GMS RESOLUCION N° 53/02; PROCESOS DE ACREDITACION PARA LA
CERTIFICACION DE SEMILLAS Y CERTIFICACION DE SEMILLAS
BOTANICAS Y LOS PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS DE APOYO
A LOS MISMOS
Aprobado/a por: Decreto Nº 29/004 de 22/01/2004 artículo 1.
Anexo I
FLUJOGRAMA DE LOS PROCESOS DE ACREDITACION PARA LA CERTIFICACION DE
SEMILLAS
Y DE CERTIFICACION DE SEMILLAS BOTANICAS EN LA REGION
1. INTRODUCCION
El Flujograma abajo desarrollado visualiza los:
Procesos de Acreditación para la Certificación de Semillas;
Procesos de Certificación de Semillas y
Procesos de Apoyo
2. PROCESO DE ACREDITACION
2.1 El proceso de acreditación para la ejecución de actividades
relacionadas con la certificación de semillas prevé la acreditación
de:
* Empresa Productora de Semillas;
* Entidad;
* Individuo.
2.2 Los procedimientos para la Acreditación están desarrollados en los:
- Anexo II (Procedimientos para Solicitud de Acreditación) y
- Anexo III (Procedimientos para Auditorías para la Acreditación).
3. PROCESO DE CERTIFICACION DE SEMILLAS
3.1 El proceso de certificación de Semillas describe la secuencia de
procedimientos de certificación de semillas que pueden ser ejecutadas
por:
* Agencia de Certificación de Semillas (ACS);
* Empresas Acreditadas Productoras de Semillas;
* Entidades Acreditadas e
* Individuos Acreditados
3.2 Los procedimientos para la certificación de semillas están
desarrollados en los:
- Anexo IV (Procedimiento para Solicitud de Certificación);
- Anexo V (Procedimiento para Monitoreo de las Inspecciones de
campo);
- Anexo VI (Procedimiento para Inspecciones de campo);
- Anexo VII (Procedimiento para obtención de etiqueta) y
- Anexo VIII (Procedimiento para toma de muestras y análisis de
Laboratorio).
4. PROCESOS DE APOYO
Los procedimientos de apoyo para los procesos descritos anteriormente
están desarrollados conforme a los:
- Anexo IX (Procedimiento de Apelación);
- Anexo X (Procedimiento para Control de Registros);
- Anexo XI (Procedimiento para Capacitación);
- Anexo XII (Procedimiento para Auditoría Interna) y
- Anexo XIII (Procedimientos para Control de Documentos).
FLUJOGRAMA DE LOS PROCESOS DE ACREDITACION PARA LA CERTIFICACION DE
SEMILLAS Y DE CERTIFICACION DE SEMILLAS EN LA REGION
Anexo II
PROCEDIMIENTO PARA SOLICITUD DE ACREDITACION
1. Propósito:
1.1 El propósito de este procedimiento es definir la secuencia de
eventos, acciones, interfases y responsabilidades involucradas en
el proceso de Solicitud de Acreditación de entidades, individuos
y empresas productoras de semillas para la ejecución de tareas
inherentes a la certificación de semillas.
2. Alcance:
2.1 El alcance de este procedimiento es desde la recepción de las
Solicitudes de Acreditación hasta la notificación de aceptación
a los solicitantes aptos para la Auditoría Inicial.
3. Referencias:
3.1 Criterios para la Acreditación;
3.2 Normas de Certificación Nacionales e Internacionales;
3.3 Resolución GMC Nº 60/97 "Estándar de normas para acreditación,
funcionamiento, inspección, auditorías, y pruebas, de referencia,
de laboratorios de análisis de semillas" y sus modificaciones;
3.4 Resolución GMC Nº 72/99 "Requisitos para la
acreditación/habilitación de muestreadores de lotes de semillas;
3.5 Instrucciones de Trabajo Locales.
4. Definiciones:
4.1 ACS: Agencia de Certificación de Semillas.
4.2 Auditoria Inicial: evaluación "in situ" del solicitante a la
acreditación con el propósito de verificar si los Criterios de
Acreditación (Anexo A, C y E) han sido implementados.
4.3 Manual de Calidad: documento generado por el solicitante en el
que describe su sistema de calidad.
5. Responsabilidades:
5.1 La ACS es responsable de efectuar la verificación administrativa
de las Solicitudes de Acreditación (Anexo B, D y F), devolver las
solicitudes incompletas, solicitar las correcciones
administrativas a efectuar y de efectuar el cobro de los
aranceles.
5.2 La ACS es responsable de efectuar la verificación técnica del
Manual de Calidad de las entidades y empresas de semillas,
solicitar los Manuales de Calidad revisados cuando sea necesario
y notificar a los solicitantes aprobados o rechazados.
5.3 La ACS es responsable de la evaluación de los individuos
solicitantes de acreditación.
5.4 La ACS es responsable de ofrecer capacitación para solicitantes.
6. Actividades:
6.1 Verificación Administrativa de la Solicitud
6.1.1 La ACS verificará si la Solicitud recibida está completada
en su totalidad, y si el solicitante adjunta el recibo de
pago del arancel correspondiente.
6.1.2 La verificación será efectuada dentro de un periodo definido
por cada país.
6.1.3 Si la Solicitud está incompleta, continuar en 6.2. Si la
Solicitud es administrativamente aceptable, continuar en
6.3.
6.2 Devolver Solicitud y Solicitar Correcciones
6.2.1 La ACS remitirá al solicitante la Solicitud si no cumple los
requisitos administrativos junto con una Notificación de
Correcciones a efectuar, dentro de un periodo definido por
cada país.
6.2.2 La ACS archivará una copia de la Notificación remitida.
6.3 Evaluación Preliminar del Solicitante
6.3.1 La ACS ofrecerá capacitación para solicitantes de acuerdo a
la Instrucción de Trabajo local.
6.3.2 Cuando las solicitudes sean hechas o incluyan las
actividades relativas a muestreo o análisis de semillas, la
ACS asegurará el cumplimiento de las Resoluciones GMC
Nº 60/97 y 72/99 y sus modificaciones.
6.3.3 Empresas Productoras de Semillas/ Entidades.
6.3.3.1 La ACS efectuará la evaluación del Manual de Calidad
requerido con relación a los Criterios de
Acreditación, dentro de un plazo establecido por
cada país, de acuerdo con las Instrucciones de
Trabajo locales.
6.3.3.2 La ACS completará el "Informe de Evaluación
Preliminar" (Anexo E), registrando fecha de
recepción, de revisión y los resultados de ésta.
6.3.3.3 Cuando el Manual de Calidad no cumpla los
requerimientos, ACS solicitará por escrito la
remisión de un Manual de Calidad Revisado, que
será sometido a una segunda revisión.
6.3.3.4 Si la Solicitud no es aprobada en la segunda
revisión, continuar en 6.4. Si fue aprobada,
continuar en 6.5.
6.3.4 Individuos
6.3.4.1 La ACS evaluará los conocimientos del postulante
sobre las Normas de Certificación y Tecnología de
Semillas aplicables a la actividad mediante un
examen, siguiendo las Instrucciones de Trabajo
locales que sean necesarias. Los resultados de
evaluación de cada postulante serán registrados en el
"Informe de Evaluación Preliminar - Individuos".
6.3.4.2 Si el postulante no fue aprobado, continuar en 6.4.
Si fue aprobado, continuar en 6.5.
6.4 Notificar Denegación de la Solicitud.
6.4.1 La ACS notificará por escrito al solicitante la Denegación
de la Solicitud.
6.4.2 El postulante podrá apelar cuando su solicitud es denegada,
siguiendo el Procedimiento de Apelación.
6.5 Notificar al Solicitante su Aceptación para Auditoría Inicial
6.5.1 La ACS notificará al solicitante aprobado su aceptación
para ser evaluado "in situ".
7. Registros:
7.1 Copias de "Notificación de Correcciones a Efectuar".
7.2 Informe de evaluación preliminar.
7.3 Solicitudes de acreditación.
7.4 Recibos de pago.
7.5 Copias de "Notificación de Denegación de Solicitud".
7.6 Copias de "Notificación de Aceptación de Solicitud".
8. Flujogramas y Anexos:
8.1 Anexo A: Criterios para la Acreditación de Empresas Productoras
de Semillas.
8.2 Anexo B: Formulario "Solicitud de Acreditación de Empresas
productoras de Semillas".
8.3 Anexo C: Criterios para la Acreditación de Entidades.
8.4 Anexo D: Formulario "Solicitud de Acreditación de Entidades".
8.5 Anexo E: Criterios para la Acreditación de Individuos.
8.6 Anexo F: Formulario "Solicitud de Acreditación de Individuos".
8.7 Anexo G: Informe de Evaluación Preliminar - Empresas/Entidades.
8.8 Flujograma del Procedimiento de Solicitud para la Acreditación.
ANEXO A CRITERIOS PARA LA ACREDITACION DE EMPRESAS PRODUCTORAS DE
SEMILLAS
1. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
La Dirección de la empresa productora de semillas deberá:
* Definir y documentar su política de calidad y compromiso con la
calidad de la semilla certificada.
* Asegurar que la política sea comprendida e implementada por el personal
involucrado en el proceso de certificación.
