Comuníquese, publíquese.
Dr. TABARÉ VÁZQUEZ, Presidente de la República, Período 2015-2020; JORGE BASSO; RODOLFO NIN NOVOA; DANILO ASTORI; CAROLINA COSSE; TABARÉ AGUERRE.
MERCOSUR/GMC/RES. N° 46/15
REQUISITOS MÍNIMOS PARA INSPECCIÓN EN ESTABLECIMIENTOS QUE
TRABAJAN CON PRODUCTOS CONTROLADOS
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Resolución N° 38/99 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que los Estados Partes son signatarios de la "Convención Única sobre Estupefacientes" de 1961, del "Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas" de 1971 y de la "Convención de las Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas" de 1988.
Que la estandarización de procedimientos entre los Estados Partes fortalece el sistema regional de control y fiscalización de las sustancias psicotrópicas, estupefacientes, precursores químicos y aquellas sustancias sujetas a control especial por los Estados Partes.
Que en la Comisión Interamericana para el Control del Abuso de Drogas (CICAD) de la Organización de los Estados Americanos (OEA) se elaboraron dos documentos para fortalecer la fiscalización de las sustancias controladas en los Estados: "Guía de Prácticas Optimas para Investigaciones de Proveedores de Productos Farmacéuticos" y "Guía de Prácticas Óptimas para investigaciones de Sustancias Químicas".
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar los "Requisitos Mínimos para Inspección en Establecimientos que Trabajan con Productos Controlados", que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes de 31/V/2016.
C GMC - Asunción, 25/XI/15
ANEXO
REQUISITOS MÍNIMOS PARA INSPECCIÓN EN ESTABLECIMIENTOS QUE
TRABAJAN CON PRODUCTOS CONTROLADOS
Los presentes requisitos mínimos tienen como finalidad aportar requisitos mínimos para fortalecer los controles y la fiscalización de las actividades de inspección de establecimientos que trabajan con productos controlados. Se encuentran basados en la "Guía de Prácticas Óptimas para Investigaciones de Proveedores de Productos Farmacéuticos" elaborada por el grupo de expertos en sustancias químicas y productos farmacéuticos de la Comisión Interamericana para el Control del Abuso de Drogas (CICAD) de la Organización de los Estados Americanos (OEA).
Se entienden por "productos controlados" los estupefacientes, las sustancias psicotrópicas, las precursoras y otras sustancias sujetas a control especial que cada Estado Parte determine en su legislación nacional, y los preparados que las contengan.
Los requisitos mínimos tienen como objetivo prevenir y detectar el desvío de productos controlados hacia canales ilícitos y asegurar el suministro adecuado de estos productos de manera que permita atender las necesidades médicas, comerciales, industriales y científicas legítimas. Se podrán realizar inspecciones con éste carácter a los efectos de conceder una licencia y/o habilitación para trabajar con productos controlados independientemente de otras licencias o habilitaciones (BPF, ISO, etc.) con que cuente la empresa, o a los efectos de realizar una inspección de seguimiento, rutina o denuncias.
1. PLANIFICACIÓN DE LA INSPECCIÓN
1.1. Antes de realizar la inspección se deberá determinar la
conformación del grupo inspector (nombres, cargos, formación y
dependencias a la que pertenecen) de acuerdo con los objetivos de
la inspección y la naturaleza de las actividades realizadas por
el establecimiento a ser inspeccionado. El equipo de inspectores
deberá estar conformado con un mínimo de dos inspectores, quienes
deberán examinar previamente, las informaciones disponibles
relacionadas con la actividad del establecimiento (licencias/
habilitaciones, informes provenientes de bases de datos de
sistemas informatizados, información de la empresa obtenida a
través de sitios en internet, denuncias que posea la empresa,
antecedentes de desvíos ilícitos, antecedentes de importación/
exportación, endosos de transacciones realizadas, cupos
autorizados de importación cuando sea aplicable, entre otras).
Asimismo, es necesario verificar la reglamentación vigente
aplicable.
1.2. Las inspecciones a estos establecimientos preferentemente no
deberían ser comunicadas a la empresa.
2. INSPECCIÓN DE REGISTROS Y CONTROLES
2.1. Se realizará la verificación de la existencia de registros de
movimientos de los productos controlados, como así también, una
evaluación del sistema de control y gestión de los mismos,
principalmente en relación a su seguridad.
2.2. De acuerdo al objetivo de la inspección se procederá a verificar
el stock de productos controlados observando la correspondencia
de la cantidad pesada con la cantidad declarada en la
documentación. Cabe mencionar que la cantidad pesada puede
corresponder a un 100% o a una muestra seleccionada/aleatoria.
2.3. Se deberá solicitar el detalle de las autorizaciones de
importación/ exportación o documento equivalente emitidos por la
autoridad competente y verificar que las cantidades totales
importadas existentes se encuentran dentro de los cupos
previamente autorizados de acuerdo a sus necesidades médicas,
científicas, industriales u otras necesidades legítimas
declaradas para los productos controlados.
