REGLAMENTACION DEL ART. 194 DE LA LEY 19.670, REFERENTE A LA INCORPORACION DE LAS INSTITUCIONES DE SALUD Y LAS PERSONAS AL SISTEMA DE HISTORIA CLINICA ELECTRONICA NACIONAL
VISTO: lo dispuesto por el artículo 194 de la Ley N° 19.670, de 15 de octubre de 2018;
RESULTANDO: I) que la citada norma regula la incorporación de las instituciones de salud y las personas al Sistema de Historia Clínica Electrónica Nacional y establece el derecho de toda persona a oponerse al acceso a su información clínica a través de la plataforma de Historia Clínica Electrónica Nacional;
II) que el Decreto N° 242/017 de 31 de agosto de 2017, reglamentó el artículo 466 de la Ley N° 19.355 de 19 de diciembre de 2015, regulando el funcionamiento del Sistema y Plataforma de Historia Clínica Electrónica Nacional y facultó al Ministerio de Salud Pública para establecer las condiciones y plazos para su implementación;
III) que por Ordenanza N° 1085/017, de 13 de octubre de 2017, el Ministerio de Salud Pública aprobó el Plan de Adopción de la Historia Clínica Electrónica Nacional por parte de las instituciones de salud, el que se encuentra en ejecución;
CONSIDERANDO: I) que por Ley N° 9.202, de 12 de enero de 1934, Ley Orgánica de Salud Pública, le compete al Ministerio de Salud Pública la adopción de todas las medidas que estime necesario para mantener la salud colectiva, dictando los reglamentos y disposiciones necesarios para tal fin primordial;
II) que la Ley N° 18.331, de 11 de agosto de 2008, regula la protección de los datos personales, clasificando como sensibles los datos de salud;
III) que la Ley N° 18.335, de 15 de agosto de 2008, referente a los Derechos y Obligaciones de Pacientes y Usuarios de los servicios de salud, faculta al Poder Ejecutivo a través de su artículo 20, a determinar criterios uniformes mínimos obligatorios de las historias clínicas electrónicas;
IV) que la Ley N° 18.600, de 21 de setiembre de 2009, reconoció la validez y admisibilidad jurídica del documento y firma electrónicos y reguló los aspectos relativos a la identificación digital de personas;
V) que el artículo 466 de la Ley N° 19.355 de 19 de diciembre de 2015 facultó al Poder Ejecutivo a determinar los mecanismos de intercambio de información clínica con fines asistenciales, a través del Sistema de Historia Clínica Electrónica Nacional;
VI) que el Decreto N° 242/017, de 31 de agosto de 2017, reguló los aspectos referidos al tratamiento del acceso electrónico a la información personal por parte de las instituciones con competencia en materia de salud, públicas y privadas, así como el Sistema de Historia Clínica Electrónica Nacional y su Plataforma;
VII) que la Plataforma de Historia Clínica Electrónica Nacional está integrada por un Registro de Personas y un Registro de Eventos;
VIII) que la información clínica sobre las personas se encuentra almacenada en las respectivas instituciones de salud públicas o privadas, siendo la plataforma un mecanismo de intercambio de información clínica entre instituciones de salud, públicas y privadas, en el marco de un acto asistencial;
IX) que las consultas a la plataforma siempre se realizan mediante la identificación digital de las instituciones de salud públicas y privadas, conforme lo establecido por el artículo 18 del Decreto N° 242/017;
X) que es necesario regular el acceso a la información clínica con fines asistenciales en el Sistema de Historia Clínica Electrónica Nacional;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto, a lo preceptuado por las disposiciones citadas y a lo establecido por el artículo 168 ordinal 4° de la Constitución de la República;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
actuando en Consejo de Ministros
DECRETA:
Objeto.
El presente Decreto tiene por objeto regular los aspectos referidos a la incorporación de las instituciones de salud públicas y privadas y de las personas a la plataforma de Historia Clínica Electrónica Nacional (HCEN) y el derecho de las personas a gestionar el acceso a su información clínica a través de dicha plataforma.
Seguridad.
Las instituciones de salud públicas y privadas que interactúen con la plataforma de HCEN, así como las personas para la gestión de sus accesos y la consulta de su Historia Clínica Electrónica, deberán encontrarse debidamente identificadas a través de los instrumentos establecidos en la Ley N° 18.600, de 21 setiembre de 2009 y sus modificativas.
CAPÍTULO II - GESTIÓN DE ACCESOS A LA INFORMACIÓN CLÍNICA ELECTRÓNICA
Base documental o repositorio documental de cada Institución.
A los efectos de garantizar el proceso de intercambio de información, cada Institución de salud pública o privada, debe contar con un repositorio local de documentos clínicos electrónicos que cumpla con los estándares técnicos y las obligaciones de registro establecidos a nivel de la Plataforma de HCEN.
Solicitud de acceso.
