VISTO: los estudios realizados por el Comité de Nutrición de la Sociedad
Uruguaya de Pediatría, en proyecto conjunto con la UNICEF, de los que
surgen evidentes carencias nutricionales;
RESULTANDO: I) que se hace necesaria la toma urgente de medidas
sanitarias tendientes a prevenir enfermedades como anemia y
malformaciones del tubo neural como anencefalia y espina bífida;
II) que a tales fines se entiende pertinente mejorar el aporte dietario
de hierro y ácido fólico entre la población en general.
CONSIDERANDO: I) que consultadas las gremiales industriales de harineros,
panaderos y en general de elaboradores de productos alimenticios, surge
la necesidad de otorgar plazo prudencial para la incorporación a los
alimentos pre-envasados (industrializados) de harinas fortificadas, con
hierro y ácido fólico, a efecto de dar cabal cumplimiento de las
disposiciones reglamentarias vigentes;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo establecido por los
Artículos 1º, 2º, 19º, 20º y 21º de la Ley Orgánica de Salud Pública Nº
9.202 de 12 de enero de 1934 y las disposiciones contenidas en el Decreto
del Poder Ejecutivo No. 315/994 de 5 de julio de 1994 "Reglamento
Bromatológico Nacional";
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
Las harinas de trigo envasadas en ausencia del cliente y prontas para la
oferta al consumidor, las destinadas al uso industrial, incluyendo las de
panificación y las harinas de trigo con agregado de otros ingredientes
para usos específicos, ya sean importadas o de fabricación nacional,
serán enriquecidas o fortificadas con hierro, y ácido fólico en los
niveles que a continuación se indican:
FORTIFICANTE COMPUESTOS ESPECIFICACIONES NIVEL DE
FUENTE DE LOS COMPUESTOS(*) ADICIÓN
Sulfato ferroso FCC 30 mg/kg
Hierro deshidratado (como
Fe elemental)
Fumarato FCC
ferroso
Acido fólico Acido fólico FCC 2.4 mg/kg
(*) ABREVIATURAS:
FCC: Food Chemicals Codex, EE.UU.
(*)Notas:
Ver vigencia: Decreto Nº 62/012 de 28/02/2012 artículo 1.
Ver en esta norma, artículos:2, 3, 5, 6 y 7.
Queda excluida de la obligatoriedad de fortificación dispuesta por el
artículo 1º del presente Decreto la harina de trigo destinada a
exportación. Asimismo, debido a limitaciones en el procesamiento
tecnológico, quedan excluidos la harina integral y el salvado.
Los productos alimenticios de fabricación nacional o importados que
contengan harina de trigo en su formulación, deberán ser elaborados con
harina de trigo fortificada con los nutrientes y a las concentraciones
indicadas en el artículo 1º del presente Decreto, con excepción de los
alimentos de uso medicinal y los destinados a exportación.
Cuando la harina de trigo fortificada con la adición de hierro y ácido
fólico, utilizada como ingrediente en alimentos industrializados cause
interferencias demostradamente perjudiciales en la calidad de los mismos,
también podrá ser excluida. La empresa deberá informar las razones
tecnológicas que fundamentan tal excepción y mantener a disposición de
las autoridades competentes, los estudios que respalden la existencia de
tales interferencias.
Para el enriquecimiento o fortalecimiento podrán utilizarse compuestos
de hierro diferentes a los establecidos en el artículo 1º, siempre que la
biodisponibilidad demostrada de los mismos no sea inferior a la de los
compuestos listados. A esos efectos, deberá presentarse ante el
Ministerio de Salud Pública toda la información sobre biodisponibilidad,
inocuidad en el uso y estabilidad del compuesto con relación al alimento
o alimentos a los que se propone adicionar.
Los nutrimentos y los niveles establecidos en el artículo 1º o aquellos
autorizados por aplicación del artículo 4º, deberán incorporarse a partir
de una mezcla previamente preparada que además podrá contener aditivos y
coadyuvantes tecnológicos, de comprobada inocuidad para la salud humana
en las condiciones de uso previsto y que no afecten la biodisponibilidad
de los nutrientes. Asimismo se entiende que toda mezcla para enriquecer
los productos establecidos por el artículo 1º, deberá contar con la
autorización previa de comercialización por parte del Ministerio de Salud
Pública. A esos efectos, las empresas que fabriquen o importen mezclas
para enriquecimiento de harinas deberán solicitar su registro y
autorización de funcionamiento ante el Ministerio de Salud Pública.
RESPONSABILIDADES DE LAS EMPRESAS FABRICANTES O IMPORTADORAS DE HARINAS
FORTIFICADAS
La aplicación de condiciones de procesamiento que otorguen garantía que
la harina de trigo fortificada cumple con los requisitos de admisibilidad
previstos en el art. 1º, es responsabilidad de los industriales, los que
deberán a tales efectos designar un Director Técnico, quien será
co-responsable conjuntamente ante las autoridades sanitarias nacionales.
El fabricante de harinas de trigo enriquecidas o fortificadas, o el
importador en el caso de fabricación extranjera, serán responsables del
mantenimiento de la calidad de estos productos durante su plazo de
validez (vida útil), siempre que éstos se hayan mantenido en su envase
original y en condiciones de almacenamiento adecuadas.
