REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DESINFECTANTES (PLAGUICIDAS) DOMISANITARIOS
Aprobado/a por: Decreto Nº 180/000 de 15/06/2000 artículo 1.
ANEXO
REGLAMENTO TECNICO PARA PRODUCTOS DESINFESTANTES (PLAGUICIDAS)
DOMISANITARIOS.
A. OBJETIVO
El presente Reglamento tiene por objeto establecer definiciones,
características generales, sustancias activas y coadyuvantes de
formulación permitidos, forma de presentación, advertencias y cuidados a
ser mencionados en el rótulo de productos desinfestantes domisanitarios
con el fin de minimizar el riesgo a la salud del usuario.
B. ALCANCE
Este Reglamento abarca a los productos desinfestantes destinados a la
aplicación domiciliaria y sus áreas comunes, en el interior de
instalaciones, en edificios públicos o colectivos y ambientes afines,
para el control de insectos, roedores y otros animales molestos o nocivos
para la salud.
En lo que se refiere a la venta y modo de empleo, estos productos pueden
ser de venta libre al consumidor o de venta restringida a entidades
especializadas prestadoras de servicios.
C. DEFINICIONES/GLOSARIO
Para las finalidades de este reglamento se consideran:
Agente fumigante - sustancia o mezcla de sustancias que presentan
propiedades de volatilización cuando se someten a la acción del calor o
de otra fuente adecuada de energía, destinadas al tratamiento de un
ambiente, mediante la liberación de una cantidad adecuada del principio
activo y eventuales transportadores.
Aplicación espacial - aplicación de un producto en el aire, dirigido
directamente a insectos voladores molestos o nocivos para la salud y
actuando también contra otras plagas a ser controladas.
Aplicación residual - aplicación de un producto en los lugares de
tránsito de plagas, con fórmulas cuyos ingredientes permanecen activos
por períodos prolongados de tiempo (semanas o meses).
Atrayente - sustancia utilizada para atraer la plaga blanco e inducirla a
ingerir el cebo, o entrar en contacto con el principio activo o facilitar
su captura.
Cebo - forma de presentación de un producto, generalmente asociado a un
atrayente, destinado a inducir el contacto o consumo por la plaga
blanco.
Componentes complementarios de formulación - sustancias que, no siendo
ingredientes activos, se utilizan en la formulación con la finalidad de
auxiliar en la obtención de las calidades deseadas del producto,
manteniendo sus características físicas y químicas durante el plazo de
validez y también para facilitar su empleo. En este concepto se incluyen,
entre otros, los sinergistas, los solventes, los diluyentes, los
estabilizadores, los aditivos, los coadyuvantes y las sustancias
inertes.
Embalaje: envoltorio, recipiente o cualquier forma de acondicionamiento
removible o no, destinado a cubrir, empaquetar, envasar, proteger o
mantener, específicamente o no, productos de los cuales trata este
Reglamento.
Entidad especializada - empresa autorizada por la autoridad competente
para efectuar servicios utilizando los productos debidamente registrados
por la Autoridad Sanitaria Competente, observadas las restricciones de
uso y seguridad, durante su aplicación.
Evaluación de riesgo - estudio cualitativo y cuantitativo de los datos
toxicológicos y físico-químicos de un producto o mezcla de sustancias con
la finalidad de establecer el grado de seguridad para las especies no
blanco y para el medio ambiente, teniendo en cuenta la concentración y
los datos sobre exposición.
Evaluación toxicológica - estudio de los datos biológicos, bioquímicos y
toxicológicos de una sustancia o de un producto por su acción en animales
de laboratorio y en otros sistemas de prueba, con el objetivo de
extrapolar los resultados para la especie humana.
Factor de incertidumbre - comprende dos factores que involucran la
extrapolación interespecie y la variabilidad entre individuos de la
especie humana atribuyéndose a cada uno un valor 10. Por lo tanto, el
valor de incertidumbre que se utiliza de acuerdo con lo expresado es de
100. Si no existen datos toxicológicos suficientes, o sea estudios
tóxicocinéticos y/o tóxicodinámicos se utilizará un valor mayor.
