REGLAMENTO RELATIVO A CONTROL DE SANIDAD HIGIENE E INOCUIDAD DE LECHE Y PRODUCTOS LACTEOS
Aprobado/a por: Decreto Nº 174/002 de 14/05/2002.
CAPITULO I
DEFINICIONES
Artículo 1.- A los efectos del presente Reglamento, se aceptarán las siguientes definiciones:
ADITIVO ALIMENTARIO: Es cualquier ingrediente agregado a los alimentos
intencionalmente, sin el propósito de nutrir, con el objeto de modificar
las características físicas, químicas, biológicas o sensoriales, durante
la manufactura, procedimiento, preparación, tratamiento, envasado,
acondicionamiento, almacenamiento, transporte o manipulación de un
alimento; ello tendrá o puede esperarse razonablemente que tenga como
resultado (directa o indirectamente), que el propio aditivo o sus
productos se conviertan en un componente de dicho alimento.
AUTORIDAD SANITARIA OFICIAL (ASO): Es la autoridad sanitaria competente
responsable de los controles de sanidad, higiene e inocuidad y de policía
sanitaria.
BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION: son los procedimientos necesarios para
lograr alimentos inocuos, saludables y sanos
CERTIFICADO SANITARIO INTERNACIONAL: Es un certificado extendido por el
Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca, en el que consta que los
productos de origen animal destinados al consumo humano cumplen con las
normas internacionales y las exigencias de los países compradores en
materia de higiene e inocuidad de productos y/o de sanidad animal.
COADYUVANTE TECNOLOGICO: Es toda sustancia o materia, que no se añade
como ingrediente alimentario por sí mismo, que se emplea intencionalmente
en el proceso de transformación de productos lácteos, con fines
exclusivamente tecnológicos.
CONSTANCIA DE INSPECCION: Documento resultante de la visita inspectiva de
rutina que deja constancia que la planta está bajo control oficial o que
el producto final inspeccionado, cumple con la legislación nacional
vigente y/o se halla en condiciones de ser exportado.
ESTABLECIMIENTO HABILITADO: Es el total del ámbito físico habilitado por
el Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca y bajo el control de la
Dirección General de Servicios Ganaderos.
ETIQUETA O ROTULO: Es toda identificación impresa, litografiada o grabada
en el envase o todo material gráfico o impreso adherido a él.
INSPECTORES: Técnicos capacitados dependientes de la ASO o pertenecientes
a instituciones especializadas, debidamente habilitadas para tareas de
inspección, control, monitoreo y habilitación de plantas, productos y
procesos desde el punto de vista de la sanidad e inocuidad de la leche y
productos lácteos, por parte de la ASO.
LECHE: Se entiende por leche, sin otro calificativo, el producto de la
secreción mamaria natural obtenido por uno o varios ordeños totales e
ininterrumpidos de hembras de varias especies lecheras sanas (vacas,
ovejas, cabras o búfalas), adecuadamente nutridas y no fatigadas,
recogida en forma higiénica, sin contener calostro y sin adición ni
sustracción de sustancia alguna.
MARCA OFICIAL: Es la leyenda, o cualquier otro símbolo, que utilice la
ASO y que prescriba este Reglamento, con el objeto de identificar el
origen, estado y destino de la leche y/o productos lácteos.
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS STANDARES DE SANTIZACION (SSOP): conjunto de
medidas para realizar, controlar, verificar y registrar las condiciones y
prácticas de sanitización.
PRODUCTO ADULTERADO Un producto es adulterado:
a. Cuando se utilizan en su preparación materias primas alteradas, no
higiénicas o insalubres, o en forma, no aptas para el consumo humano.
b. Cuando contiene sustancias tóxicas nocivas para la salud, tales
como residuos de medicamentos veterinarios prohibidos, residuos de
medicamentos veterinarios autorizados por encima de los límites
permitidos, contaminantes ambientales, residuos de productos
fitosanitarios y otros productos químicos o cualquier otro producto no
aprobado por la Dirección General de Servicios Ganaderos.
c. Cuando contiene aditivos alimentarios no autorizados por las
disposiciones vigentes.
d. Cuando contiene aditivos alimentarios en cantidades superiores a
los límites autorizados por las disposiciones vigentes.
e. Cuando ha sido industrializado, envasado o mantenido en
condiciones no higiénicas o se haya contaminado.
f. Cuando ha sido envasado en envases no higiénicos o constituidos
por sustancias tóxicas que pueden convertir el producto en perjudicial
para la salud.
g. Cuando ha sido sometido a radiación sin autorización de la ASO.
h. Cuando se haya empleado en su elaboración materias primas e
ingredientes diferentes a los declarados en la composición aprobada
por la ASO.
i. Cuando se haya omitido incluir uno o varios de los componentes
constitutivos del producto.
