GMC RESOLUCION Nº 25/96; REGISTRO DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
Aprobado/a por: Decreto Nº 256/000 de 05/09/2000 artículo 1.
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las
Resoluciones Nº 91/93 y Nº 122/94 del Grupo Mercado Común, la
Recomendación Nº 12/95 del SGT N. 3 "Reglamentos Técnicos".
CONSIDERANDO:
Que es necesario contar con una reglamentación para productos de uso
doméstico, institucional y/o profesional y afines (domisanitarios) que se
aplican en objetos, superficies y/o ambientes utilizados por las
personas.
Que es necesario asegurar los niveles de calidad y seguridad de este tipo
de productos y para ello, armonizar los requisitos que dichos productos y
las empresas elaboradoras deberán cumplir.
Que se hace necesario una revisión de la Res. Nº 122/94 GMC sobre
"Registro de Productos Domisanitarios" a fin de adecuarla a las
necesidades de armonización que se presentan.
Que el nuevo documento permitirá dar mejor cumplimiento a los objetos
propuestos en cuanto a los requisitos a exigir para el Registro de
Productos Domisanitarios.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar los documentos "REGISTRO DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS"
que constan como Anexos y forman parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos:
Argentina: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica)
Brasil Secretaría de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud
Paraguay Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay Ministerio de Salud Pública
Art. 3 - El período de adecuación para la implementación de lo dispuesto
en esta Resolución será establecido por Resolución Nº 97/94 del GMC.
Art. 4 - Derógase la Resolución Mercosur/GMC Nº 122/94.
Art. 5 - La presente Resolución entrará en vigor en el Mercosur en un
plazo máximo de 90 (noventa) días a partir de su aprobación.
XXII GMC - Buenos Aires, 21/VI/1996
REGISTRO DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
Artículo 1º.:
El registro de productos de uso doméstico, institucional y/o profesional
y afines (domisanitarios) tendrá carácter nacional.
Artículo 2º
El Ministerio de Salud de cada país miembro de MERCOSUR organizará y
administrará el referido registro a través del respectivo órgano
competente.
Artículo 3º
Se entienden por los productos mencionados en el artículo 1º, las
sustancias o preparaciones destinadas a la protección, odorización,
desodorización, higienización, desinfección o desinfectación
domiciliaria, de ambientes colectivos y/o públicos, para utilización por
cualquier persona para fines domésticos o la aplicación o manipulación
por persona y organización especializada para fines profesionales.
Artículo 4º
Los productos a los que se refiere la presente norma se clasifican de
acuerdo con el destino/local de uso y/o restricciones de uso y por
finalidad de empleo.
Se clasifican por destino/local de uso/aplicación y/o restricciones de
empleo en la siguientes categorías:
a) productos de uso doméstico.
b) productos de uso institucional
c) productos de uso profesional
Se clasifican por finalidad de empleo en los siguientes grupos de
productos:
a) productos para limpieza general
b) productos desinfestantes
c) productos con acción antimicrobiana
d) productos con otras finalidades afines y/o asociaciones multiuso
Para efectos de registro, los productos serán considerados como de Riesgo
I y II
RIESGO I:
Comprende todos los productos de limpieza y afines en general,
exceptuando los cáusticos y corrosivos.
RIESGO II:
Comprende los productos con actividad anti-microbiana, con actividad
desinfestante (insecticidas, acaricidas, alguicidas etc), los productos
cuyo valor pH sea inferior a 2 o mayor que 13, productos con alto poder
oxidante o reductor y productos biológicos a base de bacterias.
Artículo 5º
Serán objeto de registro, todos los productos definidos en el artículo 3º
que se fabriquen, fraccionen, importen o exporten con destino al consumo.
Estos registros serán realizados de acuerdo con la clasificación de riego
citada en el artículo 4º.
Artículo 6º
El registro de productos solo podrá ser solicitado por empresas
previamente habilitadas/autorizadas por el organismo competente de
acuerdo a las normas armonizadas de MERCOSUR.
Artículo 7º
Para el registro de productos de Riesgo I, el interesado deberá presentar
ante la autoridad competente el formulario armonizado en el que constan
los siguientes ítems:
01. Nombre de la persona jurídica/razón social
02 Domicilio y teléfono comercial
03 Número de autorización/habilitación de funcionamiento de la empresa
04 Nombre del representante legal ante la Autoridad Sanitaria competente
y nombre del responsable técnico (profesional habilitado con
incumbencia/competencia en la materia)
05 En el caso de fabricación por terceros los datos de los mismos:
nombre o razón social, número de autorización/habilitación para ese fin
y documentación que pruebe la relación contractual.
06 Denominación genérica del producto
07 Nombre/marca del producto
08 Forma física o tipo de presentación
09 Firma del representante legal y responsable técnico de la empresa
10 Composición cuali-cuantitativa del producto en concentración
porcentual (peso/volumen - peso/peso)
11 Nombre químico y nombre común o genérico de las materias primas.
12 Número CAS o equivalente de las materias, cuando sea posible
13 Categoría/clase de uso
14 Descripción del envase primario y secundario cuando éste exista y
fuera necesario
15 Descripción del sistema de identificación del lote o partida
16 Características físico-químicas del producto.
Las informaciones arriba citadas deberán ser acompañadas de:
a) Comprobantes de pago del arancel correspondiente
b) Fotocopia de la Autorización/Habilitación de la empresa o equivalente
definido por las Normas MERCOSUR
c) Texto de rótulo y/o prospectos (3 copias)
d) En el caso de productos importados, fotocopia autenticada del
Certificado de Venta libre emitido por la Autoridad Competente del país
de origen y consularizado.
e) Rótulo original en el caso de productos importados o fotocopia del
mismo.
f) Fotocopia autenticada del certificado de Autorización/Habilitación
del funcionamiento de la empresa tercerista de acuerdo a las normas del
MERCOSUR cuando corresponda.