* Designar a las personas responsables de cada etapa del proceso de
certificación de semillas.
* Designar un Representante del Sistema de Calidad.
* Revisar periódicamente el Sistema de Calidad y las actividades de
certificación para asegurar su efectividad.
* Proveer los recursos necesarios (materiales y humanos) para el
cumplimiento de las actividades de certificación de semillas.
2. SISTEMA DE CALIDAD DOCUMENTADO
La empresa deberá contar con un sistema de calidad documentado que
describa su política, organización, forma de trabajo y los estándares que
debe cumplir la semilla.
El sistema de calidad debe consistir, como mínimo, de un Manual de
Calidad que abarque los requerimientos de esta norma; y si es necesario,
de procedimientos adicionales.
3. REVISION DE CONTRATOS
La empresa deberá:
* tener procedimientos documentados que aseguren que puede cumplir los
requisitos de contratos de producción de semilla certificada,
previamente a su aceptación;
* definir y documentar los requisitos del contrato.
4. CONTROL DE DOCUMENTOS
La empresa debe tener procedimientos documentados para controlar los
documentos relativos al sistema de calidad (internos o externos).
Dichos documentos deben:
* ser aprobados y revisados por personas autorizadas a tal efecto
previamente a su distribución;
* estar identificados de una forma (por ejemplo, con un código) que
permita conocer su vigencia;
* estar incluidos en una lista de referencia que indique cual es la
versión actualizada y quienes son poseedores de copia;
* estar sujetos a modificaciones en forma controlada;
* ser retirados de uso cuando están obsoletos y reemplazados por la
versión modificada;
* ser copiados y distribuidos en forma controlada.
La empresa debe contar con copias actualizadas de:
* Ley de Semillas;
* Normas de Certificación de Semillas relativas a su actividad;
* Normas de Acreditación.
Las personas que efectúen tareas de certificación deben poseer versiones
actualizadas de los documentos (internos y externos) que afectan dichas
actividades.
5. COMPRAS (bienes o servicios)
La empresa productora de semillas deberá disponer de procedimientos
documentados para controlar todas las compras que puedan afectar a la
calidad de la semilla certificada.
La empresa deberá proveerse únicamente de proveedores de bienes o
servicios (por ejemplo: productores de semillas, laboratorios, empresas
de transporte, procesadores de semilla) que tengan la capacidad de
cumplir con los requerimientos de calidad de la semilla certificada y
otros requerimientos especificados por la empresa productora de semillas
Deberá contar con un sistema documentado para la evaluación y selección
de proveedores, basado en sus antecedentes y capacidad para cumplir con
los requisitos establecidos. Registros de los proveedores aceptables.
6. IDENTIFICACION, TRAZABILIDAD Y ROTULADO DE SEMILLAS
La empresa debe tener un sistema documentado que asegure que los lotes de
semillas sean identificados desde su cosecha hasta su despacho desde
planta.
Dicho sistema de identificación y trazabilidad debe permitir:
* rastrear, para cada lote de semillas, todos los registros de las
actividades realizadas desde la siembra, incluyendo la semilla que le
dio origen;
* conocer el estado de inspección y análisis del lote;
* conocer el estado de conformidad del lote;
* conocer cultivar y categoría del lote;
* cumplir con los requerimientos de rotulado de las Normas de
Certificación;
* conocer el destino dado a los lotes no conformes.
7. CONTROL DE PROCESOS
La empresa debe contar con procedimientos documentados para el cultivo,
inspección, movimientos, almacenamiento, muestreo, análisis y rotulado de
semillas certificadas. Dichos procedimientos deben incluir el
mantenimiento de los equipos necesarios.
Los siguientes procesos deben cumplir con los criterios y estándares
mínimos de las Normas de Certificación, Muestreo y Análisis vigentes:
* inspecciones de cultivos;
* inspecciones de procesamiento;
* rotulado;
* análisis de semillas;
* muestreo.
8. INSPECCION Y ANALISIS DE SEMILLAS
La empresa deberá desarrollar procedimientos documentados de inspección y
análisis de semillas, donde deben constar las oportunidades de inspección
y análisis de semillas desde la recepción hasta su despacho, y la forma
de registrar dichas actividades (incluyendo Informes de Análisis).
Los análisis finales deberán ser realizados por Laboratorios Acreditados,
y una submuestra de la muestra remitida al laboratorio debe ser
conservada por no menos de un año.
9. CONTROL DE EQUIPOS QUE PUEDEN AFECTAR LA CALIDAD DE LAS SEMILLAS
La empresa debe tener procedimientos documentados para calibrar todos los
equipos que, si están descalibrados, pueden afectar las mediciones de
calidad de la semilla certificada.
La empresa deberá:
* identificar los equipos críticos en el proceso de producción (campo,
procesamiento);
* identificar la condición de calibración en cada equipo crítico;
* llevar registros de las calibraciones efectuadas;
* establecer la frecuencia de calibración de cada equipo;
* llevar registros de los lotes de semilla afectados por equipos
descalibrados, y volver a verificarlos una vez calibrados.
10. ESTADO DE INSPECCION Y ANALISIS
Cada lote de semillas, a lo largo del proceso de producción, debe estar
identificado, ya sea sobre el producto mismo o en registros.
El sistema de identificación debe permitir conocer si el lote está
aprobado, reprobado o si aún no fue analizado.
11. CONTROL DE SEMILLAS NO CONFORME
La empresa deberá contar con procedimientos documentados que indiquen
cómo controla los lotes de semillas no conformes para prevenir su
despacho como semilla certificada y designar al personal autorizado para
impedir dichos despachos.
Debe llevar registros de los lotes no conformes, sus causas, los rótulos
inutilizados (cuando corresponda) y del destino final de estos lotes.
12. ACCIONES CORRECTIVAS
La empresa deberá disponer de procedimientos documentados para:
* Detectar problemas en los productos o en los procesos;
* Registrar problemas encontrados;
* Investigar sus causas;
* Implementar soluciones efectivas en plazos;
* Registrar medidas adoptadas para prevenir repetición del problema.
13. MOVIMIENTOS, ALMACENAMIENTO, ENVASADO Y DESPACHO DE SEMILLAS
La empresa debe establecer procedimientos documentados para:
* asegurar que la semilla no se deteriore desde cosecha hasta despacho;
* controlar la calidad periódicamente;
* controlar y registrar los movimientos de semillas
14. REGISTROS DE CALIDAD
La empresa debe llevar registros como evidencia de que el sistema cumple
la Norma de Acreditación (registros de entrenamiento, de calibración, de
acciones correctivas, de evaluación de contratistas, de auditorías
internas).
Los registros deben demostrar que cada lote de semilla certificada
cumplió los estándares y criterios requeridos. Los registros requeridos
relativos al proceso de certificación de semillas son los siguientes:
* Registros que demuestren que los cultivos son elegibles para ingresar en
el sistema de certificación (requisitos de la semilla a multiplicar,
del cultivar, autorizaciones requeridas, etc.);
* Informes de Inspección de Cultivos;
* Informes y documentos de muestreos y análisis de semillas realizados en
el proceso;
* Registros relativos a condiciones del acondicionamiento;
* Inventarios de uso de rótulos.
Los registros deben ser:
* Archivados de una manera establecida y por el plazo requerido en los
procedimientos;
* Corregidos de una manera controlada;
* Fácilmente accesibles.
15. AUDITORIAS INTERNAS
La empresa debe contar con un programa de Auditorías Internas que cubra
las distintas etapas del proceso de producción (cultivo,
acondicionamiento, almacenamiento, análisis y despacho).
Las auditorías deben ser programadas en función de los momentos críticos
de cada actividad y efectuadas por personas independientes a dichas
tareas.
Los resultados de las Auditorías deben ser registrados y las Acciones
Correctivas, si hubiera, implementadas en los plazos acordados.
16. CAPACITACION
El personal afectado a las actividades de certificación debe estar
capacitado en las Normas de Certificación correspondientes a la tarea.
La empresa deberá disponer de:
* un programa de capacitación que cubra los aspectos técnicos y
reglamentarios del sistema de certificación;
* registros de entrenamiento efectuado;
* un sistema que permita detectar las necesidades de capacitación del
personal
17. RECLAMOS DE CLIENTES
La empresa deberá llevar registros de los reclamos recibidos relacionados
a la calidad de la semilla certificada y de las respuestas dadas a los
clientes e investigar si los reclamos se deben a problemas de calidad de
la semilla, y tomar Acciones Correctivas necesarias en los casos que
corresponda.
ANEXO B SOLICITUD DE ACREDITACION DE EMPRESAS PRODUCTORAS DE
SEMILLAS
I. DATOS DEL SOLICITANTE
Razón Social:
Domicilio Especial:
Localidad: CP:
Provincia:
Teléfono: Fax: Correo Electrónico:
Nro. de Registro.:
II. REPRESENTANTE LEGAL
Apellido y Nombres:
DNI/LE/CI:
Cargo:
III. REPRESENTANTE DEL SISTEMA DE CALIDAD
Apellido y Nombres:
DNI/LE/CI:
Cargo:
Teléfono: Fax: Correo Electrónico:
IV. UBICACION DE LAS PLANTAS DE PROCESAMIENTO Y ALMACENAMIENTO DE
SEMILLAS
V. ESPECIES PRODUCIDAS
El solicitante de la acreditación se compromete a cumplir con las normas
vigentes en la materia, las que declara conocer en este acto. Se adjunta
Manual de Calidad para la producción de semillas certificadas.