PRODUCTOS LACTEOS: Son los productos a base de leche, es decir, los
derivados exclusivamente de la leche, teniendo en cuenta que se pueden
añadir sustancias necesarias para su elaboración siempre y cuando estas
sustancias no se utilicen para sustituir, total o parcialmente, alguno de
los componentes de la leche y los productos compuestos de leche, es
decir, los productos en los que ningún elemento sustituye ni tiende a
sustituir a ningún componente de la leche y en los que la leche o un
producto lácteo es la parte esencial, ya sea por su cantidad o por su
efecto caracterizador de dichos productos.
SISTEMA DE ANALISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRITICOS DE CONTROL (HACCP):
Enfoque sistemático para identificar peligros y estimar los riesgos que
pueden afectar la inocuidad de un alimento, a fin de establecer las
medidas para controlarlos.
CAPITULO II
HABILITACION, APROBACION, AMPLIACION O MODIFICACION
SECCION 1: Disposiciones Generales
Artículo 2.- Habilitación es el acto por el cual el Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca, a través de la ASO, autoriza a la empresa a realizar una o más actividades de recepción, recogida, estandarización,
tratamiento transformación o depósito de leche y/o productos lácteos.
Dicha habilitación abarcará los aspectos de sanidad, higiene e inocuidad
y permitirá a los establecimientos producir con destino al mercado
interno en todo el territorio nacional.
La ASO, mediante resolución expresa, habilitará el establecimiento y le
asignará un número de registro oficial, único y nacional, el que deberá
ser usado para identificar todos los productos elaborados en el
establecimiento, con las correspondientes etiquetas, recipientes, envases
o toda otra forma de presentación, con destino tanto al comercio nacional
como internacional.
Las habilitaciones que se otorguen tendrán vigencia en tanto se mantengan
las condiciones locativas, higiénicas y operativas en base a las cuales
se concedieron. El control de las condiciones será realizado por
inspectores, quienes, debidamente autorizados e identificados, tendrán
acceso a los locales y los registros pertinentes de los establecimientos
sujetos a este Reglamento.
SECCION II: Procedimiento de habilitación
Artículo 3.- (Procedimiento de habilitación nacional). La empresa interesada en habilitar un establecimiento para tratamiento o transformación de leche y productos lácteos deberá presentar una
solicitud firmada por los representantes legales y responsables de la firma. En ese mismo momento deberá especificar, si correspondiera, qué empresa habilitada por la ASO de acuerdo con el artículo 3º del decreto 368/000, de 11 de diciembre de 2000, realizará las tareas de habilitación.
Artículo 4.- (Aprobación de planos y memoria descriptiva). En forma expresa, junto con la solicitud, se gestionará la aprobación de:
a. Planos que incluyan diagrama de flujo de los productos y
circulación del personal dentro del establecimiento.
b. Memoria descriptiva de los procesos industriales.
c. Abastecimiento de agua, planos y memorias descriptivas y
constructivas del sistema de abastecimiento, especificando fuentes de
captación, caudales, sistema de cloración y sistemas de alarma, líneas
de distribución de agua potable, capacidad y ubicación de los
depósitos, cañerías, grifos numerados, etc.
d. Planos que incluyan el equipamiento, los locales industriales y
demás locales.
Artículo 5.- (Estudio de planos y memorias). Una vez comprobado que se
ha cumplido con todos los requisitos enumerados para la presentación de
la solicitud correspondiente, el personal técnico, de la ASO o instituciones habilitadas, estudiará los planos y memorias y podrá requerir de él o de los propietarios del establecimiento o de los
técnicos responsables del proyecto toda la información complementaria necesaria.
Artículo 6.- (Inspección final de obras). Luego de aprobados los planos
y de realizadas las obras, antes de concederse la habilitación, técnicos de la ASO o instituciones habilitadas realizarán una inspección a fin de
comprobar que el proyecto se ha realizado de acuerdo a los planos y
memorias descriptivas presentados y aprobados.
