REGLAMENTO PARA LA CREACION Y FUNCIONAMIENTO DE UNIDADES DE
HEMOTERAPIA PUBLICA Y PRIVADA
Aprobado/a por: Decreto Nº 287/991 de 28/05/1991 artículo 1.
Ver vigencia: Decreto Nº 81/999 de 23/03/1999 artículo 2.
Artículo 1.- Apruébase el presente Reglamento para la creación y
funcionamiento de Unidades de Hemoterapia pública y privada:
CAPITULO I
Disposiciones Generales
Artículo 2.- Unidad de Hemoterapia es toda organización dedicada a la
extracción, estudio, diagnóstico, procesamiento, conservación y
transfusión de sangre, componentes y derivados con fines diagnósticos o
terapéuticos.
Artículo 3.- Para la creación, habilitación, registro y funcionamiento
de las Unidades de Hemoterapia se deberá efectuar solicitud ante la
Dirección Coordinación y Control, mediante escrito rubricado por los
propietarios y Director Técnico.
Artículo 4.- Una vez hecha la solicitud, la Dirección Coordinación y
Control con la asesoría especializada del Servicio Nacional de Sangre y
otras Oficinas Técnicas del Ministerio de Salud Pública (Divisiones
Arquitectura, Salud Ambiental y otros) procederá a dar su aval a fin de
que las Autoridades Superiores dispongan las autorizaciones que
correspondan, en caso de darse cumplimiento a la presente reglamentación.
Artículo 5.- Todo Centro Asistencial público o privado que posea un
Servicio Médico, Quirúrgico o de Hemodiálisis permanente, deberá contar
con una Unidad de Hemoterapia propia o contratada acorde con su
complejidad.
Artículo 6.- En las localidades del Interior del País donde existan
Unidades de Hemoterapia privadas las instituciones de Asistencia Médica
Colectiva y los Centros de Hemodiálisis deberán efectuar convenios para la
utilización de las Unidades de Hemoterapia del Ministerio de Salud
Pública, según lo previsto en la Ordenanza 36/986, de 27 de noviembre de
1986.
Artículo 7.- Las funciones inherentes a la especialidad, detalladas en
el artículo 13, deberán ser realizadas bajo la indicación, directa
supervisión y responsabilidad del Médico Hemoterapeuta.
Los actos terapéuticos sólo podrán ser cumplidos por el Médico
Hemoterapeuta y/o Técnico en Hemoterapia si corresponde.
Artículo 8.- Compete a la Dirección Coordinación y Control:
a) a partir de la aprobación de la presente autorizar para cumplir
funciones en el área de la hemoterapia a quienes posean título o
diploma habilitante de Médico Hemoterapeuta (hasta 1992) o Técnico
en Hemoterapia;
b) controlar que todos los cargos estén desempeñados por personal con las
competencias requeridas;
c) controlar el cumplimiento del presente reglamento en inteligencia con
el Servicio Nacional de Sangre;
d) aconsejar se autorice el funcionamiento de Unidades de Hemoterapia
cuando se considere que las mismas satisfacen:
- Los requisitos de planta física, recursos humanos y materiales;
- Un nivel tecnológico adecuado a la complejidad de la unidad
asistencial a la que está integrado.
CAPITULO II
Categorización de las Unidades de Hemoterapia
Artículo 9.- Se determinan las siguientes categorías de Unidades de
Hemoterapia, en grados decrecientes de complejidad a saber: Departamento
de Hemoterapia; Banco de Sangre; Servicio de Hemoterapia; Unidades de
Recolección y Sector de Apoyo.
Artículo 10.- (Departamento de Hemoterapia).- Es la Unidad de
Hemoterapia de alta complejidad que procede a la obtención, recolección,
estudio, procesamiento, transfusión, conservación de sangre, componentes y
derivados. Esta Unidad, realiza además, tareas de diagnóstico y
tratamiento especializado la que desarrolla funciones educacionales, ya
sean curriculares o en servicio, son los Hospitales Docentes. Estará
ubicada en aquellas Unidades Asistenciales de más alta complejidad.
