REGLAMENTACION DE FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS DE ANALISIS CLINICOS
Aprobado/a por: Decreto Nº 511/978 de 05/09/1978.
Artículo 1.- Los Laboratorios de Análisis Clínicos ya sean éstos particulares o anexados a cualquier otra actividad sanitaria, pública o privada, sólo podrán funcionar con autorización expresa del Ministerio de Salud Pública.
Artículo 2.- El Ministerio de Salud Pública por intermedio de la División Técnica, llevará un registro de inscripción de los Laboratorios de Análisis Clínicos, que funcionan en el país, así como también de sus Directores Técnicos, Laboratoristas Especializados, Ayudantes Técnicos, Técnicos y Auxiliares de Laboratorio, los que estarán sujetos a la presente Reglamentación y demás disposiciones que adopte dicho Ministerio de acuerdo con su Ley Orgánica.
Artículo 3.- En la capital las solicitudes de inscripción de los Laboratorios de Análisis, así como también las de sus Directores Laboratoristas Especializados, Ayudantes Técnicos, Técnicos de Laboratorio y Auxiliares de Laboratorio, se tramitarán en el Ministerio de Salud Pública y en las localidades del interior del país, los interesados lo harán ante la Dirección del Centro Departamental de Salud Pública correspondiente, quedando éste obligado a elevar los antecedentes a dicha Secretaría de Estado, a los fines pertinentes. (*)
Artículo 4.- La apertura de un Laboratorio de Análisis Clínicos no podrá realizarse sin el pago previo del arancel correspondiente y la solicitud de Inspección Técnica del Laboratorio por el o los profesionales que al respecto designe la División Técnica o los Centros Departamentales de Salud Pública.
Artículo 5.- La apertura de un Laboratorio de Análisis Clínicos no podrá realizarse sin el pago previo del arancel correspondiente y la solicitud de Inspección Técnica del Laboratorio por el o los profesionales que al respecto designe la División Técnica o los Centros Departamentales de Salud Pública.
Artículo 6.- Sólo podrá ser inscrito y funcionar como Laboratorio de Análisis Clínicos, aquel esté dirigido por un profesional que posea uno de los siguientes títulos: Doctor en Medicina, Doctor en Química Farmacéutica, Químico Farmacéutico y Médico Veterinario (estos últimos sólo para Laboratorios de Medicina Animal) con firma registrada al efecto y que reúna una de las siguientes condiciones:
a) Los Químicos Farmacéuticos:
1º) Especializados en Bioquímica;
2º) Los que acrediten que se han dedicado a estas actividades, por
un espacio no menor de 2 (dos) años.
b) Los Doctores de Medicina:
1º) Que tengan título de Especialistas en Laboratorio Clínico de la
Escuela de Graduados de la Facultad de Medicina;
2º) Que hayan obtenido, por concurso de oposición o méritos el
cargo de Jefe de Laboratorio de Análisis Clínicos en el
Ministerio de Salud Pública o en Instituciones Oficiales. (*)
Artículo 7.- El personal técnico superior de un Laboratorio de Análisis Clínicos, estará constituido además del Director Técnico, por los Ayudantes Técnicos en Laboratorio Clínico.
El personal auxiliar estará constituido por los técnicos y auxiliares en
Laboratorio Clínico.
Artículo 8.- El Director Técnico será responsable por la actuación de todo el personal del Laboratorio y de la preparación y condiciones del material a utilizar así como de la exactitud de los resultados que se expidan los que deberán llevar su firma o en su ausencia la del Ayudante Técnico de Guardia como mención de la fecha y la ubicación del Laboratorio. (*)
Artículo 9.- El Director Técnico en los casos que lo estime conveniente está facultado para elegir colaboradores entre los laboratoristas especializados cuando las exigencias del servicio lo requieran, los que tendrán igual responsabilidad primaria en su sector, que la atribuida al Director Técnico en el artículo 8º.
Artículo 10.- La inscripción de los Ayudantes Técnicos, de los Laboratoristas Especializados y de los Técnicos en Laboratorio Clínico, deberá efectuarse ante el Ministerio de Salud Pública en la misma forma indicada para los Directores en el artículo 3º.
