Fecha de Publicación: 13/07/1982
Página: 89-A
Carilla: 5

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA

Decreto 222/982

Se establecen disposiciones referentes al control del proceso de esterilización y de esterilidad de los dispositivos terapéuticos y del material de sutura.

Ministerio de Salud Pública.

                                         Montevideo, 29 de junio de 1982.


   Visto: estos antecedentes, referidos al control del proceso de
esterilización y esterilidad de los dispositivos terapéuticos y del
material de sutura.

   Resultando: que el control bacteriológico del material de sutura ha
generado inconvenientes técnicos y económicos, así como propuestas de
modificación del decreto del Poder Ejecutivo 510/978, del 5 de setiembre
de 1978, que rige el control del material de sutura y de injerto y
prótesis.

   Considerando: I) Que el Laboratorio de Higiene Pública y la División
Epidemiología del Ministerio de Salud Pública, entienden que no
corresponde continuar realizando los estudios que preceptúa el decreto
referido, en razón de la complejidad técnica y el alto costo resultante
para las instituciones oficiales y los establecimientos privados;

   II) Que la situación anotada, requiere resolverse con un nuevo
enfoque, mediante el cual se estima más adecuado y eficiente realizar un
estudio del proceso de esterilización y del control de esterilidad que
realizan los productores, tanto respecto del material de sutura como de
los dispositivos terapéuticos, proponiendo al efecto la División
Epidemiología, un Anteproyecto de Reglamento sobre control y
comercialización de dispositivos terapéuticos, el cual la comisión de
estudio de control de calidad de medicamentos aconseja aprobar;

   III) Que, a su vez, la comisión designada por el Ministerio de Salud
Pública al efecto de estudiar los trámites relativos a la autorización de
venta y control del material de sutura, también ha entendido que el
control de esterilidad sistemático, lote a lote y partida a partida de
todos los materiales de sutura, no se aconsejable por carecerse de la
infraestructura necesaria, la que de poseerse, aún presentaría los
inconvenientes de su falta de practicidad y alto costo; por lo cual 
estima también conveniente establecer un sistema de control de los procesos de esterilización y de los controles de esterilidad de los productos elaborados por los fabricantes y de quienes puedan esterilizar
para terceros, a cuyos efectos ha instrumentado un anteproyecto de reglamento de trámite a seguir para la autorización de venta y control de
material de sutura;

   IV) Que los citados anteproyectos de la División Epidemiología y de
la comisión mencionada, resultan ambos coincidentes en la regulación de
la instrumentación del control del proceso de esterilización y del
control de esterilidad tanto respecto de los dispositivos terapéuticos como del material de sutura, por lo que se estima conveniente proceder a
su unificación en una sola norma que reglamente los controles y
autorizaciones relativas a dichas clases de productos.

   Atento: a lo dispuesto en el artículo 2º, numeral 1º y 4º y en el
artículo 9º de la Ley Orgánica de Salud Pública, 9.202 del 12 de enero de
1934 y en el artículo 387, de la ley 14.189 de 30 de abril de 1974,

   El Presidente de la República

                                  DECRETA:

Artículo 1

   Todo establecimiento que se dedique a la elaboración, esterilización,
importación, distribución o comercialización de dispositivos terapéuticos
o de material de sutura, deberá inscribirse en el Ministerio de Salud Pública (Dirección Coordinación y Control) a efectos de efectuar el control del proceso de esterilización y de esterilidad de dichos productos.
   Los establecimientos referidos, deberán registrar en dicho Ministerio
cada tipo o clase de los productos mencionados y requerir autorización
para su comercialización.

Artículo 2

   Sin perjuicio de la responsabilidad patrimonial de los titulares de la
explotación económica de los establecimientos comprendidos en el artículo
1º del presente decreto, estos deberán tener un Director Técnico responsable ante el Ministerio de Salud Pública el que deberá acreditar poseer título habilitante de Doctor en Medicina, Doctor en Química Farmacéutica o Químico Farmacéutico, debidamente inscripto en dicho Ministerio.

Artículo 3

   Se consideran dispositivos terapéuticos, cualquier artículo, instrumento, aparato o artefacto (incluyendo sus componentes, partes o accesorios) para su uso en medicina humana y que tenga por finalidad:

a)   El diagnóstico, tratamiento, atenuación o prevención de una
     enfermedad, desorden o estado físico anormal o sus síntomas;
b)   La restauración, corrección o modificación de una función
     fisiológica o de estructura corporal;
c)   Evitar el embarazo de una mujer;
d)   El cuidado de las personas durante el embarazo, el nacimiento o
     después de éste.

Artículo 4

   Se considera material de sutura, las agujas, catgut,materiales sintéticos, sedas, lino, etc., con destino a su utilización por el cuerpo
médico en centros quirúrgicos o asistenciales.