Lugar y fecha:
FIRMA DEL REPRESENTANTE FIRMA DEL REPRESENTANTE
LEGAL DEL SISTEMA DE CALIDAD
ANEXO C CRITERIOS PARA LA ACREDITACION DE ENTIDADES
1. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
La Dirección de la entidad deberá:
* Definir y documentar su política de calidad y compromiso con la
calidad de la semilla certificada;
* Asegurar que la política sea comprendida e implementada por el personal
involucrado en el proceso de certificación;
* Designar a las personas responsables de cada etapa del proceso de
certificación de semillas;
* Designar un Representante del Sistema de Calidad.
* Revisar periódicamente el Sistema de Calidad y las actividades de
certificación para asegurar su efectividad;
* Proveer los recursos necesarios (materiales y humanos) para el
cumplimiento de las actividades de certificación de semillas.
2. SISTEMA DE CALIDAD DOCUMENTADO
La entidad deberá contar con un sistema de calidad documentado que
describa su política, organización y forma de trabajo.
El sistema de calidad debe consistir, como mínimo, de un Manual de
Calidad que abarque los requerimientos de esta norma; y si es necesario,
de procedimientos adicionales.
3. CONTROL DE DOCUMENTOS
La entidad debe tener procedimientos documentados para controlar los
documentos relativos al sistema de calidad (internos o externos).
Dichos documentos deben:
* ser aprobados y revisados por personas autorizadas a tal efecto
previamente a su distribución;
* estar identificados de una forma (por ejemplo, con un código) que
permita conocer su vigencia;
* estar incluidos en una lista de referencia que indique cual es la
versión actualizada y quienes son poseedores de copias;
* estar sujetos a modificaciones en forma controlada;
* ser retirados de uso cuando están obsoletos y reemplazados por la
versión modificada;
* ser copiados y distribuidos en forma controlada.
La entidad debe contar con copias actualizadas de:
* Ley de Semillas;
* Normas de Certificación de Semillas relativas a su actividad;
* Normas de Acreditación.
Las personas que efectúen tareas de certificación deben poseer versiones
actualizadas de los documentos (internos y externos) que afectan dichas
actividades.
4. CONTROL DE PROCESOS
La entidad debe contar con procedimientos documentados para inspección de
cultivos, muestreo, análisis y rotulado de semillas certificadas. Dichos
procedimientos deben incluir el mantenimiento de los equipos necesarios.
Los siguientes procesos deben cumplir con los criterios y estándares
mínimos de las Normas de Certificación, Muestreo y Análisis vigentes:
* inspecciones de cultivos;
* inspecciones de procesamiento;
* rotulado;
* muestreo;
* análisis de semillas.
5. INSPECCION Y ANALISIS DE SEMILLAS
La entidad deberá desarrollar procedimientos documentados de inspección,
donde deben constar las oportunidades de inspección desde la recepción de
la solicitud hasta su despacho, y la forma de registrar dichas
actividades.
Los análisis finales deberán ser realizados por Laboratorios
Acreditados.
6. CONTROL DE EQUIPOS QUE PUEDEN AFECTAR LA CALIDAD DE LAS SEMILLAS
La entidad debe tener procedimientos documentados para controlar el
calibrado de todos los equipos que si están descalibrados, pueden afectar
las mediciones de calidad de la semilla certificada.
La entidad deberá:
* identificar los equipos críticos;
* identificar la condición de calibración en cada equipo crítico;
* llevar registros de los controles de calibraciones efectuadas;
* establecer la frecuencia de calibración de cada equipo;
* llevar registros de los lotes de semilla afectados por equipos
descalibrados, y volver a verificarlos una vez calibrados.
7. ESTADO DE INSPECCION Y ANALISIS
La entidad deberá controlar que cada lote de semillas, a lo largo del
proceso de producción, debe estar identificado, ya sea sobre el producto
mismo o en registros.
El sistema de identificación debe permitir conocer si el lote está
aprobado, reprobado o si aún no fue analizado.
8. CONTROL DE SEMILLAS NO CONFORME
La entidad deberá contar con procedimientos documentados que indiquen
cómo controla los lotes de semillas no conformes para prevenir su
despacho como semilla certificada
Debe llevar registros de los lotes no conformes, sus causas, los rótulos
inutilizados (cuando corresponda) y del destino final de estos lotes.
9. ACCIONES CORRECTIVAS
La entidad deberá disponer de procedimientos documentados para:
* Detectar problemas en los productos o en los procesos;
* Registrar problemas encontrados;
* Investigar sus causas;
* Implementar soluciones efectivas en plazos;
* Registrar medidas adoptadas para prevenir repetición del problema.
10. REGISTROS DE CALIDAD
La entidad debe llevar registros como evidencia de que el sistema cumple
la Norma de Acreditación (registros de entrenamiento, de calibración, de
acciones correctivas, de auditorías internas).
Los registros deben demostrar que cada lote de semilla certificada
cumplió los estándares y criterios requeridos. Los registros requeridos
relativos al proceso de certificación de semillas son los siguientes:
* Registros que demuestren que los cultivos son elegibles para
ingresar en el sistema de certificación (requisitos de la semilla a
multiplicar, del cultivar, autorizaciones requeridas, etc.);
* Informes de Inspección de Cultivos;
* Informes y documentos de muestreos y análisis de semillas
realizados en el proceso;
* Registros relativos a condiciones del acondicionamiento;
* Inventarios de uso de rótulos.
Los registros deben ser:
* Archivados de una manera establecida y por el plazo requerido en los
procedimientos;
* Corregidos de una manera controlada;
* Fácilmente accesibles.
11. AUDITORIAS INTERNAS
La entidad debe contar con un programa de Auditorías Internas que cubra
las distintas etapas del proceso de certificación.
Las auditorías deben ser programadas en función de los momentos críticos
de cada actividad y efectuadas por personas independientes a dichas
tareas.
Los resultados de las Auditorías deben ser registrados y las Acciones
Correctivas, si hubiera, implementadas en los plazos acordados.
12. CAPACITACION
El personal afectado a las actividades de certificación debe estar
capacitado en las Normas de Certificación correspondientes a la tarea.
La entidad deberá disponer de:
* un programa de capacitación que cubra los aspectos técnicos y
reglamentarios del sistema de certificación;
* registros de entrenamiento efectuado;
* un sistema que permita detectar las necesidades de capacitación del
personal.
ANEXO D
SOLICITUD DE ACREDITACION DE ENTIDADES
I. DATOS DEL SOLICITANTE
Razón Social:
Domicilio Especial:
Localidad: CP:
Provincia:
Teléfono: Fax: Correo Electrónico:
Nro. de Registro.:
II. REPRESENTANTE LEGAL
Apellido y Nombres:
DNI/LE/CI:
Cargo:
III. REPRESENTANTE DEL SISTEMA DE CALIDAD
Apellido y Nombres:
DNI/LE/CI:
Cargo:
Teléfono: Fax: Correo Electrónico:
IV. ACTIVIDADES PARA LAS CUALES SOLICITA ACREDITACION
* Acreditación para:
El solicitante de la acreditación se compromete a cumplir con las normas
vigentes en la materia, las que declara conocer en este acto. Se adjunta
Manual de Calidad para la certificación de semillas.
Lugar y fecha:
FIRMA DEL REPRESENTANTE FIRMA DEL REPRESENTANTE
LEGAL DEL SISTEMA DE CALIDAD
ANEXO E CRITERIOS PARA LA ACREDITACION DE INDIVIDUOS
1. RESPONSABILIDAD DEL INDIVIDUO
El individuo debe demostrar un compromiso con la calidad del servicio que
presta y con el cumplimiento de las normas de certificación. Asimismo
debe disponer de los medios financieros y materiales necesarios para
prestar los servicios requeridos.
2. REVISION DE CONTRATOS
El individuo debe asegurarse de poder cumplir con los servicios de
inspección requeridos en forma previa a su aceptación.
3. CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS
El individuo acreditado deberá disponer de versiones actualizadas de las
normas de certificación y manuales de inspección relativos a su
actividad.
4. CAPACITACION
El individuo acreditado deberá poseer conocimientos de las normas de
certificación inherentes a su actividad y aprobar un examen teórico
práctico evaluado por la ACS. La ACS podrá requerir que los solicitantes
asistan a cursos de capacitación dictados o reconocidos por ésta, en
forma previa a la evaluación y como parte de un programa de
actualización.
5. CONTROL DE PROCESOS
El individuo acreditado deberá seguir los procedimientos de inspección
oficialmente aprobados.
6. REGISTROS
El individuo acreditado deberá completar, distribuir y mantener en
archivo los Informes de Inspección en la forma reglamentariamente
establecida. Deberá disponer también de toda la documentación necesaria
para efectuar las inspecciones.
