Comuníquese. Publíquese.
Dr. TABARE VAZQUEZ, Presidente de la República; DAISY TOURNE; GONZALO
FERNANDEZ; DANILO ASTORI; JORGE MENENDEZ; MARIA SIMON; VICTOR ROSSI;
DANIEL MARTINEZ; EDUARDO BONOMI; MARIA JULIA MUÑOZ; ANDRES BERTERRECHE;
HECTOR LESCANO; CARLOS COLACCE; MARINA ARISMENDI.
ANEXO
CAPITULO I
FINALIDAD, TERMINOS Y DEFINICIONES
1) Esta Ordenanza tiene por finalidad la protección integral de los
seres humanos sujetos de una investigación, con especial consideración por
su dignidad e integridad. La libertad para llevar a cabo investigación en
seres humanos tiene como límite el respeto de los derechos y libertades
esenciales que emanen de la personalidad humana, se hallen reconocidos en
la Constitución de la República y en los Tratados Internacionales
ratificados por la República y que se encuentran vigentes.
2) La presente norma adopta en su ámbito las siguientes definiciones:
a) Investigación: Clase de actividad cuyo objeto es desarrollar o
contribuir para el conocimiento científico. Este consiste en hipótesis,
teorías, relaciones o principios, que puedan ser corroborados por métodos
científicos de observación e inferencia. Esto implica el empleo de la
metodología científica propia para desarrollar dicho conocimiento.
b) Investigación que involucra seres humanos: Investigación que
individual o colectivamente involucra al ser humano, de forma directa o
indirecta, en su totalidad o parte de él, incluyendo el manejo de
informaciones o materiales.
c) Protocolo de Investigación: Documento que describe la investigación
en sus aspectos fundamentales, hipótesis y metodología, informaciones
relativas al sujeto de la misma, la calificación de los investigadores y
de todas las instancias responsables.
d) Enmienda/s de Protocolo: descripción escrita de un cambio o de una
aclaración formal a un Protocolo.
e) Ensayo Clínico: es un estudio sistemático, siguiendo en un todo las
pautas del método científico en seres humanos voluntarios, sanos o
enfermos realizado con medicamentos y/o especialidades medicinales con el
objeto de descubrir o verificar los efectos y/o identificar reacciones
adversas del producto en investigación y/o estudiar la absorción,
distribución, metabolismo (biotransformación) y excreción de los
principios activos con el objeto de establecer su eficacia y seguridad.
f) Medicamento en investigación: forma farmacéutica de una sustancia
activa que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico.
g) Investigador Principal: Persona suficientemente calificada
responsable de la coordinación y realización de la investigación, así como
de la integridad y derechos de los sujetos de la misma.
h) Institución de Investigación: Organización Pública o Privada,
legítimamente constituida y habilitada en la cual son realizables
investigaciones científicas.
i) Promotor: Individuo, empresa, institución u organización
responsable del inicio, gestión y/o financiación de una investigación.
j) Patrocinador: persona física o jurídica que apoya la financiación o
financia la investigación.
k) Monitor: Profesional capacitado con la necesaria competencia
clínica, elegido por el promotor, que se encarga del seguimiento directo
de la realización del ensayo. Sirve de vínculo entre el promotor o
patrocinador y el investigador principal, cuando éstos no concurran en la
misma persona.
l) Riesgo de la Investigación: Posibilidad de daños en la dimensión
física, psíquica, moral, intelectual, laboral, económico-financiera,
social, cultural o espiritual del ser humano, en cualquier fase de una
investigación y de sus derivaciones.
m) Daño asociado o derivado de la investigación: Agravio inmediato o
tardío, al individuo o a su colectividad, con nexo causal comprobado
directo o indirecto, derivado del estudio científico.
n) Sujeto de investigación: Es el(la) participante investigado(a),
individual o colectivamente, de carácter voluntario. Le estará prohibido
recibir cualquier forma de remuneración.
ñ) Consentimiento libre e informado: Anuencia del sujeto de
investigación y/o de su representante legal, libre de vicios (simulación,
fraude o error), dependencia, subordinación o intimidación. Debe ser
precedido por la explicación completa y pormenorizada sobre la naturaleza
de la investigación, sus objetivos, métodos, beneficios previstos,
potenciales riesgos y/o incomodidades que ésta pueda acarrear. La
aceptación debe ser formulada en término de consentimiento, autorizando su
participación voluntaria en la investigación.
o) Acontecimiento adverso: cualquier incidencia perjudicial para la
salud en un paciente o sujeto de ensayo clínico tratado con un
medicamento, droga, dispositivo o procedimiento, aunque no tenga
necesariamente relación causal con dicho tratamiento.
p) Reacción adversa: toda reacción nociva y no intencionada a un
medicamento, droga, dispositivo o procedimiento en investigación,
independientemente de la dosis administrada en su caso.
q) Acontecimiento adverso grave o reacción adversa grave: cualquier
acontecimiento adverso o reacción adversa que, como consecuencia de la
investigación produzca la muerte, amenace la vida del sujeto, haga
necesaria la hospitalización o la prolongación de ésta, produzca invalidez
o incapacidad permanente o importante, o de lugar a una anomalía o
malformación congénita. A efectos de su notificación, se tratarán también
como graves aquellas sospechas de acontecimiento adverso o reacción
adversa que se consideren importantes desde el punto de vista médico,
aunque no cumplan los criterios anteriores.
r) Reacción adversa inesperada: reacción adversa cuya naturaleza o
gravedad no se corresponde con la información referente al producto.
s) Conflicto de Interés: se presenta cuando uno o más miembros del
Comité de Etica en Investigación tienen intereses con respecto a una
específica solicitud para revisión que puede comprometer su desempeño en
cuanto a la obligación de proporcionar una evaluación libre e
independiente de la investigación, enfocada a la protección de los
participantes en aquélla. Los conflictos de interés pueden presentarse
cuando un miembro del Comité de Etica en Investigación tiene relación
financiera, material, institucional, laboral o social en la investigación.
