Aprobado/a por: Decreto Nº 643/992 de 22/12/1992 artículo 1.

  Artículo 1.- Apruébase el Reglamento para el Control de Esterilidad y
la Esterilización de Dispositivos Terapéuticos por Oxido de Etileno, que
se establece a continuación.

   
 

 Artículo 2.- DEFINICIONES

2.1- Oxido de Etileno.- Abreviado ETO. Es un gas cuya fórmula química
corresponde a C2H40. Su pureza y características fisicoquímicas deben
cumplir los requerimientos del "Federal Register". Los importadores
deberán disponer de un certificado de calidad Internacional o su
equivalente.

2.2- Personal Autorizado.- Es toda persona específicamente autorizada por
el empleador cuyas tareas requieren su presencia en una de las áreas
descriptas en el numeral 3.2. Están comprendidos también todos los
representantes del Ministerio de Salud Pública y otras dependencias
gubernamentales cuya tarea sea fiscalizar el cumplimiento de esta
reglamentación.-

2.3- Valores límite y sistemas de detección.- Todos los valores límite de
ETO así como todos los sistemas de detección y protección reseñados en
esta reglamentación quedan sujetos a los cambios y sustituciones que
aparezcan en las dos últimas ediciones de la Farmacopea oficial y del
Federal Register de los Estados Unidos de Norteamérica.

2.4- Lote.- Se denomina así a toda carga completa que se Introduce en el
esterilizador y es sometida a una operación de esterilización.-

2.5- Sublote.- Se denomina así a la bolsa de plástico en la cual se ha
envuelto una o varias unidades que componen el lote.

2.6- Material a reesterilizar.- Toda empresa o Institución de Asistencia
Médica designará un asesor técnico (médico o químico farmacéutico) que
será responsable de adoptar los criterios y controles adecuados para
seleccionar el material a reesterilizar. Deberá existir una norma escrita
que indique el número de veces que se puede reesterilizar el material y
que sistema de identificación se utilizará. Se notificará al Ministerio de
Salud Pública de lo resuelto al respecto y de todo cambio ulterior.

2.7- Indicadores Biológicos para el control de la esterilización por ETO:
tiras de papel.- Es una preparación comercial de esporas de Bacillus
subtilis subespecie niger colocadas en una tira de papel adecuado. Deberán
cumplir todos los requisitos establecidos en la monografía de la
Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica.

2.8- Límite de Exposición Permitido.- Las empresas deberán asegurar
mediante los controles adecuados que ningún empleado está expuesto a
concentraciones de ETO superiores a una (1) parte por millón en el aire en
cualquiera de las áreas que se describen en un tiempo-promedio-acumulado
de ocho (8) horas, según las técnicas del Federal Register.-

  Artículo 3.- PLANTA FISICA Y EQUIPOS

3.1- Ubicación
Se crean dos grupos con requerimientos distintos, utilizando como criterio
el hecho de que sean o no Centros de Asistencia Médica.

3.1.1- Plantas industriales o empresas de otro tipo que utilizan en forma
continua o esporádica el óxido de etileno tanto para esterilizar como para
fabricar otros productos.
 Los depósitos de los importadores y distribuidores del ETO deben
localizarse en zonas suburbanas, poco pobladas.

3.1.2- Centros de Asistencia Médica.
 Las áreas de depósito y de esterilización deben localizarse en el último
piso o en un lugar alejado de la zona de asistencia de pacientes o
circulación de personas.

3.2- La planta física deberá contar con un mínimo de áreas bien
diferenciadas de acuerdo con el siguiente esquema y según corresponda:

3.2.1 - Preparación de materiales para la esterilización,

3.2.2- Esterilización de materiales,
 Deberá estar dividida en dos sectores:

I.- Pre-sala de esterilización, provista de presión positiva.
II.- Sala de esterilización, lugar donde estará Instalado el
esterilizador. Deberá estar provista de presión negativa.

3.2.3.- Cuarentena del material esterilizado. Una o varias áreas donde se
deposita el material luego de esterilizado.