Podrán ser inscritos como Ayudantes Técnicos:
Los profesionales antes mencionados en el artículo 6º.
Podrán ser inscritos como Laboratoristas Especializados:
a) Los que posean certificado de especialista expedido por la Facultad
respectiva, inscrito en el Ministerio de Salud Pública;
b) Los que acrediten ante el Ministerio de Salud Pública (División
Técnica) su actividad en la especialidad debidamente documentada,
durante un período no menor de dos (2) años;
c) Los que hayan obtenido por concurso de oposición o méritos un cargo
de la especialidad en el Ministerio de Salud Pública o Instituciones
Oficiales.
Podrán ser inscritos como Técnicos en Laboratorios Clínicos:
a) Todo egresado como tal de la Escuela de Colaboradores del Médico de
la Facultad de Medicina de Montevideo;
b) Todos los que cursen estudios superiores en las Facultades de:
Medicina que tengan aprobados los exámenes correspondientes al ciclo
de introducción a la Patología Clínica.
Química que tengan aprobado el Ciclo Básico.
Veterinaria que tengan título de Practicante de Medicina Veterinaria
o nivel similar en la carrera.
Previamente a la solicitud de inscripción deberán acreditar que han
concurrido por un espacio no menor de 6 meses a un Laboratorio de
Análisis Clínicos dependiente del Ministerio de Salud Pública o
instituciones oficiales y rendir con aprobación la prueba establecida
en el artículo 54º, artículos 55º y 57º de la ordenanza 519
(Reglamentación para la provisión de cargos técnicos dependientes del
Ministerio de Salud Pública). La prueba se realizará dos veces al año
en fecha que será propuesta a la Superioridad por el Director de
División Técnica de acuerdo con el Inspector Técnico de Laboratorio,
que será el encargado de coordinarla.
Para las pruebas de Técnico en Laboratorio rige el programa del
Anexo 1º que integra el presente decreto.
(*)Notas:
Ampliar información en imagen electrónica: Decreto Nº 511/978 de
05/09/1978.
Artículo 11.- Auxiliares de Laboratorio. Se entiende como ejercicio Auxiliar de Laboratorio, las tareas secundarias de laboratorio con exclusión de la interpretación de datos analíticos y/o pruebas funcionales.
Para ejercer la función antes mencionada deberán:
1º) Rendir con aprobación prueba de suficiencia, para las cuales rige el
programa del Anexo 2º que integra el presente decreto. Para
solicitar la misma, acreditarán ante el (M.S.P.) Ministerio de Salud
Pública:
a) Que han concurrido por un espacio no menor de tres meses a un
Laboratorio de Análisis Clínicos dependiente del Ministerio de
Salud Pública o instituciones oficiales;
b) Los que a la fecha de aprobación del presente Reglamento
realizan tareas en laboratorios habilitados por el Ministerio de
Salud Pública, con una antigüedad, debidamente certificada, no
menor de 2 (dos) años.
2º) La Escuela de Sanidad se encargará de coordinar las pruebas y de
extender el certificado correspondiente.
3º) Inscribir en el M.S.P. -División Técnica- el certificado antes
mencionado.
Extraccionistas
Podrán hacer extracciones además del personal señalado en el artículo 7º,
aquellas personas que posean como mínimo los conocimientos de Auxiliar de
Enfermería lo que deberá acreditar ante el Inspector actuante del M.S.P.
siempre que el mismo lo solicite.
(*)Notas:
Ampliar información en imagen electrónica: Decreto Nº 511/978 de
05/09/1978.
Artículo 12.-Las sucursales de los Laboratorios de Análisis Clínicos, están sujetas a las mismas exigencias establecidas para el Laboratorio Central.
Los Centros de extracciones y recepción de materiales, habilitados
únicamente con ese fin, deben tener al frente un Ayudante Técnico, no
obstante lo cual los Directores Técnicos serán enteramente responsables
del funcionamiento de los mismos.
