MERCOSUR/GMC/RES. N° 12/25. REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS PARA LA ORGANIZACION Y EL FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS DE RADIOLOGIA DIAGNOSTICA E INTERVENCIONISTA
Aprobado/a por: Decreto Nº 267/025 de 25/11/2025 artículo 1.
VISTO: El Tratado de Asunción y el Protocolo de Ouro Preto.
CONSIDERANDO:
Que es necesario contar con los Requisitos de Buenas Prácticas para la organización y el funcionamiento de los servicios de radiología diagnóstica e intervencionista.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar los "Requisitos de Buenas Prácticas para la organización y el funcionamiento de los servicios de radiología diagnóstica e intervencionista", que constan como Anexo y forman parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Requisitos de Buenas Prácticas establecidos en la presente Resolución deben orientar la reglamentación de la organización y del funcionamiento de los servicios, pudiendo agregarse requisitos complementarios a la legislación nacional o local conforme la necesidad de cada Estado Parte.
Art. 3 - Los Estados Partes indicarán, en el ámbito del Subgrupo de Trabajo N° 11 "Salud" (SGT N° 11), los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 4 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes de 28/XII/2025.
LXIV GMC Ext. - Buenos Aires, 01/VII/25
ANEXO
REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS PARA LA ORGANIZACIÓN Y EL FUNCIONAMIENTO DE
LOS SERVICIOS DE RADIOLOGÍA DIAGNÓSTICA E INTERVENCIONISTA
1. INTRODUCCIÓN
La presente Resolución tiene como objetivo establecer los Requisitos de Buenas Prácticas para la organización y el funcionamiento de los servicios o instituciones de radiología diagnóstica e intervencionista.
La calidad en la radiología diagnóstica e intervencionista promueve la atención segura al paciente, optimiza el tratamiento o procedimiento y minimiza riesgos.
El constante crecimiento del uso de radiaciones ionizantes en la radiología diagnóstica e intervencionista requiere una especial atención en el cuidado de los pacientes y los trabajadores.
Los equipos de salud deben contar con formación y entrenamiento continuo, para garantizar la buena práctica velando por el cumplimiento de la reglamentación vigente.
2. ALCANCE
Los Requisitos de Buenas Prácticas establecidos en la presente Resolución se aplican a los servicios o instituciones de radiología diagnóstica e intervencionista del ámbito público o privado.
3. OBJETIVO
Los presentes Requisitos de Buenas Prácticas tienen por objetivo poner a disposición de las administraciones sanitarias y profesionales criterios para la organización y gestión de los servicios de radiología diagnóstica e intervencionista, contribuyendo a la mejora de calidad.
4. REQUISITOS GENERALES DE BUENAS PRÁCTICAS
Los servicios o instituciones de radiología diagnóstica e intervencionista deben contar con los siguientes programas:
4.1 PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD
Los servicios o instituciones de radiología diagnóstica e intervencionista deben implementar un Programa de Garantía de Calidad que contemple, como mínimo, seguridad del equipamiento e infraestructura, gestión de procesos y gestión de riesgos; y que incorpore los derechos del paciente y sus familias.
Los puntos fundamentales de un programa de calidad para la gestión de mejoras son:
I.Comunicar efectivamente al personal de la misión, objetivos, normas,
procedimientos y planes;
II.Designar un responsable de supervisar el programa de calidad
capacitado para este fin;
III.Designar delegados en las diferentes áreas del servicio o
institución;
IV.Definir indicadores de calidad para ser monitoreados en las distintas
áreas;
V.Rediseñar procesos de acuerdo con los resultados de los indicadores;
VI.Capacitar de forma constante al personal para que se comprometa con
el objetivo de mejora permanente;
VII.Comunicar periódica y efectivamente los resultados y problemas de la
calidad a todo el personal del servicio o institución;
VIII.Desarrollar procesos que contribuyan a garantizar que los
procedimientos invasivos y/o estudios de imágenes sean los correctos,
realizados en el sitio anatómico correcto y en el paciente correcto.