Formulación - asociación de ingredientes activos, solventes, diluyentes,
aditivos, coadyuvantes, sustancias inertes y otros componentes
complementarios para obtener un producto final, útil y eficiente según su
propósito.
Ingrediente activo o principio activo o sustancia activa - sustancia
presente en la fórmulación para otorgar eficacia al producto, según su
destino.
LOAEL - (Lowest Observed Adverse Effect Level) menor nivel al que se
observa efecto adverso. Es la menor concentración de sustancia que causa
una alteración considerada adversa.
NOAEL - (No Observed Adverse Effect Level) nivel sin efecto adverso
observado. Es la mayor concentración de sustancia que no causa efectos
adversos detectables.
NOEL - (No Observed Effect Level) nivel sin efecto observado. Es la mayor
concentración de sustancia encontrada por observación y/o
experimentación, que no causa alteraciones fisiopatológicas en los
organismos tratados diferentes de aquellos observados en los controles de
la misma especie y cepa, bajo las mismas condiciones de ensayo.
Proceso de Evaluación de Riesgo - consiste en evaluar la relación entre
la exposición a sustancias químicas y/o biológicas intrínsecamente
tóxicas y la probabilidad potencial de los efectos adversos que pueden
influir sobre la salud humana y el medio ambiente.
Producto formulado listo para su uso - formulación que para su empleo, no
necesita de ningún procedimiento de dilución.
Producto fumigante - formulación que presenta propiedades de
volatilización, alcanzando de esta manera a los insectos y otras plagas a
controlar.
Producto técnico - sustancia obtenida directamente de las materias
primas, por un proceso de fabricación (químico, físico o biológico) cuya
composición contiene porcentajes definidos del ingrediente activo,
impurezas y aditivos.
Productos de venta libre al consumidor - son formulaciones de baja
toxicidad y considerados de uso seguro, de acuerdo con las
recomendaciones de uso.
Productos de venta restringida a entidades especializadas - son
formulaciones que pueden estar listas para su uso o pueden estar más
concentradas para posterior dilución u otras manipulaciones autorizadas,
en lugar adecuado y por personal especializado de la empresa aplicadora,
inmediatamente antes de ser utilizadas para su aplicación.
Repelentes - son formulaciones destinadas a repeler animales indeseables
(sinantrópicos).
Riesgo - es la probabilidad de que ocurra un efecto no deseable en forma
de intoxicación sobre las especies no blanco o de daños al medio
ambiente.
Rótulo - identificación impresa o litografiada, así como también
inscripciones pintadas o grabados a fuego, presión o calco, aplicados
directamente sobre recipientes, envases y envoltorios.
Sinergista - sustancia que, adicionada a una formulación, permite
potenciar/aumentar el efecto del principio activo.
D. CARACTERISTICAS GENERALES
D.1 - Los desinfestantes domisanitarios para venta libre al consumidor se
comercializarán listos en la dilución de uso y deben tener el/los
ingrediente/s activo/s en la/s concentración/es necesaria/s para
asegurar una acción eficaz conforme sus indicaciones e instrucciones de
uso.
D.2 - A los fines de la solicitud para registro de un producto
desinfestante domisanitario, se deberán presentar los datos
especificados en el Anexo 1 de este Reglamento.
D.3 - Solamente se permitirán los desinfestantes domisanitarios para venta
libre al consumidor, los productos formulados cuya dosis letal 50, por
vía oral, para ratones blancos, machos, sea superior a 2.000 mg/kg de
peso corporal para productos bajo la forma líquida, o a 500 mg/kg de
peso corporal para productos bajo la forma sólida, incluidos en la clase
III o siguientes de la Clasificación de Pesticidas según su grado de
Peligro, recomendada por la OMS.
D.3.1 - Solamente se permitirán desinfestantes domisanitarios para venta
a entidades especializadas, los productos formulados cuya dilución
final de uso presente dosis letal 50, por vía oral, para ratones
blancos, machos, superior a 2.000 mg/kg de peso corporal para
productos bajo la forma líquida, o a 500 mg/kg de peso corporal para
productos bajo la forma sólida, incluidos en la clase III o siguientes
de la Clasificación de Pesticidas según su grado de Peligro,
recomendada por la OMS.
