Aprobado/a por: Decreto Nº 240/008 de 12/05/2008 artículo 1.

1. ALCANCE

1.1. Objetivo.

Establecer los requisitos generales y los criterios de evaluación,
aprobación/autorización y registro de envases de PET elaborados con
proporciones variables de PET virgen (grado alimentario) y de PET
postconsumo reciclado descontaminado (grado alimentario), destinados a
estar en contacto con alimentos.

1.2. Ambito de aplicación.

El presente Reglamento se aplica a los productos finales (envases de
PET-PCR grado alimentario), artículos precursores de los mismos y materia
prima (PET-PCR grado alimentario).

2. DEFINICIONES

A los efectos de este Reglamento se considera:

2.1. PET de descarte industrial: es el material de desecho proveniente de
envases o artículos precursores de los mismos, ambos de grado
alimentario, generado en el establecimiento industrial que elabora 
envases, artículos precursores y/o alimentos, y que no se recupera a 
partir de los residuos sólidos domiciliarios. No incluye el "scrap".

2.2. "Scrap" (Descarte de proceso): PET de grado alimentario que no está
contaminado ni degradado, que se puede reprocesar con la misma tecnología
de transformación que lo originó, y que puede ser utilizado para la
fabricación de envases y materiales destinados a estar en contacto con
alimentos.

2.3. PET postconsumo: es el material proveniente de envases o artículos
precursores usados, ambos de grado alimentario, y que se obtiene a partir
de los residuos sólidos a los efectos de aplicar las tecnologías de
descontaminación.

2.4. Procedimiento de validación normalizado ("challenge test" o
equivalente): protocolo de análisis destinado a evaluar la eficiencia de
eliminación de contaminantes modelo de la tecnología de reciclado físico
y/o químico con que se procesa el PET postconsumo y/o de descarte
industrial. El mismo está establecido o reconocido por la Food and Drug
Administration (FDA) de USA, la European Food Safety Authority (EFSA), la
Dirección General de Sanidad y Protección de los Consumidores
(Directorate General of Health and Consumer Protection) de la Comisión 
Europea, las Autoridades Sanitarias Competentes de Estados Miembros de la
Unión Europea, o la que en el futuro se consensúe en el ámbito del 
MERCOSUR.

2.5. Contaminantes modelo ("surrogates"): sustancias utilizadas en los
ensayos de validación ("challenge test" o equivalente) de las tecnologías
de reciclado físico y/o químico, para evaluar su eficiencia de
descontaminación, y que son representativas de los potenciales
contaminantes presentes en el PET postconsumo y/o de descarte industrial.

2.6. Autorizaciones especiales de uso: son las Cartas de no Objeción ("no
objection letter" ó "NOL") al uso de PET-PCR grado alimentario, o las
Aprobaciones o Decisiones referentes a su uso, emitidas por la Food and
Drug Administration (FDA) de USA, la European Food Safety Authority
(EFSA), la Dirección General de Sanidad y Protección de los Consumidores
(Directorate General of Health and Consumer Protection) de la Comisión
Europea, las Autoridades Sanitarias Competentes de Estados Miembros de la
Unión Europea, o la que en el futuro se consensúe en el ámbito del
MERCOSUR.

2.7. PET-PCR grado alimentario (PET postconsumo reciclado descontaminado
de grado alimentario):

* es el material proveniente de una fuente de PET postconsumo y/o de
  descarte industrial;
* obtenido por medio de una tecnología de reciclado físico y/o químico
  con alta eficiencia de descontaminación, que ha sido demostrada
  sometiéndola a un procedimiento de validación normalizado ("challenge
  test" o equivalente), y que por ende, cuenta con autorizaciones
  especiales de uso, validadas por la Autoridad Nacional Competente;
* y que puede ser utilizado en la elaboración de envases en contacto
  directo con los alimentos.

2.8. Envases de PET-PCR grado alimentario: envases fabricados con
proporciones variables de PET virgen y de PET-PCR grado alimentario,
destinados a estar en contacto con alimentos.

2.9. Artículos precursores de envases de PET-PCR grado alimentario:
materiales semielaborados o intermedios (películas, láminas y preformas),
fabricados con proporciones variables de PET virgen y de PET-PCR grado
alimentario, a partir de los cuales se elaboran envases destinados a 
estar en contacto con alimentos.

2.10. Grado alimentario: características propias de la composición de los
materiales plásticos vírgenes que determina su aptitud sanitaria conforme
a la Reglamentación MERCOSUR correspondiente. En el caso de los 
materiales reciclados implica además, la remoción de sustancias 
contaminantes potencialmente presentes en los mismos, obtenida por la 
aplicación de los procesos de descontaminación de las tecnologías de 
reciclado físico y/o químico validadas, a niveles tales que su uso no 
implica un riesgo sanitario para el consumidor, ni modifican la calidad 
sensorial de los alimentos. En ambos casos estas características permiten
el uso de estos materiales en contacto directo con los alimentos.