A este fin es condición necesaria comprobar la identidad del
paciente, así como la correspondencia entre el estudio indicado y el
motivo de consulta;
IX.Desarrollar las estrategias necesarias para lograr la mínima
repetición de estudios con uso de radiaciones ionizantes;
X.Incorporar nuevos equipos y nueva tecnología acompañados de un plan
de implementación institucional;
XI.Identificar correctamente al paciente y efectuar el correcto
etiquetado del examen;
XII.Contar con una verificación previa para los procedimientos y
estudios que se realicen;
XIII.Implementar protocolos para higiene de manos;
XIV.Implementar protocolos para el riesgo de caída del paciente;
XV.Establecer protocolos para el manejo de residuos biopatogénicos y
descarte de dispositivos cortopunzantes; y
XVI.Desarrollar los procesos y procedimientos de trabajo con el objetivo
de mejorar la seguridad, incluyendo:
a) Concientizar a los profesionales sobre el riesgo que cada
procedimiento implica;
b) Incentivar la comunicación de errores e incidentes;
c) Organizar y estandarizar todos los procesos que involucran el uso
(preparación, dispensación), adquisición, almacenamiento, control
y seguridad de medios de contraste y otros medicamentos; y
d) Monitorear eventos adversos asociados al uso de medios de
contraste.
4.1.1. Gestión de infraestructura y equipamiento
La infraestructura debe cumplir con la legislación nacional vigente en cada Estado Parte, debiendo procurar:
I.Circulación y accesibilidad para el traslado a pie o en silla de
ruedas;
II.Ambientes de apoyo adecuados a la demanda (sala de espera,
vestuarios, sanitarios, área para el registro de pacientes, depósito
de material de limpieza, depósito de residuos, entre otros);
III.Dimensiones que permitan al personal trabajar y circular con
comodidad en locales relacionados a la sala de examen, como, por
ejemplo, las salas de comando;
IV.Verificación y cálculo del blindaje avalada por la autoridad
sanitaria competente para las instalaciones que utilizan radiaciones;
y
V.Comunicación formal por escrito a la autoridad sanitaria competente de
la desactivación de equipos de radiología con solicitud de baja de
responsabilidad e información sobre su destino.
Seguridad del equipamiento
El equipamiento de los servicios de radiología diagnóstica e intervencionista debe cumplir con estándares de funcionamiento y seguridad para los pacientes y operadores.
Los equipos adquiridos deben contar con las autorizaciones de comercialización vigentes en cada Estado Parte.
El equipamiento debe contar con un protocolo para mantenimiento preventivo (MP); calibración, mantenimiento correctivo (MC) y retiro de los equipos, según indicaciones del fabricante. Esto debe ser realizado por personal capacitado y legalmente habilitado.
En todos los casos, se deberán realizar controles de calidad específicos y con periodicidad establecida por cada Estado Parte, realizados por profesionales legalmente habilitados de acuerdo con las pruebas propuestas en protocolos nacionales o internacionales.
Control de calidad de las imágenes
La calidad de las imágenes médicas debe estar asegurada a través de protocolos de evaluación periódica bajo un programa de garantía de calidad.
Los protocolos deben contar con especificaciones particulares para población adulta y pediátrica.
Las decisiones de cambio de protocolo deben ser consensuadas con el responsable técnico.
4.1.2 Gestión de procesos
Los servicios o instituciones de radiología diagnóstica e intervencionista deben garantizar la gestión de procesos, contemplando los siguientes tópicos:
Gestión de documentación
Los servicios o instituciones de radiología diagnóstica e intervencionista deben contar con:
I.Manuales de procedimientos e instructivos que definan metodologías
y/o técnicas a utilizar;
II.Planilla de registro y control de medicamentos, insumos y de los
procesos;
III.Políticas y procedimientos documentados sobre la conservación de
historias clínicas e imágenes;
IV.Procedimiento para conservar las imágenes y los informes médicos de
los estudios por el período de tiempo establecido en los requisitos
reglamentarios nacionales o locales;
V.Protocolo para la transmisión de imágenes a distancia de conformidad
con los requisitos reglamentarios nacionales o locales; y
VI.Procedimiento para la adquisición e implementación de las nuevas
tecnologías que brindan posibilidades de comunicación, archivo,
transmisión y recuperación de la información de los estudios.
Recolección de información y calidad de la información obtenida
Los servicios o instituciones de radiología diagnóstica e intervencionista deben contar con un método de recolección de información con el fin de evaluar:
I. Calidad en la gestión;
II. Calidad de las prácticas realizadas;
III. Calidad de los informes médicos;
IV. Calidad de las imágenes obtenidas; y
V. Calidad en la atención de los pacientes.
Estandarización de procesos asistenciales
Los servicios o instituciones de radiología diagnóstica e intervencionista deben contar con:
I.Protocolos y guías de práctica clínica para los estudios y
procedimientos realizados. Dichos protocolos y guías deben estar
basados en evidencia científica, respaldados por grupos y
asociaciones académicas, con actualización periódica;
II.Manual de procedimientos prácticos que estandarice la forma de
trabajo del personal, a fin de reducir los riesgos durante el proceso
asistencial;
III.Protocolos de redacción de informes médicos, a fin de reducir la
variabilidad;
IV.Estándares para el proceso de prescripción de órdenes para la
realización de estudios;
V.Justificación de las prácticas que impliquen el uso de radiaciones
ionizantes;
VI.Procesos para la continuidad y seguimiento del cuidado del paciente;
VII.Proceso para garantizar la comunicación efectiva de los riesgos
antes de la firma por el paciente, familiar o sus representantes
legales del consentimiento informado; y
VIII.Si el paciente lo requiere, brindar el informe por escrito de la
dosis equivalente recibida por el paciente, sea este adulto o
pediátrico.
