REQUISITOS PARA REACTIVOS DE DIAGNOSTICO, DISPOSITIVOS TERAPEUTICOS Y EQUIPOS MEDICOS

Documento Actualizado

• Registro Nacional de Leyes y Decretos:
•    Tomo: 1
•    Semestre: 1
•    Año: 2008
•    Página: 9

CAPITULO III - DEL REGISTRO DE PRODUCTOS

Artículo 8

 El informe técnico deberá contar con la siguiente información:
a) Descripción detallada del producto médico, incluyendo los
   fundamentos de su funcionamiento y su acción, su contenido o
   composición, cuando correspondiera, así como el detalle de los
   accesorios a integrar al producto médico.
b) Indicación, finalidad o uso al que se destina el producto médico
   según lo indicado por el fabricante.
c) Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y
   aclaraciones sobre el uso del producto médico, como su almacenamiento y
   transporte.
d) Formas de presentación del producto.
e) Diagrama de flujo conteniendo las etapas de fabricación, con una
   descripción resumida de cada etapa del proceso hasta la obtención del
   producto terminado.
f) Descripción de la eficacia y seguridad del producto de acuerdo con
   lo establecido en el Decreto 152/001 de 3 de mayo de 2001. En caso que
   la misma no compruebe la seguridad y eficacia del producto, el
   Ministerio de Salud Pública podrá solicitar la investigación clínica
   del mismo, de cargo del importador o fabricante.

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