MERCOSUR/GMC/RES. N° 50/02 - CONTRATACION DE SERVICIOS DE TERCERIZACION
PARA PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN EL AMBITO DEL MERCOSUR
Aprobado/a por: Decreto Nº 167/008 de 11/03/2008 artículo 1.
VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las
Resoluciones Nº 91/93, 4/92, 23/95, 14/96, 23/96, 51/96, 55/96 y 39/97 del
Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
La necesidad de garantizar el control y la fiscalización sanitaria de los
productos farmacéuticos producidos bajo el régimen de tercerización en el
ámbito del MERCOSUR.
Que la contratación de servicios de terceros, en el área de productos
farmacéuticos, requiere cuidados específicos para asegurar la calidad,
eficacia y seguridad de estos productos.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar la "Contratación de Servicios de Tercerización para
Productos Farmacéuticos en el Ambito del MERCOSUR" que figura en el Anexo
y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resolución, a través de los siguientes
organismos:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnolología Médica - ANMAT
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde
Paraguay: Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud
Pública y Bienestar Social
Uruguay: Ministerio de Salud Pública. Dirección Control de Calidad.
Art. 3 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente
Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 31/05/03.
XLVIII GMC, Brasilia, 28/XI/02
ANEXO
CONTRATACION DE SERVICIOS DE TERCERIZACION PARA PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN
EL AMBITO DEL MERCOSUR
1. Objetivo
Regular el tema tercerización de la producción, de control de la
calidad y del almacenamiento de los productos farmacéuticos en el
ámbito del MERCOSUR.
2. Definiciones
A los efectos de esta Resolución son adoptadas las siguientes
definiciones:
2.1. Tercerización: Es la contratación de servicios de terceros para
la ejecución de etapas relativas a la producción de productos
farmacéuticos, control de calidad o almacenamiento.
2.2. Producto Terminado: Producto farmacéutico que pasó por todas las
fases de producción y acondicionamiento. Después de liberado el
producto terminado constituye el medicamento listo para la venta.
2.3. Producto semi-elaborado: 1) Cualquier material o mezcla de
materiales que todavía se encuentran en proceso de fabricación; 2)
cualquier sustancia o mezcla de sustancias que requieren
posteriores procesos de producción con el fin de convertirse en
productos a granel.
2.4. Producto a Granel/Producto Elaborado a Granel: cualquier material
procesado que se encuentre en su forma farmacéutica definitiva el
cual solamente requiere ser acondicionado/embalado antes de
convertirse en producto terminado.
2.5. Empresa contratante: Empresa que contrata servicios de terceros,
responsable por todos los aspectos legales y técnicos vinculados
con el producto o proceso objeto de la tercerización.
2.6. Empresa contratada: Empresa que realiza el servicio de
tercerización, co-responsable por los aspectos técnicos y legales
inherentes a la actividad objeto de tercerización.
3. Condiciones Generales
3.1. Las empresas que realicen contrato de tercerización deben disponer
de toda la documentación que compruebe:
a) Autorización/Habilitación de Funcionamiento de la Empresa emitida
por la autoridad sanitaria competente.
b) En el caso de Empresa Representante MERCOSUR, contrato entre la
Empresa Titular del Registro de Productos Farmacéuticos en el
Estado Parte Productor y la Empresa Representante en el Estado
Parte Receptor.
3.2. Los establecimientos de las empresas contratantes y contratadas
deben cumplir con las Buenas Prácticas vigentes en el MERCOSUR, y
contar con los respectivos certificados de cumplimiento que
correspondan.
3.3. Cada contrato de tercerización debe definir con claridad las
fases de fabricación y control, o almacenamiento, así como
cualquier aspecto técnico y operativo acordado con respecto al
objeto del contrato.
3.4. El contrato debe definir las obligaciones específicas del
contratante y del contratado y debe ser firmado por los respectivos
representantes legales y responsables técnicos.
3.5. En el contrato debe constar la forma por la cual el responsable
técnico del contratante va a ejercer su responsabilidad respecto a
la aprobación de cada lote de producto para la venta o respecto a
la emisión de certificado de análisis de calidad.
3.6. En todos los casos la empresa contratada, su Director Técnico y
su Representante Legal son solidariamente responsables ante las
autoridades sanitarias, junto con el contratante, por los aspectos
técnicos, operativos y legales inherentes a la actividad objeto de
la tercerización.
3.7. Tanto el contrato como sus modificaciones posteriores deberán ser
presentados a la autoridad sanitaria.
3.8. Las partes contratantes deben garantizar las Buenas Prácticas de
Fabricación y Control en la ejecución del contrato.
3.9. El contratado no podrá subcontratar, en todo o en parte, los
trabajos previstos en el contrato.
3.10. El contratado está sujeto en cualquier momento a la inspección
por la autoridad sanitaria.
3.11. El contratante debe suministrar al contratado todas las
informaciones necesarias para que el mismo realice las operaciones
contratadas de acuerdo con el registro realizado ante la autoridad
sanitaria competente y la autorización de funcionamiento así como
cualquier otra exigencia legal.