Artículo 11.- La planta física del Departamento de Hemoterapia deberá
tener un fácil acceso al público y poseer los siguientes sectores:
a) recepción con locales para:
- espera de público;
- interrogatorios y exámenes a realizar con la suficiente privacidad;
- administración;
- archivo;
b) extracciones, la que se considerará un sector limpio, con buena luz y
ventilación. Prohíbense los ventiladores. En dicho sector se montará y se
dispondrá de las máquinas separadoras adecuadas;
c) recuperación del donante, adjunto a la Sala de Extracción;
d) tisanería donde se le deberá servir un refrigerio a los donantes;
e) Laboratorio Inmunohematológico. Debe estar separado de los sectores
anteriores debiendo tener un área aproximada entre 20 y 40 metros
cuadrados, buena iluminación (preferiblemente luz natural) y aberturas
protegidas con malla de red fina;
f) Laboratorio para diagnóstico de enfermedades Infecto-Contagiosas.
Deberá tener un área entre 10 y 15 metros cuadrados, con acceso intermedio
por un vestuario para cambio de ropa, de acuerdo con normas de protección
para un área crítica;
g) Procesamiento de sangre. Deberá tener un área de 15 metros cuadrados,
contará de preferencia con una campana de flujo laminar horizontal;
h) Conservación. Deberá tener un área entre 40 y 80 metros cuadrados con
aire acondicionado, con temperatura constante que permita una adecuada
disipación de la temperatura de los motores;
i) Preparación de los materiales no descartables. Deberá estar adjunta al
área de conservación. Estará subdividida en área sucia y limpia y un área
de esterilización. En los casos que existan guardias de 24 horas, se
exigirá a la institución, alojamiento de guardia.
Artículo 12.- Equipamiento:
a) Recepción y Sala de Espera. Consultorio Médico, equipado con los
recursos necesarios para su funcionamiento;
b) Sala de Extracciones, sillones y/o camillas adecuadas para extracciones
con sus respectivas mesas de trabajo, heladera de construcción específica
para depósito de sangre con fines exclusivos y especialmente para ello,
con termómetro y alarma y/o termómetro de máxima y mínima.
Las transfusiones a pacientes ambulatorios serán realizadas fuera del área
de la Unidad de Hemoterapia en las áreas para pacientes ambulatorios de la
Unidad Hospitalaria;
c) Laboratorio de inmunohematología. Deberá contar con el equipamiento
necesario para realizar las funciones para las cuales está acreditado.
Contar con centrífugas de mesa, baños de 37º regulables, resuscopio y
microscopio para lectura de las reacciones de laboratorio y todo otro
equipamiento para su funcionamiento;
d) Area de Enfermedades Transmisibles. Contará con los recursos de
laboratorio necesarios para efectuar los estudios que dispongan las
normas vigentes y con las técnicas más seguras al momento de su
realización;
e) Area de Procesamiento de Sangre. Contará con mesadas, preferentemente
con flujo laminar horizontal y con el equipamiento para la elaboración
de componentes y derivados, centrifugas de temperatura regulable y
todo el equipamiento para su funcionamiento;
f) Conservación. Contará con heladeras, de preferencia verticales;
congeladores adecuados específicos los cuales deberán poseer alarmas
y termógrafos;
g) Preparación de Transfusiones. Contará con mesa de trabajo con los
elementos indispensables para la realización de una técnica correcta
como está establecido en las normas del Servicio Nacional de Sangre;
h) Area de preparación de material no descartable, piletas, mesas de
trabajo, destiladores de agua, auto-clave, estufa Poupinelle, que
puede estar en otra área del establecimiento. Deberá utilizarse de
preferencia la esterilización de óxido de etileno.
i) Area de Dirección. Despacho de utilaje correspondiente a un área
administrativa. Adjunto a la Unidad deberá disponerse de servicios
higiénicos que no estén dentro de las áreas de trabajo, contará con
servicios tanto para público como para funcionarios, separados.