En el caso que una Institución de salud pública o privada requiera acceder a la información disponible en la plataforma de HCEN, debe realizarlo mediante una identificación única (orden de servicio), la que será registrada en la plataforma.
Las instituciones de salud deberán garantizar mediante mecanismos informáticos seguros la autenticación de las personas cuyo acceso autorizan.
Registro de personas y eventos.
Los Registros de Personas y Eventos creados por el Decreto N° 242/017 funcionarán en forma independiente, pudiendo vincularse únicamente en la Plataforma de HCEN y en las instancias legalmente habilitadas.
CAPÍTULO III - OBLIGACIONES DE LAS INSTITUCIONES DE SALUD PÚBLICAS Y PRIVADAS
Obligaciones respecto al Registro de personas.
Las instituciones de salud públicas o privadas deberán ingresar a las personas en el Registro de Personas de la Plataforma de HCEN, de acuerdo con lo establecido legalmente y lo previsto por el Ministerio de Salud Pública.
Obligaciones respecto al Registro de eventos.
Las instituciones de salud públicas o privadas deberán generar y almacenar los documentos clínicos electrónicos en su repositorio documental y registrarlos en el Registro de Eventos, dentro de las siguientes 24 horas de acaecido el evento.
Conjunto mínimo de datos de los documentos clínicos electrónicos.
Para la generación de los documentos clínicos electrónicos las instituciones de salud deberán cumplir con el conjunto mínimo de datos establecido en el Anexo I, (*) que forma parte del presente Decreto, de acuerdo con los plazos que establezca el Ministerio de Salud Pública.
Conjunto de datos para incorporar documentos al Registro de eventos.
Para la incorporación de documentos clínicos en el Registro de Eventos se deberá cumplir con el contenido establecido en el Anexo II, (*) que forma parte del presente Decreto.
Acreditación ante el Ministerio de Salud Pública previo al intercambio de información.
Las instituciones de salud deberán intercambiar la información clínica disponible a través de la plataforma una vez acreditadas ante el Ministerio de Salud Pública las capacidades tecnológicas para poder consultar, visualizar el registro de eventos y acceder a un documento clínico electrónico que resida en otra institución de salud.
Obligaciones respecto a las configuraciones de acceso en la Plataforma de HCEN.
Las instituciones de salud públicas y privadas deberán incorporar en sus sistemas de Historia Clínica Electrónica, las configuraciones de acceso definidas por las personas con respecto al acceso y utilización de su Historia Clínica Electrónica en la Plataforma de HCEN, de acuerdo con los plazos que establezca el Ministerio de Salud Pública.
Trazabilidad de los accesos a las Historias Clínicas Electrónicas.
Las instituciones de salud públicas y privadas deberán registrar en la plataforma de HCEN todo acceso a la Historia Clínica Electrónica, por parte del personal acreditado de la institución, en los plazos que establezca el Ministerio de Salud Pública.
CAPÍTULO IV - DERECHOS DE LOS USUARIOS RESPECTO AL INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN CLÍNICA EN LA PLATAFORMA DE HCEN
Gestión electrónica de permisos.
Las personas podrán administrar electrónicamente los permisos correspondientes para el acceso por parte de las instituciones de salud públicas o privadas a su información clínica a través de la plataforma de HCEN, pudiendo modificarlos en cualquier momento, todo ello sin perjuicio de las excepciones legalmente previstas.
Consulta de información clínica en la plataforma de HCEN.
Las personas podrán consultar electrónicamente su información clínica registrada en la plataforma de HCEN, de acuerdo con lo que establezca el Ministerio de Salud Pública.
Identificación digital.
Para la gestión electrónica de permisos de acceso a la plataforma de HCEN y la consulta de información clínica, los usuarios deberán identificarse digitalmente con un nivel de seguridad equivalente a la identificación presencial de acuerdo con lo establecido en las disposiciones normativas vigentes. Sin perjuicio de lo anterior, las instituciones de salud deberán habilitar canales para la gestión presencial, de acuerdo con los plazos que establezca el Ministerio de Salud Pública.
Acceso por parte de terceros.
En los casos legalmente establecidos, se podrá autorizar a terceros la gestión de los accesos y la consulta de información clínica a través de los canales que se establezcan.
Consulta de accesos.
Las personas podrán consultar, en cualquier momento, la información acerca de todos quienes han tenido acceso a su información clínica a través de la plataforma HCEN.
Acceso por el Ministerio de Salud Pública y otras entidades legalmente habilitadas.
El Ministerio de Salud Pública podrá acceder a los registros de la plataforma de la HCEN cuando lo estime pertinente. Asimismo, podrán acceder otras entidades que se encuentren legalmente autorizadas en el marco de sus competencias.
El Ministerio de Salud Pública tendrá un plazo de ciento ochenta días a contar desde su publicación en el Diario Oficial, para establecer los aspectos concernientes a la implementación del presente Decreto.