4.1.3 Gestión de los Recursos Humanos
Los servicios o instituciones de radiología diagnóstica e intervencionista deben contar con:
I.Profesionales responsables de la gestión administrativa,
funcionamiento y mantenimiento del servicio, seguridad y salud laboral
y capacitación permanente del personal;
II.Responsable técnico, que deberá ser sustituido por otro profesional
designado especialmente en caso de su ausencia; y
III.Supervisor u Oficial de Protección Radiológica, según nominación de
cada Estado Parte, cuyas funciones se describen a continuación:
a) Asegurar que el equipamiento que genere radiación ionizante se
encuentre dentro de las especificaciones, tanto en aspectos del haz de
radiación emitido como en la calidad de la imagen generada;
b) Supervisar los controles de calidad preestablecidos en el tiempo
estipulado y con personal capacitado específicamente para esta
función;
c) Supervisar la seguridad radiológica a través de controles de blindaje
o de radiación de fugas de los equipos;
d) Supervisar la disponibilidad y estado de Equipos de Protección
Individual (EPI) para el personal ocupacionalmente expuesto, como para
el paciente y el acompañante, en caso de corresponder; y
e) Controlar la dosimetría del personal ocupacionalmente expuesto y
producir informes vinculados a sobreexposición o accidente, de
conformidad con los requisitos reglamentarios nacionales o locales.
4.2 PROGRAMA DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA
Los servicios que utilizan radiaciones para fines diagnósticos o intervencionistas deben implementar un Programa de Protección Radiológica que contemple, como mínimo, medidas de prevención, de control, vigilancia y monitoreo, a fin de promover seguridad y calidad en los procedimientos radiológicos.
Los procedimientos realizados en los servicios de radiología deben observar los principios de justificación, optimización, limitación de la dosis y prevención de los accidentes.
Programa de Seguridad Radiológica del paciente y del personal ocupacionalmente expuesto
El Programa de Seguridad debe promover las siguientes actividades:
I. Entrenamiento constante de los profesionales de la salud sobre
seguridad radiológica;
II. La identificación, por parte del personal del servicio, de factores
de riesgo inherentes a las tecnologías utilizadas y a las actividades
realizadas;
III. La verificación de la disponibilidad de los EPI;
IV. La verificación de la señalización que alerte sobre los riesgos
inherentes a las tecnologías utilizadas y a las actividades
realizadas; y
V. La verificación de las lecturas dosimétricas en forma mensual y
anual, acorde a la legislación nacional vigente de cada Estado Parte,
para corregir los excesos si los hubiera.
Principios Básicos de la Protección Radiológica
Justificación de la práctica
Una práctica que conlleve exposición a la radiación ionizante sólo debería adoptarse si reporta a los individuos expuestos o a la sociedad un beneficio neto suficiente para compensar el detrimento radiológico que cause.
Se consideran exposiciones injustificadas aquellas que no contribuyan a realizar un diagnóstico médico o un cambio en la conducta terapéutica, por ejemplo, exámenes radiológicos con propósitos laborales, legales o relacionados con seguros de vida.
En las pruebas de tamizaje de grupos de población asintomáticos debe tenerse en cuenta el potencial para detectar una enfermedad y la posibilidad de un tratamiento eficaz de los casos detectados.
Limitación de dosis
Las dosis individuales debidas a la combinación de las exposiciones resultantes de todas las prácticas no deben sobrepasar los límites de dosis especificados en la legislación nacional vigente en cada Estado Parte.
Optimización de la práctica
Se deben optimizar las prácticas para que la magnitud de las dosis individuales, el número de personas expuestas y la probabilidad de que se produzcan exposiciones sigan siendo tan bajas como sea razonablemente posible (principio ALARA por sus siglas en inglés ""As Low As Reasonably Achievable"), teniendo en cuenta factores económicos y sociales. En el caso de exposiciones médicas de pacientes, la optimización médica de la protección radiológica debe entenderse como la aplicación de la dosis de radiación necesaria y suficiente para conseguir los fines previstos.
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