a la legislación vigente.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar la "Contratación de Tercerización para Productos de
Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes", que consta como Anexo y forma
parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Organismos Nacionales competentes para la implementación de
la presente Resolución son:
Argentina: Ministerio de Salud y Ambiente/Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT
Brasil: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária-
ANVISA
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social/Dirección
Nacional de Vigilancia Sanitaria - DNVS
Uruguay: Ministerio de Salud Pública/División Productos para la Salud
- MSP
Art. 3 - Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a
sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 22/XII/2006.
LXIII - Buenos Aires, 22/VI/06
ANEXO
CONTRATACIÓN DE TERCERIZACIÓN PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL,
COSMÉTICOS Y PERFUMES
OBJETIVO: Establecer criterios relativos a la Tercerización de etapas de
fabricación o fabricación total de Productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes.
ALCANCE: Esta norma se aplica a empresas debidamente habilitadas por la
Autoridad Sanitaria competente para ejercer actividades objeto de la
tercerización de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes en
el ámbito del MERCOSUR.
Art. 1- A los efectos de la presente norma se adoptan las siguientes
definiciones:
Tercerización: Es la contratación de servicios de terceros para la
ejecución de etapas de fabricación o fabricación total de Productos de
Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.
Empresa contratante: Empresa titular de productos que desarrolla como
mínimo una etapa del proceso de fabricación y contrata servicios de
fabricación total o parcial de productos y servicios de control de calidad
y/o almacenamiento de terceros. Responsable por todos los aspectos legales
y técnicos vinculados con el producto o proceso objeto de la
Tercerización.
Empresa contratada: Empresa que ejecuta etapas de fabricación o
fabricación total de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes,
co-responsable por los aspectos técnicos y legales inherentes a la
actividad objeto de Tercerización, también llamada empresa tercerista.
Contrato: Es el documento debidamente legalizado en cada Estado Parte que
establece el vínculo entre las empresas involucradas en las actividades
objeto de esta reglamentación.
Fabricación/Manufactura: Todas las operaciones de producción y control
relacionados que fueran necesarias para la obtención de los productos.
Producción: Etapa de la fabricación que comprende desde la recepción,
almacenamiento y pesaje de materiales hasta la elaboración del granel, el
envasado y el acondicionamiento del producto terminado.
Elaboración: Etapas de producción que permiten que materias primas
preparadas a través de un proceso definido resulten en la obtención de un
granel.
Representante Legal: Persona que representa a la empresa y responde
administrativa, civil, comercial y penalmente por la misma.
Responsable Técnico / Director Técnico / Regente: Profesional legalmente
habilitado por la Autoridad Competente para ejercer la responsabilidad
técnica de las actividades desarrolladas por la empresa y reguladas por la
legislación sanitaria vigente.
Art. 2- Será permitido el Contrato de Tercerización entre empresas para
ejecución de etapas de fabricación o fabricación total de Productos de
Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, siempre y cuando se cumpla lo
dispuesto por la presente norma.
Art. 3- Las empresas contratantes y contratadas que realicen Contratos de
Tercerización deben disponer de autorización de funcionamiento /
habilitación / licencia de funcionamiento vigentes expedidos por las
Autoridades Sanitarias Competentes, antes del inicio de las actividades.
Las empresas contratadas deben contar con la habilitación para las
actividades objeto del Contrato.
Art. 4- Para las etapas de fabricación derivadas a terceros, la planta y
distribución física industrial del contratado, se consideran como
extensión de la empresa contratante y, como tal, son pasibles de
inspección por la Autoridad Sanitaria Competente, en conformidad con las
Buenas Prácticas de Fabricación vigentes.
Art. 5- La Tercerización de los servicios de almacenaje solamente está
permitida para los productos debidamente regularizados ante la Autoridad
Sanitaria Competente.
Art. 6- El control de calidad en proceso en la etapa de elaboración es
privativo de la empresa fabricante del producto por lo tanto no puede ser
tercerizado.
Art. 7- El fabricante puede contratar a terceros para la realización de
controles de calidad solamente cuando:
a) el grado de complejidad del análisis hace necesario la utilización de
equipos o recursos altamente especializados.
b) la frecuencia con que se efectúan ciertos análisis es tan baja que hace
injustificable la adquisición de equipamiento para tal fin.
Los fabricantes deben realizar Contratos, en los casos previstos en este
artículo, con laboratorios analíticos capacitados y reconocidos por la
Autoridad Sanitaria competente.