ANEXO F SOLICITUD DE ACREDITACION DE INDIVIDUOS
I. DATOS PERSONALES DEL SOLICITANTE
Apellido y
Nombres
Domicilio:
Localidad: CP:
Provincia:
D.N.I./L.E./L.C.:
Teléfono: Fax:
Correo Electrónico:
II. ESTUDIOS
Título Universitario:
Universidad:
Matrícula Profesional Nº: Expedida por:
III. ANTECEDENTES EN LA PRODUCCION DE SEMILLAS
(Adjuntar hojas adicionales si es necesario)
IV. SITUACION LABORAL
En caso de prestar servicios a empresas semilleros, consignar los
siguientes datos:
Razón Social:
Domicilio:
Localidad: Provincia:
Nro. de Registro.:
V. ACTIVIDADES PARA LAS CUALES SOLICITA ACREDITACION
El solicitante se compromete a cumplir, durante su desempeño como
inspector acreditado, con las normas vigentes en la materia, las que
declara conocer en este acto.
Lugar y fecha:
FIRMA DEL SOLICITANTE
ANEXO G INFORME DE EVALUACION PRELIMINAR, EMPRESA/ENTIDAD
Código de Versión y Fecha de Fecha de Recibido Revisado Aceptado Fecha
Estado de fecha del Recepción Revisión por por por
notificación
Revisión Manual (3) (4) (5) (6) (7) (8)
(1) (2)
Instrucciones para el llenado
Columna 1
Indicar el Código de estado:
RM: Recepción del Manual 1ª Rev: Primera Revisión
2ª Rev.: Segunda Revisión MA: Manual aceptable
Recepción del Manual
Indicar RM en columna 1.
Registrar versión y fecha del manual en columna 2.
Registrar fecha de recepción en columna 3.
Firmar en columna 5.
Revisión del Manual
Indicar 1ª Rev. en columna 1.
Registrar versión y fecha del manual en columna 2.
Indicar fecha de revisión en columna 4.
Firmar en columna 6.
Indicar fecha de remisión de la Nota de Solicitud de Manual Revisado,
cuando corresponda.
Aceptación del Manual
Indicar MA en columna 1.
Indicar versión y fecha del manual en columna 2.
Firmar en columna 7.
Indicar fecha de envío de nota de aceptación.
SOLICITUD PARA LA ACREDITACION
Anexo III
PROCEDIMIENTO PARA AUDITORIAS
PARA LA ACREDITACION
1. Propósito:
1.1 El propósito de este procedimiento es definir la secuencia de
eventos, acciones, interfaces y responsabilidades involucradas en
el proceso de auditorías para la Acreditación de solicitantes para
la ejecución de tareas inherentes a la producción de semilla
certificada.
2. Alcance:
2.1 El alcance de este procedimiento es desde que se contacta al
solicitante a ser auditado hasta que se actualiza la Lista de
Acreditados en base a los resultados de la auditoría.
2.2 Este procedimiento se aplicará para las Auditorías Iniciales
(previas a la acreditación) y para las Auditorías Periódicas
(posteriores a la acreditación).
3. Referencias:
3.1 Criterios de Acreditación.
3.2 Normas de Certificación.
3.3 Reporte de Inspección de Campo a la Empresa.
3.4 Documentos del Auditado.
4. Definiciones:
4.1 SAC: Solicitud de Acción Correctiva.
4.2 No Conformidad: cualquier situación fuera de estándares.
4.3 Auditoría Inicial: Evaluación "in situ" del solicitante a la
acreditación con el propósito de verificar si los Criterios de
Acreditación han sido implementados.
4.4 Auditorías Periódicas: Evaluación "in situ", posterior al
otorgamiento de la acreditación y a intervalos definidos, con el
propósito de verificar si se mantienen las condiciones en las que
la acreditación fue otorgada.
4.5 Equipo Auditor: Persona/Personas con conocimientos de técnicas de
auditorías, Criterios de Acreditación y Normas de Certificación,
autorizadas por la ACS para conducir auditorías.
5. Responsabilidades:
5.1 Equipo Auditor: Preparar, conducir auditoria y elaborar informes,
emitir SAC y verificar las acciones correctivas.
5.2 ACS: Contactar al solicitante, actualizar Lista de Acreditados y
designar equipo auditor.
5.3 ACS: Notificar denegación/cancelación o aprobación/renovación de
acreditación.
6. Actividades:
6.1 Contactar al Solicitante.
La ACS contactará al solicitante aprobado en el Proceso de
Aplicación para organizar una evaluación "in situ" durante la
época en que las actividades a auditar se estén desarrollando.
6.2 Preparar la Auditoría
6.2.1 La ACS designará el equipo auditor.
6.2.2 El equipo auditor designado deberá:
6.2.2.1 Recopilar información previa.
6.2.2.2 Preparar y enviar Agenda de Auditoría al auditado
para ser acordada (Anexo A), con una anticipación
mínima de 5 días (hábiles) a la fecha de auditoría
prevista. La ACS se reserva el derecho de reducir el
periodo indicado en situaciones de excepción.
6.2.2.3 Preparar las Listas de Verificación (Anexo B) en
base a los Criterios de Acreditación y Normas de
Certificación aplicables.
6.2.2.4 Verificar que el pago por auditoría ha sido
efectuado.
6.3 Conducir Auditoría
El equipo auditor deberá:
6.3.1 Efectuar la reunión inicial, presentando auditores,
revisando la agenda y acordando detalles, y explicando los
métodos a emplear en la auditoria.
6.3.2 Recopilar Evidencias.
6.3.3 Emplear Listas de Verificación, tomar nota de las
evidencias.
6.3.4 Entrevistar, revisar registros, verificar procedimientos
puestos en práctica.
6.3.5 Efectuar reunión de auditores.
6.3.6 Efectuar la Reunión de Cierre.
6.3.7 Presentar resumen de la auditoría y observaciones o no
conformidades si se hubieran detectado.
6.3.8 Informar fecha de entrega de Informe de Auditoría.
6.3.9 Si se encuentran no conformidades, continuar en 6.4.
6.4 Emitir SAC
El equipo auditor emitirá las SAC que correspondan a cada no
conformidad detectada durante la auditoría, las entregará al
auditado en la Reunión de Cierre en la que se acordará la fecha de
implementación de las acciones correctivas.
6.5 Elaborar Informe de Auditoría
6.5.1 El equipo auditor elaborará el Informe de Auditoría
conteniendo: área/actividad auditada, participantes,
objetivo y alcance de la auditoría, documentos revisados,
resumen de actividades desarrolladas, no conformidades que
se hubieran detectado.
6.5.2 Remitir el Informe al auditado en el plazo acordado en la
Reunión de Cierre y copia a ACS.
6.6 Seguimiento de Acciones Correctivas
6.6.1 El equipo auditor verificará la implementación y eficacia de
Acciones Correctivas en las fechas acordadas mediante
verificaciones de documentación o "in situ".
6.6.2 Cerrará las SAC si se verifica cumplimiento en plazo y
remitirá un Informe de Seguimiento a ACS.
6.6.3 Si las SAC no fueron cerradas, continuar en 6.7
6.7 Notificar Denegación/Cancelación
6.7.1 ACS notificará al auditado que se le ha negado/cancelado la
acreditación cuando las acciones correctivas no fueron
implementadas en el plazo estipulado.
6.7.2 El auditado podrá apelar dicha decisión mediante el
Procedimiento de Apelación.
6.8 Actualizar Listado de Acreditados
6.8.1 ACS actualizará el Listado de Acreditados en base a los
resultados de las auditorías.
6.8.2 ACS emitirá un certificado de aprobación/renovación a los
solicitantes aprobados.
7. Registros:
7.1 Informes de Auditorías.
7.2 Listas de Verificación Completas.
7.3 Informes de Seguimientos de Auditorías.
7.4 Notificaciones de Denegación/Cancelación, Aprobación/Renovación.
7.5 Lista de Acreditados.
7.6 Registro de Pagos.
7.7 Agenda de Auditoria.
7.8 Solicitud de Acción Correctiva.
8. Flujogramas y Anexos:
8.1 Anexo A: Agenda de Auditoría
8.2 Anexo B: Lista de Verificación
8.3 Anexo C: Solicitud de Acción Correctiva
8.4 Flujograma del Procedimiento para Auditorías para la Acreditación.
ANEXO A: AGENDA DE AUDITORIA
OBJETIVO:
ALCANCE:
FECHA:
AUDITOR/ES:
CRONOGRAMA
FECHA HORA AUDITOR: AUDITOR:
ACTIVIDADES ACTIVIDADES
ANEXO B: LISTA DE VERIFICACION
AUDITADO:
ACTIVIDAD AUDITADA:
FECHA:
Ref. Requisito Preguntas Comentarios
relacionadas
ANEXO C: SOLICITUD DE ACCION CORRECTIVA
SOLICITUD DE ACCION CORRECTIVA
EMPRESA: FECHA:
NRO. DE REGISTRO:
SAC Nº:
Area/actividad auditada:
Descripción de la No Conformidad:
A No Conformidad con (estándar/norma):
Fecha para efectuar acción correctiva:
Auditor: Auditado:
Nombre: Nombre:
Firma Firma
B Acción adoptada para corregir la no conformidad y prevenir
repetición:
Firma del Auditado Fecha
C Verificación de la acción correctiva adoptada:
Firma del Auditor Fecha
AUDITORIAS PARA LA ACREDITACION
Anexo IV
PROCEDIMIENTO PARA SOLICITUD DE CERTIFICACION
1. Propósito:
1.1 El objetivo de este procedimiento es definir la secuencia de
eventos, acciones, interfases y responsabilidades involucradas en
el proceso de realizar la evaluación de una solicitud para la
certificación de semillas, presentada ante la Agencia de
Certificación de Semillas o ante una Empresa/Entidad Acreditada
para la Certificación de Semillas.