Artículo 13.- Sólo se permitirá la transferencia de la Dirección Técnica de los Laboratorios de Análisis Clínicos, cuando la persona que la asuma reúna las condiciones exigidas en el artículo 6º.
El Director Técnico de un Laboratorio de Análisis Clínicos está obligado
a la atención personal y efectiva del mismo.
Artículo 14.- Los Laboratorios de Análisis Clínicos se clasificarán en tres categorías A - B y Especializados.
Los Laboratorios de Análisis Clínicos de la Categoría B sólo podrán
funcionar cuando se hayan dotado como mínimo de las instalaciones,
instrumental, materiales y reactivos que se detallan en el Anexo 3º.
Los Laboratorios de Análisis Clínicos de la Categoría A tendrán los
aparatos, instrumental, productos químicos, reactivos y animales de
experimentación que se detallan en el Anexo 3º, más el exigido para cada
especialidad.
Los Laboratorios Especializados
Podrán ser inscritos en esta Categoría, los Laboratorios en los cuales se
proyecte realizar Especialidades de Patología Clínica o de Investigación,
pudiendo funcionar independientemente o incluidos en las Categorías "A" o
"B" siempre que estén dotados del material detallado en el Anexo
correspondiente a la especialidad.
(*)Notas:
Ampliar información en imagen electrónica: Decreto Nº 511/978 de
05/09/1978.
Artículo 15.- Local.- El local destinado a un Laboratorio de Análisis Clínicos deberá tener una puerta de acceso directo a la vía pública y será completamente independiente de todo otro negocio o actividad ajena al Laboratorio.
Los que no reúnan esas condiciones no podrán ser transferidos.
Como mínimo constará de una sala de espera y atención al público, sala de
extracciones, local de trabajo y un gabinete higiénico en las condiciones
establecidas en el Anexo 4º.
(*)Notas:
Ampliar información en imagen electrónica: Decreto Nº 511/978 de
05/09/1978.
Artículo 16.- Autorizada la apertura y funcionamiento de un Laboratorio de Análisis Clínicos, su Director Técnico quedará obligado:
A) A presentar en la División Técnica del Ministerio de Salud Pública,
dentro de los 30 días de la aprobación de su solicitud, los
comprobantes de afiliación del Laboratorio en la Inspección General
del Trabajo y de Seguridad Social, Banco de Previsión Social, Caja
de Asignaciones Familiares, ASSE y Dirección General Impositiva;
B) Asegurar la permanencia de un Técnico durante toda la jornada legal
de trabajo del establecimiento el que podrá firmar los análisis en
ausencia del Director y bajo la responsabilidad del mismo;
C) Comunicar al Ministerio de Salud Pública su ausencia de la localidad
por un período mayor de 30 (treinta) días;
D) Dar cuenta, dentro de un plazo de 8 (ocho) días, de todo traslado o
cese de funcionamiento de su Laboratorio, así como todo cambio de la
Dirección Técnica del mismo;
E) Colocar a la vista del pública concurrente al Laboratorio de Análisis
Clínicos un cartel en caracteres bien legibles con el nombre del
Director o del Técnico de guardia responsable, en ausencia del
Director;
F) Mantener en perfectas condiciones de funcionamiento e higiene el
instrumental de trabajo, instalaciones y locales;
G) Conservar la documentación de los exámenes realizados por un período
no menor de 1 (un) año, la que deberá someterse al contralor del
Ministerio de Salud Pública toda vez que éste lo estime necesario.
Artículo 17.- El Ministerio de Salud Pública por intermedio de sus Inspectores Técnicos llevará a cabo las inspecciones que estime convenientes para controlar el debido cumplimiento de este Reglamento.
Artículo 18.- Las infracciones a las normas del presente Reglamento serán sancionadas de acuerdo con lo previsto por los artículos 488 y 489 de la ley 13.640, del 26 de diciembre de 1967.
