GMC RESOLUCION 26/02; MERCOSUR; REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR
SOBRE PROTECTORES SOLARES EN COSMETICOS
Aprobado/a por: Decreto Nº 257/004 de 22/07/2004 artículo 1.
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las
Resoluciones Nº 91/93, 110/94, 152/96 y 38/98 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que entre las funciones definidas para los productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes, se encuentran las de proteger la piel y mantenerla
en buen estado (Res. GMC Nº 110/94);
Que existen estudios que demuestran la incidencia negativa de la
radiación solar sobre la piel y que el envejecimiento prematuro de la
piel es favorecido por esta radiación;
Que los productos destinados a la protección solar deben ser
adecuadamente reglamentados;
Que es necesario establecer criterios para la clasificación del grado de
protección solar- Factor de Protección Solar (FPS), Metodologías para la
Determinación del FPS, la Resistencia al agua y los Requisitos de
Rotulado para productos de protección solar.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Protectores
Solares en Cosméticos", que consta como Anexo y forma parte de la
presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para el
cumplimiento de la presente Resolución, a través de los siguientes
organismos:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do
Ministério da Saúde.
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social;
Uruguay: Ministerio de Salud Pública - División Control de Calidad.
Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 4 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente
Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 31/12/02.
XLVI GMC - Buenos Aires, 20/VI/02
ANEXO
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE PROTECTORES SOLARES EN COSMETICOS
1) DEFINICIONES
1.1. Radiación Ultravioleta: se entiende por radiación ultravioleta a la
región, del espectro electromagnético emitido por el sol, comprendida
entre las longitudes de onda de 200 a 400 nanómetros (1nm = 10-9 m). Esta
región está conceptualmente dividida en tres franjas:
Ultravioleta C (UV-C): de 200 a 290 nm
Ultravioleta B (UV-B): de 290 a 320 nm
Ultravioleta A (UV-A): de 320 a 400 nm
1.2. Dosis mínima Eritematosa (DME) es definida como la dosis mínima de
radiación ultravioleta requerida para producir la primer reacción
eritematosa perceptible con bordes claramente definidos, observados entre
las 16 y 24 horas posteriores a la exposición a la radiación
ultravioleta.
1.3. Definición de Factor de Protección Solar (FPS): es definido como la
dosis mínima eritematosa en la piel protegida dividida por la dosis
mínima eritematosa en la piel no protegida.
FPS = DME (piel protegida)
-----------------------
DME (piel no protegida)
El DME (piel protegida) es la mínima dosis eritematosa para la piel
después de la aplicación de 2mg/cm2 de un producto para la protección
solar que posee ingredientes activos; y DME (piel no protegida) es la
mínima dosis eritematosa para la piel no protegida.
El FPS para un producto es la media aritmética de los valores
individuales obtenidos para un grupo de individuos cuyos valores son
expresados de acuerdo a las metodologías recomendadas y citadas en el
ítem 4 de la presente.
NOTA: la protección solar contra la radiación UVA, causante del
fotoenvejecimiento prematuro de la piel y otras afecciones, aún en el
caso de pieles poco sensibles, deberá ser objeto de estudios a fin de
definir metodologías adecuadas para su determinación.
2) DENOMINACION DE LAS CATEGORIAS DE PRODUCTOS
Los productos para protección solar se encuadran a modo de orientación en
las siguientes categorías:
Tabla 1: Fototipos de Piel y Factores de Protección Solar Recomendados
Fototipos de piel Comportamiento Protección FPS
de la Piel frente a la Recomendada Recomendado
radiación solar
Poco sensible Raramente presenta Baja >= 2 < 6
eritema
Sensible Ocasionalmente Moderada >= 6 < 12
presenta eritema
Muy sensible Frecuentemente Alta >= 12 < 20
presenta eritema
Extremadamente Siempre presenta Muy alta >= 20
Sensible eritema
Nota: Recomendaciones pedagógicas mínimas para el consumidor.
"Ref: Fitzpatric TB. Pathak M. Parrish JA: Protection of human skin
against the effects of the sunburn ultraviolet (290-320nm), In sunlight
and man, normal and abnormal photobiological responses by Fitzpatric TB &
al (editor) University of Tokio Press. Tokio 751-1974.
Definición colorimétrica de categorías de color de piel en el espacio CIE
(1976)
Chardon. A, Cretois. I, Hourseau C; Comparative colorimetric follow - up
on humans on the tannings induced by cumulative exposures to UVB, UVA,
and UVB+A radiations 16th IFSCC Congress, New York, Preprint I, 51-70.
1990
Chardon. A, Cretois. I, Hourseau C; Skin colour typology and suntanning
pathways, Int. J. Cosm. Scien. 13, 191-208,1991".