Igualmente se presentan conflictos de interés en el área de los
investigadores cuando el interés primario (como el bienestar de los
pacientes, o la validez de la investigación) puede afectarse por la
primacía de un interés secundario.
t) Indemnización: Cobertura material en reparación al daño inmediato o
tardío, causado por la investigación al ser humano a ella sometida.
u) Reembolso: Reintegro de los gastos derivados de la participación
del sujeto en la investigación.
v) Comités de Etica en Investigación: Grupo de naturaleza
interdisciplinaria e independiente de la investigación propuesta, de
carácter consultivo, resolutivo y educativo, creado para defender los
intereses de los sujetos de la investigación así como los de los
investigadores, en su integridad y dignidad y para contribuir al
desarrollo de la investigación dentro de principios científicos y éticos.
w) Vulnerabilidad: Refiérese al estado de personas o grupos que, por
cualquier razón o motivos no sean capaces de proteger sus propios
intereses. Se consideran vulnerables aquellas personas que posean su
capacidad de autodeterminación reducida, sobre todo en lo que se refiere
al consentimiento libre e informado.
x) Incapacidad: Se refiere al posible sujeto de investigación que no
tenga capacidad civil para dar su consentimiento libre e informado,
debiendo ser asistido o representado, de acuerdo con la legislación
vigente.
CAPITULO II
ASPECTOS ETICOS DE LA INVESTIGACION QUE INVOLUCRA SERES HUMANOS
3) Las investigaciones que involucran seres humanos deben atender las
exigencias éticas y científicas fundamentales en el marco de los derechos
humanos.
4) La observación de principios éticos de la investigación implica:
a) El consentimiento libre e informado de los individuos y la
protección de los grupos vulnerables y los legalmente incapaces (principio
de autonomía). Se deberá en todos los casos tratar a los sujetos
investigados respetando su dignidad e integridad; atendiendo a su
autonomía y defendiéndolos en su vulnerabilidad;
b) La ponderación de riesgos y beneficios, tanto actuales como
potenciales, individuales o colectivos (principio de beneficencia)
comprometiéndose con el máximo de beneficios y con el mínimo de daños y
riesgos;
c) La garantía de que los daños previsibles serán evitados (principio
de no maleficencia);
d) La relevancia social de la investigación con ventajas
significativas para los sujetos investigados y minimización de perjuicios
para los sujetos involucrados, de modo que garantice la igual
consideración de los intereses involucrados no perdiendo el sentido de su
destino socio - humanitario (principio de justicia);
5) Todo acto o conjunto de actos de cualquier naturaleza, que tenga
como objeto analizar o determinar resultados de la aplicación o
utilización de drogas, dispositivos, procedimientos o sistemas con fines
diagnósticos, terapéuticos o de desarrollo, actualización o introducción
de nuevos conocimientos científicos, que tengan relación con el ser
humano, será considerado como investigación. Los procedimientos referidos
incluyen entre otros, los de naturaleza operacional, ambiental,
nutricional, educacional, sociológica, antropológica-económica, física,
psíquica o biológica. Asimismo se considerará investigación la recolección
y todo tipo de manipulación de datos personales relacionados con la salud
de individuos o comunidades. Esta enumeración no es taxativa.
6) La investigación en cualquier área del conocimiento, que involucre
seres humanos deberá observar las siguientes exigencias:
a) ser adecuada a los principios científicos que la justifiquen y con
posibilidades concretas de responder a las interrogantes propuestas;
b) estar fundamentada en un profundo conocimiento de la bibliografía
científica, en otras fuentes de información pertinentes así como en
experimentación previa realizada en centros de investigación y/o
laboratorios, con o sin animales;
c) ser realizada solamente cuando el conocimiento que se quiere
obtener no puede ser obtenido por otro medio; la importancia de su
objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos para el individuo.
Esto es especialmente importante cuando son voluntarios sanos;
d) las probabilidades de beneficios esperados deben prevalecer siempre
sobre los riesgos previsibles; sólo se justifica si existen posibilidades
razonables de que la población, sobre la que la investigación se realiza,
podrá beneficiarse de sus resultados;
e) obedecer a una metodología adecuada. Si hubiese necesidad de
distribución aleatoria de los sujetos de investigación en grupos
experimentales y de control, asegurar que, a priori, no sea posible
establecer las ventajas de un procedimiento sobre otro a través de
revisión de la literatura, métodos de observación o métodos que no
involucren seres humanos;
f) tener perfectamente justificado, cuando fuera del caso, la
utilización de placebo en términos de no-maleficencia y por necesidad
metodológica;
g) contar con el consentimiento libre e informado de los sujetos de
investigación prestado de acuerdo con las normas vigentes;
h) contar con el personal y materiales necesarios que garanticen el
bienestar de los sujetos de investigación, exigiendo adecuación entre la
competencia del investigador y el proyecto propuesto;
i) prever procedimientos que aseguren la confidencialidad y la
privacidad, la protección de la imagen y la no estigmatización,
garantizando la no utilización de la información en perjuicio de personas
y/o comunidades;
j) ser desarrollada preferentemente en individuos con autonomía plena.
