REQUISITOS PARA REACTIVOS DE DIAGNOSTICO, DISPOSITIVOS TERAPEUTICOS Y EQUIPOS MEDICOS

Documento Actualizado

• Registro Nacional de Leyes y Decretos:
•    Tomo: 1
•    Semestre: 1
•    Año: 2008
•    Página: 9

VISTO: la necesidad de adaptar el marco jurídico que establece los
requisitos que deben cumplir los reactivos de diagnóstico, dispositivos
terapéuticos y equipos médicos, en razón de las numerosas innovaciones a
las que se asiste en esta Area;

RESULTANDO: que el Decreto del Poder Ejecutivo N° 165/999 de 9 de junio de
1999, regula actualmente conjuntamente la producción, importación,
representación y comercialización de los reactivos para diagnóstico,
dispositivos terapéuticos y equipos médicos, a través de las disposiciones
que rigen sobre las empresas del sector y sus productos;

CONSIDERANDO: I) que se estima conveniente mantener la reglamentación
especifica de la producción, importación, representación y
comercialización de los reactivos para diagnóstico, dispositivos
terapéuticos y equipos médicos, diferenciándola de la reglamentación de
los medicamentos y productos afines;

II) que el presente Decreto conserva en términos generales el espíritu de
la reglamentación vigente que fuera elaborada con el consenso de los
distintos actores involucrados en esta temática;

III) lo informado por la División Productos de Salud de la Dirección
General de la Salud del Ministerio de Salud Pública.

ATENTO: a lo precedentemente expuesto y lo dispuesto en el Decreto Ley N°
15.443 de 5 de agosto de 1983;

                      EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA

                                 DECRETA:

CAPITULO I - DE SU DEFINICION, PROPOSITO Y CATEGORIAS

Artículo 1

 Cada uno de los productos médicos objeto del presente tiene como
propósito su uso diagnóstico y/o terapéutico.
A los efectos de la fabricación, importación, registro, uso y contralor,
se establecen las siguientes categorías: A) reactivos para diagnóstico, B)
equipos médicos y C) dispositivos médicos.

A) REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO
   Se entiende por tales aquellas sustancias químicas o biológicas
   -solas, asociadas, o presentadas como sistemas -(exceptuando los
   equipos de lectura)-, que se usan "in vitro" o "in vivo", para la
   investigación de un determinado estado de salud-enfermedad, sean de
   lectura directa o por medio de aparatos especiales.
B) EQUIPOS MEDICOS
   A los efectos del presente Decreto se entiende por "equipos médicos"
   los instrumentos o aparatos, sean mecánicos, eléctricos, electrónicos o
   informáticos (ya sean componentes de "hardware" o "software"),
   utilizados con fines de diagnóstico químico, biológico, imagenológico o
   terapéuticos.
   Se incluirá en esta clasificación los repuestos, soluciones
   calibradoras y/o acondicionadoras y demás insumos o accesorios
   vinculados a los equipos en cuestión.
C) DISPOSITIVOS MEDICOS
   Se entiende por tales los instrumentos, implementos, artefactos,
   implantes, materiales u otro artículo similar o relacionado, usados
   solos o en combinación en seres humanos para:
   a) diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una
      enfermedad o una lesión;
   b) investigación;
   c) sustitución o soporte de la estructura anatómica o de un proceso
      fisiológico;
   d) apoyo y sostenimiento de la vida;
   e) control de la natalidad;
   f) examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano y que no
      cumplen su acción básica prevista en o sobre el cuerpo humano por
      medios farmacológicos o metabólicos, pero que pueden ser asistidos
      en sus funciones por dichos medios.

(*)Notas:

Ver en esta norma, artículos: 2 y 32.

TABARE VAZQUEZ - MARIA JULIA MUÑOZ - DANILO ASTORI - JORGE LEPRA

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