Artículo 13.- Recursos Humanos. Cuerpo Técnico. Un Director
Hemoterapeuta en horarios fraccionados y Técnicos Transfusionistas
centralizado, las 24 horas. Deberá contar con el número necesario de
Técnicos y Médicos de acuerdo a las necesidades del servicio y complejidad
del mismo:
a) Director de Hemoterapia. Tiene a su cargo la administración de la
Unidad de Hemoterapia, lo cual incluye tareas de planeamiento,
organización, dirección y evaluación de los programas de atención médica
educación e investigación, cooperando con los demás servicios de la Unidad
Hospitalaria para el mejor cumplimiento de los fines del mismo.
Debe tener título de Médico Hemoterapeuta expedido por la Facultad de
Medicina o equivalente extranjero, revalidado por la Escuela de Graduados
y habilitado por el Ministerio de Salud Pública.
Experiencia documentada de 5 años como mínimo de actuación en una
Unidad de Hemoterapia pública.
Será supervisado por jerarcas institucionales manteniendo independencia
técnica en sus decisiones, no estando subordinado a ninguna otra
disciplina médica quirúrgica o especialidades.
Supervisará al personal médico y técnico, haciendo cumplir planes
preestablecidos en el área de la hemoterapia.
Deberá cumplir las normas técnico-administrativas dictadas por
organismos nacionales competentes.
Será responsable de todos los actos médicos y técnicos administrativos
de la Unidad de Hemoterapia a su cargo.
La Dirección Coordinación y Control hará cumplir las disposiciones
vigentes a la Dirección de las Unidades Públicas y Privadas del área de
hemoterapia a su cargo;
b) Médico Hemoterapeuta. Tendrá a su cargo la Unidad de Hemoterapia en
el área y horario que le asigne, lo cual incluye tareas de organización,
evaluación, eventualmente dirección y planificación de programas de
atención médica de la Unidad Hospitalaria donde actúe.
Deberá tener título de Médico Hemoterapeuta expedido por la Facultad de
Medicina o equivalente extranjero revalidado por la Escuela de Graduados y
autorizado por el Ministerio de Salud Pública.
Será supervisado por el Director de la Unidad de Hemoterapia donde
actúe, manteniendo independencia técnica con otras áreas médicas,
quirúrgicas o especialidades y haciendo cumplir planes preestablecidos en
la Unidad de Hemoterapia.
Podrá suplir al Director de la Unidad en su ausencia.
Supervisará a los funcionarios Técnicos de la Unidad (Tecnólogos,
Transfusionistas, Administrativos, Preparadores, etc.), así como el
cumplimiento de las normas.
Deberá cumplir las disposiciones administrativas vigentes en la Unidad
Hospitalaria en que actúe.
Deberá cumplir las normas técnico-administrativas dictadas por
organismos nacionales competentes.
La Dirección de Coordinación y Control y el Servicio Nacional de Sangre
de acuerdo al artículo 8 del presente Reglamento, se procederá al control
del cumplimiento de las disposiciones vigentes inherentes a la actuación
de Médicos Hemoterapeutas en las Unidades Públicas y Privadas en el área
de la Hemoterapia;
c) Tecnólogo en Transfusiones: (en Hemoterapia). Tendrá como funciones:
obtener, estudiar, procesar, conservar y suministrar sangre, sus
componentes y derivados de acuerdo con las exigencias técnicas
establecidas al más alto nivel, de acuerdo a las técnicas en vigencia así
como todos los procedimientos que se realicen en el área.
Deberá poseer el título de técnólogo en transfusiones (hemoterapia) de
la Escuela de Tecnología Médica de la Facultad de Medicina o equivalente
extranjero revalidado por la misma Escuela y autorizado por el Ministerio
de Salud Pública.
Será supervisado por Médico Hemoterapeuta de la Unidad de hemoterapia
donde desarrolla sus funciones.
Es el responsable de todas las actividades de la Unidad de Hemoterapia,
en sus horas de trabajo por delegación especial de la autoridad.