2. Alcance:
2.1 Desde el momento que se recibe la solicitud de certificación hasta
el informe de su evaluación.
3. Referencias:
3.1 Requisitos de Certificación.
3.2 Historial del Cultivo, Mapas.
3.3 Verificacion de la Fuente de Semilla.
3.4 Detalles de la Solicitud.
4. Definiciones:
4.1 ACS: Agencia de Certificación de Semillas.
4.2 La persona: El individuo encargado de una actividad.
4.3 EACS: Empresa/Entidad Acreditada para la Certificación de Semillas
5. Responsabilidades:
5.1 La persona responsable o su designado/a de la ACS o de las EACS,
es el responsable de recibir el formulario de solicitud, verificar
que se haya llenado correctamente y constatar que el pago inicial
se haya efectuado.
5.2 La persona responsable o su designado/a de la ACS o de las EACS es
el responsable de realizar la evaluación del formulario de
solicitud y notificar al solicitante.
6. Actividades:
6.1 Recibir y Registrar el formulario de solicitud
6.1.1 La persona responsable o su designado/a de la ACS o de las
EACS recibirá el formulario de solicitud completo y lo
registrara en un archivo.
6.2 Revisar el formulario de solicitud
6.2.1 La persona responsable o su designado/a de la ACS o de las
EACS revisará que el formulario de solicitud haya sido
completado correctamente y luego emitirá un informe de
revision al respecto.
6.2.2 Si el formulario no fue completado correctamente la persona
responsable o su designado/a de la ACS o de las EACS
notificará al solicitante y lo devolverá con las
observaciones para su corrección.
6.2.3 La persona responsable o su designado/a de la ACS o de las
EACS realizará la evaluación técnica del formulario de
solicitud de acuerdo con las normas de certificación de la
especie en cuestión y notificará al solicitante el resultado
de la evaluación mediante una notificación.
7. Registros:
7.1 Solicitud aprobada
7.2 Informe de revisión
7.3 Solicitudes denegadas o aprobadas
7.4 Notificación al solicitante
7.5 Formulario de solicitud
8. Flujograma:
8.1 Flujograma del Procedimiento para Solicitud de Certificación
SOLICITUD DE CERTIFICACION
Anexo V
PROCEDIMIENTO PARA MONITOREO
DE INSPECCIONES DE CAMPO
1. Propósito:
1.1 El objetivo de este procedimiento es definir la secuencia de
eventos, acciones, interfases y responsabilidades involucradas
para monitorear las Inspecciones de Campo y evaluar los resultados
de una Empresa/Entidad/Individuo Acreditado para la Certificación
de Semillas por la ACS como parte del proceso de certificación.
2. Alcance:
2.1 Desde la solicitud de certificación aprobada hasta el lote de
semilla aprobado para análisis.
3. Referencias:
3.1 Normas de Certificación Nacionales y de OECD
3.2 Manual de Inspección de Campo
3.3 Lista de Campos de Producción
3.4 Descriptores Varietales
3.5 Informe de Auditoría
3.6 Informe de inspecciones de campo
4. Definiciones:
4.1 ACS: Agencia de Certificación de Semillas.
4.2 EEIACS: Empresa/Entidad/Individuo Acreditada/o para la
Certificación de Semillas
4.3 No-conformidad: Toda situación que esté fuera de los estándares.
5. Responsabilidades:
5.1 La ACS: Dueño del proceso
5.2 La ACS: Recepción y registro de la lista de campos.
5.3 Inspector de la ACS: Monitoreo de Inspecciones de Campo.
6. Actividades:
6.1 Recibir y Registrar Lista de Campos
6.1.1 La ACS recibirá y registrará la lista de campos para
producción de semillas.
6.1.2 La ACS determinará el porcentaje de campos a ser
monitoreados, siendo al menos, el mínimo establecido por
OECD.
6.1.3 La ACS o Inspector deberá preparar un plan y agenda de
inspección de los campos de producción de semillas.
6.2 Realizar Inspecciones de Campo.
6.2.1 El Inspector de la ACS deberá cumplir el plan y la agenda
preestablecidos, elegir los campos a ser monitoreados
(cantidad, momento, ubicación, etc.) y luego deberá emitir
Informe de Inspección de Campo de la ACS.
6.2.2 La ejecución deberá ser hecha en base al punto 6.1.2.
6.3 Comparar Resultados de Inspección.
6.3.1 El Inspector de la ACS deberá comparar los resultados de su
inspección con los informes de inspección de campo de la
EEIACS de acuerdo con el siguiente criterio: Si el
porcentaje de no-conformidades con respecto al total de
campos o áreas monitoreadas es inferior al 6%, se resuelve
aceptar el 100% de los campos aprobados por la EEIACS, menos
los rechazados en el monitoreo.
6.3.2 En caso de que las no conformidades superen el 6%, se
incrementará el % de monitoreo en un 100%. Si en esta nueva
oportunidad el % de no-conformidades es inferior al 6%, se
aprobará el total del área aprobada por EEIACS, menos los
lotes rechazados.
6.3.3 Si persiste un porcentaje superior al 6%, el ciclo se
repitirá hasta completar la totalidad de los lotes aprobados
por la EEIACS de ser necesario.
6.3.4.Si hay diferencias en la comparación que conllevan al
rechazo de un lote de semilla, esta decisión podrá ser
apelada.
7. REGISTROS:
7.1 Informe de Inspección de Campo de la ACS.
7.2 Informes de Inspección de Campo de la EEIACS
7.3 Agenda de Inspección.
7.4 Lista de Campos.
8. FLUJOGRAMA:
8.1 Flujograma del Procedimiento para Monitoreo de Inspecciones de
Campo.
MONITOREO DE INSPECCIONES DE CAMPO
Anexo VI
PROCEDIMIENTO PARA INSPECCION DE CAMPOS
1. Propósito:
1.1 El objetivo de este procedimiento es definir la secuencia de
eventos, acciones, interfaces y responsabilidades involucradas en
el proceso de efectuar las inspecciones de campos para la
certificación de semillas.
2. Alcance:
2.1 Desde la solicitud aprobada hasta el lote de semilla aprobado para
análisis.
3. Referencias:
3.1 Normas de Certificación nacionales e internacionales
3.2 Ley de Semillas
3.3 Manual de Inspección de Cultivos
3.4 Estándares del Sistema de Certificación Varietal para el Comercio
Internacional de Semillas de la OCDE.
3.5 Glosario de Semillas aprobado por MERCOSUR (opcional)
3.6 Lista de Cultivares
3.7 Descriptores Varietales
3.8 Historial de los Campos
3.9 Formulario de solicitud para inscripción de campos
4. Definiciones:
4.1 O.C.D.E.: Organización de Cooperación y Desarrollo Económico.
4.2 Empresa Productora de Semillas: Persona natural o jurídica
dedicada a la producción y comercio de semillas.
4.3 Inspector de Semillas: Técnico responsable de ejecutar las
inspecciones de Campo ya sea funcionario de la Agencia de
Certificación o acreditado.
4.4 ACS: Agencia de Certificación de Semillas.
4.5 RT: Responsable Técnico de la empresa productora de semillas.
5. Responsabilidades:
5.1 ACS: Responsable de todo el proceso.
5.2 Inspector de Semillas: Ejecuta las inspecciones y emite los
informes respectivos.
6. Actividades:
6.1 Recibir y Registrar Lista de Campos
6.1.1. La ACS deberá recibir y registrar la lista de campos,
elaborar y registrar la agenda de inspecciones de campo y
contactar a las empresas.
6.2 Realizar Inspecciones de Campo
6.2.1 Coordinar con las empresas de semilla las visitas de
inspección usando como base la agenda elaborada en 6.1.1.
6.2.2 El inspector de la ACS o el inspector acreditado deberá
presentar un plan de trabajo, ejecutar las inspecciones de
campo y presentar un informe de inspección de campo.
6.2.2.1 El inspector acreditado será monitoreado de acuerdo
con las necesidades de cada país. Para ello se
aplicará el proceso de monitoreo de inspección de
campo de EEIACS.
6.3 Evaluar Resultados de Inspección
6.3.1 El responsable por el proceso de certificación de la ACS
deberá revisar y evaluar los informes de inspecciones de
campo.
6.3.2 Si no existen no conformidades como consecuencia de la
revisión y evaluación de los informes de inspecciones de
campo, el lote de semillas será aprobado para análisis.
6.3.3 La ACS de cada país deberá crear un proceso para trazar la
identidad y cantidad del producto desde campo a planta. Este
proceso será documentado en procedimientos específicos para
cada país.
6.4 Recomendar Correcciones
6.4.1.Si existieran no conformidades, la ACS recomendará
correcciones a la empresa productora de semilla a través de
nota de aviso.
