REQUISITOS OBLIGATORIOS |
EN LA EMPRESA A DISPOSICIÓN DE LA AUTORIDAD COMPETENTE |
PRESENTAR PARA LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DEL PRODUCTO |
OBSERVACIONES |
1. Fórmula cuali-cuantitativa |
X |
X |
Con todos sus componentes especificados por sus denominaciones INCI y las cantidades de cada uno expresadas porcentualmente (p/p) a través del sistema métrico decimal. |
2. Función de los ingredientes de la fórmula |
X |
X |
Citar la función de cada componente en la fórmula. |
3. Bibliografía y/o referencia de los ingredientes |
X |
X |
Cuando la sustancia no figura en la nomenclatura INCI, deben incluirse datos de identificación, de seguridad y de eficacia de la misma. |
4. Especificaciones técnicas organolépticas y físico-químicas de materias primas |
X |
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5. Especificaciones microbiológicas de materias primas |
X |
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Cuando es aplicable. |
6. Especificaciones técnicas organolépticas y físico-químicas del producto terminado |
X |
X |
Se indicará un rango de aceptación para la determinación de sustancias o grupos de sustancias funcionales principales en productos de las categorías repelente de insectos, protector solar, alisante y otras categorías que la autoridad sanitaria determine por reglamento específico o mecanismo legal correspondiente. |
7. Especificaciones microbiológicas del producto terminado |
X |
X |
Cuando es aplicable, conforme la legislación vigente. |
8. Proceso de fabricación |
X |
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Según las Normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control previstas en la legislación vigente. |
9. Especificaciones técnicas del material de empaque |
X |
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10. Datos de estabilidad |
X (completo) |
X (resumen) |
Incluir la determinación de las sustancias o grupos de sustancias funcionales principales en el caso de repelentes de insectos, protectores solares y otros que la autoridad sanitaria lo determine por reglamento específico o mecanismo legal correspondiente.
El resumen deberá contener, como mínimo, metodología y conclusión que respalden el plazo de validez declarado. |
11. Sistema de codificación de lote |
X |
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Información para interpretar el sistema de codificación. |
12. Proyecto de Arte de rótulo |
X |
X |
Informaciones de datos y advertencias referentes al producto conforme legislación vigente.
Toda la información consignada debe ser legible.
Para productos importados cuyos rótulos originales no contengan la información requerida por el País Receptor, será aceptada la adecuación a través de una etiqueta u otra forma que contenga la información faltante.
Esta información podrá ser colocada tanto en origen como en destino. En este último caso la adecuación debe ser efectuada antes de su comercialización. |
13. Datos comprobatorios de los beneficios atribuidos al producto (comprobación de eficacia) |
X (completo) |
X (resumen) |
Siempre que la naturaleza del beneficio del producto justifique y siempre que conste en el rotulado.
El resumen debe contener, como mínimo, objetivo, metodología, resultados y conclusión. |
14. Datos de seguridad de uso (comprobación de seguridad) |
X (completo) |
X (resumen) |
El resumen debe ser enviado solo cuando la comprobación de seguridad específica sea exigida por la legislación vigente, o cuando se consigne en el rotulado algún atributo de seguridad.
El resumen debe contener, como mínimo, objetivo, metodología, resultados y conclusión. |
15. Finalidad del producto |
X |
X |
La finalidad a que se destina el producto cuando no estuviera implícito en el nombre del mismo. |
16. Autorización de funcionamiento o habilitación de empresa |
X (original) |
X(copia) (*) |
Del fabricante nacional o del importador para productos importados. |
17. Fórmula original del producto importado |
X |
X (copia) |
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18. CLV consularizado o apostillado (*) |
X (original) |
X (copia) |
Solo para productos fabricados en países extrazona, exceptuando las tercerizaciones MERCOSUR.
En caso que el país de origen no emita dicho documento, se establecerán los criterios para la aceptación de documentos alternativos.(*) |
(*) Cuando sea aplicable, conforme a lo establecido por la autoridad sanitaria.