Artículo 7.- (Ampliación o modificación). Toda solicitud para
ampliación o modificación del establecimiento habilitado, deberá ser previamente aprobada por la ASO o instituciones habilitadas.
SECCION III: Habilitación para exportación
Artículo 8.- Toda vez que un establecimiento con habilitación nacional aspire a que la ASO gestione ante las autoridades sanitarias de otros países su inclusión en la nómina de establecimientos autorizados a exportar con ese destino, deberá presentar una solicitud por nota, explicitando el mercado al cual desea acceder y los productos a exportar. La relación con autoridades sanitarias de otros países será competencia exclusiva del Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca.
En caso de que la Autoridad Sanitaria Extranjera requiera una inspección
previa, la ASO coordinará la misma, a través de los canales oficiales
correspondientes.
Toda vez que los servicios de la ASO constaten el incumplimiento de los
requisitos exigidos, suspenderá la emisión de certificados sanitarios
internacionales para ese destino o directamente retirará la habilitación
otorgada para ese mercado específico.
CAPITULO III
AUTORIDAD SANITARIA OFICIAL
Artículo 9.- De acuerdo a lo establecido en el decreto Nº 368/000 de 11 de diciembre de 2000, el sistema se basará en esquemas de autocontrol que serán desarrollados e implementados por las empresas industrializadoras,
y aprobados y supervisados por la ASO.
La ASO podrá asignar tareas de aprobación y supervisión a instituciones u
organizaciones debidamente habilitadas y registradas por la referida
autoridad, quien deberá supervisar y auditar los servicios que dichas
organizaciones presten.
Los inspectores, cualquiera sea su jerarquía, vinculados a la
fiscalización de los establecimientos, no podrán tener relación de
dependencia alguna con los mismos.
Artículo 10.- (Información de carácter secreto). Toda información, ya
sea referente a fórmulas, procedimientos tecnológicos, manuales y sistemas de autocontrol, tendrá el carácter de secreto. Los funcionarios del
Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca que tengan acceso a dicha
información, estarán obligados a guardar secreto, según lo dispuesto en
el art. 197 de la Ley Nº 17296 de 21 de febrero de 2001. La violación de
lo anteriormente dispuesto será considerada como falta grave.
La confidencialidad de la información que manejen las empresas referidas
en el artículo 3º del decreto 368/000 de 11 de diciembre de 2000, será
acordada contractualmente con las empresas elaboradoras de productos
lácteos, y se regirá por las normas del Derecho Privado.
CAPITULO IV
EXPORTACIONES E IMPORTACIONES
Artículo 11.- (Competencia). Será competencia exclusiva del Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca, a través de la Dirección General de Servicios Ganaderos, emitir los Certificados Sanitarios Internacionales que acompañen las exportaciones de leche y productos lácteos.
Los certificados serán ajustados a las especificaciones del país de
destino.
Control de Importaciones. La ASO procederá a realizar los controles de
sanidad, higiene e inocuidad de toda la leche y productos lácteos
destinados a la alimentación humana o animal, así como de uso industrial,
que ingresen al territorio nacional.
Las condiciones aplicables a las importaciones de leche y productos
lácteos deberán ser equivalentes a las establecidas por la reglamentación
nacional, cuando el destino es el mercado interno.
Las condiciones aplicables a las importaciones de leche y productos
lácteos destinadas a la reexportación, deberán cumplir con los requisitos
de sanidad, higiene e inocuidad del país de destino final.
Tramitación del Certificado Sanitario Internacional. Los procedimientos
serán los que oportunamente establezca la ASO.
Productos importados. La ASO, en la medida necesaria para la aplicación
del presente Reglamento, y en colaboración con las autoridades
competentes, podrá efectuar controles "in situ" en el país de origen, e
informará a las autoridades sanitarias correspondientes, los resultados
de los controles efectuados.
Tramitación de importación. Los procedimientos serán los que
oportunamente establezca la ASO.
CAPITULO V
RESIDUOS BIOLOGICOS
Artículo 12.- La ASO tomará las medidas para asegurar que sólo se
destine a la elaboración de productos lácteos o de leche de consumo, materia prima que no contenga residuos de medicamentos veterinarios y pesticidas prohibidos, residuos de medicamentos veterinarios y de pesticidas permitidos y contaminantes ambientales por encima de los límites de tolerancia.