En caso de infractores reincidentes se duplicarán los montos de las
multas que se impondrán al Director Técnico, pudiendo llegarse hasta la
clausura temporaria o definitiva del Laboratorio, cuando del estudio de
los antecedentes surjan hechos que por la apreciación del Ministerio de
Salud Pública, pudieran afectar las garantías técnicas que esta clase de
establecimientos están obligados a asegurar.
Artículo 19.- La presente Reglamentación entrará en vigencia a los sesenta días de su publicación en el "Diario Oficial".
Artículo 20.- Deróganse todas las disposiciones que se opongan al presente Reglamento.
Artículo 21.- Publíquese.
ANEXO 1
PROGRAMA PARA LAS PRUEBAS DE TECNICO EN
LABORATORIO DE ANALISIS CLINICOS
PRUEBA TEORICA
1) Pruebas de funcionalidad renal.
2) Análisis de orina: Físico, químico, microscópico.
3) Hematología: Origen de las células sanguíneas, glóbulos rojos y
blancos, plaquetas numeración de glóbulos rojos y blancos,
clasificación leucocitaria, hemoglobulina, métodos de dosificación.
4) Anemias, leucemias.
5) Coagulación de la sangre, nociones sobre su mecanismo,
determinaciones corrientes aplicadas al estudio de la coagulación.
6) Principios generales de la inmunidad, reacciones serológicas de la
sífilis: V.D.R.L., reacción de Wassermann.
7) Reacciones de aglutinación, principios generales. reacción de Widal,
etc.
Examen químico
8) Glucemia: métodos de dosificación, sus variaciones fisiológicas y
patológicas, curvas de glucemia.
Urea: métodos de dosificación, variaciones fisiológicas y
patológicas.
9) Acido Urico, dosificación, significado clínico.
Fosfatos, dosificación, significado clínico.
Calcio, dosificación, significado clínico.
Creatina y Creatinina, dosificación, significado clínico.
10) Prótidos: determinación de proteínas totales y fracciones,
proteinograma electroforético, variaciones, significado clínico.
11) Enzimas: amilasa, fosfatasas, transaminasas, láctico de hidrogenasa,
etc.
12) Lípidos: fracciones, lipidograma electroforético, cifras normales y
patológicas, significado clínico.
13) Funcional hepático.
14) Jugo gástrico y duodenal.
15) Copro funcional.
16) Líquido céfalo raquídeo.
17) Medios y técnicas generales de cultivo, aislamiento de colonias,
flora normal, influencia en las técnicas de diagnóstico
bacteriológico y en la interpretación de resultados.
18) Hemocultivo, medios y técnicas generales para el cultivo de sangre,
agentes más frecuentes y requerimientos especiales para su
aislamiento.
19) Cultivo de exudados: técnica y significado clínico de los gérmenes
aislados.
20) Coprocultivos: técnica y significado clínico de los gérmenes
aislados.
21) Urocultivo: técnicas e interpretación de resultados.
22) Antibiograma: técnicas e interpretación.
Pruebas Prácticas del Programa para Técnicos
1) Análisis completo de orina.
2) Hemograma completo.
3) Crasis sanguínea.
4) V.D.R.L.
5) Glucemia, urea.
6) Uricemia, fosfatemia, calcemia.
7) Creatinina, clearance.
8) Protidemia, fraccionamiento.
9) Amilasa, fosfatasas.
10) Transaminasas.
11) Lipemia, colesterol.
12) Bilirrubina, reacciones de floculación.
13) Jugo gástrico.
14) Copro funcional.
15) Líquido céfalo-raquídeo.
Pruebas Prácticas de Bacteriología
16) Técnicas y medios de cultivo, aislamiento de colonias.
17) Hemocultivo.
18) Examen de exudados.
19) Copropcultivos.
20) Urocultivo, bacteruiría cuantitativa.
21) Antibiograma.
ANEXO 2
PROGRAMA PARA PRUEBA DE AUXILIARES DE
LABORATORIO
1) Esterilización: principios, métodos.
2) Extracción de sangre, anticoagulantes.
3) Análisis de orina: físico, químico y microscópico.
4) Hematología:
Glóbulos rojos, numeración.
Glóbulos blancos, numeración y clasificación.
