REGLAMENTO TECNICO RELATIVO A LA AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE
EMPRESA FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOS MEDICOS
Aprobado/a por: Decreto Nº 22/000 de 19/01/2000 artículo 1.
Parte 1
Alcances
Este reglamento se aplica a todas las empresas que se hallen interesadas
en realizar actividades de fabricación y/o importación de productos
médicos, con o sin fines comerciales en los Estados Parte.
Parte 2
Requisitos
2.1) El solicitante debe presentar ante la Autoridad competente, la
siguiente documentación:
a) Solicitud de Autorización de Funcionamiento de Empresa cuyo modelo
constituye el Anexo I de este reglamento.
b) Solicitud de inscripción del Responsable Técnico de la Empresa
según Anexo II de este reglamento.
c) Solicitud de inspección para la verificación de Buenas Prácticas de
Fabricación de Productos Médicos.
d) Comprobante de pago de arancel correspondiente a la Autorización de
Funcionamiento de Empresa.
e) Planos de la distribución edilicia, acotados con nombres de
ambientes que definan el destino o uso de los mismos.
f) Documento comprobatorio de la constitución legal de la Empresa.
g) Copia del documento que compruebe la licencia de funcionamiento de
la empresa o constancia de iniciación del trámite frente a la
autoridad que corresponda (municipal y/o departamental/provincial).
Los requisitos para obtener esta licencia son los descriptos en la
legislación vigente en la jurisdicción que se instale la empresa.
h) Certificado otorgado por órganos fiscales.
2.2) La documentación presentada debe ser original o copia autenticada.
2.3) La responsabilidad técnica debe ser ejercida por profesionales de
nivel universitario terciario, capacitado en las tecnologías que componen
los productos médicos comercializados por la empresa, conforme a lo
definido por la Resolución MERCOSUR - "Registro Armonizado de Productos
Médicos"
2.4) Toda modificación a los datos solicitados en los items a, b y e del
punto 2.1, debe ser informada a la Autoridad competente, en un plazo
máximo de 30 días.
La Autoridad Sanitaria competente comunicará la aceptación o no de la
modificación en un plazo máximo de 30 días a partir de la recepción de la
solicitud, pasado el mismo sin manifestación por parte de la Autoridad
Sanitaria competente, se da por aceptada.
Parte 3
Otorgamiento de la Autorización
3.1) La autorización de funcionamiento se otorgará una vez que la empresa
haya obtenido el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de
Fabricación de Productos Médicos, otorgado de acuerdo a la solicitud
mencionada en el punto 2.1.c.
3.2) La autorización de funcionamiento de la empresa será comunicada en
documentación oficial por la Autoridad Sanitaria competente.
Parte 4
Sanciones
4.1) La autorización de funcionamiento de la empresa será suspendida
cuando se constate omisión en el cumplimiento del Punto 2.4 de este
reglamento.
4.2) La autorización de funcionamiento de la Empresa será cancelada en
caso de ser comprobada la falsedad de la información en alguno de los
documentos referidos en el punto 2.1 de este reglamento.
ANEXO I
SOLICITUD DE AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA
1. IDENTIFICACION DE LA EMPRESA
1.a. RAZON SOCIAL DE LA EMPRESA
1.b. DOMICILIO LEGAL COMPLETO, TELEFONO, FAX y E-MAIL
2. ACTIVIDADES QUE REALIZARA CON PRODUCTOS MEDICOS
(fabricación o importación, detallando actividad):
3. IDENTIFICACION DEL/DE LOS ESTABLECIMIENTO/S DE LA EMPRESA
DOMICILIO COMPLETO, TELEFONO, FAX. DE CADA ESTABLECIMIENTO
4. IDENTIFICACION DEL REPRESENTANTE LEGAL, FIRMA, ACLARACION, TIPO Y
NUMERO DE DOCUMENTO
LOS DATOS CONSIGNADOS TIENEN CARACTER DE DECLARACION JURADA
ANEXO II
SOLICITUD DE INSCRIPCION PARA ACTUAR COMO RESPONSABLE TECNICO
1. RAZON SOCIAL DE LA EMPRESA:
2. IDENTIFICACION DEL RESPONSABLE TECNICO:
2.a. APELLIDO Y NOMBRE:
2.b. TITULO PROFESIONAL:
2.c. Nº DE MATRICULA / COPIA DE CERTIFICADO DE MATRICULA / REGISTRO:
2.d. FIRMA, ACLARACION, TIPO Y NUMERO DE DOCUMENTO
LOS DATOS CONSIGNADOS TIENEN CARACTER DE DECLARACION JURADA
MERCOSUR/GMC/RES Nº 21/98
REGLAMENTO TECNICO RELATIVO A LA AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE
EMPRESA FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOS MEDICOS
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las
Resoluciones Nº 91/93, 152/96 del Grupo Mercado Común y la Recomendación
Nº 1/98 del SGT Nº 11 "Salud".
CONSIDERANDO:
Que los Estados Partes aprobaron el contenido del documento sobre la
Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de
Productos Médicos.
