VISTO: la Ley Nº 17.668 de 15 de julio 2003 modificativa de la Ley Nº
14.005 de 17 de agosto de 1971;
RESULTANDO: que dichas disposiciones legales hacen referencia al marco
jurídico de trasplantes de órganos y tejidos, a cargo del Instituto
Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Organos - que
funciona en el Hospital de Clínicas "Dr. Manuel Quintela" - Facultad de
Medicina - Universidad de la República;
CONSIDERANDO: I) el avance de la ciencia y la tecnología en la materia;
II) que se ha tomado como base científica, la Directiva 2004/23/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo Europeo de fecha 31 de marzo de 2004
relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la
donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación,
el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos,
contemplándose los conceptos de bioética y bioseguridad, así como las
pautas socio culturales vigentes;
III) que el trasplante de células y tejidos humanos es un sector de la
medicina que registra un fuerte crecimiento y entraña grandes
oportunidades para el tratamiento de enfermedades hasta ahora incurables.
Debe garantizarse la calidad y seguridad de estas sustancias, en
particular a fin de evitar la transmisión de enfermedades. El Estado debe
fomentar adecuados niveles de protección de la salud pública;
IV) que, la disponibilidad de células y tejidos humanos utilizados con
fines terapéuticos depende de la disposición de las personas a realizar
donaciones;
V) que, para proteger la salud pública, disminuir los efectos adversos y
evitar la transmisión de enfermedades infecciosas a través de estos
tejidos y células, deben tomarse todas las medidas de seguridad durante
su donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación,
almacenamiento, distribución, uso y desecho;
VI) que dada la necesidad de prohibir el comercio de células y tejidos
humanos, es necesario promover campañas de información y educación, tanto
a escala nacional como regional, sobre la donación de células y tejidos
humanos. El Estado debe promover la donación altruista de células y
tejidos humanos, procurando satisfacer las necesidades asistenciales (Ley
17.668 de 15 de julio de 2003);
VII) que es menester disponer de un marco regulatorio a fin de garantizar
normas de calidad y seguridad en cuanto a la obtención, evaluación,
procesamiento, almacenamiento, distribución y desecho de células y
tejidos humanos. Por consiguiente, es esencial que disposiciones
nacionales aseguren las células y tejidos humanos de calidad y seguridad
equivalentes con las exigidas regional e internacionalmente;
VIII) que las células y los tejidos destinados a la producción
industrial, incluidos los productos sanitarios, deben ser regulados por
la presente norma en lo que se refiere a la donación, obtención,
procesamiento, evaluación y distribución;
IX) que el presente Decreto incluye todas las células y tejidos humanos.
Se aplica, por lo tanto, a las células madre, progenitora hematopoyéticas
de sangre periférica, células del cordón umbilical (sangre), células de
la médula ósea y células troncales adultas y embrionarias;
X) que esta reglamentación se aplicará a las células y los tejidos
utilizados únicamente como injerto autólogo dentro de un mismo
procedimiento quirúrgico en lo que refiere al consentimiento y
comunicación al Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células,
Tejidos y Organos. Excluye la sangre y los productos sanguíneos Ley Nº
12.072 de 4 de diciembre de 1953 y Decreto Nº 385/00 de 26 de diciembre
de 2000 (excepto las células progenitoras hematopoyéticas) y los órganos
humanos Ley Nº 14.005 de 17 de agosto de 1971;
XI) La utilización clínica de células y tejidos humanos para su uso con
seres humanos podría verse restringida por una disponibilidad limitada.
