MERCOSUR/GMC/RES. N° 08/11. REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE PROTECTORES SOLARES EN COSMETICOS (DEROGACION DE LA RES. GMC N° 26/02)
Aprobado/a por: Decreto Nº 100/012 de 27/03/2012 artículo 1.
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las
Resoluciones N° 110/94, 38/98, 26/02 y 56/02 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que entre las funciones definidas en la Resolución GMC N° 110/94 para los
productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, se encuentran las de
proteger la piel y mantenerla en buen estado.
Que existen estudios que demuestran los efectos negativos de la incidencia
de la radiación solar sobre la piel y que el envejecimiento prematuro de
la piel es favorecido por esta radiación.
Que es necesario establecer criterios para la clasificación del grado de
protección solar - Factor de Protección Solar (FPS); los métodos
analíticos para la determinación del FPS y de la protección a la radiación
UVA, para la resistencia al agua y los requisitos de rotulado para
productos de protección solar.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Protectores Solares
en Cosméticos", que consta como Anexo y forma parte de la presente
Resolución.
Art. 2 - Derogar la Resolución GMC N° 26/02.
Art. 3 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de
la presente Resolución son:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT) - Ministerio de Salud
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de
Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)
Art. 4 - La presente Resolución será aplicada en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extra zona.
Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico
de los Estados Partes antes del 01/I/2012.
LXXXIV GMC - Asunción, 17/VI/11.
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE PROTECTORES SOLARES EN COSMÉTICOS
1) OBJETIVO:
El presente Reglamento Técnico tiene por objetivo:
a) Establecer las definiciones, los requisitos técnicos, los criterios de
rotulado y los métodos de evaluación de eficacia relacionados a productos
protectores solares y productos multifuncionales y,
b) Asegurar la eficacia de los protectores solares garantizando un elevado
nivel de protección de la salud pública y establecer criterios de rotulado
simples y comprensibles para orientar al consumidor a elegir el producto
adecuado.
2) CAMPO DE APLICACIÓN
Este Reglamento Técnico se aplica a los productos cosméticos destinados a
la protección solar de la piel y productos multifuncionales.
3) DEFINICIONES
A los efectos del presente Reglamento Técnico se entiende por:
3.1. Protector Solar: cualquier preparación cosmética destinada a entrar
en contacto con la piel y labios, con la finalidad exclusiva o principal
de protegerla contra la radiación UVB y UVA, absorbiendo, dispersando o
reflejando la radiación.
3.2. Productos Multifuncionales: cualquier preparación cosmética destinada
a entrar en contacto con la piel y labios, cuyo beneficio de protección
contra la radiación UV no es la finalidad principal, pero es un beneficio
adicional del producto.
3.3. Radiación Ultravioleta: entiéndese por radiación ultravioleta a la
región del espectro electromagnético emitido por el sol comprendida entre
las longitudes de ondas de 200 a 400 nanómetros (1 nanómetro = 1nm =10-9
m). Esta región está conceptualmente dividida en 3 franjas:
a) Ultravioleta C (UV-C): de 200 a 290 nm
b) Ultravioleta B (UV-B): de 290 a 320 nm
c) Ultravioleta A (UV-A): de 320 a 400 nm, siendo:
c. 1) Radiación UVA I: 340 a 400 nanómetros
c. 2) Radiación UVA II: 320 a 340 nanómetros
3.4. Dosis Mínima Eritematosa (DME): es la dosis mínima de radiación
ultravioleta requerida para producir la primera reacción eritematosa
perceptible con bordes claramente definidos, observadas entre 16 y 24
horas posteriores a la exposición a la radiación ultravioleta, de acuerdo
con la metodología adoptada.
3.5. Dosis Mínima Pigmentaria (DMP): es la dosis mínima de radiación UVA
requerida para producir un oscurecimiento pigmentario persistente de la
piel con bordes claramente definidos, observado entre 2 y 4 horas
posteriores a la exposición a la radiación UVA.
