MERCOSUR/GMC/RES. N° 63/14. REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DE USO DOMISANITARIO A BASE DE BACTERIAS. (DEROGACION DE LA RES. GMC N° 25/06)
Aprobado/a por: Decreto Nº 260/017 de 11/09/2017 artículo 1.
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 25/96, 26/96, 27/96, 38/98, 56/02 y 25/06 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
La necesidad e importancia de reglamentar las condiciones para el registro de productos de uso domisanitario a base de bacterias.
La necesidad de definir, clasificar y establecer criterios técnicos para los productos de uso domisanitario a base de bacterias.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR para Productos de Uso Domisanitario a Base de Bacterias", que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 4 - Derogar la Resolución GMC N° 25/06.
Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 30/VI/2015.
XLIV GMC EXT. - Paraná, 15/XII/14.
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DE USO DOMISANITARIO A BASE DE
BACTERIAS
1.- OBJETIVO
El presente Reglamento tiene como objetivo establecer definiciones, características generales, finalidad de uso, microorganismos permitidos, formas de presentación, embalajes, advertencias, cuidados y demás características de rotulado para los productos de uso domisanitario a base de bacterias.
2.- ALCANCE
Este Reglamento comprende los productos a base de microorganismos viables para el tratamiento de sistemas sépticos con la finalidad de degradar la materia orgánica y reducir los olores. La aceptación de cualquier otra indicación de uso quedará a criterio de la Autoridad Sanitaria de cada Estado Parte.
3.- RESTRICCIONES DE USO
No se permite su uso en hospitales y otros establecimientos relacionados con la salud.
4.- DEFINICIONES
A los efectos de este Reglamento se adoptan las siguientes definiciones:
4.1. Productos a base de bacterias: productos a base de
microorganismos viables que tienen la propiedad de degradar la
materia orgánica y reducir olores provenientes de sistemas
sépticos, tuberías sanitarias de desagote y otros sistemas
semejantes.
4.2. Microorganismo viable: microorganismo vivo y cultivable en los
medios de cultivo y en condiciones ambientales específicas.
4.3. Producto para uso institucional: producto destinado a la venta y
utilización bajo la responsabilidad de persona jurídica; no
siendo necesaria la aplicación por persona/empresa
especializada.
4.4. Establecimiento relacionado con la salud: es todo establecimiento
o servicio relacionado con la asistencia a la salud incluyendo
hospitales, clínicas, puestos y servicios de salud, consultorios
médicos y odontológicos.
4.5. Aguas servidas: son aguas provenientes de la higiene personal y
de la higienización de utensilios y superficies en cocinas
domésticas, comerciales e industriales.
5.- CARACTERÍSTICAS GENERALES
5.1. Es responsabilidad de la Autoridad Sanitaria de cada Estado Parte
definir los microorganismos permitidos para los productos de uso
domisanitario a base de bacterias, quedando a cargo de la misma
las recomendaciones orientativas para la gestión del riesgo.
5.1.1.No se aceptarán en las formulaciones microorganismos
genéticamente modificados;
5.1.2.La empresa proveedora de los microorganismos debe
presentar el certificado o declaración que asegure la no
patogenicidad de los mismos;
5.2. Componentes complementarios de formulación;
5.2.1.Solamente serán permitidos los ingredientes que constan en
el APÉNDICE I;
5.2.2.No se permite la utilización de aromatizantes, colorantes,
y demás sustancias que puedan llegar a confundir al producto
con alimentos, cosméticos o medicamentos;
5.2.3.Al momento del registro se deben presentar los siguientes
datos técnicos de los componentes complementarios de
formulación que no estén mencionados en el APÉNDICE I del
presente Reglamento;
5.2.3.1.Identificación, nombre técnico o común con su
respectivo número CAS, sinónimo, nombre comercial,
nombre químico y fórmula estructural (cuando
corresponda) y propiedades físico químicas;
5.2.3.2.Datos del componente, referido a sus aspectos:
toxicológicos inflamabilidad, y prevención en caso de
accidente;
5.2.3.3.No son permitidas sustancias carcinogénicas,
mutagénicas ni teratogénicas para la especie humana.