Los individuos o grupos vulnerables, no deben ser sujetos de investigación
cuando la información deseada puede ser obtenida a través de sujetos con
plena autonomía, a menos que la investigación pueda traer beneficios
directos a los vulnerables. En estos casos, se debe asegurar el derecho de
los individuos o grupos que quieran participar de la investigación,
garantizando la protección ante su vulnerabilidad o incapacidad legalmente
definida;
k) respetar siempre los valores culturales, sociales, morales,
religiosos, éticos, así como los hábitos y costumbres cuando las
investigaciones involucren comunidades.
Entendiéndose como comunidad a un grupo de personas que poseen
ciertas cualidades comunes, ya que comparten, valores, intereses,
enfermedades comunes o en cambio, una proximidad;
l) garantizar que las investigaciones en comunidades, siempre que sea
posible, se traducirán en beneficios cuyos efectos continúen haciéndose
sentir después de su conclusión. El proyecto debe analizar las necesidades
de cada uno de los miembros de la comunidad y analizar las diferencias
presentes entre ellos, explicitando como se asegurará el respeto a los
mismos;
m) garantizar el retorno de beneficios obtenidos a través de la
investigación para las personas y las comunidades donde las mismas fueran
realizadas. Cuando por interés de la comunidad hubiese beneficio real en
promover o estimular cambio de costumbres o comportamientos, el protocolo
de investigación debe incluir siempre que sea posible, disposiciones para
comunicar tal beneficio a las mismas;
n) comunicar a las autoridades sanitarias, en un plazo de 90 días a
contar de la finalización de la investigación, los resultados de la misma,
preservando la imagen y asegurando que los sujetos participantes no sean
estigmatizados o pierdan su autoestima;
o) asegurar a los sujetos de investigación, los beneficios resultantes
del proyecto, sea en términos de retorno social, acceso a los
procedimientos y/o productos de la investigación;
p) asegurar a los sujetos de la investigación las condiciones de
seguimiento, tratamiento o de orientación, conforme al caso, demostrando
la preponderancia de beneficios sobre riesgos y costos;
q) asegurar la inexistencia de conflicto de intereses entre el
investigador y los sujetos de la investigación o el patrocinador del
proyecto;
r) comprobar, en las investigaciones conducidas desde el exterior o
con cooperación extranjera, los compromisos y las ventajas para los
sujetos de investigación y para el país, derivados de su realización. En
estos casos deben identificarse el investigador y la Institución nacional
corresponsable de la investigación. El protocolo deberá observar las
exigencias por las normas internacionales aplicables a las investigaciones
en seres humanos. Incluir entre los documentos presentados para la
valoración del Comité de Etica de la investigación local, los documentos
que acrediten la aprobación en el país de origen, además de los exigidos
para el cumplimiento de las propias referencias éticas. Los estudios
patrocinados en el exterior también deben responder a las necesidades de
entrenamiento del personal en el país para que éste pueda desarrollar
proyectos similares en forma independiente;
s) utilizar el material biológico y los datos obtenidos en la
investigación exclusivamente para la finalidad prevista en su protocolo;
t) tener en cuenta en aquellas investigaciones realizadas en
embarazadas, niñas o en mujeres en edad fértil, la evaluación de riesgos y
beneficios y las eventuales interferencias sobre la fertilidad, el
embarazo, el embrión o el feto, trabajo de parto o puerperio, lactancia y
recién nacido;
u) considerar que las investigaciones en embarazadas deben ser
precedidas de investigaciones en mujeres fuera del período gestacional,
excepto cuando la gravidez fuese el objetivo fundamental de la
investigación;
v) propiciar en los estudios multicéntricos, la participación de los
investigadores locales que desarrollarán la investigación, en la
elaboración del delineamiento general del proyecto;
w) la investigación podrá interrumpirse por razones debidamente
fundamentadas. Esta situación se deberá comunicar al Comité de Etica y a
la Comisión Nacional de Etica en Investigación, a los efectos de su
valoración.
La discontinuidad del estudio en forma definitiva o transitoria,
deberá ser resuelta por el investigador o por el Comité de Etica. Primando
la opinión de este último en caso de discordancia.
CAPITULO III
CONSENTIMIENTO LIBRE E INFORMADO
7) El respeto debido a la dignidad humana exige que la investigación
se procese después del consentimiento libre e informado de sujetos, que
manifiesten su anuencia a la participación en la investigación, dado de
conformidad con las normas legales.