La ASO, o inspectores debidamente autorizados por ésta, podrán proceder
al retiro de muestras oficiales de leche y productos lácteos destinados a
ser analizados para detectar la presencia de residuos de drogas
prohibidas, o residuos de drogas permitidas o contaminantes ambientales,
cuyos valores se encuentren por encima de los límites de tolerancia.
El Programa Nacional de Residuos Biológicos de la ASO establecerá el plan
de monitoreo donde se detallará la lista de sustancias, compuestos y
matrices a ser analizados, el método de muestreo, el método de análisis,
los límites de tolerancia, el número de muestras y el laboratorio que las
procesará.
CAPITULO VI
OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS
Artículo 13.- Los titulares de los establecimientos habilitados estarán obligados y serán responsables de:
a. Facilitar el acceso de los inspectores a todas las instalaciones
de la planta industrial.
b. Utilizar etiquetas, rótulos o similares que hayan sido aprobados y
registrados por la ASO, en la identificación de los productos
elaborados.
c. Elaborar monografías de los procedimientos de elaboración de cada
categoría de productos.
d. Poner a disposición de la ASO, o de las instituciones habilitadas
para esa tarea, las monografías de los procedimientos de elaboración
de los productos.
e. Proporcionar el equipo necesario para las inspecciones, en los
casos pertinentes, de acuerdo con lo que disponga la ASO, siendo
responsable de la higiene de los mismos.
f. Proporcionar el material y el equipo necesario para la toma de
muestras por parte de los inspectores. El traslado de las muestras
también será responsabilidad del establecimiento.
g. Contar con los servicios de un laboratorio aprobado y registrado
por la ASO, a los efectos de analizar las muestras de apoyo a los
sistemas de autocontrol.
h. Mantener un registro diario donde conste la materia prima que
ingresa al establecimiento. En el caso de leche cruda, registro de
establecimiento productor y volumen que ingresa y en el caso de otras
materias primas, establecimiento de origen y cantidad que ingresa.
Para el producto final que egresa, producto, volumen y destino del
mismo.
i. Conservar los registros de los autocontroles, cuando corresponda a
fin de presentarlos a la ASO, o institución u organización habilitada,
dichos registros serán conservados al menos durante un período que
corresponda a toda la vida útil del producto más dos meses.
j. Informar a la ASO, o institución u organización habilitada, cuando
el resultado del examen de laboratorio u otra información ponga de
manifiesto la existencia de algún riesgo para la salud.
k. Retirar del mercado ("recall"), en caso de riesgo inmediato para
la salud humana, todos los productos obtenidos en condiciones
tecnológicamente similares y que puedan presentar el mismo riesgo.
Los productos retirados de la comercialización permanecerán bajo
supervisión y responsabilidad de la ASO hasta que sean destruidos,
empleados para usos distintos del consumo humano, o previa
autorización de dicha autoridad, transformados de manera que se
garantice la seguridad.
l. Garantizar la gestión correcta del mercado de salubridad.
m. No permitir la recepción en planta de materia prima que contenga
residuos de drogas prohibidas, o residuos de drogas permitidas o
contaminantes ambientales, cuyos valores se encuentren por encima de
los límites de tolerancia.
n. No recibir leche de establecimientos que no estén habilitados por
la ASO, o que no tengan al día las refrendaciones establecidas.
Artículo 14.- (Autocontroles del establecimiento). Los establecimientos procesadores de leche y productos lácteos habilitados por la ASO, deberán implementar sistemas de autocontrol que incluyen las buenas practicas de elaboración. Estos sistemas, una vez identificados por la ASO, o instituciones habilitadas para la tarea, servirán de base para el control oficial.
Buenas Prácticas de Elaboración
Todos los establecimientos para ser habilitados deberán implementar
Sistemas de Autocontrol basados en Buenas Prácticas de Elaboración, que
estarán basadas a su vez en el Manual aprobado por la ASO, y que será
aplicable a cada establecimiento en particular.