Art. 8 - La Tercerización prevista en esta norma debe ser objeto de
Contrato entre ambas partes que exprese claramente las etapas de
fabricación, como así también cualquier aspecto técnico y operacional
acordado respecto del objeto de Contrato.
El inicio de la prestación de servicios por terceros del que trata el Art.
2 queda condicionado a la presentación ante la Autoridad Sanitaria
Competente de una comunicación conteniendo las siguientes informaciones:
a) Empresa contratante: razón social, dirección, Representante legal,
Responsable técnico, habilitación ante la Autoridad Sanitaria Competente;
b) Empresa contratada: razón social, dirección, Representante legal,
Responsable técnico, habilitación ante la Autoridad Sanitaria Competente;
c) Actividades tercerizadas;
d) Vigencia del Contrato: fecha de inicio y de término;
e) Listado de los productos objeto del Contrato.
Art. 9 - Las alteraciones efectuadas durante la vigencia del Contrato de
Tercerización deben ser presentadas a la Autoridad Sanitaria Competente a
través de comunicación.
Art. 10- Cada Contrato de Tercerización debe definir las obligaciones
específicas del contratante y del contratado, ser firmado por los
respectivos Representantes Legales y Responsables Técnicos y estar
disponible para su presentación a las Autoridades Sanitarias Competentes.
Art. 11- En el Contrato debe constar la forma por la cual el Responsable
Técnico de la empresa contratante va a ejercer su responsabilidad en
cuanto a la aprobación de los lotes de los productos para la venta y en
cuanto a la emisión del certificado de análisis de calidad.
Art. 12 - Además de las exigencias previstas en esta norma, deben constar
en el Contrato de Tercerización a ser acordado entre las empresas:
1- Las obligaciones específicas del contratante y del contratado
ratificadas por los respectivos Representantes Legales y Responsables
Técnicos.
2- Etapas de fabricación, así como cualquier otro aspecto técnico y
operacional acordado
Art. 13 - Las empresas contratantes de servicios previstos en esta norma
deben presentar a la Autoridad Sanitaria Competente la comunicación
prevista en el artículo 8.
Art. 14 - Le corresponde a la empresa contratante en cumplimiento de esta
norma:
1- Suministrar al contratado las informaciones necesarias para que se
realicen las actividades objeto de la contratación, de conformidad con los
datos de regularización del producto ante la Autoridad Sanitaria
Competente.
2- Asegurar que la contratada sea informada de forma documentada de
cualquier condición especial asociada al producto, servicios o ensayos que
puedan poner en riesgo la calidad del producto, como así también las
instalaciones del contratado, sus equipamientos, su personal, demás
materiales y otros productos.
Art. 15 - La empresa contratada, su Responsable Técnico y su Representante
Legal son solidariamente responsables ante las Autoridades Sanitarias,
junto con el contratante, por los aspectos técnicos, operacionales y
legales inherentes a la actividad objeto de la Tercerización.
Art. 16 - Los establecimientos de empresas contratantes y contratadas,
cuyo objeto de Contrato incluyan etapas de fabricación, deben cumplir con
las Buenas Prácticas de Fabricación y Control correspondientes, de acuerdo
con la legislación sanitaria vigente.
Art. 17 - Las empresas contratadas quedan sujetas a inspección de sus
instalaciones en cualquier momento por las empresas contratantes.
Art. 18 - El contratado debe poseer instalaciones, equipamientos,
conocimiento adecuado además de experiencia y personal competente para
desempeñar satisfactoriamente el servicio solicitado por el contratante de
acuerdo a los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación y Control
correspondientes.
Art. 19 - El contratado debe mantener registro documental referente a las
informaciones de las actividades que ejerce inherentes a los productos
bajo contrato y ponerlo a disposición del contratante.
Art. 20 - La empresa contratante solamente puede requerir del contratado
la fabricación de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes
debidamente regularizados ante la Autoridad Sanitaria Competente.
Art. 21 - En el rotulado del producto deben constar los datos previstos en
la legislación vigente.
Art. 22 - La empresa titular debe mantener en su poder los documentos que
contienen las informaciones necesarias para la rastreabilidad del producto
como las actividades tercerizadas para ser presentadas a la Autoridad
Sanitaria cuando sean solicitadas.
Art. 23 - La inobservancia de lo dispuesto en esta norma constituye
infracción de naturaleza sanitaria, quedando los infractores sujetos a
penalidades previstas en la legislación vigente.
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