A los efectos de la habilitación de las empresas, los gestionantes
deberán suministrar la siguiente información:
a) datos identificatorios de la empresa: naturaleza jurídica, tipo
social, plazo, objeto, domicilio fiscal y constituido, nombre de los
socios, fecha de constitución, aprobación, inscripción en el Registro
de Comercio, publicaciones, representación legal, inscripción en el
Registro Unico de Contribuyentes y en el Banco de Previsión Social, y
datos identificatorios (nombre completo, domicilio y cédula de
identidad) de los responsables de la misma.
b) identificación de su Director Técnico, nombre, profesión, domicilio
y teléfono.
c) ubicación de los locales de fabricación, reparación y/o
almacenamiento, a los efectos de su habilitación por parte del
Ministerio de Salud Pública .
d) detalle de los productos que se desea fabricar, importar o reparar
de acuerdo a lo previsto en el Artículo 1° del presente Decreto.
e) cuando corresponda, Declaración Jurada del responsable de la
empresa de estar en condiciones de brindar servicios de mantenimiento
de los productos que comercializa u ofrece al mercado por sí o por
terceros.
f) documentación que acredite la capacitación de los técnicos
encargados de realizar las tareas de mantenimiento.
g) La empresa que solicite autorización para reciclar equipos médicos
usados en el país, deberá suministrar al Ministerio de Salud Pública:
listado de los manuales de servicio, protocolo de reciclaje a efectuar y
copia de los documentos de ese proceso. Posteriormente, y previo a la
comercialización de la unidad se deberá acreditar en forma documentada el
proceso cumplido, adjuntando la memoria respectiva. (*)
h) En el caso de equipos médicos usados, una vez concluido el reciclaje y
a los ciento ochenta días de su comercialización y puesta en marcha se
deberá acreditar la aceptación de la unidad por su propietario, con
verificación de su funcionalidad, de acuerdo a las especificaciones
originales del fabricante. (*)
i) Las empresas instaladas en el país que tengan dentro de su objetivo el
reciclaje de equipos médicos tendrán dos años, a partir de la publicación
de este decreto en el Diario Oficial, para certificar su sistema de
gestión según normas de calidad total como las ISO o similares. (*)
(*)Notas:
Literales g), h) e i) agregado/s por: Decreto Nº 87/010 de 26/02/2010
artículo 2.