Cumplirá con planes y reglamentos pre-establecidos en la Unidad de
Hemoterapia donde actúe, estando su responsabilidad a todo lo concerniente
al área técnico-administrativo de la misma.
Deberá cumplir con las disposiciones administrativas vigentes en la
Unidad Hospitalaria en que actúe.
La Dirección Coordinación y Control y el Servicio Nacional de Sangre de
acuerdo al artículo 8º del vigente reglamento, procederá al cumplimiento
de las disposiciones inherentes a la actuación de los Tecnólogos en las
Unidades Públicas y Privadas;
d) Auxiliar de Hemoterapia: Colaborará directamente con el Médico
Hemoterapeuta y bajo la responsabilidad del mismo.
Habilitado por la Dirección Coordinación y Control del Ministerio de
Salud Pública.
Es supervisado por el Director y Médico Hemoterapeuta de la Unidad
correspondiente.
Cumplirá con planes pre-establecidos en la Unidad de Hemoterapia donde
actúe.
Deberá cumplir con las disposiciones administrativas vigentes en la
Unidad Hospitalaria en que estuviere.
La Dirección Coordinación y Control y el Servicio Nacional de Sangre,
procederá al cumplimiento de las disposiciones inherentes a la actuación
de los Auxiliares de Hemoterapia en Unidades Públicas y Privadas;
e) Administrativo de Unidad de Hemoterapia: Es el funcionario
responsable del manejo del área administrativa de la Unidad de
Hemoterapia.
Realiza registros, manejo de historias de donantes y receptores y otras
tareas administrativas en el área de la Hemoterapia, ya sean manuales o
computadas.
Es supervisado del punto de vista técnico por el Director y los Médicos
Hemoterapeuta de la Unidad en que actúe, eventualmente de la Unidad y/o
jerarquía administrativa que corresponda.
Deberá realizar de preferencia cursos de archivo clínico de la Escuela
de Tecnología Médica de la Facultad de Medicina y registrar su título en
el Ministerio de Salud Pública.
Deberá cumplir con las disposiciones administrativas vigentes en la
Unidad Hospitalaria en que actúe.
La Dirección Coordinación y Control y el Servicio Nacional de Sangre
procederá a dar cumplimiento a las disposiciones inherentes a la actuación
de los Tecnólogos en archivo clínico de Unidades Públicas y Privadas.
f) Preparador de Material: Es un funcionario de Servicios Generales con la
antigüedad suficiente en una Unidad de Hemoterapia que le ha permitido
adquirir los conocimientos o idoneidad que el cargo requiere.
Funciones: preparar el material fungible; gasas hisopos, frascos,
esteriliza el material, controla los aparatos, heladeras, baños, etc.
Artículo 14.- Mediana Complejidad:
a) Es una Unidad de Hemoterapia que procede a la obtención, recolección,
estudio, conservación y transfusión de sangre, componentes y derivados.
Tiene como función opcional el procesamiento de sangre obteniendo para sí
o para otros niveles, derivados o componentes. Estará ubicado con aquellos
centros asistenciales con niveles médicos de mediana complejidad. Deberá
tener acceso directo al público en planta baja o planta alta con ascensor;
b) Planta física: Deberá contar con un área para:
- Recepción
- Extracciones
- Laboratorio inmunohematológico
- Laboratorio para diagnóstico de enfermedades infecto-contagiosas
- Procesamiento de sangre
- Preparación de Transfusiones;
c) Equipamiento: Deben contar con lo necesario para cumplir en forma
correcta con las necesidades de la Unidad;
d) Recursos Humanos - Cuerpo Técnico: Un Director Hemoterapeuta en
horarios fraccionados y Técnicos Transfusionistas centralizados las 24
horas.