5.3. Las formas de presentación permitidas de los productos de uso
domisanitario a base de bacterias son: sólido (comprimidos y
granulados), pasta, gel y líquido.
5.4. Los embalajes deben ser resistentes y compatibles con el
producto, debiendo minimizar el contacto directo del operador con
el mismo.
5.5. Para el registro deben ser presentados los datos y ensayos
mencionados en el APÉNDICE II.
6.- ROTULADO
6.1. El rotulado de los productos de uso domisanitario a base de
bacterias debe seguir las indicaciones dispuestas en el APÉNDICE
III, además de cumplir las demás disposiciones de la legislación
vigente;
6.1.1.La frase de advertencia: "CUIDADO! PELIGROSA SU INGESTIÓN,
CONTIENE MICROORGANISMOS VIVOS", debe ser colocada en el
panel principal, en destaque (negrita), en color negro,
teniendo las letras altura mínima de 0,3 cm. Este mensaje
debe estar inserto en un rectángulo de color blanco,
localizado en el panel principal y situado a 1/10 de la
altura por encima del margen inferior del rótulo;
6.1.2.La frase: "ANTES DE USAR LEA CON ATENCIÓN LAS
INSTRUCCIONES DEL RÓTULO", debe estar inserta inmediatamente
abajo de la frase de advertencia 6.1.1.
6.1.3.Para productos destinados exclusivamente a empresas
especializadas se debe agregar la frase "PROHIBIDA LA VENTA
DIRECTA AL PÚBLICO", debiendo adoptarse el mismo criterio
del item 6.1.1, en cuanto al tamaño y destaque de la letra.
APÉNDICE I
COMPONENTES COMPLEMENTARIOS DE FORMULACIÓN
Ácido láctico
Alcohol etoxilado lineal
Amilasa
Beta Gluconasa
Bicarbonato de Sodio
Carbonato de sodio
Celulasa
Cloruros de sodio, potasio, magnesio, calcio, amonio y ferroso
Eter monoetílico de dipropilenglicol
Eteres hexílicos, octílicos y decílicos
Fosfato disódico
Fosfato mono y dibásico de potasio
Fosfato monosódico
Fosfato tricálcico
Glucosa
Hemicelulosa
Hidrolizado de proteínas
Hidroxietil celulosa
Lipasa
Molibdato de sodio
Monoetanolamina
Mono oleato de sorbitan
Pectinasa
Proteasa
Sulfato de magnesio
Tensioactivos aniónicos y no iónicos
APÉNDICE II
INFORMACIONES NECESARIAS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE USO
DOMISANITARIO A BASE DE BACTERIAS
A- Informaciones generales:
1- Razón social de la empresa solicitante;
2- Dirección completa de la empresa solicitante;
3- Copia de la habilitación/autorización del funcionamiento de la empresa
emitida por la Autoridad Sanitaria Competente;
4- Nombre y firma del responsable legal ante la Autoridad Sanitaria
Competente;
5- Datos y firma del responsable técnico;
6- Texto de rótulo.
7- En el caso de productos importados además de los ítems antes
mencionados incluir:
7.a- Copia del certificado de venta libre emitido por la Autoridad
Sanitaria Competente del país de origen debidamente legalizada;
7.b- Copia del certificado de registro emitido por la Autoridad
Sanitaria Competente del país de origen, debidamente legalizada,
en los casos que corresponda;
7.c- Rótulo original y la correspondiente traducción, si corresponde;
7.d- Copia del documento que contenga la formula cuali-cuantitativa
emitida por el fabricante en el país de origen.