D.3.2 - Los rodenticidas están exentos del punto D.3 y D.3.1.
D.4 - La solicitud para registro de productos con asociación de
insecticidas, deberá estar acompañada de la comprobación de que la
toxicidad en la dilución final de uso permita su inclusión en la clase
III o siguientes de la OMS, conforme lo especificado en el ítem D.3.
D.5 - En la fabricación de productos desinfestantes domisanitarios
solamente se podrán incluir sustancias activas autorizadas por la
Autoridad Sanitaria Competente.
D.6 - Las solicitudes para registros de productos desinfestantes
domisanitarios con ingredientes activos nuevos o no autorizados por la
Autoridad Sanitaria Competente deben ser acompañadas de los datos
toxicológicos mencionados en el Anexo 4.
D.7 - Las formulaciones de productos desinfestantes domisanitarios no
podrán confundirse, en su conjunto, en lo que respecta al color, forma
de presentación, embalaje y nombre comercial con alimentos, bebidas,
cosméticos o medicamentos, permitiéndose el empleo de colorantes con la
finalidad de evitar confusión entre los mismos.
D.7.1 - Con respecto al tipo de enmascarantes a ser utilizado en los
productos desinfestantes domisanitarios, su autorización de uso será
realizada a través del análisis de la Autoridad Sanitaria Competente
del Estado Parte receptor, teniendo como base la legislación vigente
sobre el tema en el mencionado Estado Parte.
En las formulaciones líquidas, incluyendo las presentaciones en forma
de aerosoles o similares, se permitirá el uso de enmascarantes en una
concentración no mayor a 0.15% p/p (peso/peso) prohibiéndose su uso en
los insecticidas de uso profesional.
En el rótulo de los productos desinfestantes con agregado de
enmascarantes no se deberán utilizarse los términos "perfume",
"fragancia" o similar que pueda llegar a confundir el producto con
aromatizantes de ambientes, cosméticos, detergentes, limpiadores, u
otros de uso común.
Los productos de liberación controlada como tabletas termoevaporables
y líquidos termoevaporables podrán contener enmascarantes, los que
deberán ser declarados a la Autoridad Sanitaria Competente, no
debiéndose aludir al enmascarante en el rótulo.
D.8 - Junto con la solicitud para registro de productos desinfestantes
domisanitarios deben presentarse los tests de eficacia sobre las plagas
indicadas en el panel principal del rótulo. Para la comprobación de la
acción sobre otras plagas indicadas en el panel secundario deben
presentarse los tests de eficacia o literatura sobre la acción de los
activos en las concentraciones propuestas. Los informes referentes a los
tests de eficacia, deberán incluir datos sobre la aplicación de los
productos, simulando las condiciones de uso con la utilización de las
plagas contra las cuales se destinan, utilizando preferentemente
protocolos de organizaciones internacionales.
D.8.1 - Los tests de eficacia, arriba mencionados, podrán realizarse en
laboratorios nacionales o internacionales, oficiales o privados,
siempre que los mismos sigan las prácticas de laboratorio adecuadas.
D.9 - El registro de insecticidas y demás productos desinfestantes
domisanitarios de venta libre al consumidor, cuya aplicación sea
realizada utilizando aparatos aplicadores, está condicionado a la prueba
de eficiencia de funcionamiento del equipamiento en las condiciones de
uso y seguridad para seres humanos y medio ambiente.
D.9.1 - Deberán acompañar a la solicitud de pedido de registro del
producto, el esquema del diseño del equipamiento arriba mencionado y
la explicación sobre su funcionamiento.
D.9.2 - La autoridad responsable por el registro podrá determinar,
siempre que sea necesario, que el producto y el respectivo
equipamiento sean comercializados en un embalaje único. En el caso de
comercialización por separado, éste será acompañado por un folleto
explicativo de la utilización del equipamiento y de las advertencias
de seguridad necesarias.