7. Registros:
7.1 Informes de Inspecciones de Campo.
7.2 Lista de campos.
7.3 Lista de campos aprobados.
8. Flujograma:
8.1 Flujograma del Procedimiento para Inspección de Campos
INSPECCION DE CAMPOS
Anexo VII
PROCEDIMIENTO PARA OBTENCION DE ETIQUETA
1. Propósito:
1.1 El objetivo de este procedimiento es definir la secuencia de
eventos, acciones, interfases y responsabilidades involucradas
para la emisión y provisión de etiquetas de certificación por la
ACS o Empresa/Entidad acreditada.
2. Alcance:
2.1 Desde la solicitud hasta la provisión de etiquetas.
3. Referencias:
3.1 Informe de Inspecciones de campo.
3.2 Solicitud de Muestreo.
3.3 Normas de Certificación.
3.4 Registro de No Conformidades.
3.5 Informe de Auditorías.
3.6 Solicitud de Etiquetas.
4. Definiciones:
4.1 Etiqueta: rótulo en el cual se describe la calidad e información
en relación con la semilla contenida en bolsas u otro envase.
4.2 A.C.S.: Agencia de Certificación de Semillas.
4.3 EACS: Empresa/Entidad acreditada para la certificación de
semillas.
5. Responsabilidades:
5.1 La ACS o EACS es responsable de recibir y evaluar las solicitudes
de etiquetas.
5.2 La ACS o EACS es responsable de notificar al solicitante cuando
las solicitudes no son aprobadas.
5.3 La ACS o EACS es responsable de enviar una orden de impresión al
responsable de la imprenta donde se detallará la cantidad a ser
impresa y la entrega al solicitante.
6. Actividades:
6.1 Recibir y Evaluar la Solicitud de Etiquetas
6.1.1 La persona responsable recibirá la solicitud y evaluará en
la misma las documentaciones requeridas (Informe de
inspecciones de campo, de muestreo y de resultado de
análisis).
6.1.2 Si la solicitud de etiquetas es rechazada, ir a 6.2. y si es
aprobada ir al 6.3.
6.2 Notificar al solicitante de la decisión.
6.2.1 La persona responsable notificará al solicitante que su
solicitud no fue aprobada y deberá registrarse.
6.2.2 El solicitante podrá hacer las correcciones indicadas por la
ACS o EACS, para lo cual, deberá resometer una nueva
solicitud incluyendo las correcciones. Si no lo hace, la
solicitud es rechazada.
6.3 Imprimir y Proveer Etiquetas al Solicitante.
6.3.1 La persona responsable deberá ordenar la impresión de las
etiquetas, comunicando la cantidad a ser impresa en base a
los documentos evaluados (recibo de pago, inspecciones,
solicitud de muestreos, e informes técnicos).
6.3.2 El encargado de la impresión entregará las etiquetas al
interesado guardando un comprobante de entrega de etiquetas.
7. Registros:
7.1 Solicitud de etiquetas.
7.2 Informes técnicos, muestreo, análisis de semilla y pago de tasas.
7.3 Informe sobre solicitudes rechazadas y aprobadas.
7.4 Informe de evaluación.
7.5 Comprobante de impresion y entrega de etiquetas.
8. Flujograma:
8.1 Flujograma del Procedimiento para Obtención de Etiqueta.
OBTENCION DE ETIQUETA
Anexo VIII
PROCEDIMIENTO PARA TOMA
DE MUESTRA Y ANALISIS DE LABORATORIO
1. Propósito:
1.1 El propósito de este procedimiento es definir la secuencia de
eventos, acciones, interfaces y responsabilidades involucradas
para la toma de muestra y análisis de laboratorio de un lote de
semilla.
2. Alcance:
2.1 El alcance de este procedimiento abarca desde la toma de muestra
de semilla beneficiada, envasada y rotulada, hasta la emisión del
certificado final.
3. Referencias:
3.1 Solicitud de Muestreo.
3.2 Protocolos de Muestreo.
3.3 Normas ISTA.
3.4 Resoluciones MERCOSUR/GMC/RES Nº 60/97, 16/98, 69/98 y Nº 72/99).
3.5 Normas de Certificación Generales y Especificas.
4. Definiciones:
4.1 ACS: Agencia de Certificación de Semillas.
4.2 EACS: Empresa/Entidad Acreditada para la Certificación de
Semillas.
4.3 ISTA: Asociación Internacional de Análisis de Semillas.
4.4 Muestreador Acreditado/Habilitado: es la persona física o
jurídica, de derecho publico o privado, debidamente
acreditada/habilitada para la prestación de servicio de muestreo
de lotes de semillas (Definición armonizada en MERCOSUR/GMC/RES
Nº 72/99).
4.5 Laboratorio de Semillas: el laboratorio de análisis de semillas
acreditado/habilitado para proceder a la extracción, recepción y
análisis de las muestras de semillas de producción propia, de
prestación de servicios a terceros y para fines fiscales y expedir
los respectivos Boletines de Análisis de Semillas -BAS- /
Certificados de Análisis de Semillas -CAS- (Definición armonizada
MERCOSUR/GMC/RES Nº 69/98).
5. Responsabilidades:
5.1 ACS o EACS: Dueño del proceso.
5.2 Muestreador Acreditado/Habilitado: Toma de muestras y emisión de
la documentación de extracción de muestras.
5.3 Laboratorio de semillas: Análisis de semillas, elaboración y
distribución de informes de laboratorio y emisión del Boletín de
Análisis de Lotes de Semillas - BAS.
5.4 ACS o EACS: Emisión de Certificados Finales
6. Actividades:
6.1 Obtener muestras del lote de semillas.
6.1.1 La ACS o la EACS recibirá la solicitud de muestreo y
designará el Muestreador Acreditado/Habilitado para la toma
de muestra.
6.1.2 El Muestreador Acreditado/Habilitado deberá realizar la toma
de muestra, de acuerdo a los protocolos de muestreo de
semilla certificada, y deberá remitir dichas muestras
incluyendo los informes de muestreo al Laboratorio de
Semillas. Una copia del informe de muestreo será remitida a
la ACS o EACS.
6.2 Realizar las pruebas de laboratorio.
6.2.1 El Laboratorio de Semillas realizará los análisis
respectivos emitiendo una ficha de análisis e ingresando los
datos de las muestras en una Base de Datos y manteniendo una
contramuestra. Los análisis solicitados serán realizados de
acuerdo a los protocolos ISTA según las reglas para cada
especie.
6.3 Generar y Distribuir Informes de Análisis
6.3.1 El Laboratorio de Semillas confeccionará y remitirá los
Boletines de Análisis de Lotes de Semillas -BAS- a la ACS o
a la EACS.
6.4 Emitir Certificado final
6.4.1 Si el lote de semilla cumple los estándares indicados en las
Normas Generales y Específicas Nacionales y/o
Internacionales de Certificación de Semillas, la ACS emitirá
los Certificados finales a la empresa de semillas, para que
el lote pueda ser comercializado.
6.4.2 En caso de EACS, la misma podrá emitir los respectivos
Certificados finales.
6.4.3 Si la muestra analizada no cumpliera con los estándares
mínimos para cada especie y categoría de acuerdo a las
Normas Generales y Específicas de Certificación de Semillas,
la empresa de semillas podrá solicitar un segundo muestreo y
análisis.
7. Registros:
7.1 Informe de Muestreo.
7.2 Boletines de Análisis de lotes de semillas - BAS.
7.3 Base de Datos del Laboratorio de Semillas.
7.4 Ficha de Análisis.
7.5 Certificado final.
7.6 Muestras.
8. Flujograma:
8.1 Flujograma del Procedimiento para Toma de Muestra y Análisis de
Laboratorio.
EXTRACCION DE MUESTRAS Y ANALISIS DE LABORATORIO
Anexo IX
PROCEDIMIENTO DE APELACION
1. Propósito:
1.1 El propósito de este procedimiento es definir los eventos,
acciones, interfases y responsabilidades involucrados para apelar
una decisión de la ACS.
2. Alcance:
2.1 A partir de la recepción de la apelación hasta el informe de la
decisión final.
3. Referencias:
3.1 Leyes, Decretos, Normas y Estándares.
4. Definiciones:
4.1 ACS: Agencia de Certificación de Semillas.
5. Responsabilidades
5.1 La ACS es responsable de recibir la apelación, establecer la fecha
de la reunión con la entidad apelante y obtener los informes y
documentos previos.
5.2 El Comité Técnico es responsable de emitir un informe preliminar.
5.3 La ACS es responsable de emitir un dictamen que será considerado
definitivo.
5.4 El Departamento Legal es responsable de analizar el dictamen final
y emitir su informe.
6. Actividades:
6.1 Revisión de Decisión
6.1.1 La ACS recibirá la apelación, la registrará y enviará a un
Comité Técnico para análisis.
6.1.2 La ACS contactará a la empresa para determinar la fecha de
reunión con el apelante.
6.2 Revisión de Antecedentes
6.2.1 El Comité Técnico recibirá la apelación, revisará los
informes anteriores y evaluará los argumentos de la
apelación.
6.2.2 El Comité Técnico emitirá un informe preliminar sobre la
apelación dando una recomendación desfavorable o no.
6.2.3 La ACS en base al informe preliminar podrá tomar un
decisión favorable al apelante en cuyo caso termina el
proceso de apelación, se notifica al apelante y se archiva
la apelación.