B- Informe técnico conteniendo:
1- Denominación del producto;
2- Nombre o marca del producto;
3- Composición cuali-cuantitativa del producto, especificando los
microorganismos por su nombre científico y las cepas microbianas,
origen de las mismas, número de microorganismos viables expresado en
unidades formadoras de colonia por mililitros o por gramo (ufc/ml) o
(ufc/g) y los demás componentes expresados por sus nombres técnicos o
nombres comunes, cuando fuera el caso, y en unidades del sistema
métrico decimal;
4- Datos físico-químicos del producto (color, estado, miscibilidad, pH,
densidad específica, viscosidad, solubilidad en agua y otros datos
cuando sea necesario);
5- Descripción del embalaje primario y secundario, cuando hubiera;
6- Descripción del sistema de identificación de lote o partida;
7- Forma de presentación;
8- Datos de ensayos microbiológicos indicando:
8.a- El conteo de microorganismos viables para cada cepa microbiana en
ufc/ml o ufc/g;
8.b- Ausencia de microorganismos patogénicos de los géneros
Salmonella, Shigella y Escherichia coli;
8.c- Ausencia de Pseudomonas aeruginosa;
8.d- Ausencia de microorganismos Saprófitos principalmente
Stenotrophomonas maltophilia con resistencia fuera de los
patrones definidos en la literatura a través de la presentación
de los datos test "in vitro" de susceptibilidad a los
antimicrobianos recomendados;
8.e- Datos de identificación bioquímica de los microorganismos
utilizados;
8.f- Conteo total de microorganismos viables en ufc/ml o ufc/g.
9- Datos de los ensayos de estabilidad incluyendo el conteo total de
microorganismos viables del producto preparado y en el final del plazo
de validez pretendido.
10-Plazo de validez.
11-Informaciones sobre las incompatibilidades, cuando corresponda.
12-Datos de eficacia utilizando métodos reconocidos por la comunidad
científica.
13-Métodos de desactivación y descarte del producto y de su embalaje
cuidando de evitar riesgos a la salud humana y al medio ambiente.
14-Datos sobre la conservación del producto.
APÉNDICE III
ROTULADO PARA PRODUCTOS DE USO DOMISANITARIO A BASE DE BACTERIAS
PANEL PRINCIPAL
Denominación del producto
Nombre o marca del producto
Contenido neto
Debe contener las siguientes frases:
"CUIDADO! PELIGROSO SI ES INGERIDO, CONTIENE MICROORGANISMOS VIVOS", (conforme al ítem 6.1.1)
"ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL RÓTULO", (conforme al ítem 6.1.2)
"PROHIBIDA LA VENTA DIRECTA AL PÚBLICO", (en caso que corresponda, conforme al ítem 6.1.3)
EN EL PANEL PRINCIPAL O SECUNDARIO
Frases Generales:
- No aplicar sobre alimentos, utensilios de cocina, acuarios y
superficies donde se manipulen alimentos;
- No reutilizar los envases vacíos;
- Mantener el producto en su envase original;
- Usar guantes para aplicar el producto;
- En caso de contacto directo con el producto, lavar la parte
alcanzada con agua y jabón;
- En caso de contacto con los ojos, lavar con agua corriente en
abundancia y consultar al Centro de Intoxicaciones o Servicio de
Salud más próximo, llevando el envase o el rótulo del producto;
- Mantener el producto fuera del alcance de los niños y de animales
domésticos (en negrita y con mayúsculas);
- En caso de aspiración o inhalación, trasladar a la persona a un
lugar ventilado (cuando corresponda).
Modo de aplicación, conservación y de uso.
Fecha de fabricación, plazo de validez y número de lote, impresos en forma indeleble directo sobre el envase.
Número de registro concedido por la Autoridad Sanitaria Competente.
Composición: Mencionar los microorganismos por el nombre científico, y los demás componentes de interés toxicológico por el nombre técnico.
Responsable Técnico: la mención o no en el rótulo del producto del nombre del responsable técnico ante el Estado Parte receptor, deberá respetar las exigencias legales previstas en el mencionado Estado Parte.
Número de teléfono de la empresa para atención al consumidor.
Número de teléfono del Centro de Intoxicaciones.
Informaciones generales de la empresa titular del registro.
País de origen.
Si es importado, nombre del fabricante y país de origen.
Informaciones sobre el descarte del producto y del envase.
Informaciones sobre los procedimientos a ser adoptados en caso de derrame accidental del producto.
Informaciones sobre las incompatibilidades y restricciones de uso del producto, cuando corresponda.
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