2.11. Materia Prima: material destinado a la producción de PET-PCR,
comprendiendo PET de descarte industrial y PET postconsumo, todos de 
grado alimentario.

3. CRITERIOS BASICOS PARA LA CONFORMIDAD DE LA SEGURIDAD Y APROBACION DE
ENVASES, ARTICULOS PRECURSORES Y PET-PCR GRADO ALIMENTARIO.

3.1. La proporción de PET-PCR grado alimentario a usar en la elaboración
de los envases de PET-PCR grado alimentario estará sujeta a las
restricciones establecidas en las autorizaciones especiales de uso
definidas en el ítem 2.

3.2. Los envases de PET-PCR grado alimentario deben satisfacer los
requisitos de aptitud sanitaria establecidos en la Reglamentación 
MERCOSUR sobre envases de material plástico, y deben ser compatibles con 
el alimento que van a contener.
En el caso de que estos envases sean retornables y/o multicapa, éstos
deberán cumplir además con los requisitos establecidos para ellos en la
Reglamentación MERCOSUR correspondiente.

3.3. Los envases, y/o los artículos precursores, de PET-PCR grado
alimentario, deberán ser aprobados/autorizados y registrados ante la
Autoridad Sanitaria Nacional Competente, siguiendo los procedimientos
establecidos y se deberá declarar si son envases (o artículos 
precursores) multicapa o monocapa, de un único uso o retornables, según 
corresponda, conteniendo PET-PCR grado alimentario.

3.4. Los envases de PET-PCR grado alimentario no deberán ceder sustancias
ajenas a la composición propia del plástico, en cantidades que impliquen
un riesgo para la salud humana o una modificación de los caracteres
sensoriales de los productos envasados.

El aspecto toxicológico se asegura cuando las tecnologías de reciclado
físico y/o químico están debidamente validadas, y cuentan, por ende, con
autorizaciones especiales de uso definidas en el ítem 2.

Para ello en el procedimiento de validación normalizado ("challenge test"
o equivalente) se debe verificar el cumplimiento del límite de
concentración de contaminantes modelo en el PET-PCR grado alimentario de
220 ppb (µg/kg) (para cada contaminante), o del límite de migración
específica de contaminantes modelo de 10 ppb (µg/kg) en envases (para 
cada contaminante). Estos dos límites para el caso de PET-PCR grado 
alimentario derivan de la concentración máxima de contaminantes admitidos
en la dieta humana de 0,5 ppb (µg/kg de alimento) (umbral de regulación).

El aspecto organoléptico se asegura con el programa de análisis sensorial
requerido en el ítem 3.11.

3.5. En el caso de que los productores de alimentos utilicen envases, o
sus artículos precursores, de PET- PCR grado alimentario, sólo deberán
usar los aprobados/autorizados y registrados por la Autoridad Sanitaria
Nacional Competente (siguiendo los procedimientos establecidos), y
destinarlos a contener sólo los alimentos especificados y sólo en las
condiciones estipuladas en dicha aprobación/autorización y registro,
basadas en las autorizaciones especiales de uso definidas en el ítem 2.

3.6. Los establecimientos productores de envases, o sus artículos
precursores, de PET-PCR grado alimentario, deberán estar habilitados y
registrados por la Autoridad Sanitaria Nacional Competente, y deberán
solicitar la aprobación/autorización de dichos envases o sus artículos
precursores y su registro ante la misma, siguiendo los procedimientos
establecidos.

3.7. Para que un establecimiento que elabore envases o sus artículos
precursores de PET-PCR grado alimentario, sea habilitado y registrado, se
requerirá también que disponga de:

* procedimientos escritos y sus registros de aplicación sobre Buenas
  Prácticas de Manufactura que se encuentren a disposición de la 
  Autoridad Sanitaria Nacional Competente;
* registros del origen y composición/caracterización del PET-PCR grado
  alimentario y del PET virgen, con documentación que lo acredite;
* equipamiento adecuado para el acondicionamiento y procesado del
  PET-PCR grado alimentario;
* procedimientos de control de proceso de elaboración de los envases o
  sus artículos precursores de PET-PCR grado alimentario, que permita la
  trazabilidad del mismo;
* personal para la operación de todo el equipamiento y para el control
  del proceso, capacitado específicamente para tal fin;
* un sistema de aseguramiento de la calidad que prevenga la
  contaminación con otras fuentes de material reciclado para aplicaciones
  que no sean de grado alimentario.

3.8. Los establecimientos habilitados y registrados para elaborar los
envases o sus artículos precursores de PET-PCR grado alimentario, deberán
utilizar para este fin, además de resina de PET virgen, sólo PET-PCR 
grado alimentario obtenido por medio de una tecnología de reciclado 
físico y/o químico aprobada/autorizada y registrada por la Autoridad 
Sanitaria Nacional Competente y evaluada por su Laboratorio de Referencia
reconocido.