8) La información a los sujetos deberá realizarse en lenguaje
accesible e incluirá necesariamente los siguientes aspectos:
a) la justificación, los objetivos y los procedimientos que serán
utilizados en la investigación;
b) las molestias, los posibles riesgos y beneficios esperados;
c) los métodos alternativos existentes;
d) la forma de seguimiento y asistencia, sus responsables; así como la
duración de su participación;
e) la garantía de información, antes o durante el curso de la
investigación, sobre la metodología, informando la posibilidad de su
inclusión en grupo de investigación, grupo control o grupo placebo;
f) la libertad del sujeto de rehusar su participación o retirar su
consentimiento, en cualquier fase de la investigación, sin penalización
alguna y sin perjuicio de su cuidado;
g) garantizar el secreto que asegure la privacidad de los sujetos
respecto a los datos confidenciales involucrados en la investigación;
h) las formas de reintegrar los gastos derivados de la participación
en la investigación;
i) las formas de indemnización frente a eventuales daños derivados de
la investigación;
j) la forma de comunicarse y acceder a los investigadores durante el
estudio;
9) Para que el consentimiento libre e informado sea válido deberá
observar los siguientes requisitos:
a) debe ser elaborado por el investigador responsable, expresando el
cumplimiento de cada una de las exigencias anteriormente referidas;
b) ser aprobado por el Comité de Etica en Investigación;
c) ser firmado o identificado por impresión digital, por todos y cada
uno de los sujetos de investigación o por sus representantes legales y por
el investigador responsable;
d) ser elaborado en dos vías, siendo una entregada al sujeto de
investigación o sus representantes legales y otra archivada por el
investigador responsable;
10) En los casos en que exista cualquier clase de restricción a la
libertad de información necesaria para un adecuado consentimiento, se
deberá consignar expresamente.
La fundamentación deberá ser elaborada por el investigador y valorada
por el Comité de Investigación quien deberá decidir si acepta el
fundamento que justifique esta excepción.
En las investigaciones que involucren niños, adolescentes, portadores
de perturbaciones o enfermedades mentales o sujetos con disminución en su
capacidad de consentimiento, deberá haber justificación de la selección de
los sujetos de investigación, especificada en el protocolo aprobado por el
Comité de Etica en Investigación.
Se deberá cumplir con las exigencias del consentimiento libre e
informado, a través de los representantes legales de los sujetos
referidos.
11) La libertad del consentimiento deberá ser particularmente
garantizada para aquellos sujetos que, aunque adultos y capaces estén
expuestos a condicionamientos específicos o a influencia de una autoridad,
en particular estudiantes, militares, empleados, presos, internos en
centros de rehabilitación, refugios, asilos, asociaciones religiosas y
semejantes, asegurándoles la entera libertad de participación o no en la
investigación, sin ninguna represalia.
12) En los casos en que sea imposible o no conveniente por la propia
naturaleza de la investigación registrar el consentimiento libre e
informado, este hecho deberá ser debidamente documentado, con explicación
de la causa de la imposibilidad.
En la investigación epidemiológica requerirán de consentimiento
informado los estudios en los cuales se establece un contacto personal
entre los investigadores y los sujetos participantes.
Si fuera impracticable la obtención del consentimiento informado de
forma individual para estudios epidemiológicos, deberá obtenerse la
respectiva autorización de la jerarquía técnica de la Institución, quien
la comunicará a la autoridad sanitaria en un plazo prudencial.
13) Las investigaciones en personas con diagnóstico de muerte
encefálica, sólo podrán ser realizadas si:
a) son presentados los documentos comprobatorios de la muerte
encefálica;
b) si obtiene el consentimiento escrito de los familiares y/o de los
representantes legales o la manifestación previa de voluntad de la
persona;
c) se garantiza el respeto total a la dignidad del ser humano sin
mutilación o violación del cuerpo;
d) no significa un perjuicio económico financiero adicional a la
familia;
e) no acarrea perjuicios para otros pacientes que esperan internación
o tratamiento;
f) existe la posibilidad de obtener conocimiento científico relevante
y nuevo que no pueda ser obtenido de otra manera.
14) Los datos obtenidos a partir de sujetos de investigación sólo
podrán ser usados para los fines previstos en el protocolo y en el
consentimiento.
CAPITULO IV
RIESGOS Y BENEFICIOS
15) Se considera que toda investigación que involucra seres humanos
presenta riesgos. El daño eventual puede ser inmediato o tardío,
comprometiendo al individuo o a la colectividad.
16) No obstante los riesgos potenciales, las investigaciones que
involucran seres humanos serán admisibles cuando:
a) Ofrezcan elevada posibilidad de generar conocimiento para entender,
prevenir o aliviar un problema que afecte el bienestar de los sujetos de
la investigación o de otros individuos;
b) el riesgo se justifique por la importancia del beneficio esperado;
c) el beneficio sea mayor o al menos igual a otras formas alternativas
ya establecidas para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento.
17) Las investigaciones sin beneficio directo para el individuo deben
prever condiciones que sean bien toleradas por los sujetos de
investigación, considerando su situación física, psicológica, social y
educacional.
18) Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo
procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante comparación con los
mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos probados, en su
caso.
Ello no excluye que pueda usarse un placebo o ningún tratamiento, en
estudios para los que no se dispone de procedimientos preventivos,
diagnósticos o terapéuticos probados.
19) El investigador responsable está obligado a suspender la
investigación inmediatamente al percibir algún riesgo o daño de salud en
el sujeto de investigación, como consecuencia de aquélla. Del mismo modo,
tan luego sea comprobada la superioridad de un método de estudio sobre
otro, el proyecto deberá ser suspendido ofreciéndose a todos los sujetos
los beneficios del mejor régimen.