En los productos elaborados en base de harina fortificada se podrán
utilizar los aditivos y coadyuvantes de elaboración previstos para el
grupo de alimentos que corresponda, de acuerdo a lo establecido por las
disposiciones pertinentes del Reglamento Bromatológico Nacional vigente.
El Ministerio de Salud Pública, podrá autorizar otros aditivos o
coadyuvantes siempre que su empleo no afecte la inocuidad del alimento y
esté justificado en una mejora de la biodisponibilidad del fortificante o
de la estabilidad del alimento al que se propone adicionar.
Las empresas fabricantes de harina o alimentos que contengan harina de
trigo, con autorización de comercialización vigente, deberán notificar,
al organismo que otorgó el correspondiente registro bromatológico, los
cambios de composición y rotulación en los alimentos generados a fin de
dar cumplimiento a este decreto y el número y fecha de elaboración del
primer lote de la harina fortificada o del alimento que la incluye.
Respecto de las harinas cuyo destino sea el uso como materia prima para
la elaboración de alimentos pre-envasados a escala industrial, se
otorgará un plazo de 90 DIAS desde la fecha de entrada en vigencia de la
presente reglamentación a efectos que los fabricantes tomen los recaudos
necesarios para la realización de los pertinentes estudios de posibles
alteraciones organolépticas y lapsos de aptitud de los mismos.
Las harinas de trigo deberán ser designadas usando el nombre establecido
por el Decreto del Poder Ejecutivo Nº 315/994 de fecha 5 de julio de
1994, seguido de una de las siguientes expresiones: fortificada(o) con
hierro y ácido fólico, o enriquecida (o) con hierro y ácido fólico.
Alternativamente podrá sustituirse la indicación de los nutrimentos de
enriquecimiento por la expresión "Decreto....." donde en los puntos
suspensivos se indique el número y año del presente decreto.
Las harinas de trigo enriquecidas o fortificadas usadas como
ingredientes de productos alimenticios deberán ser declaradas en la lista
de ingredientes que figura en el rótulo de los mismos con las siguientes
expresiones: harina de trigo fortificada con hierro y ácido fólico, o
harina de trigo enriquecida con hierro y ácido fólico. Alternativamente
podrá sustituirse la indicación de los nutrimentos de enriquecimiento por
la expresión "Decreto....." donde en los puntos suspensivos se indique el
número y año del presente decreto.
Se autoriza la comercialización en el país de harinas de trigo no
enriquecidas destinadas a la elaboración de alimentos para exportación,
alimentos de uso medicinal o de alimentos donde la presencia de estos
nutrimentos provoque interferencias alterantes de la calidad del producto
siempre que en los rótulos de los envases de estas harinas se incluya una
leyenda destacada en su cara principal donde se indique alguna de estas
condiciones: "PRODUCTO EXCLUSIVO PARA EXPORTACION" o "PRODUCTO EXCLUSIVO
PARA..... (nombre de la empresa destinataria)".
Respecto a las leyendas obligatorias a incluir en el rótulo de los
envases de las harinas fortificadas y los alimentos elaborados con las
mismas de acuerdo a lo establecido por los artículos 12 y 13, se otorgará
un plazo de hasta 150 DIAS desde la fecha de entrada en vigencia de la
presente reglamentación para su cabal cumplimiento, a efectos de que los
fabricantes tomen los recaudos necesarios para la disponibilidad de las
nuevas etiquetas.
La vigilancia del cumplimiento de la presente reglamentación estará a
cargo del Ministerio de Salud, las Intendencias Municipales y el
Ministerio de Industria, Energía y Minería (LATU), en el ámbito de sus
competencias. A tales fines la Dirección General de la Salud del M.S.P.
podrá celebrar acuerdos con instituciones municipales, nacionales o
internacionales.
El control se efectuará sobre la base del protocolo de inspección, toma
de muestras y análisis de productos nacionales o importados que la
División Productos de Salud elaborará a tal efecto.
Dicho contralor de cumplimiento de este decreto en harina o los alimentos
a base de harina importados destinados al uso industrial previo a su
comercialización, será ejercido por el LATU de acuerdo a las condiciones
establecidas por el decreto 338/982 de 22 de setiembre de 1982 y aquellas
adicionales que la División Productos de Salud establezca.
A tales efectos se faculta a la Dirección General Impositiva a fin de
requerir a las empresas la documentación de respaldo que acredite las
cantidades utilizadas en la elaboración, importación y/o exportación de
los productos referidos.
El incumplimiento a la presente reglamentación por parte de una empresa
obligada al cumplimiento de las disposiciones de este decreto será
considerado infracción administrativa a la normativa sanitaria, y será
pasible de un régimen punitivo de carácter sancionatorio que irá desde
las 100 UR hasta las 1000 UR, de acuerdo al riesgo que la Dirección
General de la Salud estime que el incumplimiento significó para la salud
de la población en general. La reincidencia en el incumplimiento
conllevará a la aplicación de una sanción equivalente al doble de la
previamente aplicada, si aún así la empresa mantuviere el incumplimiento
se procederá a la clausura preventiva de la misma.
Deróganse los Decretos del Poder Ejecutivo Nº 51/005 de fecha 15 de
febrero de 2005, 275/005 de 12 de setiembre de 2005 y toda otra norma que
se oponga a la presente disposición.