El Manual de Buenas Prácticas de Elaboración incluirá, como mínimo los
siguientes temas:
a. Descripción de las instalaciones interiores y exteriores,
edificaciones e instalaciones para el personal de la empresa.
b. Programa de calidad de agua.
c. Recepción y almacenamiento de materia prima, ingredientes,
material de empaque y productos químicos.
d. Diseño, instalación, funcionamiento y programa de mantenimiento
preventivo para las instalaciones y equipos.
e. Operaciones de recepción, procesamiento, depósito y manejo de
productos almacenados.
f. Capacitación del personal respecto de las distintas operaciones,
de los controles de elaboración y de las prácticas higiénicas,
salud y hábitos personales.
g. Programa de control de plagas.
h. Programa de manejo y disposición de residuos.
i. Programa de limpieza basado en análisis de riesgo. Este programa
deberá detallar procedimientos estandarizados para la higiene y
desinfección de estructuras, instalaciones, equipamiento y útiles
(SSOP)
Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP)
Todos los establecimientos habilitados cuyo sistema de autocontrol
incluya el Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP)
deberá estar basado en los siete principios de HACCP, y de acuerdo a los
criterios definidos por la ASO en el reglamento respectivo.
Este programa deberá ser desarrollado e implementado para cada
establecimiento y para cada producto en particular.
Los establecimientos deberán presentar a la ASO, o instituciones
habilitadas para la tarea, documentación que pruebe que se realizó un
análisis de riesgo y que establezca los criterios que se utilizaron para
determinar los mismos, así como el correspondiente diagrama de flujo,
describiendo los pasos de cada proceso y el flujo de cada categoría de
producto similar.
El establecimiento deberá identificar a la persona responsable del plan
HACCP, y el plan deberá estar fechado y firmado por esa persona en el
momento de la aceptación inicial, luego de cualquier modificación, y por
lo menos una vez al año, luego de la revisión correspondiente.
El personal responsable del plan HACCP deberá haber completado
existosamente un curso de entrenamiento en la aplicación de los siete
principios de HACCP.
CAPITULO VII
OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS INSPECTORES
Artículo 15.- (Obligaciones Generales). El inspector deberá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas.
Asimismo deberá
a. realizar cualquier otra verificación que estime necesario para el
cumplimiento de los requisitos de la reglamentación nacional vigente en
los aspectos de instalaciones, equipos y sanidad, higiene e inocuidad de
leche y productos lácteos.
b. tomar las muestras de carácter oficial necesarias para el análisis de
laboratorio, a fin de verificar el cumplimiento de los requisitos
establecidos en las reglamentaciones vigentes.
c. ser responsable de tener al día la documentación necesaria para
demostrar que se realizaron los controles requeridos.
d. ser responsable de la certificación sanitaria de los productos, cada
vez que corresponda.
e. verificar en el caso de exportación de productos, que la mercadería
cumpla con lo establecido en el presente reglamento, así como los
requisitos específicos del mercado comprador.
f. extender una Constancia de Inspección, según los modelos que disponga
la Dirección General de Servicios Ganaderos
Artículo 16.- (Control Oficial de Agua Potable)
a. La ASO será la encargada de supervisar el control de potabilidad
de agua periódicamente.
b. Se controlarán las características microbiológicas y
fisicoquímicas de la red interior de abastecimiento así como el nivel
de cloro residual libre.
c. Se extraerán muestras oficiales, en el número y frecuencia que
disponga la ASO y se remitirán a un laboratorio aprobado y registrado
a tales efectos.
CAPITULO VIII
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 17.- (Infracciones y Sanciones). Serán consideradas
infracciones todo acto, acción u omisión que viole las disposiciones contenidas en la reglamentación vigente en la materia y las disposiciones que dicte la Dirección General de Servicios Ganaderos en aplicación de la misma. Las mismas serán sancionadas conforme a lo dispuesto por el artículo 285 de la Ley 16.736 de 5 de enero de 1996.
A efectos de calificar la infracción, serán consideradas agravantes:
a. Impedir o dificultar a los inspectores el ejercicio de sus
funciones.
b. Proporcionar información inexacta o negarla respecto a las
condiciones sanitarias, higiénicas y de inocuidad.
c. Introducir cambios en los procedimientos industriales sin previa
aprobación de la ASO.
d. Comercializar productos adulterados.
e. Falsear los datos de los registros de los autocontroles.
Artículo 18.- Derógase la Resolución del Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca No. 416/01 del 30 de mayo del 2001.
Artículo 19.- Comuníquese, publíquese en el Diario Oficial, etc.
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