3.6. Factor de Protección Solar (FPS): valor obtenido del cociente entre
la dosis mínima eritematosa en una piel protegida con un protector solar
(DMEp) y la dosis mínima eritematosa en la misma piel sin proteger
(DMEnp).
DMEp
FPS = _______
DMEnp
3.7. Factor de Protección UVA (FPUVA): valor obtenido del cociente entre
la dosis mínima pigmentaria en una piel protegida con un protector solar
(DMPp) y la dosis mínima pigmentaria en la misma piel sin proteger
(DMPnp).
DMPp
FPUVA = ______
DMPnp
3.8. Longitud de onda crítica: es la longitud de onda para la cual el área
bajo la curva integrada de densidad óptica que comienza en 290 nanómetros
es igual a 90% del área integrada entre 290 y 400 nanómetros.
4) METODOLOGÍAS
4.1. La determinación del Factor de Protección Solar (FPS) debe ser
realizada siguiendo únicamente métodos in vivo, aplicando estrictamente
una de las siguientes referencias o sus actualizaciones:
A) FDA, Department of Health and Human Services, Sunscreen drug products
for over-the-counter human use. Final Monograph: Proposed Rule, 21 CFR
Part 352 et al, 1999.
B) COLIPA/JCIA/CTFA-SA. International Sun Protection Factor (SPF) Test
Method, 2006.
4.2. La determinación de la resistencia al agua debe ser realizada
aplicando estrictamente una de las siguientes referencias o sus
actualizaciones:
A) Para el caso de los productos con FPS testeados de acuerdo con la
metodología FDA: FDA, Department of Health and Human Services, Sunscreen
drug products for over-the-counter human use. Final Monograph: Proposed
Rule, 21 CFR Part 352 et al, 1999.
B) Para el caso de los productos con FPS testeados de acuerdo con la
metodología COLIPA: COLIPA Guideline for evaluating sun product water
resistance, 2005.
4.3. La determinación del nivel de protección UVA (FPUVA) debe ser
realizada conforme a una de las siguientes metodologías, o sus
actualizaciones:
A) Método in vivo: European Commission - Standardization Mandate Assigned
to CEN Concerning Methods for Testing Efficacy of Sunscreen Products
2006- Annex 2 - Determination of the UVA protection factor based on the
principles recommended by the Japanese Cosmetic Industry Association (PPD
method published 15.11.1995).
B) COLIPA Guideline. In Vitro Method for the Determination of the UVA
Protection Factor and "Critical Wavelength" Values of Sunscreen Products,
2009.
4.4. El rango de protección UV debe ser evaluado a través de la longitud
de onda crítica a ser determinada conforme a la metodología mencionada en
el ítem 4.3.B.
5) ROTULADO
5.1. En el rotulado principal (primario y secundario) de un producto para
la protección solar es obligatorio indicar de forma destacada el número
entero de protección solar precedido de la sigla "FPS" o de las palabras
"Factor de Protección Solar".
5.1.1. El número correspondiente al FPS debe ser determinado de acuerdo
con una de las metodologías establecidas en este Reglamento.
5.2. Deberá constar en el envase la Denominación de la Categoría de
Protección (DCP) informada en la Tabla 1.
Tabla 1. Designación de la Categoría de Protección (DCP) relativa a la
protección ofrecida por un producto contra la radiación UVB y UVA para el
rotulado de los Protectores Solares.
Indicaciones Categoría Factor de Factor Longitud
adicionales indicada en protección mínimo de de onda
no obligatorias el rótulo solar medido protección crítica
en el rótulo (DCP) (FPS) UVA mínima
(FPUVA)
«Piel poco
sensible a la «PROTECCIÓN 6,0 - 14,9
quemadura BAJA»
solar»
«Piel 1/3 del
moderadamente «PROTECCIÓN 15,0 - 29,9 factor de
sensible a la MEDIA» protección 370 nm
quemadura solar
solar» indicado en
el rótulo
«Piel muy
sensible a la «PROTECCIÓN 30,0 - 50,0
quemadura ALTA»
solar»
«Piel
extremadamente «PROTECCIÓN Mayor
sensible a la MUY ALTA» que 50,0 y
quemadura menor que
solar» 100
5.2.1. Atendiendo a lo establecido en la tabla 1, los protectores solares
deben cumplir con los siguientes requisitos:
a) FPS no menor de 6;
b) FPUVA cuyo valor corresponda, como mínimo, a 1/3 del valor de FPS
declarado en el rotulado;
c) Longitud de onda crítica mínima de 370 nm.