3.12. El contratante debe asegurar que el contratado sea informado de
cualquier problema asociado al producto, servicios o ensayos, que
puedan poner en riesgo la calidad del producto así como las
instalaciones del contratado, sus equipamientos, su personal, demás
materiales, u otros productos.
3.13. El contratante debe garantizar que todos los productos procesados y
materiales entregados por el contratado cumplan con sus
especificaciones y que el producto haya sido liberado por el
responsable técnico del contratado.
3.14. El contratado debe poseer instalaciones, equipamientos,
conocimiento adecuado, además de experiencia y personal competente
para desempeñar satisfactoriamente el servicio solicitado por el
contratante atendiendo los requisitos de las Buenas Prácticas
correspondientes.
3.15. La empresa contratante sólo podrá requerir del contratado la
fabricación de productos farmacéuticos debidamente registrados ante
la autoridad sanitaria del Estado Parte de la empresa contratante.
3.16. En todos los casos, la fabricación de productos farmacéuticos
implica la realización por el contratado de los controles de los
procesos de elaboración del producto, los cuales deben estar
debidamente documentados.
3.17. El almacenamiento y el descarte de los productos rechazados
(materias primas, productos semi elaborados, a granel y/o productos
terminados) deben ser realizados conforme a procedimientos escritos
a informados al contratante que es el responsable por la
alternativa a aplicar en cada caso y de conservar también la
documentación que permita a las autoridades sanitarias la
verificación de lo acontecido.
3.18. En ningún caso la autorización otorgada por la autoridad
sanitaria competente para la tercerización de la fabricación exime
al titular del registro de la responsabilidad por la calidad del
producto farmacéutico liberado al consumo.
3.19. La empresa fabricante del producto debe contar con laboratorio
de control de calidad propio debidamente equipado para realizar
todos los controles necesarios del proceso de producción.
3.20. El control de calidad de la materia prima podrá ser realizado
por el contratante o por la empresa contratada para la fabricación
de la forma farmacéutica.
4. Condiciones Específicas
4.1. Empresas Contratantes: los tipos de empresas que pueden contratar
servicios de tercerización para productos farmacéuticos serán
definidos por las legislaciones nacionales de cada uno de los
Estados Partes receptores.
4.2. Empresas Contratadas: Pueden ser contratadas para ejecutar
servicios a terceros las empresas farmacéuticas que cuenten con
unidad fabril, laboratorio de control de calidad o depósito propios
instalados en un Estado Parte del MERCOSUR.
4.3. La participación de terceros en forma permanente en la
fabricación de productos farmacéuticos requiere la autorización por
parte de la autoridad sanitaria.
4.4. La autorización que trata el ítem anterior, cuando se trate de la
participación permanente de un tercero, será concedida
conjuntamente con el registro del respectivo producto.
4.5. Cualquier modificación que ocurra en las condiciones en que fue
concedido el registro será encuadrada en el reglamento de
modificación del registro.
4.6. En el proceso de fabricación hasta la fase de producto a granel
podrá participar solamente 1 (una) empresa tercerista contratada.
4.7. La intervención de un tercero de forma transitoria en la
producción, control o almacenamiento de productos farmacéuticos,
tendrá carácter excepcional, por un Período máximo de 12 (doce)
meses, y no será necesaria la modificación en el registro, siendo
obligatoria la comunicación inmediata a la autoridad sanitaria.
4.8. En la comunicación a la autoridad sanitaria de la intervención
transitoria de terceros en alguna fase de fabricación, control o
almacenamiento, deben constar los productos farmacéuticos, las
formas farmacéuticas y los laboratorios contratados.
4.9. En el caso de control de calidad está permitida únicamente la
tercerización del control de materias primas y productos terminados
en los siguientes casos:
a) Cuando la peligrosidad y/o grado de complejidad de la determinación
haga necesaria la utilización de equipamientos y/o recursos humanos
altamente especializados.
b) Cuando la frecuencia con la cual se efectúan ciertos análisis sea
tan baja que se haga injustificable la adquisición de equipamiento
de alto costo.
4.10. Se prohibe la tercerización del control de procesos de forma
disociada de la fabricación.
4.11. En el caso de contratación de almacenamiento, los productos
farmacéuticos a almacenar deben estar debidamente registrados ante
la autoridad sanitaria competente.
4.12. En todos los casos, los productos farmacéuticos almacenados
deben estar debidamente documentados, comprobando su situación ante
el laboratorio de control de calidad, incluyendo la información de
aprobado, en cuarentena o rechazado.
4.13. Las empresas que infrinjan las disposiciones de esta Resolución
quedan sujetas a interdicción parcial o total de la empresa y los
productos, a la cancelación parcial o total de la autorización de
funcionamiento, a la cancelación de los registros de los productos
involucrados y a las demás penalidades correspondientes en la
legislación vigente en el o los Estados Partes involucrados.
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