MARCO REGULATORIO REFERENTE AL TRANSPLANTE DE CELULAS Y TEJIDOS HUMANOS




Promulgación: 02/06/2006
Publicación: 07/06/2006
  • Registro Nacional de Leyes y Decretos:
  •    Tomo: 1
  •    Semestre: 1
  •    Año: 2006
  •    Página: 1068
Reglamentario/a de: Ley Nº 14.005 de 17/08/1971.
Referencias a toda la norma

CAPITULO IV - DISPOSICIONES RELATIVAS A LA CALIDAD Y LA SEGURIDAD DE LAS CELULAS Y TEJIDOS

Artículo 16

 Gestión de la calidad:
1. Cada centro de obtención, procesamiento y trasplante de células y
tejidos implantará un sistema de gestión de calidad.
2. Los centros tomarán todas las medidas necesarias a fin de garantizar
que el sistema de gestión de calidad incluya como mínimo la documentación
siguiente:
- Procedimientos de trabajo normalizados.
- Directivas.
- Manuales de formación.
- Formularios de transmisión de información.
- Registro de procedimientos.
3. Los equipos tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que
esta documentación esté accesible para inspecciones oficiales.
4. Los centros deberán mantener registros de los donantes durante 20
años. Los datos también se podrán almacenar de forma electrónica.

(*)Notas:
Ver en esta norma, artículo: 17.
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