MERCOSUR/GMC/RES. N° 15/10
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE COLORANTES EN ENVASES Y EQUIPAMIENTOS
PLÁSTICOS DESTINADOS A ESTAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS
(DEROGACIÓN DE LA RES. GMC N° 28/93)
Aprobado/a por: Decreto Nº 218/014 de 30/07/2014 artículo 1.
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las
Resoluciones N° 28/93, 38/98, 56/02 y 32/07 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que la armonización de los Reglamentos Técnicos tiende a eliminar los
obstáculos al comercio que generan las diferentes reglamentaciones
nacionales vigentes, dando cumplimiento a lo establecido en el Tratado de
Asunción.
Que los Estados Partes, debido a los avances en la materia, consideraron
necesario actualizar el Reglamento Técnico sobre envases y Equipamientos
Plásticos en contacto con alimentos.
Que es necesario adecuar la metodología para verificar los requisitos que
establece la Resolución GMC N° 32/07 para el colorante negro de humo.
Que corresponde establecer los límites de migración específica de metales
pesados en envases y equipamientos plásticos destinados a estar en
contacto con alimentos.
Que es necesario establecer requisitos de contenido de aminas aromáticas
sulfonadas y bencidina, beta-naftilamina y 4-aminobifenilo.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Colorantes en
Envases y Equipamientos Plásticos destinados a estar en Contacto con
Alimentos", que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de
la presente Resolución, son:
Argentina: Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos
Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca
Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Ministério da Saúde (MS)
Paraguay: Ministerio de Industria y Comercio (MIC)
Instituto Nacional de Tecnología, Normalización y
Metrología (INTN)
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
(MSPyBS)
Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición
(INAN)
Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)
Ministerio de Industria, Energía y Minería (MIEM)
Laboratorio Tecnológico del Uruguay (LATU)
Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 4- Derogar la Resolución GMC N° 28/93.
Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico
de los Estados Partes antes del 15/XII/2010.
LXXX GMC- Buenos Aires, 15/VI/10.
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE COLORANTES EN ENVASES Y EQUIPAMIENTOS
PLÁSTICOS DESTINADOS A ESTAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS
1. Alcance
El presente Reglamento Técnico se aplicará a los envases y equipamientos
plásticos que contengan colorantes en su formulación, destinados a estar
en contacto con alimentos, así como a los colorantes utilizados para la
coloración de los mismos, estableciendo los requisitos que estos deben
cumplir así como la metodología analítica de referencia para su control.
Los requisitos de migración específica de metales y otros elementos
establecidos en el ítem 3.2. del presente Reglamento Técnico se aplicarán
también a los envases y equipamientos plásticos impresos, salvo que exista
una barrera que impida el contacto de la tinta con la cara interna del
material.
A los efectos de este Reglamento, se entiende por colorantes a las
sustancias coloreadas que comprenden a los colorantes propiamente dichos y
a los pigmentos orgánicos e inorgánicos utilizados como aditivos que se
agregan a los materiales plásticos.
2. Requisitos sobre colorantes
La verificación de los requisitos del presente Reglamento se realizará
sobre los colorantes en forma de ingredientes activos y no sobre los
mismos incluidos en un polímero ("masterbatch").
2.1 Requisitos sobre aminas aromáticas no sulfonadas en colorantes
orgánicos
El contenido de aminas aromáticas primarias no sulfonadas solubles en
solución de ácido clorhídrico 1 M, expresado como anilina, no debe exceder
500 ppm (mg/kg) en masa del colorante (0.05% m/m).
El contenido de bencidina, -naftilamina y 4-aminobifenilo, solos o
combinados, no debe exceder 10 ppm (mg/kg).
Metodología analítica:
Para la determinación del contenido de aminas aromáticas no sulfonadas se
aplicará la Norma DIN 55 610 (1986) "Determination of unsulfonated primary
aromatic amines".
Para verificar el cumplimiento de los límites establecidos para bencidina,
naftilamina y 4-aminobifenilo, se deberán usar métodos de cuantificación
de sensibilidad adecuada.
2.2- Requisitos sobre aminas aromáticas sulfonadas en colorantes orgánicos
El contenido total de aminas aromáticas sulfonadas expresado como ácido
anilinosulfónico no debe exceder 500 ppm (mg/kg) en masa del colorante
(0.05% m/m).
Metodología analítica:
Resolución AP (89) 1 sobre el uso de colorantes en materiales plásticos
destinados a estar en contacto con alimentos, del Consejo de Europa,
Comité de Ministros, 1989, sección III, párrafo 4.
2.3- Requisitos sobre metales y metaloides en colorantes.