Que existe la necesidad de establecer un reglamento único para autorizar
el funcionamiento de las empresas existentes en cada Estado Parte.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art 1 Aprobar el Reglamento Técnico "Autorización de Funcionamiento de
Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos" que consta como
Anexo, en sus versiones en español y portugués, y forma parte de la
presente Resolución.
Art 2 Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias, administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos:
ARGENTINA:
Ministerio de Salud y Acción Social
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
BRASIL:
Secretaría de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
PARAGUAY:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
URUGUAY:
Ministerio de Salud Pública
Art 3 Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente
Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 18/I/99.
XXX GMC - Buenos Aires, 22/VII/98
REGLAMENTO TECNICO RELATIVO A LA AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE
EMPRESA FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOS MEDICOS
Parte 1
Alcances
Este reglamento se aplica a todas las empresas que se hallen interesadas
en realizar actividades de fabricación y/o importación de productos
médicos, con o sin fines comerciales en los Estados Parte.
Parte 2
Requisitos
2.1) El solicitante debe presentar ante la Autoridad competente, la
siguiente documentación:
a) Solicitud de Autorización de Funcionamiento de Empresa cuyo modelo
constituye el Anexo I de este reglamento.
b) Solicitud de inscripción del Responsable Técnico de la Empresa
según Anexo II de este reglamento.
c) Solicitud de inspección para la verificación de Buenas Prácticas de
Fabricación de Productos Médicos.
d) Comprobante de pago de arancel correspondiente a la Autorización de
Funcionamiento de Empresa.
e) Planos de la distribución edilicia, acotados con nombres de
ambientes que definan el destino o uso de los mismos.
f) Documento comprobatorio de la constitución legal de la Empresa.
g) Copia del documento que compruebe la licencia de funcionamiento de
la empresa o constancia de iniciación del trámite frente a la
autoridad que corresponda (municipal y/o departamental/provincial).
Los requisitos para obtener esta licencia son los descriptos en la
legislación vigente en la jurisdicción que se instale la empresa.
h) Certificado otorgado por órganos fiscales.
2.2) La documentación presentada debe ser original o copia autenticada.
2.3) La responsabilidad técnica debe ser ejercida por profesionales de
nivel universitario terciario, capacitado en las tecnologías que componen
los productos médicos comercializados por la empresa, conforme a lo
definido por la Resolución MERCOSUR - "Registro Armonizado de Productos
Médicos"
2.4) Toda modificación a los datos solicitados en los items a, b y e del
punto 2.1, debe ser informada a la Autoridad competente, en un plazo
máximo de 30 días.
La Autoridad Sanitaria competente comunicará la aceptación o no de la
modificación en un plazo máximo de 30 días a partir de la recepción de la
solicitud, pasado el mismo sin manifestación por parte de la Autoridad
Sanitaria competente, se da por aceptada.
Parte 3
Otorgamiento de la Autorización
3.1) La autorización de funcionamiento se otorgará una vez que la empresa
haya obtenido el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de
Fabricación de Productos Médicos, otorgado de acuerdo a la solicitud
mencionada en el punto 2.1.c.
3.2) La autorización de funcionamiento de la empresa será comunicada en
documentación oficial por la Autoridad Sanitaria competente.
Parte 4
Sanciones
4.1) La autorización de funcionamiento de la empresa será suspendida
cuando se constate omisión en el cumplimiento del Punto 2.4 de este
reglamento.
4.2) La autorización de funcionamiento de la Empresa será cancelada en
caso de ser comprobada la falsedad de la información en alguno de los
documentos referidos en el punto 2.1 de este reglamento.
ANEXO I
SOLICITUD DE AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA
1. IDENTIFICACION DE LA EMPRESA
1.a. RAZON SOCIAL DE LA EMPRESA
1.b. DOMICILIO LEGAL COMPLETO, TELEFONO, FAX y E-MAIL
2. ACTIVIDADES QUE REALIZARA CON PRODUCTOS MEDICOS
(fabricación o importación, detallando actividad):
3. IDENTIFICACION DEL/DE LOS ESTABLECIMIENTO/S DE LA EMPRESA
DOMICILIO COMPLETO, TELEFONO, FAX. DE CADA ESTABLECIMIENTO
4. IDENTIFICACION DEL REPRESENTANTE LEGAL, FIRMA, ACLARACION, TIPO Y
NUMERO DE DOCUMENTO
LOS DATOS CONSIGNADOS TIENEN CARACTER DE DECLARACION JURADA
ANEXO II
SOLICITUD DE INSCRIPCION PARA ACTUAR COMO RESPONSABLE TECNICO
1. RAZON SOCIAL DE LA EMPRESA:
2. IDENTIFICACION DEL RESPONSABLE TECNICO:
2.a. APELLIDO Y NOMBRE:
2.b. TITULO PROFESIONAL:
2.c. Nº DE MATRICULA / COPIA DE CERTIFICADO DE MATRICULA / REGISTRO:
2.d. FIRMA, ACLARACION, TIPO Y NUMERO DE DOCUMENTO
LOS DATOS CONSIGNADOS TIENEN CARACTER DE DECLARACION JURADA
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