2.4. Asimismo, se verificará que la empresa cuente con un
procedimiento sistematizado para la comunicación de los detalles
de las importaciones o exportaciones netas (reales) a la
autoridad competente incluyendo fecha, cantidad, producto, lote,
empaque y ruta.
2.5. Los inspectores deberán verificar si existe una evaluación del
sistema de seguridad y de los procedimientos operativos para
determinar si existen acciones preventivas en relación al acceso
a los productos controlados y explicación a sus probables
desvíos.
2.6. Se deberá evaluar la documentación que compruebe la totalidad de
los movimientos de los productos controlados y el sistema
adoptado por los establecimientos para garantizar la
trazabilidad.
2.7. De la misma forma, deberán ser solicitados registros de
antecedentes de destrucciones de productos controlados y se
verificará si los establecimientos poseen procedimientos para la
correcta segregación y posterior destrucción de estos productos,
operaciones que deben ser debidamente registradas asi como la
existencia de los correspondientes registros de estas
operaciones.
2.8. También deberá ser solicitada información respecto a la
existencia de antecedentes de robos o pérdidas de productos
controlados para su evaluación además del seguimiento de las
acciones correctivas implementadas, en caso que corresponda.
2.9. Asimismo, deberán ser verificados los procedimientos y registros
de devoluciones, rechazados y de recall de plaza/mercado de
productos controlados, los que deberán recibir igual tratamiento
de seguridad que aquellos productos controlados aptos para el
consumo.
2.10. Se deberá evaluar si la empresa cumple en la práctica con lo
establecido en sus procedimientos operativos estandarizados y si
éstos garantizan la trazabilidad de los productos.
3. CALIFICACIÓN DE CLIENTES/ PROVEEDORES/TRANSPORTISTAS
3.1. Los inspectores evaluarán la existencia de registros de empresas
que operan con productos controlados: clientes, proveedores y
transportistas.
3.2. De la misma forma se inspeccionará la existencia de
procedimientos para la verificación de la existencia de
habilitaciones/ licencias de clientes, proveedores y
transportistas.
3.3. Se realizará el análisis de datos procedentes de libros de
control, sistemas informáticos contables, facturas de entrada y
salida de productos controlados o cualquier otro documento que
respalde su movimiento operativo, con el fin de identificar los
clientes y proveedores involucrados en toda la cadena de
comercialización incluyendo el transporte.
3.4. Durante la inspección se deberá estar alerta a la identificación
de posibles clientes, transportistas y proveedores con
antecedentes judiciales de desvíos.
4. VERIFICACIÓN FÍSICA
4.1. Los inspectores deberán verificar las instalaciones de la empresa
como por ejemplo, áreas de almacenamiento, control de calidad,
contramuestras, producto no conforme, producción, y demás áreas
en las cuales existan productos controlados, para evaluar sus
procedimientos de manipulación y control.
4.2. Los productos controlados deberán estar en lugares bien definidos
e identificados, segregados, cerrados con llave, con controles y
acceso restringido o poseer cualquier otro dispositivo de
seguridad.
4.3. Deberá ser solicitada a los establecimientos, cuando corresponda,
la implementación de niveles de seguridad (físicos, mecánicos y/o
electrónicos) para el almacenamiento de los productos
controlados.
5. DOCUMENTACIÓN
5.1. Los inspectores deberán, cuando corresponda, verificar la
existencia y evaluar el cumplimiento de procedimientos
documentados para:
- Control y registro del movimiento de productos controlados.
- Fraccionamiento/ producción/ fabricación de productos
controlados (liberación de lotes, ordenes de producción,
cálculos de rendimiento, etc.).
- Recepción de productos controlados (control de documentación
de recepción contra verificación física del producto para su
inmediato almacenaje).
- Almacenamiento de productos controlados (segregados, con
llave, etc.).
- Preparación de pedidos para productos controlados.
- Disposición final de residuos de productos controlados
(formas de manejo por parte de la empresa relativa a: las
mermas de producción, productos devueltos, vencidos, etc.).
- Manipulación de productos controlados, medidas adoptadas en
caso de derrames (acciones preventivas/ acciones
correctivas).
- Contratación de personal (requerimientos de comprobación de
antecedentes judiciales relacionados al tema y cualquier
otro aspecto que se considere pertinente).
- Capacitación, entrenamiento, competencias del personal.
Descripción de cargos, Programa/Plan de capacitación del
personal involucrado con los productos controlados.
- Identificación de nuevos clientes/ proveedores (donde
figuren por ejemplo, los requerimientos en torno a
identificar aspectos legales del cliente, su inscripción,
habilitación, autorización por los organismos competentes; y
todo lo que crea pertinente agregar).
- Identificación de pedidos sospechosos o excesivos y las
acciones preventivas y correctivas que deben ser adoptadas
ante posibles desvíos o usos ilícitos.