El estudio de evaluación deberá producirse en un plazo de 120 días
corridos y perentorios. Vencido dicho término se considerará fictamente
aprobado sólo en los siguientes casos:
a).- Cuando se trate de medicamentos que contengan materias primas
activas ya contenidas en otros medicamentos registrados.
b).- Cuando se trate de medicamentos que contengan materias primas
activas no contenidas en otros medicamentos ya registrados, pero cuenten
con autorización de venta de la F.D.A. o de las autoridades sanitarias de
los países integrantes de la Comunidad Económica Europea.
En los casos señalados a) y b), el interesado deberá acompañar con su
solicitud la información pertinente que acredite los extremos invocados.
En el caso de medicamentos que contengan materias primas activas no
contenidas en otros medicamentos ya registrados, y que no cuenten con la
autorización de venta de la F.D.A. ni de las autoridades sanitarias
integrantes de la Comunidad Económica Europea, las actuaciones serán
sometidas a los efectos del estudio de evaluación a consideración de la
Comisión Asesora Técnica de Medicamentos y Afines, la que dispondrá de un
plazo perentorio de 60 días para pronunciarse; vencido el mismo deberá
elevar su informe positivo o negativo a la Dirección de Control de
Medicamentos y Afines, la que elevará proyecto de resolución o resolverá
en ejercicio de atribuciones delegadas según el caso, notificándose la
resolución final al interesado a todos los efectos legales.
El silencio de la Comisión Asesora Técnica de Medicamentos se tendrá como
pronunciamiento negativo.
La Comisión Asesora Técnica de Medicamentos o la Dirección Control de
Calidad (DECOMEA), si lo entendieren pertinente, podrán solicitar
información complementaria, suspendiéndose en este caso los
procedimientos por un término máximo de 30 días.