AMPLIACION DEL DECRETO 141/967, RELATIVO A LA REALIZACION DE CONTROLES DE INOCUIDAD Y EFICACIA DE LAS VACUNAS ANTIAFTOSAS POR PARTE DE LA DIRECCION DE LUCHA CONTRA LA FIEBRE AFTOSA (DILFA)
Visto: los artículos 18, 32, 33 y 35 del decreto 141/967 de fecha 23 de
febrero de 1967.
Resultando: por el citado decreto, artículo 51 y modificativos, se
establecieron de manera gradual, las condiciones para lograr un mayor
perfeccionamiento en la producción de vacunas antiaftosas.
Considerando: I) Se han cumplido estas etapas, apreciándose avances
significativos en el estado actual de la tecnología de producción de
vacunas antiaftosa por parte de las firmas elaboradoras;
II) Se hace necesario incorporar al decreto 141/967, de 23 de febrero de
1967, disposiciones que habiliten a la Dirección de Lucha contra la Fiebre
Aftosa (DILFA), para la realización de los controles, de forma que se le
brinde al productor rural una vacuna con mayores garantías de inocuidad y
de eficacia en prevención de la fiebre aftosa.
Atento: a lo dispuesto por la ley 12.938, de 9 de noviembre de 1961 y a
lo informado por la Dirección de Asesoramiento Legal y la Asesoría Técnica
del Ministerio de Agricultura y Pesca,
El Presidente de la República
DECRETA:
Incorpórase al artículo 18 del decreto 141/967, de 23 de febrero de 1967, un inciso que quedará redactado de la siguiente manera:
"c) Adjuntar a la solicitud de contralor, una declaración jurada sobre
la composición de la serie objeto de contralor".
Modifícase el artículo 32 del decreto 141/967, de 23 de febrero de 1967, el que quedará redactado de la siguiente manera:
"ARTICULO 32. Los controles de inocuidad y eficacia de las vacunas
antiaftosas serán realizados sobre vacunas trivalentes envasadas en los
frascos destinados a la venta. El volumen total de la serie presentada a
contralor deberá prepararse en un recipiente único a partir del cual se
procederá al llenado de los frascos definitivos. La Dirección de Lucha
contra la Fiebre Aftosa (DILFA), procederá a inspeccionar y habilitar los
tanques de mezcla y envasado, previo a su puesta en servicio".
Modifícase el artículo 33 del decreto 141/967, de 23 de febrero de 1967, el que quedará redactado de la siguiente manera:
"ARTICULO 33. El volumen mínimo de cada serie de vacuna será de
cuatrocientos mil (400.000) dosis trivalentes. Los volúmenes máximos de
las partidas de vacunas trivalentes serán determinados por la Dirección de
Lucha Contra la Fiebre Aftosa (DILFA), con arreglo a las instalaciones,
equipo y técnica empleados por cada laboratorio".
Modifícase el artículo 35 del decreto 141/967 de 23 de febrero de 1967, el que quedará redactado de la siguiente manera:
"ARTICULO 35. Al efectuar el retiro de muestras de vacunas, en los
laboratorios productores, o en los locales de las firmas importadoras o
intermediarias, el funcionario actuante deberá:
a) Retirar muestras representativas del total envasado a controlar, en
función de técnicas de muestreo determinadas por DILFA, quedando
depositadas el 50% (cincuenta por ciento) de las muestras extraídas
en poder del laboratorio o firma que solicitare el contralor, en
recipientes debidamente precintados, lacrados y sellados que deberán
conservarse en condiciones por el período de validez de la vacuna, a
efectos de controles ulteriores y eventuales que pudieran
corresponder;
b) Dejar correctamente almacenado el resto de la partida que compone
la serie de control, bajo responsabilidad de la firma que lo solicita
y debidamente garantizada su inviolabilidad por medio de lacrado,
precintado, sellado u otro procedimiento que DILFA entienda garantice
la misma;
c) Labrar un acta, que firmará junto con el propietario, gerente o
asesor técnico del laboratorio preparador o de la firma importadora
o intermediaria, en la cual se certifique el hecho y se haga constar,
además, el número de serie, las fechas de preparación y vencimiento,
existencia de dosis, cantidad y capacidad de los envases, temperatura
a que está conservada la vacuna y cualquier otro dato de interés".
La Dirección de Lucha contra la Fiebre Aftosa (DILFA) conformará y
elevará, por la vía jerárquica correspondiente, a consideración del
Ministerio de Agricultura y Pesca, las normas y procedimientos
relacionados con la aplicación de las presentes disposiciones.
Déjase sin efecto el artículo 51 del decreto 141/967, de 23 de febrero de 1967; derógase el decreto 471/970, de 1.o de octubre de 1970 y artículos 1.o, 2.o y 3.o del decreto 493/977 de 31 de agosto de 1977.