20) El Comité de Etica en Investigación de la Institución deberá ser
informado de todos los efectos adversos o hechos relevantes que alteren el
curso normal del estudio.
21) El investigador, el patrocinador y la institución son responsables
de dar asistencia integral a los sujetos por las complicaciones y daños
derivados de los riesgos acaecidos.
22) Los sujetos de investigación que sufran daño de cualquier
naturaleza, (previsto o no en los términos del consentimiento), resultante
de su participación, además del derecho a la asistencia integral, tendrán
derecho a indemnización.
23) No podrá exigirse al sujeto de investigación, con ningún
argumento, renunciar al derecho a una indemnización por daño. El
formulario de consentimiento libre e informado no podrá contener ninguna
reserva que disminuya esta responsabilidad o que implique a los sujetos de
investigación renunciar a sus derechos legales, incluyendo el de ser
indemnizado. Toda cláusula en contrario será nula.
24) Finalizada la investigación, todos los pacientes participantes en el
estudio deben tener la certeza de que contarán con beneficios demostrados
en la investigación.
CAPITULO V
PROTOCOLO DE INVESTIGACION
25) El protocolo de investigación sólo podrá ser sometido a revisión
ética si estuviese instruido con los siguientes documentos en idioma
español:
a) la hoja de presentación: título del proyecto, nombre del
investigador, número de cédula de identidad, teléfono y dirección para
correspondencia, fax, e-mail u otros medios de comunicación del
investigador y del patrocinador responsable, nombre y firma de los
Directores de la Institución y/u Organización;
b) descripción de la investigación, conteniendo los siguientes ítems:
b.1) descripción de los objetivos en relación al estado actual de los
conocimientos y de las hipótesis a ser valoradas;
b.2) antecedentes científicos y datos que justifiquen la
investigación. Si el propósito fuese someter a ensayo o prueba un producto
nuevo o dispositivo para la salud, deberá ser indicada la situación actual
del registro en las agencias reguladoras del país de origen;
b.3) descripción detallada y ordenada del proyecto de investigación
(material y métodos, resultados esperados y bibliografía);
b.4) análisis crítico de riesgos y beneficios;
b.5) períodos y duración de la investigación a partir de la
aprobación;
b.6) explicitación de las responsabilidades del investigador, de la
Institución, del Promotor y del Patrocinador;
b.7) explicitación de criterios para posible suspensión de la
investigación y modificaciones de la misma;
b.8) detalle de las instalaciones de los servicios, centros,
comunidades e instituciones en los cuales se procesarán las etapas de la
investigación;
b.9) demostración de la existencia de infraestructura, equipamiento
adecuado y suficiente para el desarrollo de la investigación y para
atender eventuales problemas que surjan, con el acuerdo documentado de la
institución;
b.10) plan financiero detallado de la investigación: recursos, fuentes
y destino, forma y monto de la remuneración de los investigadores;
b.11) explicación del acuerdo preexistente en cuanto a la propiedad de
informaciones generadas, demostrando la inexistencia de cualquier cláusula
restrictiva en cuanto a la divulgación pública de los resultados, a menos
que se trate de la obtención de una patente. En este caso, los resultados
deben hacerse públicos, tan luego se logre la aprobación de dicha patente;
b.12) declaración de que los resultados de la investigación serán
divulgados, sean positivos o negativos, en un plazo no mayor de dos años
de su finalización;
b.13) declaración sobre el uso y destino del material y/o datos
obtenidos;
c) las informaciones relativas al sujeto de investigación:
c.1) descripción de las características de la población a estudiar:
tamaño, franja etaria, género, etnia, estado general de salud, clases y
grupos sociales, etc. Exponer las razones para la utilización de grupos
vulnerables;
c.2) identificación de las fuentes del material de la investigación,
tales como muestras, registro y datos obtenidos de seres humanos;
c.3) descripción de los planes para el reclutamiento de individuos y
los procedimientos a ser seguidos. Proporcionar los criterios de inclusión
y exclusión;
c.4) presentación del formulario de consentimiento específico para la
investigación, incluyendo informaciones sobre las circunstancias bajo las
cuales el consentimiento será obtenido, quien lo obtendrá y la naturaleza
de la información a ser ofrecida a los sujetos de investigación;
c.5) descripción de cualquier riesgo, evaluando su posibilidad y
gravedad;
c.6) descripción de las medidas para la protección o minimización de
cualquier riesgo eventual. Describir las medidas para asegurar la correcta
asistencia en el caso de daño a los sujetos investigados. Describir
también los procedimientos empleados en la recolección de datos, para
otorgar seguridad a los individuos, incluyendo las medidas de protección
de la confidencialidad.
c.7) presentación de la previsión de restitución de gastos a los
sujetos de investigación. Esta no podrá ser de tal monto que pueda
interferir en la autonomía de decisión del individuo o de sus
representantes legales.
d) la calificación del investigador responsable y de los demás
participantes, la que estará documentada en su "Curriculum Vitae"
actualizado y otras acreditaciones (maestrías, títulos de trabajos,
publicaciones).
e) los términos del compromiso entre investigador y patrocinador, en
su caso, donde se explicitará el tipo y monto de lo que cada uno de los
realizadores de la investigación recibirá, o los aportes de diferente
índole que la Institución donde se practique el estudio recibirá.
f) los términos del compromiso del investigador y/o patrocinador
responsable, en su caso y de la Institución, declarando conocer y aceptar
las prescripciones de esta norma.