3) ROTULADO
3.1 Texto del rotulado para productos que no satisfacen los requisitos
"Resistente al agua" o "Muy Resistente al Agua"
3.1.a En el rotulado principal del producto para la protección solar es
obligatorio indicar en forma destacada que el número de protección solar
se acompañe de la sigla "SPF" o "FPS", o de las palabras "Factor de
Protección Solar".
3.1.b En la cara posterior del embalaje deberá constar la explicación de
los factores de protección solar, de acuerdo a la tabla 2:
Tabla 2: Expresiones Orientativas para Rotulado
Baja Piel poco sensible "Ofrece baja protección
(FPS: >= 2 < 6) contra las quemaduras
solares"
Moderada Piel sensible "Ofrece Moderada protección
(FPS: >= 6 < 12) contra las quemaduras solares"
Alta Piel muy sensible "Ofrece Alta protección contra
(FPS: >= 12 < 20) las quemaduras solares"
Muy alta Piel "Ofrece Muy alta protección
(FPS: >=20) extremadamente contra las quemaduras solares"
Sensible
Nota: Queda a criterio del fabricante la inclusión de otras informaciones
orientativas que considere necesarias.
3.1.c Los protectores solares deberán incluir en su rotulado las
siguientes leyendas:
"Es necesario reiterar la aplicación para mantener la efectividad del
producto"
"Ayuda a prevenir las quemaduras solares"
Además, deberán contener las siguientes advertencias:
"Para niños menores de seis (6) meses consulte con su médico"; "Este
producto no ofrece ninguna protección contra la insolación"; "Evitar
exposición prolongada de los niños al sol"; "Aplíquese generosamente o
libremente antes de la exposición al sol y como sea necesario",
incluyendo tiempo, determinado por el fabricante, si requiere período de
espera.
3.2. Texto del Rotulado para productos que satisfacen los requisitos de
"Resistente al agua" o "Muy Resistente al Agua"
3.2.a Es obligatorio lo dispuesto en el ítem 3.1. (a, b, c)
3.2.b Los protectores solares podrán enunciar en su rótulo "Resistente al
agua; Resistente al agua / sudor o Resistente al agua / transpiración"
siempre y cuando dichas afirmaciones hayan sido adecuadamente
comprobadas.
3.2.c Los protectores solares que satisfacen los requisitos de
"Resistente al agua" o "Muy Resistente al Agua" deben contener en su
rótulo la indicación de la necesidad de: aplíquese tan frecuentemente
como sea necesario; después de nadar, secarse con toalla, sudoración
intensa, o tiempo de exposición prolongada al sol.
4) METODOLOGIAS
4.1 La determinación del Factor de Protección Solar (FPS) deberá
realizarse aplicando estrictamente una de las siguientes Normas:
A) Norma FDA - "Federal Register Norma FDA - Department of Health and
Human Services, Wednesday May 12, 1993, Sunscreen Drug Products for Over
The Counter Human Use; Tentative Final Monograph; Proposed Rule".
B) Norma Colipa - Colipa Sun Protection Factor Test Method - The European
Cosmetic Toiletry and Perfumery Association - ref. 94/289 October 1994
(Anexo II)
4.2 La determinación de la "Resistente al agua" o "Muy Resistente al
agua" deberá seguir la metodología del "Federal Register Norma FDA -
Department of Health and Human Services, Wednesday May 12, 1993,
Sunscreen Drug Products for Over The Counter Human Use; Tentative Final
Monograph; Proposed Rule".
4.3 La cuantificación de la protección UVA deberá ser realizada por
metodologías reconocidas debidamente validadas.
5). PRODUCTOS MULTIFUNCIONALES
5.1 Los productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes que
contienen filtros solares únicamente como coadyuvantes en el cuidado de
la piel o para la protección de la formulación, y que no proclamen
actividad como protector solar ni enuncien un valor de FPS no necesitan
adecuarse a la presente normativa.
5.2 Los productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes que
proclamen Actividad de protección solar o un valor de FPS, aunque no sean
considerados como protector solar, deberán comprobar dicho valor no menor
a FPS 2, con las metodologías indicadas anteriormente".
5.3 Los productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes que no
proclamen un valor de FPS en su rotulado pero declaren en el mismo
"Contienen Filtro Solar" deberán comprobar protección solar no menor a
FPS 2 a través de su formulación, o ensayos in vivo o in vitro, o por
trabajos científicos".
6. RECOMENDACIONES
6.1 Es conveniente mantener actualizada la presente normativa de acuerdo
a los avances de las reglamentaciones internacionales.
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