CAPITULO I - DE LA EXPORTACION, TERCERIZACION E IMPORTACION DE MEDICAMENTOS CON EXONERACION DE RECARGOS
Artículo 2
La fabricación de medicamentos de uso humano en el país por comisión de
un establecimiento extranjero habilitado por autoridad sanitaria
competente, deberá ser comunicada previamente al Ministerio de Salud
Pública, y autorizada por éste, agregándose constancia de la habilitación
correspondiente, del contrato de tercerización y de la composición o
norma técnica de fabricación del producto.
El Ministerio de Salud Pública dispondrá de un plazo perentorio de 60
días para expedirse. El vencimiento del plazo acordado sin
pronunciamiento constituirá resolución ficta favorable al peticionante,
en cuyo caso la constancia de presentación de la comunicación a que
refiere el párrafo precedente, será suficiente para habilitar el
procedimiento.
La tercerización en el MERCOSUR se regirá por las normas aprobadas en
dicho ámbito.