CAPITULO VI
COMITE DE ETICA EN INVESTIGACION
26) Toda Investigación que involucre seres humanos deberá ser sometida
a la aprobación de un Comité de Etica en Investigación.
27) Las Instituciones en las cuales se realizan investigaciones que
involucran seres humanos deberán constituir un Comité de Etica en
Investigación, conforme a sus necesidades.
28) Ante la imposibilidad de constituir un Comité de Etica en
Investigación, la Institución deberá presentar el proyecto para su
evaluación al Comité de Etica en Investigación de otra Institución,
observando las indicaciones de la Comisión Nacional de Etica en
Investigación.
29) La organización y creación del Comité de Etica en Investigación
será responsabilidad de la Institución respectiva, la que deberá observar
las normas prescriptas en este cuerpo normativo así como la provisión de
condiciones y recursos adecuados para su funcionamiento.
30) El Comité de Etica en Investigación deberá estar constituido por
un número no inferior a cinco miembros. Su constitución deberá incluir la
participación de Profesionales del Area de Salud, Ciencias exactas,
Biológicas, Juristas, Sociólogos, Bioeticistas e incluirá por lo menos un
miembro de la sociedad que represente a los usuarios de la Institución.
Podrá variar en su composición, dependiendo de las especificidades de la
Institución y de las líneas de investigación a ser analizadas.
31) No podrá contar con la mayoría de sus miembros pertenecientes a la
misma disciplina profesional. Participarán personas de ambos sexos. Podrá
además contar con consultores "ad hoc", pertenecientes o no a la
Institución, con la finalidad de brindar asesoría, los que podrán ser
remunerados.
32) En las investigaciones en grupos vulnerables, comunidades o
colectividades, deberá ser invitado un representante del mismo, como
miembro "ad hoc" del Comité de Etica en Investigación para participar del
análisis del proyecto específico.
33) Los miembros del Comité de Etica en Investigación están inhibidos
de participar cuando estén involucrados directamente en el proyecto en
cuestión o tengan conflicto de intereses, siendo especialmente
escrupulosos en la transparencia de cualquier relación con la industria.
34) La elección del coordinador de cada Comité deberá ser hecha por
los miembros que lo componen, durante la primera reunión de trabajo. El
plazo del mandato será de tres años, siendo posible la reelección.
35) Los miembros del Comité de Etica en Investigación no podrán ser
remunerados por el desempeño de esta tarea, siendo recomendable que sean
liberados en el horario de trabajo del Comité de sus otras obligaciones en
las instituciones donde prestan servicios, pudiendo recibir restitución de
gastos efectuados por transporte, hospedaje y alimentación.
36) El Comité de Etica en Investigación deberá mantener archivado: el
proyecto, protocolo, las actas y los informes correspondientes por no
menos de cinco años de concluido el estudio, en un archivo protegido en
forma permanente de cualquier quebrantamiento a la confidencialidad de los
datos.
37) Los miembros del Comité de Etica en Investigación deberán tener
total independencia en la toma de decisiones en el ejercicio de sus
funciones, manteniendo el carácter confidencial de las informaciones
recibidas garantizándose de esta forma que no serán objetos de presión por
parte de superiores jerárquicos o por los interesados en determinada
investigación. Deben excluirse del resultado financiero y no deben estar
sometidos a conflicto de intereses.
38) Son atribuciones del Comité de Etica en Investigación:
a) revisar todos los protocolos de investigación que involucren seres
humanos, excepto los multicéntricos que requieran dictamen único, de
acuerdo con lo dispuesto, por el numeral 43 literal "c" de la presente
ordenanza; Correspondiéndoles la responsabilidad primaria por las
decisiones de la ética de la investigación a desarrollarse en la
institución, de modo de garantizar y resguardar la integridad y los
derechos de los participantes voluntarios en las referidas
investigaciones. El Comité de Etica en Investigación ponderará los
aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo, así como el
balance de los riesgos y beneficios;
b) estudiar toda modificación en los protocolos condicionada ésta a la
aprobación por el Comité de Etica en Investigación;
c) emitir una opinión fundamentada, en un informe por escrito, en un
plazo máximo de treinta días que identifique con claridad los ensayos,
documentos estudiados y datos revisados. La evaluación de cada protocolo
culminará con su clasificación en una de las siguientes categorías:
c.1) aprobado;
c.2) condicional: cuando el Comité considera aceptable el protocolo,
pero identifica determinados problemas en él, en el formulario de
consentimiento o en ambos y recomienda una revisión específica o solicita
una modificación o información relevante que deberá ser proporcionada por
los investigadores dentro de los sesenta días;
c.3) no aprobado;
c.4) aprobado y dirigido, con la evaluación, para su análisis por la
Comisión Nacional de Etica en Investigación, en aquellos casos previstos
en el Artículo 42º inciso 2 siguiente.
d) pedir consultas con expertos (asesoría) cuando así el Comité de
Etica lo disponga, igualmente citar a los investigadores a explicitar y
fundamentar su proyecto cuando se le requiera.