E. INSECTICIDAS DOMISANITARIOS
E.1 - En las formulaciones de insecticidas domisanitarios se permiten
solamente los principios activos cuya dosis letal 50 por vía oral, para
ratas blancas, machos, sea igual o superior a 200 mg/kg de peso corporal
para productos líquidos o a 50 mg/kg de peso corporal para productos
sólidos, incluidos en las clases II, III o siguientes de la OMS, que se
encuentren autorizadas por la Autoridad Sanitaria Competente, de acuerdo
con el uso propuesto para los mismos.
E.1.1. - Se excluye el diclorvos por su descomposición rápida. No se
permitirán sus formulaciones de liberación continua y prolongada.
E.1.2. - No serán permitidos los principios activos incluidos en las
clases "la" y "lb" de la OMS, ni los que figuran en el Anexo 6 y sus
actualizaciones.
E.2 - El proveedor de válvulas deberá, proveer al fabricante el diámetro
de los orificios que componen la válvula y los actuadores y las
características de la válvula (con fase vapor y/o con ruptura mecánica).
E.3 - Para los productos en aerosol con 20% o más de partículas de
diámetro inferior a 15 micrones, deberán presentarse en el momento del
registro los datos referentes a la concentración inhalatoria 50 (CL50).
E.3.1. - Se aceptará el cálculo teórico para la determinación de la
concentración inhalatoria 50 (CL50).
E.4 - Los envases de productos insecticidas domisanitarios, tanto los de
venta libre al consumidor como los de venta a entidades especializadas,
deben ser químicamente compatibles y de difícil ruptura, tales como
metálicos o de plástico rígido reforzado, de manera que minimicen
eventuales accidentes durante el almacenaje o uso.
E.4.1 - Se prohiben los envases de vidrio.
E.4.2 - Los envases de los líquidos comprimidos deben tener dispositivos
de seguridad que indiquen la dirección del rociador y también que
dificulten el contacto con el producto.
F. RODENTICIDAS
F.1 - Se prohiben los rodenticidas a base de alfanaftiltiourea (ANTU),
arsénico y sus sales, estricnina, fosfitos metálicos, fósforo blanco,
monofluoroacetato de sodio, monofluoroacetamida, sales de bario y sales
de talio.
F.2 - Se permite la incorporación de insecticida y/o fungicida a las
formulaciones de rodenticidas en la cantidad estrictamente necesaria
para su conservación.
F.3 - Las formas de presentación de los rodenticidas pueden ser:
a) polvos de contacto;
b) cebos simples, parafinados o resinados, granulados, pellets o
bloques.
F.4 - No se permiten formulaciones líquidas, comprimidas o no, en pasta,
polvos solubles, polvos humedecidos, cebos en polvo.
F.5 - En las formulaciones se deberá agregar una sustancia amargante.
G. REPELENTES
G.1 - Se permiten las formulaciones de productos domisanitarios de acción
repelente para insectos, para aplicación en superficies inanimadas o
para volatilización en ambientes, con liberación del ingrediente activo,
por calentamiento eléctrico, cualquier otra forma de energía o
espontáneamente.
H. COMPONENTES COMPLEMENTARIOS DE LA FORMULACION
H.1 - Se permiten como componentes complementarios de la formulación los
ingredientes listados en el "Code of Federal Regulations USEPA, 1994
vol. 40 parts 150 to 189* 180.1001, ítem C", y sus actualizaciones que
serán aceptadas en forma automática y deberán ser implementadas después
de un año de la fecha de publicación de la mencionada actualización.
H.1.1 - Se excluye de la lista citada anteriormente los
clorofluorocarbonos (CFC).
H.1.2 - Se incluye en la lista citada anteriormente las siguientes
sustancias:
- Aceite de Sésamo
- Butóxido de piperonilo
- Dicarboximida
- N-octil sulfóxido de isosafrol
* pag. 439
- Octacloro dipropiléter
H.2 - Para la solicitud de registro deben ser presentados los siguientes
datos técnicos sobre los componentes complementarios de formulación que
no estén mencionados en el ítem H.1.
H.2.1 - Identidad, nombre técnico y común, sinónimos, nombre comercial,
nombre químico y fórmula estructural (cuando fuera el caso), estado
físico, peso molecular, punto de fusión, punto de ebullición,
solubilidad, presión de vapor y densidad.
