MERCOSUR/GMC/RES. N° 11/25
REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS PARA LA ORGANIZACIÓN Y EL FUNCIONAMIENTO DE
SERVICIOS DE HEMOTERAPIA
Aprobado/a por: Decreto Nº 195/025 de 19/09/2025 artículo 1.
VISTO: El Tratado de Asunción y el Protocolo de Ouro Preto.
CONSIDERANDO:
Que es necesario contar con Requisitos de Buenas Prácticas para la organización y el funcionamiento de los servicios de hemoterapia.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar los "Requisitos de Buenas Prácticas para la organización y el funcionamiento de los servicios de hemoterapia", que constan como Anexo y forman parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Requisitos de Buenas Prácticas establecidos en la presente Resolución son aplicables a todos los servicios de hemoterapia.
Art. 3 - Los Requisitos de Buenas Prácticas establecidos en la presente Resolución deben ser incluidos en la reglamentación de la organización y del funcionamiento de los servicios de hemoterapia de cada Estado Parte, pudiendo agregarse requisitos complementarios a la legislación nacional conforme la necesidad de cada Estado Parte.
Art. 4 - Los Estados Partes indicarán, en el ámbito del Subgrupo de Trabajo N° 11 "Salud" (SGT N° 11), los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 28/XII/2025.
LXIV GMC Ext. - Buenos Aires, 01/VII/25
ANEXO
REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS PARA LA ORGANIZACIÓN Y EL FUNCIONAMIENTO DE
LOS SERVICIOS DE HEMOTERAPIA
OBJETIVO
La presente Resolución tiene como objetivo establecer los requisitos mínimos de Buenas Prácticas para la organización y el funcionamiento de los servicios de hemoterapia con el fin de promover y asegurar la calidad y eficacia de los productos y su utilización, teniendo en cuenta como eje prioritario la seguridad de los donantes, usuarios y trabajadores.
ALCANCE
Los Requisitos de Buenas Prácticas establecidos en la presente Resolución se aplican a las instituciones públicas y privadas involucradas con los servicios de hemoterapia.
GLOSARIO
A los fines de la presente Resolución se entiende por:
Servicios de hemoterapia: establecimientos que realizan alguna de las siguientes actividades: captación de donantes; registro, selección clínica y epidemiológica de donantes; selección laboratorial de donantes; procesamiento de la sangre; almacenamiento de hemocomponentes; liberación, distribución y transporte de hemocomponentes; procedimientos pretransfusionales; y transfusión de sangre, sus componentes y derivados.
CRITERIOS DE ANÁLISIS
1. ORGANIZACIÓN
1.1 Los establecimientos deben disponer de una habilitación vigente expedida por la autoridad sanitaria competente y podrán ser inspeccionados por dicha autoridad.
1.2 El servicio de hemoterapia debe disponer de un organigrama del servicio y, en el caso en que el mismo se encuentre relacionado con otra institución, se deberá explicar claramente cómo está establecida tal relación.
1.3 El Director Técnico debe estar legalmente habilitado/registrado y cumplir con el perfil técnico establecido por la autoridad competente.
1.4 En caso de ausencia del Director Técnico, deberá reemplazarlo un profesional legalmente habilitado.
1.5 El personal profesional de nivel superior y técnico que desempeñe tareas en el establecimiento debe estar legalmente habilitado/registrado conforme con el perfil establecido por la autoridad competente para efectuar dichas tareas.
1.6 La jerarquía para la toma de decisiones en los servicios de hemoterapia, así como las responsabilidades del equipo, deben estar definidas en el organigrama de la institución a la cual pertenece el servicio.
1.7 El Director Técnico es responsable de las operaciones técnicas realizadas en el ámbito del servicio para asegurar la calidad de los procedimientos.
2. INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO
2.1 Condiciones ambientales: la temperatura, el polvo, la ventilación y la humedad deben estar controlados para la comodidad del personal, para el óptimo funcionamiento de los instrumentos y equipos, así como para las condiciones requeridas por el proceso productivo, para la realización de pruebas de laboratorio y manipulación de materiales biológicos en todos los ambientes donde se requieran dichas actividades.
