Decreto 311/999
Adóptese en el derecho positivo nacional el documento "Registro de
Empresas Domisanitarios" aprobado por la Resolución del MERCOSUR/GMC/Res.
Nº 3/999.
(2.066*R)
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES
Montevideo, 1º de octubre de 1999
VISTO: la resolución del MERCOSUR/GMC/Res. Nº 3/99 del Grupo Mercado
Común del MERCOSUR, por la que se aprobó el documento "Registro de
Empresas Domisanitarios" (complementaria a la Resolución GMC No. 24/96);
CONSIDERANDO: I) lo establecido en el artículo 38 del Protocolo Adicional
al Tratado de Asunción sobre la Estructura Institucional del MERCOSUR
-Protocolo de Ouro Preto- aprobado por la Ley Nº 16.712 de 1º de
setiembre de 1995, respecto de que los Estados partes se comprometen a
adoptar todas las medidas necesarias para asegurar en sus respectivos
territorios el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos
correspondientes previstos en el artículo 2º del referido Protocolo;
II) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la
República en el Protocolo mencionado poniendo en vigencia en el derecho
positivo nacional la norma emanada del Grupo Mercado Común referida en el
VISTO;
III) lo informado por la División Control de Calidad y la División
Jurídico-Notarial del Ministerio de Salud Pública;
ATENTO: a lo preceptuado por el artículo 1º y siguientes de la Ley Nº
9.202 de 12 de enero de 1934 y concordantes;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
Adóptese el documento "Registro de Empresas Domisanitarios" aprobado por
la resolución del MERCOSUR/GMC/Res. Nº 3/99 del Grupo Mercado Común del
MERCOSUR (complementaria a la Resolución GMC No. 24/96), que se anexa al
presente y forma parte integral del mismo.
Comuníquese a la Secretaría Administrativa del Grupo Mercado Común del
MERCOSUR.
SANGUINETTI, GUSTAVO GIUSSI, DIDIER OPERTTI.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 3/99
"REGISTRO DE EMPRESAS DOMISANITARIOS"
(COMPLEMENTARIA A LA RESOLUCION GMC Nº 24/96)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las
Resoluciones Nº 91/93, 24/96 y 152/96 del Grupo Mercado Común, y la
Recomendación Nº 6/98 del SGT Nº 11 "Salud".
CONSIDERANDO:
Que es necesario complementar la Resolución GMC Nº 24/96 de forma de
adecuarla para su implementación por los Estados Partes.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el documento "Registro de Empresas Domisanitarios
Complementaria a la "Resolución GMC Nº 24/96)" que es parte integrante de
la presente Resolución, que consta como Anexo y forma parte de la
presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones
legislativas reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos:
Argentina: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica)
Brasil: Secretaría de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
Uruguay: Ministerio de Salud Pública.
Art. 3 - Los Estados Partes del MERCOSUR deben incorporar la presente
Resolución a sus ordenamientos jurídicos internos antes del día 9 de
setiembre de 1999.
XXXIII GMC - Asunción, 9/III/99
ANEXO
"REGISTRO DE EMPRESAS DOMISANITARIOS"
(COMPLEMENTARIA A LA RESOLUCION Nº 24/96)
Los artículos 5º, 10º, 11º y 12º de la Resolución GMC Nº 24/96 pasan a
tener las siguientes redacciones:
Art. 5º - Para registrar una empresa comprendida en el art. 1º del
presente reglamento, el interesado deberá presentar el formulario con los
siguientes datos armonizados:
1- Nombre de la empresa.
2- Razón social.
3- Naturaleza jurídica de la empresa.
4- Nombre de los propietarios y/o representante/responsable legal, y los
respectivos números de documentos.
5- Dirección de la fábrica, depósitos y/o oficinas comerciales y sus
números de teléfonos.
6- Nombre del responsable técnico, número de documento y profesión.
7- Lista de los tipos de productos para los cuales se solicita el
registro de empresa.
8- Comprobante de pago establecido por la Autoridad Sanitaria.
9- Instrumento legal que compruebe el vínculo entre las partes, en el
caso de tercerización.
Adjuntar además los siguientes documentos:
a) Planos de las empresas aprobados por la Autoridad Competente.
b) Fotocopia autenticada de:
Documento de identidad del propietario o representante legal y
responsable técnico.
Contrato o Estatuto Social o Acta de Constitución de la Empresa según la
Legislación vigente en cada país.
Habilitación de la Autoridad competente correspondiente al lugar de
residencia de la empresa.
La presentación deberá estar avalada por el representante legal y el
responsable técnico.
Art. 10º - Cuando las operaciones contempladas en el Art. 1º se realicen
en empresas que no son los titulares del registro del producto, dichos
establecimientos deberán ser auditados por las empresas titulares del
registro del producto. Los documentos generados por los responsables
deberán ser conservados por el titular del registro del producto hasta 1
(un) año después de finalizada la relación entre las empresas en
cuestión.
Art. 11º - Cuando una empresa cuente con varias plantas situadas en
diferentes localidades o no, las mismas serán habilitadas bajo un único
número de registro. Cada establecimiento, debe contar con un responsable
de la producción.
Art. 12º - Cualquier modificación en las condiciones del registro deberá
ser comunicada a la Autoridad Sanitaria Competente de cada Estado Parte.
Cada Estado Parte reglamentará internamente la aceptación de las
modificaciones de las condiciones del registro.
Recibido por D. O. el 12 de Octubre de 1999