H.2.2 - Datos toxicológicos disponibles, datos sobre inflamabilidad,
prevención y acciones de control en caso de accidente.
H.2.3 - Límite de seguridad de exposición en ambientes de trabajo,
concentración máxima permitida, TLV (Threshold Limit Value) o índices
similares.
H.2.4 - No son permitidas sustancias mutagénicas, teratogénicas,
carcinogénicas o transgénicas para la especie humana.
I. CANTIDAD DE PRODUCTO EN LOS ENVASES
I.1 - El contenido máximo permitido para envases individuales de
productos desinfestantes domisanitarios de venta libre al consumidor,
debe obedecer a las especificaciones mencionadas en el Anexo 2.
J. ROTULOS
J.1 - El rótulo de los productos desinfestantes domisanitarios, inclusive
con las frases de advertencia, precauciones obligatorias e indicaciones
para uso médico, deberán seguir las indicaciones dispuestas en el Anexo
3, además de atender las demás disposiciones de la legislación vigente.
J.2 - Los productos desinfestantes domisanitarios, que contengan en su
formulación ingredientes activos nuevos, tendrán en sus rótulos las
indicaciones para uso médico previamente analizadas por la Autoridad
Sanitaria Competente.
J.3 - La advertencia básica para todos los productos que abarca este
Reglamento debe colocarse en el panel principal de la parte delantera
del rótulo en dirección al consumidor, en forma destacada (letras
mayúsculas y negrita). Las letras deberán tener una altura mínima de
0,3 cm y deberán contrastar con el fondo del rótulo y las demás letras.
La frase de advertencia deberá estar situada a 1/10 de altura arriba del
margen inferior del rótulo.
J.3.1 - Para insecticidas y repelentes: ATENCION - CUIDADO.
J.3.2 - Para rodenticidas: CUIDADO - VENENO y deberá ser acompañado por
la figura de la calavera.
J.3.3 - La frase ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL ROTULO, deberá
colocarse inmediatamente debajo de la frase de advertencia.
.4 - En los rótulos de los desinfestantes domisanitarios de venta
restringida a entidades especializadas deberá constar, en forma
destacada: VENTA RESTRINGIDA A ENTIDADES ESPECIALIZADAS, ubicada
inmediatamente debajo del nombre técnico, ocupando un área igual a la
ocupada por el nombre comercial y con un mínimo de 1/10 de la altura
del panel principal.
J.4.1 - El nombre técnico de los ingredientes activos deberá colocarse
en el panel principal, debajo del nombre comercial en 1/3 del tamaño
de éste, como mínimo.
ANEXO 1
DATOS NECESARIOS PARA EL INFORME TECNICO DEL PRODUCTO
1) Nombre y marca del producto.
2) Identificación de la categoría (venta libre al consumidor /
entidad especializada).
3) Composición cualitativa y cuantitativa del producto, expresada en
concentración porcentual (peso/peso o peso/volumen).
4) Nombre químico y común, fórmula estructural, fórmula bruta de los
ingredientes activos y número Chemical Abstract Service (CAS), si está
disponible. Nombre químico y común, con el número CAS, si está
disponible, para los demás componentes de la formulación.
5) Descripción del envase primario y secundario.
6) Descripción del sistema de identificación del lote o partida.
7) Metodología de análisis del/de los principio(s) activo(s) y su
determinación en el producto formulado.
8) Grado de pureza y procedencia del/de los producto(s) técnico(s) y
demás componentes de formulación.
9) Identidad, concentración y toxicidad, cuando sea el caso, de las
impurezas presentes en el/los producto(s) técnico(s).
10)Clase según la actividad, contra la plaga blanco, grupo químico y
modo de acción.
11)Modo y restricciones de uso.
12)Forma de presentación, características físicas y químicas de la
formulación.
12.1) Incompatibilidades físico-químicas con otras sustancias, si
las hubiera.
13)Indicación de las plagas contra las cuales se lo recomienda.