2.2 Corriente eléctrica: el servicio debe disponer de terminales eléctricas necesarias en cantidad y localización. La capacidad eléctrica debe ser suficiente, así como el voltaje y el control de las fluctuaciones de voltaje. El servicio debe contar con un sistema de provisión de emergencia eléctrica alternativo.
2.3 Sistema de Alimentación Ininterrumpida (SAI): el sistema eléctrico debe poseer conexión a tierra, llaves térmicas y disyuntor. Los equipos de funcionamiento crítico deben contar con un dispositivo que permita continuar con el servicio eléctrico ininterrumpido.
2.4 Mesadas de trabajo: deben ser de construcción sólida pudiendo ser móviles. Su superficie debe estar sellada y ser impermeable a sustancias químicas y disolventes, de fácil limpieza y desinfección sin dañarla.
2.5 Paredes y techos: los materiales adecuados para el revestimiento de paredes y techos en áreas críticas deben ser resistentes al lavado y al uso de desinfectantes, con un acabado que haga que las superficies sean lisas, con el menor número posible de ranuras o grietas.
2.6 Pisos: deben estar cubiertos con un material de fácil limpieza que permita el paso continuo de personas. La superficie debe ser antideslizante y tolerar el derrame de materiales peligrosos, resistente a la abrasión y a los impactos a los que estará sometida.
2.7 Instalaciones para lavarse las manos: debe haber lavamanos de tamaño adecuado con provisión de jabón líquido y toallas descartables en todas las áreas de trabajo.
2.8 Cada servicio de hemoterapia debe poseer un listado de su equipamiento e implementar un programa de gestión de equipamiento, incluido el mantenimiento preventivo periódico, correctivo y la calibración de su equipamiento e instrumental.
2.9 El servicio de hemoterapia debe contar con registros para conocer el estado de cada equipamiento e instrumental y en caso de obsolescencia fundamentar una eficiente y oportuna renovación.
2.10 El servicio de hemoterapia debe contar con material destinado a registros y soporte informático necesario para sustentar las distintas prácticas; así como los elementos mínimos necesarios para cumplir con el programa de garantía de la calidad que demanda cada uno de los procesos abordados.
3. RECURSOS HUMANOS
3.1 Los servicios de hemoterapia, según su complejidad, deben poseer un plantel multidisciplinario de profesionales acorde a la demanda y conforme la legislación nacional vigente en cada Estado Parte.
3.2 El Director Técnico de Hemoterapia es el profesional responsable del cumplimiento de las reglamentaciones vigentes relacionadas con las actividades asistenciales, administrativas, docentes y de investigación.
3.3 Los servicios de hemoterapia y/o las instituciones de las cuales dependan, deben contar con promotores y organizadores de la donación voluntaria (comunicadores, licenciados en marketing, ciencias sociales, entre otros) plantel administrativo, personal de servicios generales y mantenimiento.
3.4 Los servicios de hemoterapia deben contar con un programa de formación y actualización permanente de todo su personal, compatible con las funciones desempeñadas.
3.5 Los servicios de hemoterapia deben mantener un registro actualizado de las competencias adquiridas por su personal y de la evaluación de su desempeño.
3.6 Todo el personal del servicio debe estar vacunado según la legislación nacional vigente en cada Estado Parte.
4. MARCO DE FUNCIONAMIENTO
4.1 Los servicios de hemoterapia deben trabajar bajo un sistema de gestión de la calidad en el marco de un programa de garantía de calidad.
4.2 Los servicios de hemoterapia deben poseer un Manual de Calidad o documento equivalente que contenga los procedimientos efectuados en cada uno de los procesos abordados. Estos procedimientos deben ser actualizados cada vez que la actividad del servicio lo requiera y, obligatoriamente, por un período mínimo definido por las autoridades competentes en cada Estado Parte.
4.3 Los servicios de hemoterapia deben cumplir con las normas técnicas de la especialidad de acuerdo con la legislación nacional vigente en cada Estado Parte.