Hemoglobina, dosificación, plaquetas.
Hematocrito.
5) Coagulación de la sangre: tiempo de coagulación, de sangría,
retracción del coágulo.
6) Reacciones de aglutinación, Widal.
7) Glucemia.
8) Urea en sangre.
9) Protidemia.
10) Amilasa (sangre y orina).
11) Colesterol.
12) Nociones sobre las determinaciones que se efectúan en el estudios
funcional hepático.
13) Líquido céfalo-raquídeo.
14) Preparación de frotis bacteriológicos y coloraciones de Gram-Ziehl.
15) Técnica para la determinación de la sensibilidad a los antibióticos.
Nota: El examen consistirá en una prueba escrita que se hará en base a
preguntas sobre el Programa, y en una prueba práctica donde se pondrá
también uno de los temas del Programa.
ANEXO 3
MATERIAL NECESARIO PARA LABORATORIO DE
ANALISIS CLINICOS CATEGORIA "B"
- Microscopio completo.
- Centrífuga.
- Fotocolorímetro o Espectofotómetro para lecturas en el visible.
- Balanza de precisión al 1.10 mgms.
- Balanza Trbouchet.
- Estufa regulable hasta 200º (secar o esterilizar material).
- Baño termostatizado.
- Refrigerador.
- Agitador para Serología (optativo).
- Fuente de poder y cuba para electroforesis (optativo).
- Tubos de ensayo, 50.
- Tubos de centrífuga, 20.
- Tubos de hemolisis, 20.
Matraces forados:
100 ml., 1.
250 ml., 1.
500 ml., 1.
1.000 ml., 1.
Probetas:
50 ml., 2.
100 ml., 2.
1.000 ml., 1.
Vasos de Bohemia:
50 ml., 4.
Matraces de Erlenmeyer:
100 ml., 2.
250 ml., 2.
1.000 ml., 2.
Embudos distintos tamaños: 6
Pipetas:
0,1 ml., 2.
1,0 ml., graduadas, 4.
2,0 ml., 6.
5,0 ml., 5.
10,0 ml., 6.
Pipetas para glóbulos rojos: 6.
Pipetas para glóbulos blancos: 6.
Pipetas para hemoglobina: 2.
Tubos para hematocritos: 6.
Pipetas para hematrocritos: 6.
Cámara Hematimétrica: 1.
Cubre objetos calibrados: 2.
Láminas porta objetos: 100.
Láminas cubre objetos: 100.
Densímetro para orina: 1.
Cámara para Serología: 1.
Pipetas para Serología: 10.
Material para extraer sangre:
Jeringas de 20 ml., 3.
Jeringas de 10 ml., 6.
Agujas de distinto calibre: 12.
3 Soportes para tubos de ensayo.
1 Soporte para tubos de hemolisis.
Equipo para laboratorio de bacteriología:
1 Microscopio con lente de inmersión 1/100, dispositivo para contraste
de fases o campo oscuro.
1 Estufa de cultivo A 37º.
1 Estufa de esterilización en seco.
1 Autoclave.
1 Centrífuga de por lo menos 5.000 R.P.M.
1 Heladera A + 5ºC.
1 Baño de agua de temperatura constante.
2 Ansas de platino o cromo níquel.
1 Punta de platino o cromo níquel.
1 Termómetro para 10, 100º.
1 Termómetro para 100, 200º.
1 Platina de malasez o similar.
Papel para ph.
Cantidades mínimas de materiales y productos:
20 Cajas de Petri.
1 Pipeta de 0,2 ml., al 1/100.
6 Pipetas de 1 ml., al 1/10.
3 Pipetas de 5 ml., al 1/10.
6 Pipetas de 10 ml., al 1/10.
20 Tubos de hemolisis de aproximadamente 12 x 85 mm.
100 Tubos de ensayo de aproximadamente 16 x 150 mm.
20 Tubos de ensayo de aproximadamente 18 x 150 mm.
10 Frascos goteros para colorantes.
Colorantes:
Azul de metileno.
Fuscina básica.