14)Especificaciones del proveedor de las válvulas, con respecto al
porcentaje de partículas con un diametro inferior a 15 micrones, según
el tipo de formulación.
15)Determinación de la DL50 oral en ratas blancas machos para
productos de venta libre al consumidor.
15.1) Será admitido el método de cálculo de DL50 establecido por la
OMS, en la clasificación de pesticidas según su grado de peligro.
16)Datos toxicológicos, para productos insecticidas de venta
restringida a las entidades especializadas, abarcando aspectos de
toxicidad aguda: DL50 dérmica, DL50 oral, irritabilidad dérmica, ocular
y sensibilidad cutánea.
17)Evaluación de Riesgo de acuerdo con el anexo 5.
18)Pruebas de eficacia del producto en la dilución final de uso, en
relación a las plagas principales contra las cuales es indicado, con
los datos de experimentación.
19)Los informes de los tests realizados con el producto técnico y/o
formulado, deberán ir acompañados de los resultados de los análisis
químico cuantitativo y cualitativo, del laboratorio responsable,
ejecutor de los mismos.
20)Datos que comprueben la estabilidad del producto por el plazo de
validez pretendido.
21)Para productos de venta restringida a entidades especializadas,
métodos de desactivación y descarte del producto y del envase, para
impedir que los residuos remanentes provoquen riesgos a la salud humana
y al medio ambiente.
22)Resumen de las informaciones toxicológicas relacionadas con los
cuidados de la salud humana, destacando los primeros auxilios,
tratamiento médico de emergencia y antídoto para cada formulación.
ANEXO 2
CONTENIDO MAXIMO PERMITIDO EN LOS ENVASES INDIVIDUALES DE PRODUCTOS
DOMISANITARIOS DE VENTA LIBRE AL CONSUMIDOR, DE ACUERDO CON EL TIPO DE
PRESENTACION.
PRESENTACION CONTENIDO MAXIMO PERMITIDO
Insecticidas / Repelentes
Líquidos listos para su uso 1.000 mililitros (ml)
Líquidos comprimidos 750 ml
Polvos secos 250 g
Tabletas fumigantes 50 g
Granulados 50 g
Peletizados 50 g
Líquidos volátiles 50 ml
Pastas 50 g
Gel 50 g
Rodenticidas
Cebos granulados 200 g
Cebos peletizados 200 g
Cebos parafinados o resinados 200 g
ANEXO 3
ROTULADO DE LOS PRODUCTOS DESINFESTANTES DOMISANITARIOS
INFORMACIONES OBLIGATORIAS EN EL PANEL PRINCIPAL (parte delantera visible
al consumidor)
Nombre Comercial o marca del producto formulado.
Finalidad de uso (insecticidas, raticidas, etc., de acuerdo con la
clasificación aprobada para el producto).
ATENCION CUIDADO (para insecticidas y repelentes).
CUIDADO VENENO - acompañando la figura de la calavera (para
rodenticidas).
Antes de usar lea con atención las instrucciones del rótulo.
Contenido (conforme lo establecido en la legislación vigente y declarado
en el momento del registro).
INFORMACIONES OBLIGATORIAS EN EL ROTULO
Producto X es eficaz contra...
CUIDADO PELIGROSA SU INGESTION, INHALACION O ABSORCION POR LA PIEL (según
el caso).
Modo de aplicación o uso.
FRASES GENERALES
No aplicar sobre los alimentos, utensilios de cocina, plantas y
acuarios.
No fumar o comer durante la aplicación.
En caso de intoxicación, dirigirse al Centro de Intoxicaciones o Servicio
de Salud, llevando el envase o el rótulo del producto.
Conservar el producto fuera del alcance de los niños y de los animales
(resaltado o en negrita).
No volver a utilizar los envases vacíos.
Mantener el producto en su envase original.
En caso de contacto directo con el producto, lavar la parte afectada con
abundante agua y jabón.
En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente con abundante agua
corriente.
Si se inhala en exceso, retirar a la persona a un lugar ventilado.
FRASES ESPECIFICAS
Agite bien antes de usar (según el caso).
En el caso de un producto líquido comprimido, agregar:
Inflamable! No perforar el envase, aunque esté vacío.