4.3.1 Los servicios de hemoterapia deben cumplir las normas
universales de bioseguridad. Los procedimientos de bioseguridad deben
incluirse en los manuales de calidad describiendo en detalle todas las
medidas preventivas y correctivas, así como lo referente a gestión de
muestras, eliminación de residuos y disposición de material
contaminado no descartado. Los procedimientos de bioseguridad deben
describir cómo actuar ante un accidente por contacto con material
biológico y deben ser conocidos por todo el personal involucrado en
las actividades.
4.4 Los servicios de hemoterapia, de acuerdo con su complejidad, podrán llevar a cabo los siguientes procesos:
4.4.1 Promoción de la donación de sangre y componentes, y actividades
de atención integral del donante.
4.4.2 Promoción de la donación tanto en la comunidad como en el ámbito
de las instituciones asistenciales.
4.4.3 Evaluación clínica y epidemiológica a cada donación.
4.4.4 Procesamiento, etiquetado, almacenamiento, liberación,
distribución, transporte y control de calidad de la sangre y sus
componentes.
4.4.5 Evaluación laboratorial en las muestras de los donantes para
detección de marcadores de agentes infecciosos, como VIH, VHB y VHC y
otros, de acuerdo con la legislación nacional vigente en cada Estado
Parte, utilizando kits diagnósticos debidamente regularizados por la
autoridad sanitaria competente.
4.4.6 Evaluación laboratorial inmunohematológica en las muestras de
los donantes de acuerdo con la legislación nacional vigente en cada
Estado Parte.
4.4.7 Proceso de transfusión que comprende la atención integral del
paciente con posibilidades de ser receptor de sangre, componentes y
hemoderivados, aplicando los protocolos de seguridad del paciente y
seguridad transfusional (evaluación clínica y de laboratorio
pretransfusional, ratificación o rectificación de la indicación del
médico asistente del paciente y seguimiento de la eficacia
postransfusional).
4.4.8 Implementación del consentimiento informado para los donantes y
usuarios receptores transfusionales de sangre y/o componentes.
4.4.9 Trazabilidad del proceso transfusional, incluyendo los donantes
de sangre y/o hemocomponentes, producción de hemocomponentes,
liberación, distribución y transporte de hemocomponentes, componentes
transfundidos y receptores transfusionales.
5. HEMOVIGILANCIA
5.1 Los servicios de hemoterapia deben implementar estrategias que garanticen la hemovigilancia de todas las unidades transfundidas.
5.2 Los registros deben estar disponibles para la aplicación de investigaciones de hemovigilancia.
5.3 Los casos de notificación obligatoria, el período de notificación y la imputabilidad deben estar claramente definidos de acuerdo con las directrices de la autoridad competente de cada Estado Parte.
6. REGISTROS
6.1 Los servicios de hemoterapia deben disponer de un sistema de registro específico que permita trazar la unidad de sangre, componente o derivado sanguíneo, desde su obtención hasta su destino final (transfusión o descarte).
6.2 Los servicios de hemoterapia, de acuerdo a su complejidad, deben llevar registros con la siguiente información mínima:
a) Donantes y pacientes;
b) Triage clínico, epidemiológico y laboratorial;
c) Procesamiento, etiquetado y almacenamiento;
d) Distribución y transporte;
e) Ingresos y egresos de hemocomponentes;
f) Indicación y solicitud transfusional;
g) Unidades transfundidas y seroteca;
h) Información de pacientes (receptores), tipificación de grupo
sanguíneo, prueba de compatibilidad, componente seleccionado (tipo,
mezcla o inspección visual) y transfusión;
i) Información sobre lo indicado en el Programa de Garantía de la Calidad
del Servicio (mantenimiento preventivo, capacitación continua, cadena
de frío, etc.);
j) Controles microbiológicos;
k) Controles de temperatura de los equipos de conservación de reactivos y
bolsas de sangre;
l) Control de calidad de reactivos, de equipos y de productos sanguíneos
(componentes y derivados), de acuerdo a la legislación nacional
vigente en cada Estado Parte;
En los registros se indicará la persona que realiza el procedimiento asentado mediante firma y aclaración. Se puede utilizar una firma corta siempre y cuando esté registrada en el manual de calidad.
El tiempo de archivo de los registros se rige por la legislación nacional vigente en cada Estado Parte.
Ayuda