3.9. Los establecimientos habilitados y registrados para elaborar los
envases o sus artículos precursores de PET-PCR grado alimentario, deberán
obtener el PET-PCR grado alimentario de un productor (habilitado y
registrado por la Autoridad Sanitaria Nacional Competente) y utilizarlo
para la manufactura de envases o sus artículos precursores destinados 
para contener sólo los alimentos especificados y sólo en las condiciones
estipuladas en la aprobación/autorización y registro por parte de la
Autoridad Sanitaria Nacional Competente, basadas en las autorizaciones
especiales de uso definidas en el ítem 2.

3.10. Para que un establecimiento que produzca PET- PCR grado alimentario
sea habilitado y registrado por la Autoridad Sanitaria Nacional 
Competente se requerirá que:

* utilice como materia prima PET postconsumo y/o de descarte
  industrial, ambos de grado alimentario, cuya fuente y aplicación
  original estén sujetas a las restricciones establecidas en las
  autorizaciones especiales de uso definidas en el ítem 2 y en las
  especificaciones sobre las mismas de la tecnología de reciclado físico
  y/o químico utilizada;

* utilice una tecnología de reciclado físico y/o químico
  aprobada/autorizada y registrada en cada caso particular por la
  Autoridad Sanitaria Nacional Competente, y evaluada por el Laboratorio
  de Referencia reconocido por la Autoridad Sanitaria Nacional 
  Competente, sobre la base de: la descripción detallada de la tecnología
  involucrada, los antecedentes internacionales de uso de la misma, los 
  resultados del procedimiento normalizado de su validación ("challenge 
  test" o equivalente), las autorizaciones especiales de uso definidas en
  el ítem 2, y los ensayos de evaluación de aptitud sanitaria de los 
  envases elaborados con PET-PCR grado alimentario;

* provea el PET-PCR grado alimentario al productor de envases o sus
  artículos precursores de PET-PCR grado alimentario, destinados sólo 
  para el envasado de los alimentos especificados y sólo en las 
  condiciones estipuladas en la aprobación/autorización y registro por 
  parte de la Autoridad Sanitaria Nacional Competente, basadas en las 
  autorizaciones especiales de uso definidas en el ítem 2;

* cuente con procedimientos escritos y sus registros de aplicación
  sobre Buenas Prácticas de Manufactura que se encuentren a disposición 
  de la Autoridad Sanitaria Nacional Competente;

* mantenga registros del origen y composición/caracterización de la
  materia prima del proceso de reciclado físico y/o químico de
  descontaminación, es decir, del PET post-consumo y/o de descarte
  industrial, ambos de grado alimentario;

* mantenga registros del destino y composición/caracterización del
  PET-PCR grado alimentario producto del proceso;

* cuente con procedimientos de control del proceso de obtención del
  PET-PCR grado alimentario que permita la trazabilidad del mismo;

* tenga montado un laboratorio de análisis que permita realizar los
  ensayos de caracterización de los contaminantes del PET post-consumo 
  y/o de descarte industrial, ambos de grado alimentario, usado como 
  materia prima de la tecnología de reciclado físico y/o químico, así 
  como del PET-PCR grado alimentario obtenido, a fin de determinar su 
  calidad y la eficiencia de la tecnología utilizada;

* cuente con personal para la operación de todo el equipamiento, para
  el control del proceso, y para desempeñarse en el laboratorio,
  capacitado específicamente para tal fin;

* disponga de un sistema de aseguramiento de la calidad que prevenga
  la contaminación con otras fuentes de material reciclado para
  aplicaciones que no sean de grado alimentario, o con material no
  descontaminado.

3.11. Los productores de PET-PCR grado alimentario deberán contar además
con un sistema de aseguramiento de la calidad que contemple:

* Alcance del ensayo de validación. Un procedimiento de validación
  normalizado de la tecnología ("challenge test" o equivalente) es válido
  mientras los parámetros de proceso se mantengan constantes y el
  equipamiento involucrado para llevar a cabo las operaciones de
  descontaminación sea el correspondiente a la tecnología originalmente
  aprobada/autorizada y registrada. Si existen cambios, el productor de
  PET-PCR grado alimentario deberá comunicarlos a la Autoridad Sanitaria
  Nacional Competente y a su Laboratorio de Referencia, y si aquéllos
  comprometen la calidad del material obtenido, se deberá evaluar
  nuevamente la eficiencia del proceso mediante un nuevo procedimiento de
  validación normalizado ("challenge test" o equivalente).

* Programas de monitoreo analítico que aseguren la continuidad de la
  calidad del PET-PCR grado alimentario obtenido a lo largo del tiempo.

* Análisis sensorial. Para asegurar que el PET-PCR grado alimentario
  no altere las características sensoriales de los alimentos contenidos,
  se deberán realizar con la frecuencia adecuada, ensayos sensoriales
  sobre los envases, según la Norma ISO 13302 "Sensory analysis - Methods
  for assessing modifications to the flavour of foodstuffs due to
  packaging" o equivalentes.

4. ROTULACION

En el envase final deberá quedar indicado en forma indeleble: la
identificación del productor, el número de lote o codificación que 
permita su trazabilidad y la expresión "PET-PCR".

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