CAPITULO IV - DISPOSICIONES RELATIVAS A LA CALIDAD Y LA SEGURIDAD DE LAS CELULAS Y TEJIDOS
Artículo 20
Procesamiento de células y tejidos:
1. El centro incluirá en sus manuales de procedimiento todo proceso que
afecte a la calidad y la seguridad, y velará por que se lleve a cabo bajo
condiciones controladas. Verificará que el equipo utilizado, el entorno
de trabajo y la concepción, la validación y las condiciones de control de
los procesos se ajusten a los requisitos contemplados en Anexo IV del
presente Decreto.
2. Cualquier modificación de los procesos utilizados en la preparación de
las células y tejidos también deberá cumplir los criterios establecidos
en el numeral 1.
3. El centro deberá incluir disposiciones especiales en sus manuales de
procedimiento relativos a la manipulación de las células y tejidos que
vayan a desecharse a fin de evitar la contaminación de otras células y
tejidos, del entorno del procesamiento y del personal.