3.2.4.- Depósito y desecho de los contenedores del óxido de etileno.

3.2.5-. Servicios higiénicos y vestuarios.

3.2.6-. Todas las áreas deberán ser exclusivas.

3.3- DISEÑO DEL LOCAL E INSTALACION DE EQUIPOS.

3.3.1- Deberá darse cumplimiento a los Decretos 284/974, 222/982, 521/984,
406/988 y demás disposiciones legales pertinentes.

3.3.2- Deberán ajustarse a las normativas indicadas por el fabricante.

3.3.3- Deberán ser controladas por un Profesional Universitario
responsable.

3.3.4- Todas las áreas descriptas en el numeral 3.2, dispondrán de un
sistema de extracción forzada, destinado exclusivamente a ese fin.

3.3.5- El equipo de esterilización deberá estar conectado al sistema de
extracción de manera tal que sólo se pueda esterilizar y posteriormente
abrir la puerta del esterilizador si la ventilación funciona
correctamente. El sistema contará con una alarma sonora para indicar la
falta de ventilación una vez puesto en marcha el equipo.

3.3.6- Los gases extraídos de las distintas áreas (numeral 3.2) deberán
entrar en contacto con agua antes de ser vertidos a la atmósfera exterior.
 Este vertido se hará lo más alejado posible y a una distancia no menor de
siete metros de toda toma de aire limpio, ventilación o pasaje de
personas.

3.3.7- La instalación eléctrica deberá dar cumplimiento al Decreto 4O6/988
de 3 de junio de 1988 y las reglamentaciones de la Dirección Nacional de
Bomberos.

3.3.8- Deberán preverse problemas de estática.

 Artículo 4.- PERSONAL Y CONTROLES

A.- Personal

4.1 - Instrucción del Personal
4.1.1- Deberá ser adecuadamente instruído acerca de las características
del ETO: riesgos de explosión, incendio y efectos nocivos sobre la salud
del operario.

4.1.2- Deberá ser advertido del riesgo que acarrea su uso. Se lo considera
potencialmente cancerígeno y causante de alteraciones hereditarias.

4.1.3- Contará con una guía escrita detallando el proceso de
esterilización.

4.1.4- En caso de reesterilizarse material se deberá disponer de un
instructivo detallado de la limpieza del mismo. El material de bajo costo
sólo se podrá reesterilizar una vez.

4.1.5- Los instructivos y manuales deberán estar en idioma español, a la
vista y a disposición de la DIQUIME.

B.- CONTROLES

Todos los controles que se realicen se documentarán por escrito y se
archivarán por cinco (5) años.

4.2- CONTROL DE NIVELES DE EXPOSICION AL ETO

4.2.1- Si en cualquiera de las áreas, el nivel de ETO medido excede las
cinco décimas (O,5) parte por millón, los operarios deberán ser sometidos
a controles médicos periódicos a cargo del empleador; al menos dos veces
al año.

4.2.2- Se deberá suministrar al personal en forma individual y gratuita
los elementos de protección personal indispensables (ropa, calzado,
guantes, cofia, lentes, respirador, etc.). Estos deben ser validados en lo
referente a su uso, empleo, durabilidad, etc., de acuerdo con el Federal
Register.

4.2.3- Cada operario deberá llevar una cinta de control que permita medir
el nivel de exposición (numeral 2.7). En caso de detectarse un nivel
superior al permitido la DIQUIME tomará las medidas pertinentes. De
acuerdo a los niveles detectados la División Salud Ambiental podrá retirar
el certificado de habilitación hasta que se hayan adoptado las acciones
correctivas aconsejadas.

4.3- CONTROLES A EFECTUAR EN FORMA SISTEMATICA POR LA EMPRESA.

4.3.1- Proceso de esterilización. Se llevará una planilla con los
controles realizados de temperatura, humedad y presión para cada lote.

