Para el registro de los reactivos clínicos se presentará un folleto
explicativo en el que se exprese:
a) tipo de método/s;
b) fundamento;
c) carácter de la muestra;
d) forma de presentación del "kit";
e) reactivos, donde se debe hacer mención a su forma de preparación,
estabilidad y en el caso de que sean de origen humano y de corresponder
especificar la no presencia de anticuerpos HIV y antígenos HIBsAg
asegurando que han sido analizados tanto los donantes individuales como
el lote íntegro obtenido;
f) limitaciones del procedimiento, interferencias y formas de corregirlas.