REQUISITOS PARA REACTIVOS DE DIAGNOSTICO, DISPOSITIVOS TERAPEUTICOS Y EQUIPOS MEDICOS

Documento Actualizado

• Registro Nacional de Leyes y Decretos:
•    Tomo: 1
•    Semestre: 1
•    Año: 2008
•    Página: 9

CAPITULO VI - DE LA OBLIGATORIEDAD DE LA COMUNICACION ANTE LA DETECCION DE PRODUCTOS CUESTIONADOS

Artículo 18

 Las empresas que comercialicen productos definidos en el presente
Decreto, deberán comunicar al Ministerio de Salud Pública y a los
correspondientes usuarios en el caso de detectar y/o recibir notificación
de efectos adversos, derivados de la utilización de productos habilitados
por parte de los organismos de control de los países proveedores, de los
fabricantes o mediante la comunicación que hubieran recibido de los
propios usuarios a nivel nacional.
La notificación deberá especificar nombre y número de registro de los
productos cuestionados, la fecha del retiro del o los productos, la
cantidad de unidades vendidas, el nombre de los compradores o portantes y
toda otra información que facilite la actividad de tecnovigilancia por
parte del Ministerio de Salud Pública. Se considerará fraude la omisión en
el cumplimiento de esta obligación.

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