6.3 Reunión con la entidad apelante
6.3.1 El apelante presentará su caso incluyendo nuevas razones
directa o indirectamente relacionadas con su apelación.
6.4 Toma de decisión
6.4.1 Luego de la reunión, la ACS tomara una decisión dentro de
los plazos legales de cada país, emitiendo un Dictamen
final.
6.4.1 Una decisión favorable a la apelación podrá contener
condicionamientos a la empresa de realizar correcciones en
caso de que estas fueran posibles. La ACS notificara al
apelante.
6.4.2 Una decisión desfavorable encaminará el proceso de la
apelación a la revisión por parte del Departamento Legal.
6.5 Revisión por Departamento Legal.
6.5.1 El Departamento Legal revisara la apelación, el informe
preliminar del Comité Técnico, la decisión de la ACS y la
confirmara o no por medio de un informe.
6.5.2 La decisión definitiva de la ACS será comunicada por escrito
al apelante mediante una Notificación.
6.6 Notificar al apelante.
6.6.1 La ACS notificará al apelante mediante carta la decisión de
que su apelación no fue aprobada.
6.6.2 La ACS notificará al apelante mediante carta la decisión de
que su apelación fue aprobada.
7 Registros:
7.4 Solicitud de Apelación.
7.5 Informe Preliminar.
7.6 Informes del Departamento Legal.
7.7 Notificación al apelante.
7.8 Decisión final.
8 Flujograma:
8.4 Flujograma del Procedimiento de Apelación
PROCEDIMIENTO DE APELACION
Anexo X
PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE REGISTROS
1. Propósito:
1.1 El propósito de este procedimiento es definir los eventos,
acciones, interfases y responsabilidades, involucrados en la
identificación, recopilación, indexación, archivo, acceso,
almacenaje, mantención y descarte de los Registros.
2. Alcance:
2.1 El alcance de este procedimiento cubre todos los registros
generados por los procesos de acreditación, certificación, y sus
procesos de apoyo, desde su identificación hasta su control.
3. Referencias:
3.1 Procedimientos Administrativos y Operativos, e Instrucciones de
Trabajo.
3.2 Reglamentaciones de la Administración Pública.
3.3 Lista Maestra de Registros.
4. Definiciones:
4.1 Registro: Documento (electrónico o impreso), producto o muestra de
ensayo, que confirma que un proceso (o parte de un proceso) se ha
llevado a cabo.
5. Responsabilidades:
5.1 La ACS será responsable de identificar, indexar, recopilar,
archivar, almacenar, descartar y revisar los Registros, que se
mantengan de acuerdo a este procedimiento.
6. Actividades:
6.1 Identificar los Registros:
6.1.1 La ACS, identificará los Registros a ser controlados según
se requiera en los Procedimientos Administrativos y
Operativos, e Instrucciones de Trabajo, y en las
reglamentaciones de la Administración (si se aplica), y los
incluirá en la Lista Maestra de Registros.
6.2 Controlar los Registros:
6.2.1 La ACS recopilará, archivará, almacenará y mantendrá los
Registros.
6.2.2 La ACS recopilará y mantendrá los registros legibles,
inalterables y en forma segura.
6.2.3 La ACS controlará el acceso a los registros.
6.3 Descartar los Registros:
6.3.1 La ACS evaluara periódicamente la Lista Maestra de Registros
y determinara el descarte de los registros obsoletos o
innecesarios.
6.4 Revisar los Registros:
6.4.1 La ACS revisará los Registros con el propósito de actualizar
la misma y si los registros mantenidos son adecuados.
7. Registros:
7.1 Lista Maestra de Registros
8. Flujograma y Anexo:
8.1 Anexo A: Lista Maestra de Registros
8.2 Flujograma del Procedimiento de Control de Registros
ANEXO A: LISTADO MAESTRO DE REGISTROS
PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE REGISTROS
Anexo XI
PROCEDIMIENTO PARA CAPACITACION
1. Propósito
1.1 El propósito de este procedimiento es definir los eventos
acciones, interfaces y responsabilidades destinados a l
capacitación.
2. Alcances
2.1 El alcance de este procedimiento va desde la identificación de las
necesidades de capacitación hasta la capacitación y su
documentación.
3. Referencias
3.1 Materiales de capacitación.
4. Definiciones
4.1 ACS: La Agencia de Certificación de Semillas.
5. Responsabilidades
5.1 La ACS será responsable de identificar las necesidades de
capacitación.
5.2 La ACS será responsable de preparar y emitir los Certificados de
Capacitación.
5.3 La ACS designará el equipo de capacitación.
5.4 El equipo de capacitación es responsable de preparar el
presupuesto, la planeación y la ejecución del programa de
capacitación así como su evaluación.
6. Actividades
6.1 Identificar las necesidades de capacitación:
6.1.1 La ACS completará una evaluación básica de su personal
determinando las necesidades internas de capacitación con
una frecuencia indicada en las Instrucciones de Trabajo.
6.1.2 La ACS prestará un servicio de capacitación de acuerdo a las
necesidades requeridas por la industria de semillas con una
frecuencia indicada en las Instrucciones de Trabajo
6.2 Realizar la Capacitación:
6.2.1 La ACS asegurará que cada empleado asignado a una tarea que
afecte los procesos de acreditación y/o certificación esté
capacitado. La capacitación puede consistir en el desarrollo
una actividad, entrenamiento calificado, experiencia o una
combinación de las tres.
6.2.2 La ACS designará al equipo de capacitación, que preparará el
presupuesto, programa, ejecución y evaluación de la
capacitación para comprobar su efectividad.
6.2.3 La ACS mantendrá la Matriz de Capacitación Interna, los
Registros de Capacitación Externa y otorgará los
certificados de capacitación.
7. Registros
7.1 Matriz de Capacitación Interna.
7.2 Registro de Capacitación Externa.
7.3 Matriz de capacitaciones requeridas
7.4 Certificado de capacitación
8. Flujograma
8.1 Flujograma del Procedimiento para Capacitación.
PROCEDIMIENTO PARA CAPACITACION
Anexo XII
PROCEDIMIENTO PARA AUDITORIA INTERNA
1. Propósito:
El propósito de este procedimiento es definir la secuencia de eventos,
acciones, interfaces y responsabilidades para la implementación de las
Auditorías Internas.
2. Alcance:
Este procedimiento se aplica a Auditorías Internas y sus Acciones
Correctivas desde el establecimiento de los requerimientos de
auditoria hasta la elaboración y archivo del informe final.
3. Referencias:
3.1 Lista de Auditores Internos Aprobados.
3.2 Lista de Verificación de Auditoria Interna.
3.3 Documentos del Auditado.
4. Definiciones:
4.1 Auditoría Interna: Actividad independiente para verificar,
mediante el examen y evaluación de evidencia objetiva, si los
procesos y elementos aplicables del Sistema Administrativo, se han
desarrollados, documentados, implementados y mantenidos
efectivamente.
4.2 Equipo de Auditoria Interna: Persona/Personas independiente (s) y
capacitada (s), que desarrolla (n) la auditoría interna.
4.3 No conformidad: Cualquier situación fuera de estándares.
4.4 Auditado: Sector, actividad, o persona que está siendo evaluado
mediante la evidencia objetiva de los procesos.
4.5 Acción Correctiva: Acción implementada para eliminar las causas de
una no conformidad, o de cualquier otra situación existente no
deseada, de manera de prevenir su recurrencia.
4.6 Seguimiento de Acción Correctiva: Evidencia efectiva que la Acción
Correctiva ha sido implementada y se mantiene.
4.7 SAC: Solicitud de Acción Correctiva.
5. Responsabilidades:
5.1 La ACS deberá:
5.1.1 Asegurar que las auditorias internas sean programadas,
planificadas, dirigidas y registradas de acuerdo a este
procedimiento.
5.1.2 Designar equipo de auditoria interna (desde la Lista de
Auditores Internos Aprobados)
5.1.3 Ser responsable de dar acceso a los auditores a toda la
documentación necesaria, lugar de trabajo y personal
involucrado en la auditoría.
5.1.4 Asegurar que la documentación de las acciones correctivas,
resultante de no conformidades identificadas durante las
auditorias internas, se archive con sus respectivos
registros de las auditorias.
5.1.5 Asegurar que los informes de auditoría y cualquier acción
correctiva, sean revisados.
5.1.6 Asegurar que se lleve a cabo la acción de seguimiento
asociada a acciones correctivas y medición de efectividad.
5.2 El equipo de auditoría interna deberá:
5.2.1 Dirigir la auditoría interna.
5.2.2 Cambiar el Programa de Auditoría por razones de fuerza
mayor.
5.2.3 Emitir el informe de auditoría y de seguimiento.
5.2.4 Notificar a los auditados con anticipación la fecha d
auditoría.
6. Actividades:
6.1 Establecer un Programa de Auditoría Interna:
6.1.1 La ACS establecerá un Programa de Auditoría Interna para
cada elemento del Sistema. Las auditorias internas se
realizarán para asegurar que una evaluación completa del
Sistema sea llevada a cabo por lo menos una vez al año.
6.2 Designar el equipo de Auditoria Interna
6.2.1 La ACS deberá designar el equipo de auditoría interna al
menos 5 días hábiles antes del inicio de la auditoría.