5.3. Los protectores solares podrán indicar en su rótulo "Resistente al
agua"; "Muy Resistente al agua"; "Resistente al agua/sudor" o "Resistente
al agua/transpiración", siempre y cuando tales declaraciones estén
adecuadamente comprobadas conforme a las metodologías indicadas en este
Reglamento (ítem 4.2).
5.4. Los protectores solares no deben contener declaraciones en su
rotulado que impliquen las siguientes características:
a) 100 % de protección contra la radiación UV o efecto pantalla solar,
b) no es necesario repetir la aplicación del producto en ningún caso,
c) Denominaciones que induzcan a una protección total o bloqueo de la
radiación solar.
5.5. El rotulado de los protectores solares deberá contener las siguientes
advertencias e instrucciones de uso:
a) "Es necesaria la reaplicación del producto para mantener su
efectividad";
b) "Ayuda a prevenir las quemaduras solares";
c) "Para niños menores de 6 (seis) meses, consultar al médico";
d) "Este producto no ofrece ninguna protección contra la insolación";
e) "Evite la exposición prolongada de los niños al sol";
f) "Aplique abundantemente antes de la exposición al sol". Cuando haya un
tiempo determinado por el fabricante o un período de espera (antes de la
exposición), también deberá constar en el rotulado.
g) "Reaplicar siempre, luego de sudoración intensa, nadar o bañarse,
secarse con toalla y durante la exposición al sol". Cuando haya un tiempo
determinado por el fabricante para la reaplicación, también deberá constar
en el rotulado.
h) "Si la cantidad aplicada no es adecuada, el nivel de protección será
significativamente reducido".
6) PRODUCTOS MULTIFUNCIONALES
6.1. Los productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes que
contengan filtros solares únicamente para la protección de la formulación
y que no proclamen actividad como protector solar y no mencionen un valor
de FPS, no necesitan adecuarse a este Reglamento.
6.2. Los productos multifuncionales de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes que se encuadren en la definición establecida en el ítem 3.2 que
declaren enunciados en cuanto a la presencia de ingredientes de acción
filtrante de la radiación UV en la piel o un valor de FPS y/o un nivel de
protección UVA deberán comprobar lo declarado por medio de una de las
metodologías establecidas. El valor de FPS mínimo comprobado no deberá ser
menor que FPS 2 y la protección UVA mínima comprobada deberá ser FPUVA 2.
6.3. El rotulado de los productos multifuncionales deberá contener la
siguiente advertencia: "Este producto no es un protector solar".
7) RECOMENDACIONES
7.1. La actualización del presente Reglamento debe acompañar los avances
de las regulaciones de referencias internacionales.
8) REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
8.1 - (4.1 a) (4.2 a) - FDA, Department of Health and Human Services,
Sunscreen drug products for over-the-counter human use. Final Monograph:
Proposed Rule, 21 CFR Part 352 et al, 1999.
8.2 - (4.1 b) - COLIPA/JCIA/CTFA-SA. International Sun Protection Factor
(SPF) Test Method, 2006.
8.3 - (4.2.b) - COLIPA Guideline for evaluating sun product water
resistance, 2005.
8.4 - (4.3 a) - European Commission - Standardization Mandate Assigned to
CEN Concerning Methods for Testing Efficacy of Sunscreen Products - Annex
2 - Determination of the UVA protection factor based on the principles
recommended by the Japanese Cosmetic Industry Association (PPD method
published 15.11.1995).
8.5 - (4.3.b y 4.4) - COLIPA Guideline. In Vitro Method for the
Determination of the UVA Protection Factor and "Critical Wavelength"
Values of Sunscreen Products, 2009.
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