Los servicios competentes del Ministerio de Salud Pública, efectuarán en
los establecimientos comprendidos en las disposiciones del presente
reglamento, el control de proceso de esterilización que lleven a cabo los
fabricantes o quienes esterilicen los productos para terceros y
verificarán los controles de esterilidad de las mercaderías realizados por
dichas firmas.
Asimismo, la Dirección Coordinación y Control de acuerdo con la División
Epidemiología del citado Ministerio, llevarán a cabo periódicamente en la
forma, frecuencia y plazos (estos nunca mayores de tres meses), que
estimen convenientes la revisación de los protocolos de esterilización
comentados e inspeccionarán las plantas productoras y esterilizadoras,
verificando las condiciones relativas a la producción, esterilización y
control de esterilidad de los productos.
En caso de estimarse necesario o en que las circunstancias lo exijan a
juicio del Ministerio de Salud Pública, se retirarán muestras de los
distintos lotes o partidas de cada tipo de mercaderías en existencia en
los establecimientos comprendidos en las disposiciones del presente
reglamento, incluso en las instituciones asistenciales públicas o privadas
y lugares de venta, a efectos de realizar el control público directo de
esterilidad del producto.
El número de muestras a retirar, se valorará en función de criterios
técnicos y del mínimo perjuicio e incidencia en los costos para los
establecimientos, compatibles con aquellos criterios.
Las muestras retiradas, serán entregadas por los inspectores actuantes a
los laboratorios de los Departamentos competentes del Ministerio de Salud
Pública para el control de esterilidad.
Las autoridades que dispongan las inspecciones y los controles
enunciados precedentemente, solicitarán en los casos que estimaren
necesario, la asesoría e informes técnicos de otros organismos, tales como
por ejemplo, el Departamento de Laboratorios de Higiene Pública, el
Laboratorio Central de Química del Ministerio de Salud Pública, etc. Los
funcionarios que realicen las inspecciones y controles, labrarán acta de
las respectivas diligencias y acompañarán los dictámenes con las
conclusiones y recomendaciones que estimaren del caso. (*)