Violeta de metilo 3 B o similar.
Colorantes para granulaciones metracromáticas.
Medios de cultivo:
Agar base.
Agar lactosa, rojo de Fenol Mac Conkey o similar.
Infusión cerebro, corazón o similar.
Agar para pruebas de sensibilidad Ab.
Sangre estéril.
Medios para Mycobacterium, tuberculosis.
Un Laboratorio de Análisis Clínicos de la Categoría "A", deberá tener
además del material e instrumental exigido para la Categoría "B", el
material complementario exigido para las distintas especialidades.
ANEXO 4
CONDICIONES REQUERIDAS PARA LOS LOCALES
DESTINADOS A LABORATORIO CLINICO
La parte destinada a Sala de Espera deberá ser amplia y con comodidad
suficiente para el público que concurra al Laboratorio.
Sala de Extracciones estará dotada de: 1 mesa o camilla, sillas,
jeringas, material de vidrio, un esterilizador y un mechero.
Local de Trabajo tendrá amplitud suficiente para el desplazamiento y
actividad de los técnicos y estará dotado de mesas de trabajo y paredes
con terminación adecuada para una fácil limpieza, placares y estantes para
el ordenamiento de productos químicos y reactivos, los que estarán
rotulados en forma clara.
Deberá contar en el lugar más apropiado, de una pileta con su
correspondiente canilla de agua corriente destinada al lavado de material
de trabajo y frascos. El gabinete higiénico, de fácil acceso al público,
deberá contar con los accesorios necesarios.
El aspecto del local deberá ser sobrio y agradable con suficiente
ventilación e iluminación natural y en perfectas condiciones de higiene y
pintura.
Eliminación de desperdicios y destino de envases.
Los envases destinados a alimentos o bebidas deberán ser destruidos
cuando hayan sido utilizados para llevar material a analizar.
Los envases recuperables serán lavados y esterilizados y los demás
destruidos.
Los desperdicios en lo posible serán incinerados.
Necesidades mínimas exigibles para un laboratorio especializado en
bacteriología.
Deberán tener además de lo enumerado en el Anexo 3, lo siguiente:
- Facilidades para animales de laboratorio.
- Medios para anaerobios.
- Medios y sueros para identificación de enterobacterias.
Aparatos e instrumental mínimo exigible para un laboratorio especializado
en parasitología.
- Microscopio con lente de inmersión.
- Láminas porta y cubre objetos.
- 1 centrífuga.
- Tubos de centrífuga.
- Aparatos para esterilizar el material.
- Reactivos para enriquecimiento.
Necesidades mínimas exigibles para un laboratorio de inmunología
parasitaria.
- Balanza de precisión con caja de pesas.
- Fuente de alto voltaje para electroforesis.
- Cuba para electroforesis.
- Multitester de 20.000 OHM por voltio.
- Freezer o refrigerador.
- Material de vidrio.
Necesidades mínimas exigibles para laboratorio de anatomía patológica.
- Camilla ginecológica.
- 1 microscopio.
- 1 microtomo de inclusión de parafina.
- 1 microtomo de congelación.
- 1 estufa eléctrica regulable.
- Centrífuga.
- Heladera.
- Material de vidrio variado.
- Parafina.
- Alcohol absoluto.
- Alcohol a 96º.
- Formol.
- Cloroformo.
- Eter.
- Acetona.
- Bálsamo.
- Láminas porta objeto.
- Láminas cubre objeto.
- Colorantes varios.
Necesidades mínimas exigibles para laboratorio de colpocitología.
- 1 camilla ginecológica.
Material para obtención de la toma.
- Espátulas de madera.
- Pipetas Pasteur.
- Espéculos.
- Fijador.
- 1 microscopio.
- 1 poupinelte.
- 1 balanza.
- Material de vidrio.
- Colorantes.
Material necesario para laboratorio de enzimología sérica.
- 1 enzimómetro con baño.
- 1 autoclave.
- Material de vidrio.
- Reactivos.
(*)Notas:
Fe de erratas publicada/s: 28/09/1978.
Ayuda