REQUISITOS PARA REACTIVOS DE DIAGNOSTICO, DISPOSITIVOS TERAPEUTICOS Y EQUIPOS MEDICOS

Documento Actualizado

• Registro Nacional de Leyes y Decretos:
•    Tomo: 1
•    Semestre: 1
•    Año: 2008
•    Página: 9

CAPITULO VII - DE LA DOCUMENTACION EN CASO DE INSPECCION

Artículo 19

 Las empresas solicitantes del registro de producto deberán exhibir, en
caso de inspección por parte del Ministerio de Salud Pública, la siguiente
documentación:
a) certificado de Registro de Producto ante el Ministerio de Salud Pública;
b) copia integra de la documentación que fuera presentada ante la autoridad sanitaria en oportunidad de su registro;
c) en el caso de empresas que realizan tareas de mantenimiento de equipos médicos, registro de las actividades efectuadas. Aquellos equipos médicos cuyas dimensiones lo permitan, deberán contar con el nombre, dirección, teléfono y cualquiera otra identificación de contacto de la empresa responsable de los mismos. (*)
d) en el caso de los distribuidores, deberán exhibir copia del registro de los productos que están comercializando y documentación relativa a sus proveedores y a los adquirentes de los mismos;
e) certificado de calidad;

(*)Notas:

Literal c) redacción dada por: Decreto Nº 87/010 de 26/02/2010 artículo 3.
Literal c) 
tEXTO ORIGINAL: Decreto Nº 3/008 de 01/01/2008 artículo 19.

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