Artículo 8º
Para Registro de Productos de Riesgo II el interesado deberá presentar a
la Autoridad competente, además del formulario armonizado y de los
documentos exigidos en el artículo 7, los siguientes datos:
a) Especificaciones físico-químicas de los principales activos
b) Posibles contaminantes y sus concentraciones
c) Información técnica de los principios activos nuevos en el Estado
Parte involucrado, incluyendo datos toxicológicos
d) Metodología de análisis del(os) principio(s) activo(s) y su(s)
determinación(es) en el producto terminado.
e) Evaluación de efectividad para los productos con actividad
antimicrobiana.
f) Para los desinfestantes, informaciones sobre finalidad del producto
en la concentración propuesta para el uso específico.
g) Para productos a base de bacterias, informaciones según la norma C
239/24 del 03/09/93 de la CEE y sus actualizaciones.
ARTICULO 9º:
Los productos desinfestantes para uso domiciliario, institucional y
profesional serán clasificados de acuerdo con las recomendaciones de la
OMS "The Who Recommended Classification of Pesticides by Hazard and
Guirdlines to Classification 1994 - 1995", o sus actualizaciones.
Paragrafo 1º: Los productos desinfestantes para uso domiciliar,
institucional y profesional podrán usar solamente principios activos
clasificados en las clases II y III de la referida recomendación de la
OMS.
Paragrafo 2º: Para la obtención del registro, el producto formulado
deberá obligatoriamente estar clasificado como "Clase III" según las
recomendaciones de la OMS citadas mas arriba y cumplir con las exigencias
de la norma para desinfestantes.
Paragrafo 3º: Los productos desinfestantes para uso institucional y
profesional podrán ser registrados con formulaciones mas concentradas,
para ser diluidos inmediatamente antes del uso. Estas formulaciones
deberán estar obligatoriamente clasificadas en las "Clases II y III" de
la referida recomendación de la OMS, y cuando diluidas para uso deberán
obligatoriamente estar clasificadas como Clase III.
ARTICULO 10º:
Los productos de Riesgo II, rotulados como productos con actividad
antimicrobiana citados en el artículo 4º deberán demostrar sus
efectividad mediante la metodología, según, AOAC, vigente al momento de
la presentación.
ARTICULO 11º:
Para las diferentes versiones/variedades de un producto, bajo un
nombre/marca, con una misma formula base en lo que se refiere a
prinicipios activos y coadyuvantes diferenciándose entre ellas únicamente
por los componentes menores y/o aditivos, el registro se realizará bajo
un mismo numero.
ARTICULO 12º:
Para el registro de productos de autoridad contara con un plazo máximo de
90 días corridos a partir de la fecha de presentación.
Los plazos podrán ser interumpidos cuando la autoridad sanitaria requiere
otras informaciones legales o técnicas complementarias.
El interesado deberá ser notificado por escrito, debiendo acusar recibo.
Esta interrupción será por una vez, siempre que el interesado de
cumplimiento satisfactorio.
A partir de la notificación el interesado contara con un plazo de 90 días
corridos para presentar las informaciones solicitadas, caso contrario se
anulara el tramite y el expediente será archivado. El interesado podrá
solicitar prorroga del plazo, por un máximo de 30 días corridos.
Cumplidos los plazos previstos anteriormente y no existiendo dictamen en
contrario, si la autoridad sanitaria no hubiera emitido el
certificado/registro correspondiente, en un plazo máximo de 6 días, el
interesado podrá, de pleno derecho, comercializar el producto en cuestión
comunicando tal circunstancia a la Autoridad Sanitaria. La
comercialización solamente podrá ser interrumpida a través del Acto
Administrativo de la Autoridad Sanitaria debidamente fundamentado.
ARTICULO 13º:
Cualquier modificación que se introduzca en la formula, marca,
denominación o texto del rotulo de un producto registrado deberá ser
autorizada por la autoridad competente, la que evaluara la modificación
propuesta y se expedirá al respecto en un plazo de 30 días, excepto para
cambio de formula que el plazo se extenderá a 90 días. En todos los casos
se dejara constancia en el certificado original.
ARTICULO 14º:
Todo producto comprendido en esta norma, en cuanto circule, se publicite
o se exponga para la venta, deberá contar con un rotulo original y/o
complementario, o complementación de textos en el que deberán constar
como mínimo lo armonizado para rotulado por el grupo del MERCADO COMUN.
ARTICULO 15º:
No será permitido la utilización en estos productos las sustancias
clasificadas en el grupo 1 (Agentes Carcinogenicos para el hombre) según
la publicación de la International Agency For Research on Cancer - World
Health Organization" (IARC/WHO)
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