A partir de la entrada en vigencia del presente Reglamento Técnico, los
colorantes no contendrán metales y metaloides en cantidades superiores a
los siguientes porcentajes:
Antimonio (Sb) (soluble en HCI 0,1N)------0.05% m/m
Arsénico (As) (soluble en HCI 0,1N)-----0.005% m/m
Bario (Ba) (soluble en HCI 0,1N)------0.01% m/m
Cadmio (Cd) (soluble en HCI 0,1N)------0.01% m/m
Cinc (Zn) (soluble en HCI 0,1N)------0.20% m/m
Cromo (Cr) (soluble en HCI 0,1N)------0.10% m/m
Mercurio (Hg) (soluble en HCI 0,1N)-----0.005% m/m
Plomo (Pb) (soluble en HCI 0,1N)------0.01% m/m
Selenio (Se) (soluble en HCI 0,1N)------0.01% m/m
Metodología analítica:
a) Métodos para extracción de los metales y metaloides
Resolución AP (89) 1 sobre el uso de colorantes en materiales
plásticos destinados a estar en contacto con alimentos, del Consejo
de Europa, Comité de Ministros, 1989, sección III, párrafo 2.
Para los procedimientos de filtración será utilizada la Norma DIN
53770-1 sobre Pigments and Extenders - Determination of Matter
Soluble in Hydrochloric Acid, 2007, Parte 1, ítem 3- Apparatus".
b) Método para cuantificación de los metales y metaloides
La determinación del contenido de metales y metaloides en los extractos se
debe llevar a cabo por técnicas espectrométricas de cuantificación con
sensibilidad adecuada para verificar el cumplimiento de los límites
establecidos.
2.4- Requisitos y ensayos adicionales para pigmento negro de humo
El pigmento negro de humo debe cumplir con las siguientes
especificaciones:
- Extractables en tolueno: máximo 0,1% m/m;
- Extractables en ciclohexano a 386 nm < 0,02 UA para una celda de 1
cm ó < 0,1 UA para una celda de 5 cm. Se determina la absorción en
el ultravioleta (longitud de onda 386 nm) del extracto límpido,
obtenido por contacto de 1 g de muestra con 100 ml de ciclohexano,
durante 24 horas en oscuridad y filtración;
- Contenido de benzo (a) pireno: máximo 0,25 mg/kg (ppm) m/m;
- Máximo nivel de negro de humo en polímero: 2,5% m/m.
Metodología analítica:
-Para el caso de extractables en tolueno: Norma ISO 6209:1988.
- Para el caso de extractables en ciclohexano: German BfR, Blll,
Reinheitsprufung von Ru en, Stand 1.7.1972.
Para el resto de las determinaciones, se utilizarán métodos de
cuantificación con sensibilidad adecuada para verificar el cumplimiento de
los límites establecidos.
3 - Ensayos para envases y equipamientos plásticos impresos y/o que
contengan colorantes en su formulación, destinados a entrar en contacto
con alimentos
3.1 Determinación de migración de sustancias que confieren color
Los ensayos de migración total de los envases y equipamientos plásticos
que contengan colorantes en su formulación, se realizan con los
simulantes, a las temperaturas y tiempos de contacto detallados en las
Resoluciones del GMC correspondientes a asignación de simulantes de
alimentos y a ensayos de migración total. Los extractos obtenidos en el
ensayo de migración total se comparan visualmente, contra un fondo blanco,
con los blancos respectivos.
En estas condiciones no deben existir diferencias, apreciables
visualmente, entre la coloración del extracto y su blanco.
3.2 Determinación de migración específica de metales y otros elementos.
Se determinan las concentraciones de metales y otros elementos en los
extractos obtenidos, tal como se describe en los ensayos de migración
total de los envases y equipamientos plásticos detallados en las
Resoluciones del GMC correspondientes. Cuando corresponda, la
determinación de la migración específica de metales y otros elementos se
realizará sólo en simulante acuoso ácido (solución de ácido acético al 3%
m/v en agua destilada), aunque el alimento a envasar no sea de tipo acuoso
ácido.
Sobre los extractos se determinan los metales y otros elementos usando
técnicas espectrométricas de la mayor selectividad y sensibilidad
disponibles.
Los límites de migración específica (LME) de los elementos a determinar
son los siguientes:
Elemento LME en mg/kg
Antimonio (Sb) 0,04
Arsénico (As) 0,01
Bario (Ba) 1
Boro (B) 0,5
Cadmio (Cd) 0,005
Cinc (Zn) 25
Cobre (Cu) 5
Cromo (Cr) 0,05
Estaño (Sn) 1,2
Flúor (F) 0,5
Mercurio (Hg) 0,005
Plata (Ag) 0,05
Plomo (Pb) 0,01
La determinación del contenido de metales y metaloides en los extractos se
debe llevar a cabo utilizando técnicas espectrométricas de cuantificación
con sensibilidad adecuada para verificar el cumplimiento de los límites
establecidos.
Los envases deberán cumplir con los límites establecidos en el presente
Reglamento.
Cuando los envases se destinen a alimentos con límites de contaminantes
establecidos, los alimentos envasados no deben superar los valores
establecidos para ese producto alimenticio particular.
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