4.3.2- Material esterilizado. Se anotará para cada lote y sublote el tipo
y cantidad de material. En cada sublote se pondrá un indicador de viraje
químico. Se harán los controles microbiológicos de acuerdo con la
farmacopea oficial.

4.3.3- Nivel de contaminación del material a esterilizar y reesterilizar.

4.3.4- Los niveles de ETO en las diferentes áreas y en la descarga a la
atmósfera del sistema de ventilación.

4.3.5- Se documentará que el PERSONAL fue sometido a los controles que se
indican en el numeral 4.2.-

4.3.6- El proceso de esterilización y toda modificación que se introduzca
al mismo posteriormente, deberá ser validado antes de proceder a
esterilizar en forma rutinaria. A tal fin se seguirán los criterios de la
farmacopea oficial vigente. Se remitirá copia a la DIQUIME.

4.3.7- Se documentará cuando corresponda, que el material a esterilizar
cumple los estándares de calidad de la farmacopea vigente.

4.3.8- Los sistemas de seguridad deberán ser inspeccionados
periódicamente, por lo menos anualmente.

 Artículo 5.- Disposiciones Generales.

5.1.- Manejo y Traslado del Material Estéril.

5.1.1- Terminada la operación de esterilización, al abrirse la puerta del
equipo, el personal deberá retirarse del área el tiempo necesario, por lo
menos quince (15) minutos, estando funcionando durante todo ese tiempo el
sistema de ventilación.

5.1.2- El material ya esterilizado deberá transportarse por tracción,
tirando del contenedor o recipiente que los contiene, hasta el área de
cuarentena. El material esterilizado permanecerá un mínimo de 72 horas en
cuarentena o lo que los estudios adecuados aconsejen.

5.2- Carteles de Advertencia

5.2.1- Todas las áreas y puertas de acceso deberán estar identificadas con
carteles.

 Deberán tener leyendas de advertencia indicando:
 a. "ETO - PELIGRO" (en letras grandes color rojo).
 b. Sólo se permite la entrada de personal autorizado.
 c. Potencialmente cancerígeno y causante de malformaciones
 d. Se deben usar vestimentas y equipos adecuados.
 e. Prohibido fumar.

5.2.2- En el interior de cada área y en el exterior de la puerta de acceso
al depósito de ETO deberá existir un cartel apropiado con la leyenda "ETO
- PELIGRO DE INCENDIO Y EXPLOSION" en letras grandes de color rojo.

5.3- Del Registro de las Empresas
Todas las empresas que importen, distribuyan o usen con cualquier fin
Oxido de Etileno, deberán registrarse en la DIQUIME del Ministerio de
Salud Pública.

5.4- Del Material Esterilizado
 Todo dispositivo terapéutico estéril deberá tener un número de lote y en
letras legibles la fecha de vencimiento. Salvo que la empresa así lo
demuestre, la fecha de vencimiento no superará los dos años. Deberá tener
impresa la leyenda "Esterilizado con ETO".

  Artículo 6.- Prevención de Accidentes

6.1- En una zona de fácil acceso y exterior a la planta física deberá
existir una máscara autónoma y un extinguidor.

6.2- Las áreas deberán contar con tomas de agua adecuadas, siendo
preferible un sistema de lluvia.

6.3- En el exterior del depósito deberán existir carteles de advertencia,
extinguidores y tomas de agua de gran caudal.

6.4- La ubicación y tipo de extintores deberá estar acorde con la
reglamentación de la Dirección Nacional de Bomberos, la cual otorgará el
certificado de habilitación.

6.5- Deberá existir una persona especialmente designada que en caso de
accidente tendrá la total responsabilidad de:

a. Evacuar el área.
b. Llamar al Cuerpo Nacional de Bomberos.
c. Dirigir hasta la llegada de los bomberos, las medidas de acción
adoptadas por la empresa.

 Artículo 7.- Otórgase el plazo de un (1) año para que las plantas
industriales, empresas o Centros de Asistencia Médica se ajusten a la
presente reglamentación.

  Artículo 8.- Publíquese, etc.

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