VISTO: la necesidad de definir condiciones particulares para el registro
de Gases Medicinales y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura para la fabricación, llenado, almacenamiento y distribución
de los mismos;
CONSIDERANDO: I) que los gases medicinales son medicamentos gaseosos que
entran en contacto directo con el organismo humano y como tales son
productos que deben cumplir con condiciones específicas para su
fabricación de acuerdo a los requerimientos de las Buenas Prácticas de
Fabricación y con el Decreto-Ley No. 15.443 de 5 de agosto de 1983, de
Medicamentos y Afines;
II) que la fabricación de gases medicinales es un proceso industrial
especializado que no se lleva a cabo en los laboratorios farmacéuticos
tradicionales por lo cual se hace necesario definir las particularidades
referentes a la fabricación y control de calidad de los mismos;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto por el Decreto-Ley
No. 15.443 de 5 de agosto de 1983;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
CAPITULO I - DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Ambito de aplicación
Quedan comprendidas en la presente disposición, las actividades de
representación, importación, elaboración, comercialización y distribución
de gases para uso medicinal (GAS MEDICINAL), tanto a nivel industrial
como mediante procesos que utilizan concentradores de aire por tamiz
molecular (PSA: Pressure Swing Adsober);
TABARE VAZQUEZ - MARIA JULIA MUÑOZ - DANILO ASTORI - JORGE LEPRA