e) exigir que los investigadores que llevarán a cabo el estudio en
este país conozcan todas las etapas descriptas del protocolo, así como las
del consentimiento informado, por lo que no se considerará aceptable que
frente a las interrogantes y/o modificaciones que el Comité de Etica en
Investigación establezca, sea un representante del patrocinador el que se
vincule directamente con el Comité de Etica en Investigación o miembros
del mismo.
f) mantener la confidencialidad de todos los datos obtenidos y el
archivo del protocolo completo, el que quedará a disposición de las
autoridades correspondientes.
g) evaluar el desarrollo de los proyectos a través de los informes
anuales de los investigadores (o con la periodicidad que el Comité de
Etica en Investigación disponga);
h) desempeñar un papel consultivo y educativo, fomentando la reflexión
en torno a la ética de la ciencia;
i) recibir de los sujetos de investigación o de cualquier otra parte,
la denuncia de abusos o notificación sobre hechos adversos que puedan
alterar el curso normal del estudio, pudiendo decidir la continuidad,
modificación o suspensión de la investigación debiendo si es necesario
adecuar los términos del consentimiento. Para discontinuar una
investigación se deberá realizar la justificación ante el Comité de Etica
y tener su aceptación;
j) coordinar con la Dirección de la Institución, la remisión a la
Comisión Nacional de Etica en Investigación de las denuncias de
irregularidades de naturaleza ética producidas en el curso de las
investigaciones, acompañadas de sus antecedentes;
k) mantener comunicación regular y permanente con la Comisión Nacional
de Etica en Investigación.
39) Actuación del Comité de Etica en Investigación:
La revisión ética de toda propuesta de investigación que involucre
seres humanos no podrá ser disociada de su análisis científico. La
investigación que no esté acompañada de su respectivo protocolo, no debe
ser analizada por el Comité.
Cada Comité de Etica en Investigación deberá elaborar sus normas de
funcionamiento, que contengan la metodología de trabajo, elaboración de
actas, planeamiento anual de actividades, periodicidad de las reuniones,
número mínimo de presentes para realizar las reuniones, plazos para
emisión de informes, criterios para solicitud de consultas a expertos,
modelos de toma de decisiones, etc.
CAPITULO VII
COMISION NACIONAL DE ETICA EN INVESTIGACION
40) La Comisión Nacional de Etica en Investigación (CNEI) es una
instancia de naturaleza consultiva, educativa, normativa, independiente,
vinculada a la Dirección General de la Salud del Ministerio de Salud
Pública.
El Ministerio de Salud Pública dispondrá de las medidas necesarias
para el funcionamiento correcto de esta Comisión.
41) Composición: La Comisión Nacional de Etica en Investigación tendrá
una composición interdisciplinaria, con personas de ambos sexos y cuyos
miembros titulares, en número de siete como mínimo, pertenecerán a las
distintas áreas implicadas.
La integración de la misma se constituirá a partir de tres
representantes del Ministerio de Salud Pública, dos representantes de la
Universidad de la República, dos representantes elegidos por los Comités
de Etica de Investigación acreditados (elegidos por sorteo entre los
candidatos propuestos).
Tres miembros deberán poseer la calidad de expertos en el campo de la
ética de la investigación y la salud (bioeticistas, farmacólogos, etc.);
cuatro de ellos serán de otras disciplinas: juristas, sociólogos, etc., y
no expertos legos (representantes de la comunidad).
La Comisión Nacional de Etica en Investigación podrá contar con
consultores y miembros "ad hoc", convocados para asesorar en distintas
instancias de sus funciones.
42) El mandato de los miembros de la Comisión Nacional de Etica en
Investigación será de cuatro años, con renovación alternada cada dos años
de la mitad de sus miembros, pudiendo ser reelegibles. Se garantizará un
sistema de renovación de miembros que permita nuevas incorporaciones de
forma regular a la vez que se mantiene la experiencia de la Comisión.
43) Atribuciones: Es competencia de la Comisión Nacional de Etica en
Investigación el examen de los aspectos éticos de la investigación con
seres humanos, debiendo actualizar y adecuar las normas aplicables.
Son asimismo sus atribuciones:
a) estimular la creación de los Comités de Etica de la Investigación
Institucionales y de otras instancias;
b) recomendar en el plazo de sesenta días (el que podrá prorrogarse de
mediar causa justificada) la aprobación o el rechazo del protocolo y
acompañar los protocolos de investigación en las áreas temáticas
específicas tales como:
1) poblaciones vulnerables;
2) proyectos que involucran aspectos de Bioseguridad;
c) recomendar en el plazo de sesenta días (el que podrá prorrogarse de
mediar causa justificada) la aprobación o el rechazo de los protocolos de
investigación, de ensayos multicéntricos que requieran dictamen único.
El vencimiento del plazo primitivo o de su prórroga, sin
pronunciamiento expreso implicará denegatoria de realizar la
investigación;
d) promover normas específicas en el campo de la ética de la
investigación;
e) funcionar como instancia final de apelación, a partir de
informaciones provistas sistemáticamente o a partir de denuncias o de
solicitudes de partes interesadas, debiendo resolver en un plazo de
sesenta días.