Proteja los ojos durante la aplicación.
En el caso de un producto líquido comprimido o no comprimido, con
características inflamables, agregar:
No arrojar al fuego o al incinerador, peligroso si es aplicado próximo a
las llamas o superficies calientes.
En el caso de insecticidas que contienen destilado de petróleo (kerosene,
nafta y otros), agregar:
Su ingestión puede ser fatal. En caso de ingestión accidental no provocar
el vómito.
En el caso de insecticidas líquidos comprimidos o no, agregar:
Durante la aplicación no deben permanecer en el lugar personas ni
animales.
En el caso de cebos o polvos de contacto, agregar:
Solo utilizar en lugares de difícil acceso para los niños y los
animales.
En el caso de raticidas, agregar:
En caso de ingestión accidental provoque inmediatamente el vómito.
En el caso de repelentes, agregar:
No toque el repuesto con el aparato conectado. No introduzca objetos ni
lo cubra (según el caso).
Lavar las manos con agua y jabón después de cambiar el repuesto.
Este producto no debe ser utilizado en ambientes con poca ventilación, ni
en presencia de personas asmáticas o alérgicas respiratorias.
Mantener la cabeza a una distancia mínima de 2 metros del punto de
liberación del producto.
En el caso de productos desinfestantes de venta restringida a entidades
especializadas, agregar:
Advertir a los usuarios sobre las medidas de seguridad y precauciones a
tener en cuenta para evitar accidentes.
Usar ropa protectora adecuada, guantes, protección ocular y respiratoria
(según el caso).
Venta restringida a entidades especializadas, de acuerdo al item J.4.
Modo de eliminación y desactivación del tóxico en caso de derrame (según
el caso).
Condiciones de almacenamiento (según el caso).
Indicaciones para uso médico:
Grupo químico: Nombre común:
Antídoto: Teléfono de
Emergencia (de los paises donde se comercializa el producto)
Composición:
Ingredientes activos en su denominación común, concentración en % p/p.
Sustancias de interés toxicológico. Solventes y propelentes (según el
caso).
Obligatoriamente, este cuadro deberá tener una altura equivalente a 1/10
de la altura superior del panel principal y nunca inferior a 2 cm.
Número de registro otorgado por la Autoridad Sanitaria Competente.
Lote / Fecha de fabricación / Vencimiento (debe ser impreso de manera
indeleble directamente en el envase o en el rótulo)
Código de barras (según el caso)
Servicio de atención al consumidor: deberá incluir necesariamente un
número de teléfono.
Fabricado por: empresa, dirección completa: calle, número, barrio (cuando
corresponda), ciudad, provincia (cuando corresponda), código postal y
país (cuando el producto es importado).
Importado y Distribuido por (cuando es el caso de un producto importado):
empresa, dirección completa, calle, número, barrio (cuando corresponda),
ciudad, provincia (cuando corresponda), código postal y país de origen.
La mención o no en el rótulo del producto del nombre del responsable
técnico ante el Estado Parte receptor, deberá respetar las exigencias
legales previstas en el mencionado Estado Parte.
ANEXO 4
DATOS TOXICOLOGICOS ABARCANDO ASPECTOS BIOQUIMICOS Y PRUEBAS
TOXICOLOGICAS PARA EVALUACION DE INGREDIENTES ACTIVOS NO AUTORIZADOS POR
LA AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE.
1. Dosis letal 50 aguda - DL 50 - por vía oral y dérmica, para animales
de laboratorios.
2. Toxicidad a corto plazo, comprendiendo la alimentación de animales de
laboratorio diariamente, con raciones adicionales de varias dosis de
ingredientes activos ensayados, por período de tiempo nunca inferior a
un décimo de vida media (90 días para ratas y ratones, 1 año para
perros), incluyendo datos sobre curvas ponderadas, consumo de
alimentos, examen clínico, pruebas hematológicas, tests bioquímicos de
sangre y orina, inclusive para detectar posibles efectos hormonales,
exámenes anátomo-patológicos e histopatológicos abarcando por lo menos
dos especies de animales, una de las cuales debe ser no roedora.