Es necesario que existan criterios para el acceso y adjudicación de estas
células y tejidos humanos de manera transparente, sobre la base de una
evaluación objetiva de las necesidades médicas;
XII) que es preciso incrementar la confianza en cuanto a la calidad y la
seguridad de células y tejidos humanos donados, la protección de la salud
de los donantes vivos y el respeto de los donantes fallecidos (Ley Nº
14.005 de 17 de agosto de 1971 y Ley Nº 17.668 de 15 de julio de 2003), y
la seguridad del proceso de aplicación;
XIII) que las células y tejidos humanos utilizados para terapias
alogénicas pueden proceder de donantes vivos y de donantes fallecidos. A
fin de garantizar que el estado de salud de un donante vivo no se verá
afectado por la donación es preciso realizar un reconocimiento médico
previo. Asimismo, debe respetarse la dignidad de los donantes fallecidos
(Ley Nº 14.005 de 17 de agosto de 1971 y Ley Nº 17.668 de 15 de julio de
2003);
XIV) que la utilización de células y tejidos humanos para su aplicación
en el cuerpo humano puede provocar enfermedades y efectos no deseados. La
mayor parte de éstos pueden evitarse con una evaluación detallada del
donante y con la evaluación de cada donación de acuerdo con las normas
establecidas y actualizadas de conformidad con los mejores conocimientos
científicos disponibles;
XV) que los programas de aplicación de células y tejidos humanos deben
basarse en el principio de la voluntariedad de las donaciones y la no
remuneración, el anonimato del donante y el receptor, el altruismo del
donante y la solidaridad entre donante y receptor (Ley Nº 14.005 de 17 de
agosto de 1971 y Ley Nº 17.668 de 15 de julio de 2003);
XVI) que deben tomarse todas las medidas necesarias para garantizar a los
posibles donantes de células y tejidos humanos la confidencialidad de
cualquier información relacionada con su salud que se haya transmitido al
personal autorizado, de los resultados de las pruebas de sus donaciones y
de la trazabilidad futura de su donación (Ley Nº 17.668 de 15 de julio de
2003). Los datos personales procesados en aplicación de la presente norma
quedan bajo la Ley de Protección de Datos de la República Oriental del
Uruguay, de 24 de setiembre de 2004;
XVII) que deben crearse los mecanismos de acreditación de centros de
obtención y trasplante de células y tejidos humanos. El Ministerio de
Salud Pública deberá organizar medidas de inspección y control, para
garantizar que los centros cumplan con lo dispuesto en la presente
normativa;
XVIII) que el personal que participe directamente en la donación, la
obtención, la verificación y/o evaluación el procesamiento, la
preservación, el almacenamiento, la distribución y el desecho de células
y tejidos humanos debe poseer las calificaciones apropiadas y recibir una
formación oportuna y adecuada;
XIX) que debería instaurarse un sistema adecuado que permita determinar
el origen de las células y tejidos humanos. La trazabilidad debe
reforzarse mediante procedimientos precisos de identificación de la
sustancia, el donante, el receptor, el centro de obtención, el banco
(cuando corresponda) y el laboratorio, así como con el mantenimiento de
registros y un sistema apropiado de etiquetado;
XX) que las comisiones asesoras del Instituto Nacional de Donación y
Trasplante de Células, Tejidos y Organos deben tener acceso a la mejor
orientación científica posible en relación con el trasplante de células y
tejidos humanos, en especial, para asistir a las autoridades en la
adaptación de las disposiciones de la presente norma al progreso
científico y técnico;
XXI) que las pruebas exigidas a los donantes deberán ser efectuadas por
un laboratorio habilitado, acreditado, autorizado o designado por el
Ministerio de Salud Pública;
XXII) que no debe revelarse la identidad del receptor o receptores al
donante o a su familia, ni viceversa. A fin de incrementar la efectividad
de la aplicación de las disposiciones adoptadas en el marco de la
presente norma, se prevén sanciones (Ley Nº 17.668 de 15 de julio de
2003);
XXIII) que la población debe tener acceso a la mejor orientación
científica posible en relación con la seguridad de células y tejidos
humanos;
XXIV) que la presente norma respeta los derechos fundamentales del Hombre
y cumple los principios reflejados en la Declaración Universal de los
Derechos Humanos (1948);
XXV) que, se hace necesario la reglamentación específica para el
transplante de células y tejidos humanos, por lo que de acuerdo a lo
previsto en la Constitución de la República en su Sección IX, Capítulo
III, artículo 168 numeral 4º); y en las leyes Nos. 14.005 de 17 de agosto
de 1971, 17.668 de 15 de julio de 2003 y 9.202 "Orgánica de Salud
Pública" de 12 de enero de 1934;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
actuando en Consejo de Ministros
DECRETA:
CAPITULO I - DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Objetivo:
El presente Decreto establece normas de control, calidad y seguridad para
el transplante de las células y tejidos humanos, con el objetivo de
garantizar un adecuado nivel de protección de la salud humana e impedir
la comercialización.