6.3 Preparar Auditoria Interna.
6.3.1 El equipo de Auditoría Interna deberá preparar la lista de
verificación y la agenda de auditoría interna.
6.4 Informar al auditado.
6.4.1 El equipo de auditoría interna deberá informar al auditado
sobre la auditoría con un mínimo de cinco días hábiles de
anticipación.
6.5 Conducir auditoría interna
6.5.1 El equipo de auditoría interna conducirá la reunión inicial,
presentando a los miembros del equipo al auditado.
6.5.2 El equipo de auditoría interna aplicará la lista de
verificación tomando nota de las evidencias.
6.5.3 El equipo de auditoría interna conducirá la reunión de
cierre.
6.6 Emitir la SAC
6.6.1 El equipo de auditoría interna emitirá las SAC que
correspondan a cada no conformidad detectada durante la
auditoría, las entregará al auditado en la reunión de cierre
en la que se acordará la fecha de implementación de las
acciones correctivas.
6.7 Elaborar informe final de auditoría interna
6.7.1 El equipo de auditoría interna elaborará el informe final de
auditoría conteniendo: área /actividad auditada,
participante, objetivo y alcance de la auditoría, documentos
realizados, resumen de actividades desarrolladas, no
conformidades que se hubieran detectado.
6.7.2 El equipo de auditoría interna emitirá un informe final de
auditoría al auditado en el plazo acordado en la reunión de
cierre y copia a la ACS.
6.8 Dar seguimiento de acción correctiva
6.8.1 El equipo de auditoría interna verificará la implementación
y eficacia de acciones correctivas en las fechas acordadas
mediante verificaciones de documentación o in situ.
6.8.2 El equipo de auditoría interna cerrará las SAC si se
verifica el cumplimiento en plazo y remitirá un informe de
seguimiento a la ACS.
6.9 Archivar y distribuir el informe
La ACS archivará y distribuirá el informe final de la auditoría
interna.
7. Registros:
7.1 Programa de Auditoria Interna
7.2 Informe Final de Auditoría Interna.
7.3 Registro de SAC e Informes de Seguimiento.
7.4 Lista de verificación completada.
7.5 Resumen de reunión de apertura.
7.6 Resumen de reunión de cierre.
7.7 Agenda de auditoría interna.
7.8 Notificacion al auditado.
8. Flujograma:
8.1 Flujograma del Procedimiento para Auditoría Interna.
AUDITORIA INTERNA
Anexo XIII
PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE DOCUMENTOS
1. Propósito:
1.1 El propósito de este procedimiento es definir los eventos,
acciones, interfases y responsabilidades que están involucrados en
la creación, identificación, aprobación, distribución y mantención
de documentos y datos controlados.
2. Alcance:
2.1 Desde la identificación de documentos y datos a ser controlados
hasta la implementación del control de los mismos. Se aplicará a
los documentos y datos de los procesos de certificación,
acreditación y procesos de apoyo a éstos.
3. Referencias:
3.1 Plantilla de Creación de Documentos.
3.2 Solicitud de cambio.
3.3 Lista Maestra
4. Definiciones:
4.1 Documento: Procedimientos, Instrucciones de Trabajo, referencias,
especificaciones o material regulatorio del Sistema de
Administración.
4.2 Dato: información cuantificada que se agrega a un documento.
4.3 Controlado: Documentos identificados formalmente y que están
registrados, sujetos a actualización y cuyo acceso está regulado.
4.4 Procedimiento: Documentos que describen, "quién hace qué",
"cuándo", "dónde" y "por qué".
4.5 Instrucción de Trabajo: Documento que identifica la forma en que
se efectúa un trabajo o una tarea específica.
4.6 Documento interno: Documento generado dentro de los límites del
Sistema Administrativo definido.
4.7 Documento externo: Documento generado fuera de los límites del
Sistema Administrativo; por ejemplo, un documento regulatorio que
está referido en un Procedimiento o Instrucción de Trabajo.
4.8 Lista Maestra: Lista que contiene información relativa a
documentos y que incluye información como títulos de documentos,
estados de revisiones y códigos de documentos.
5. Responsabilidades/Autoridades:
5.1 La ACS asegurará que el control de documentos se logre de acuerdo
a este procedimiento.
6. Actividades:
6.1 Identificar Documentos
6.1.1 Cualquier funcionario de la ACS o usuario del sistema que
identifique la necesidad de un nuevo documento controlado,
informará a la ACS, la cual considerará si debe proceder o
no con dicha solicitud y crear o actualizar la Lista Maestra
de Documentos Controlados.
6.2 Crear Documentos
6.2.1 Si no existe el Documento requerido, la ACS se asegurará que
se cree el Documento. Los Procedimientos e Instrucciones de
Trabajo serán preparados de acuerdo al formato de la
plantilla aprobada por la ACS.
6.3 Revisar Documentos:
6.3.1 Si el Documento requerido existe, la ACS lo revisará para
asegurarse que la documentación esté vigente y cumple con
las necesidades del sistema y que el documento esté
registrado en la Lista Maestra de Documentos. Si se
determina que el documento es inadecuado, la ACS modificará
los documentos internos de acuerdo a la actividad 6.5. Se
contactará, en el caso de documentos externos, con el
organismo emisor para su revisión y acción adicional.
6.3.2 Los documentos nuevos serán revisados por la ACS antes de su
aprobación.
6.4 Aprobar Documentos:
6.4.1 La ACS revisará y aprobará el nuevo documento para verificar
su adecuación y precisión.
6.5 Solicitar Cambio de Documentos
6.5.1 Cualquier funcionario de la ACS o usuario del sistema puede
solicitar un cambio a los documentos por medio del formato
Solicitud de Cambio de Documento.
6.5.2 La ACS evaluará la solicitud de cambio así como sus
consecuencias y lo autorizará o no.
6.5.3 El documento modificado será controlado de acuerdo a la
Actividad 6.6.
6.6 Controlar Documentos:
6.6.1 La ACS asegurará que:
6.6.1.1 La Lista Maestra de Documentos Controlados sea
mantenida en papel o electrónicamente.
6.6.1.2 Los documentos controlados estén disponibles y que
aquellos identificados en la Lista Maestra, estén
mantenidos en el lugar designado, y que los
documentos obsoletos sean removidos de los puntos de
emisión y uso.
6.6.1.3 Los documentos controlados lleven el sello
"documento controlado".
6.6.1.4 En los casos en que los elementos del Sistema sean
mantenidos electrónicamente (en red), los documentos
obsoletos serán identificados como tal y removidos
de los puntos de emisión y uso, para prevenir su uso
inadecuado.
6.6.1.5 Los documentos confidenciales serán identificados
como tales con un sello y manejados sólo por
personal autorizado que será identificado en las
Instrucciones de Trabajo.
6.6.2 Documentos Obsoletos:
6.6.2.1 La ACS descartará o determinará que se archiven los
Documentos obsoletos. Se les estampará la palabra
"Obsoleto" en la cubierta de presentación o en el
disquette, y se archivarán en el archivo de
documentos obsoletos.
6.6.3 Fotocopiado:
6.6.3.1 Se permite hacer fotocopias de documentos
controlados e imprimir datos controlados sólo para
propósitos de capacitación interna y de revisiones.
Al ser copiados, los documentos y datos deben ser
estampados o identificados para indicar que no son
controlados. En ningun caso se permitirá copias de
documentos confidenciales.
6.7 Distribuir Documentos:
La ACS:
6.7.1 Determinará una fecha de vigencia del documento.
6.7.2 Distribuirá el documento nuevo o cambiado.
6.8 Informar al Personal Afectado:
La ACS se asegurará que:
6.8.1 El personal afectado entienda el contenido del nuevo
documento o cualquier cambio a documentos existentes.
6.8.2 Se realice la capacitación necesaria para cumplir con los
requerimientos nuevos o modificados.
6.9 Asegurar el acceso a la Documentación de Referencia:
6.9.1 La ACS asegurará que la documentación de referencia esté
fácilmente disponible.
7. Registro:
7.1 Lista Maestra de Documentos Controlados.
7.2 Notificacion a afectados.
8. Flujograma y Anexos:
8.1 Flujograma del Procedimiento para Control de Documentos.
8.2 Anexo A: Lista Maestra de Control de Documentos.
8.3 Anexo B: Solicitud de Cambio de Documento.
CONTROL DE DOCUMENTOS
ANEXO A LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS CONTROLADOS
Número Nombre de la Persona o
Documento Titulo o Código Revisión* Localización Comentarios
* Si el documento no tiene revisión, utilizar fecha u otro
identificador.
ANEXO B SOLICITUD DE CAMBIO DE DOCUMENTO
Cambio Solicitado por: Fecha de Solicitud:
Titulo del Documento:
Cambio Solicitado:
Razon para el Cambio:
Recomendación (seleccione uno)
Negar (razón):
Aceptar con Cambios (explique):
Aceptar
Si Aceptado: Fecha Sugerida: Para Entrar en Vigencia:
Capacitación Requerida:
Recibido por Coordinador de Control de Documento: Fecha:
Autorización: Fecha:
(*)Notas:
Ampliar información en imagen electrónica: Decreto Nº 29/004 de
22/01/2004.
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