Deberá contar con el número necesario de acuerdo a las necesidades del
Servicio y complejidad del mismo y serán los siguientes:
- Médico Hemoterapeuta
- Tecnólogo en Transfusiones (Hemoterapia)
- Administrativo de Unidad de Homoterapia
Artículo 15.- Baja Complejidad:
a) Es una Unidad de Hemoterapia que procede a la conservación y
transfusión de sangre y derivados. Tiene como funciones opcionales
por complejidad o necesidad, la obtención, recolección y estudio de
dichos materiales biológicos. Esta Unidad estará ubicada en aquellos
centros asistenciales con niveles de baja complejidad;
b) Planta Física: Deberá contar con área para:
- Recepción
- Extracciones
- Laboratorio Inmunohematológico
- Laboratorio para diagnóstico de enfermedades infecto-contagiosas
- Procesamiento de sangre
- Conservación
- Preparación de transfusiones;
c) Equipamiento: Deberá contar con lo necesario para cumplir en forma
correcta con las necesidades de la Unidad;
d) Recursos Humanos: Estarán constituidos como mínimo por:
- Médico Hemoterapeuta
- Tecnólogo en Transfusiones (Hemoterapeuta)
- Administrativo de Unidad de Hemoterapia
Tendrán horario fraccionado y centralizado las 24 horas.
Artículo 16.- Centro de Recolección
a) Es una Unidad de Hemoterapia fija o móvil que procede a la recolección,
almacenamiento provisorio y transporte de sangre.
Esta Unidad está relacionada a Unidades de Hemoterapia de mayor
complejidad que le proveen de material biológico para su utilización;
b) Equipamiento: Deben tener todo lo necesario para cumplir correctamente
con su función;
c) Recursos Humanos: Médico Hemoterapeuta y Técnico Transfusionista.
Chofer.
Artículo 17.- Sector de Apoyo:
a) Dependen siempre de una Unidad de Hemoterapia de alta, mediana o baja
complejidad;
b) Planta Física: Contará por lo menos con un ambiente con luz adecuada y
de fácil acceso a la Unidad a que están anexos (sala de operaciones,
etc.);
c) Equipamiento: Deben contar con lo mínimo para cumplir en forma correcta
con las necesidades exigidas por la Unidad a la cual está adecuada.
d) Recursos Humanos: Serán adjudicados de acuerdo a la necesidad
permanente presente en el sector apoyo.
Artículo 18.- Sanciones Económicas.- La transgresión a las disposiciones
contenidas en el presente Reglamento podrá dar lugar a la adopción de
medidas administrativas que de acuerdo a la gravedad podrá llegar incluso
a la clausura de la Unidad, de acuerdo a las disposiciones contenidas en
el artículo 387 del decreto ley 14.189, de 30 de abril de 1974 y la
Ordenanza 18 87 (Decreto Interno 489/987, de 8 de setiembre de 1987.)
CAPITULO III
Artículo 19.- Se prohibe toda comercialización de la sangre, componentes
y derivados tal como está previsto en la ley 12.072, de 27 de noviembre de
1953, a excepción de aquellos que no pueden prepararse en el país y/o lo
que reglamenta el Servicio Nacional de Sangre.
Artículo 20.- Documentos de los Servicios de Hemoterapia.- Se regirán
por las normas técnico-administrativas dictadas por el Ministerio de Salud
Pública, a través del Servicio Nacional de Sangre.
Artículo 21.- Disposiciones Transitorias.- Todas las Unidades de
Hemoterapia del País que existen actualmente deberán solicitar nueva
inspección técnica y administrativa a la Dirección Coordinación y Control
y al Servicio Nacional de Sangre en un plazo no mayor de 60 (sesenta) días
de promulgado este Reglamento.
Las personas que se encuentren desempeñando la Dirección Técnica o
cargos técnicos de las Unidades de Hemoterapia de acuerdo al decreto 632
979, podrá continuar con la misma. Al vacar se regirá por el presente
Reglamento.
Las personas que han sido habilitadas por resolución 809/978, podrán
continuar en el ejercicio del cargo hasta el 1º de enero de 1992, fecha en
que deberán haber obtenido el Título de Médico Hemoterapeuta como lo exige
el presente Reglamento.
Artículo 22.- Comuníquese, publíquese, etc.
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