El vencimiento del plazo sin pronunciamiento expreso implicará
denegación de apelación;
f) valorar, juzgar y sancionar las responsabilidades por infracciones a
esta ordenanza;
g) prohibir o interrumpir investigaciones, definitiva o temporalmente,
pudiendo requerir los protocolos para el análisis ético inclusive de los
ya aprobados por los Comités de Etica en Investigación;
h) crear un sistema de información y de seguimiento de los aspectos
éticos en la investigación en todo el territorio nacional, manteniendo
actualizado los bancos de datos;
i) informar y asesorar al Ministerio de Salud Pública y a otras
Instituciones de salud, ya sean del gobierno o de la sociedad, sobre
cuestiones éticas relativas a las investigaciones en seres humanos;
j) asesorar en forma preceptiva al Instituto Nacional de Donación y
Transplante de Células, Tejidos y Organos, a los efectos de definir o
adaptar al progreso científico y técnico los requisitos establecidos en el
Decreto Nº 160/006 de 2 de junio de 2006;
k) divulgar ésta y otras normas relativas a la ética de las
investigaciones en seres humanos;
l) la Comisión Nacional de Etica en Investigación junto con otros
sectores del Ministerio de Salud Pública, establecerá las normas y
criterios para la acreditación de los Comités de Etica en Investigación;
m) establecer las propias normas de funcionamiento.
44) La Comisión Nacional de Etica en Investigación someterá a
consideración a la Dirección General de la Salud del Ministerio de Salud
Pública:
a) la relación de las actividades, incluyendo el sumario de los Comité
de Etica en Investigación establecidos y de los proyectos analizados;
b) el plan anual de trabajo;
c) las propuestas de normas generales para ser aplicadas en las
investigaciones que involucran seres humanos, inclusive las modificaciones
de esta norma.
CAPITULO VIII
DE LA INSTRUMENTACION
45) Todos los proyectos de investigación en seres humanos deberán
observar las disposiciones de esta norma y las contenidas en los
documentos mencionados en la misma.
La responsabilidad del investigador es indelegable, indeclinable y
comprende los aspectos éticos y legales.
46) Es obligación del investigador:
a) presentar el protocolo de la investigación instruido al Comité de
Etica en Investigación y esperar el pronunciamiento de éste antes de
comenzar su ejecución;
b) elaborar y presentar informes de la investigación, tanto parciales
como el de finalización;
c) presentar en cualquier momento los datos solicitados por el Comité
de Etica en Investigación;
d) mantener archivados, bajo su custodia, por no menos de cinco años,
los datos de la investigación, incluyendo las fichas individuales y todos
los demás documentos exigidos por el Comité de Etica en Investigación;
e) redactar los resultados para su publicación con los debidos méritos
de los investigadores asociados y del personal técnico participante en el
proyecto;
f) tanto los autores como los editores tienen obligaciones éticas. Al
publicar los resultados de su investigación, el investigador está obligado
a mantener la exactitud de los datos y resultados negativos como los
positivos o de lo contrario deben estar a disposición del público. En la
publicación se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones
institucionales y cualquier conflicto de intereses. Los informes sobre
investigaciones que no se ciñan a los principios descriptos en esta
Ordenanza no deben ser aceptados para su publicación;
g) justificar ante el Comité de Etica en Investigación, la
interrupción del proyecto y/o la no publicación de los resultados;
h) elevar al Comité de Etica en Investigación cualquier modificación
del protocolo la que deberá ser aprobada por el mismo.
47) El Comité de Etica en Investigación deberá estar registrado ante
la Comisión Nacional de Etica en Investigación.
48) Aprobado el proyecto, el Comité de Etica en Investigación será
corresponsable en relación a los aspectos éticos de la investigación.
49) Se consideran autorizados para su ejecución los protocolos
aprobados por el Comité de Etica en Investigación, excepto los que
corresponden a áreas temáticas especiales, los cuales, luego de aprobados
por el Comité de Etica en Investigación, deberán ser enviados a la
Comisión Nacional de Etica en Investigación, el cual le dará el debido
trámite.
50) Las investigaciones con nuevos medicamentos, vacunas, test
diagnósticos, equipamientos y dispositivos para la salud deberán ser
tramitados ante la Comisión Nacional de Etica en Investigación, la cual
luego de su valoración, lo elevará a la Dirección General de la Salud del
Ministerio de Salud Pública.
51) Los Organos que auspician las investigaciones y las editoriales de
revistas científicas deberán exigir la documentación que acredite la
aprobación del proyecto por el Comité de Etica en Investigación o por la
Comisión Nacional de Etica en Investigación, de acuerdo a cada caso.
52) Los Comité de Etica en Investigación deberán elevar
trimestralmente a la Comisión Nacional de Etica en Investigación los
proyectos de investigación analizados, así como los proyectos en curso,
las modificaciones y los suspendidos.
CAPITULO IX
INCUMPLIMIENTO
53) El profesional que realice investigación en seres humanos sin
contar con las autorizaciones exigidas por la presente norma, incurrirá en
responsabilidad, debiendo remitirse los antecedentes a los efectos de su
valoración a la Comisión Nacional de Etica en Investigación.
El establecimiento donde se practique una investigación violentando
la normativa prescripta por el presente, será sancionado de conformidad
con las normas vigentes.
Lo preceptuado, sin perjuicio de las responsabilidades civiles o
penales que correspondieren.