3. Toxicidad a largo plazo, comprendiendo la alimentación de animales de
laboratorios diariamente, con raciones adicionadas de varias dosis de
ingrediente activo ensayado, por período de tiempo en un mínimo
equivalente a la mitad de vida media de las especies de animales
empleados (18 meses para ratones y 24 meses para ratas), incluyendo
observaciones semejantes a los ensayos de toxicidad a corto plazo y
además de éstas, estudios sobre los posibles efectos carcinogénicos.
4. Efecto sobre la reproducción y la descendencia, en tres generaciones
sucesivas.
5. Metabolismo y vía de excreción incluyendo la vida media biológica del
ingrediente activo, con animales de laboratorio. Toxicidad de los
metabolitos si fuesen diferentes en las plantas y animales.
6. Posibles efectos teratogénicos.
7. Posibles efectos mutagénicos.
8. Posibles efectos neurotóxicos retardados, cuando sea aplicable.
9. Informaciones de orden médico:
a) Datos clínicos y de laboratorio referente a personas expuestas,
voluntaria u ocupacionalmente.
b) Confirmación de diagnóstico en caso de intoxicación.
c) Primeros auxilios, en caso de intoxicación.
d) Medidas terapéuticas y antídotos.
10. Resumen de los datos relacionados con los efectos sobre el ambiente:
a) Toxicidad para peces, organismos acuáticos inferiores, aves,
abejas y faunas silvestres.
b) Acumulación en la cadena alimentaria.
c) Migración al ambiente.
d) Persistencia y degradación en el ambiente.
e) Toxicidad del producto degradado.
Las pruebas y ensayos deben efectuarse de acuerdo con las
especificaciones publicadas por la Organización Mundial de la Salud
(OMS), Programa Internacional de Seguridad de Sustancias Químicas (IPCS),
Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC/OMS), Centro
Panamericano de Ecología Humana y Salud (ECO/OPS), Organizaciones de las
Naciones Unidas para Agricultura y Alimentación (FAO), Registro
Internacional y Sustancias Potencialmente Tóxicas del Programa de las
Naciones Unidas para el Medio Ambiente (IRPT/UNEP), Organización para
laCooperación Económica de Desarrollo de la Comunidad Económica Europea
(OECD/CEE) y Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de
América (EPA).
ANEXO 5
EL PROCESO DE EVALUACION DE RIESGO INVOLUCRA:
a) Identificación del peligro: El reconocimiento del potencial tóxico de
una sustancia a través de datos sobre toxicidad aguda y crónica, animal y
humano.
b) Evaluación de la relación dosis/respuesta: Estudios agudos,
subcrónicos y crónicos; incluyendo estudios reproductivos de
carcinogenicidad, neurotoxicidad, metabolismo, etc., y sus valores NOEL o
NOAEL establecidos siendo aceptados los estudios científicos disponibles,
con las debidas referencias.
c) Evaluación de la exposición: Es el cálculo de las concentraciones o
dosis a las cuales están o van a estar expuestas las poblaciones humanas
en el ambiente. Es la cuantificación de la exposición.
Los datos utilizados para los cálculos son:
- Principales vías de exposición: oral, dérmica e inhalatoria.
- Tiempo de exposición.
- Población expuesta.
- Tipo de formulación.
- Modo de uso.
- Dosis de uso.
- Contenido neto del producto.
- Concentración del/de los activo (s) en el producto.
- Concentración del/de los activo (s) en el ambiente.
d) Caracterización del riesgo: Es la estimación de la incidencia y
gravedad de los efectos adversos probables en una población humana o en
un compartimento del ambiente debidos a la exposición real o prevista a
la sustancia. En esta etapa son comparados los valores NOEL o NOAEL con
la exposición e incluidos los factores de incertidumbre para la obtención
de los márgenes de seguridad.
e) Conclusiones.
f) Recomendaciones si corresponde.
Anexo 6
LISTA DE PRINCIPIOS ACTIVOS NO PERMITIDOS EN INSECTICIDAS
DOMISANITARIOS:
Metoxicloro
Clordano
DDT
HCH
Heptacloro
Lindano
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