Artículo 5

   Los establecimientos que esterilicen dispositivos terapéuticos y material de sutura, deberán documentar dicha actividad en forma permanente, mediante protocolos del proceso de esterilización y del control de esterilidad de cada partida y clase de producto elaborado, que
instrumentarán en tres ejemplares y contendrán los siguientes datos:

a)   Tipo o clase de producto, uso o finalidad;
b)   Fecha de la esterilización;
c)   Número del lote y partida sometidos a esterilización;
d)   Cantidad de unidades que integran el lote y la partida;
e)   Nombre del técnico que efectuó la esterilización;
f)   Nombre del técnico y del laboratorio que efectuaron el control de
     esterilidad del producto;
g)   Controles químicos o biológicos (microbiológicos), del proceso de
     esterilización del material de sutura;
h)   Cantidad de unidades sometidas al control de esterilidad del
     producto;
i)   Técnicas utilizadas para los controles de esterilidad del producto,
     incluyendo medios de cultivo y controles empleados, indicando cepa
     según A.T.C.C.;
j)   Todo otro dato que a juicio del Director Técnico responsable permita
     la valoración química de la corrección del procedimiento de
     esterilización;
k)   Fecha de vencimiento de la esterilidad del producto, si la hubiere;
l)   Firma del Director Técnico responsable.

     Al solicitarse el registro del producto respectivo y la autorización
para su comercialización, se adjuntará a la solicitud uno de los
ejemplares del protocolo referido. Dichos protocolos, deberán ser
conservados por el establecimiento, conjuntamente con muestras en número
no menor de diez por cada lote de cada tipo de material esterilizado,
durante un plazo de dos años con obligación de exhibirlos a
requerimientos de los inspectores del Ministerio de Salud Pública. Los establecimientos enviarán asimismo en todos los casos diez muestras de cada lote del producto esterilizado a la Dirección Coordinación y
Control, la que podrá en casos especiales determinar la conservación o el envío de distinto número de muestras mediante disposición fundada en función del mínimo perjuicio e incidencia en los costos, compatibles con dichos criterios técnicos.

Artículo 6

   Los productores o quienes esterilicen material de sutura, deberán utilizar siempre como controles del proceso de esterilización y de
acuerdo a las normas vigentes, los siguientes:

a)   Para esterilización por calor seco y por óxido de etileno tubos
     tapados con algodón y papel de aluminio conteniendo una tira de 
     papel impregnado con esporos de Bacilus subtilis con concentración
     10 a la tercera 10 a la sexta (ACLARACION: VA CON NUMEROS - página
     1372)
b)   Para autoclaves de vapor de agua, tubos similares, pero conteniendo
     discos de papel impregnados con esporos de Bacilus
     Stearothermophilus.

Artículo 7

   Los servicios competentes del Ministerio de Salud Pública, efectuarán
en los establecimientos comprendidos en las disposiciones del presente reglamento, el control de proceso de esterilización que lleven a cabo los
fabricantes o quienes esterilicen los productos para terceros y 
verificarán los controles de esterilidad de las mercaderías realizados 
por dichas firmas.
   Asimismo, la Dirección Coordinación y Control de acuerdo con la
División Epidemiología del citado Ministerio, llevarán a cabo
periódicamente en la forma, frecuencia y plazos (estos nunca mayores de
tres meses), que estimen convenientes la revisación de los protocolos de
esterilización comentados e inspeccionarán las plantas productoras y
esterilizadoras, verificando las condiciones relativas a la producción,
esterilización y control de esterilidad de los productos.
   En caso de estimarse necesario o en que las circunstancias lo exijan a
juicio del Ministerio de Salud Pública, se retirarán muestras de los
distintos lotes o partidas de cada tipo de mercaderías en existencia en
los establecimientos comprendidos en las disposiciones del presente
reglamento, incluso en las instituciones asistenciales públicas o
privadas y lugares de venta, a efectos de realizar el control público directo de esterilidad del producto.
   El número de muestras a retirar, se valorará en función de criterios
técnicos y del mínimo perjuicio e incidencia en los costos para los
establecimientos, compatibles con aquellos criterios.
   Las muestras retiradas, serán entregadas por los inspectores
actuantes a los laboratorios de los Departamentos competentes del
Ministerio de Salud Pública para el control de esterilidad.
   Las autoridades que dispongan las inspecciones y los controles
enunciados precedentemente, solicitarán en los casos que estimaren
necesario, la asesoría e informes técnicos de otros organismos, tales
como por ejemplo, el Departamento de Laboratorios de Higiene Pública, el
Laboratorio Central de Química del Ministerio de Salud Pública, etc. Los
funcionarios que realicen las inspecciones y controles, labrarán acta de
las respectivas diligencias y acompañarán los dictámenes con las
conclusiones y recomendaciones que estimaren del caso.

Artículo 8

   En el caso de que mediante el control preceptuado por el inciso 1º del
artículo 7º del presente decreto, se verifique que las diversas etapas
del proceso de esterilización son satisfactorias a juicio del Ministerio de Salud Pública, el establecimiento quedará habilitado para proceder a
la esterilización de los productos que elabora o de los que pudiere esterilizar para terceros, otorgándosele a dicha firma un número de registro para dicha finalidad.
   Cada tipo de dispositivos terapéuticos o materiales de sutura que se
elaboren, deberá ser registrado en el Ministerio de Salud Pública. La
inscripción contendrá las siguientes menciones: determinación de la clase
de dispositivo o material, uso o finalidad, vigencia del período de
esterilidad si lo hubiere, nombre, razón social o denominación y sede de
la firma solicitante de la inscripción y nombre del Director Técnico
responsable.
   No podrá concederse la autorización para la comercialización de los
productos comprendidos en el presente decreto, si previamente no se ha
verificado por las dependencias técnicas competentes del Ministerio de
Salud Pública, el cumplimiento de los requisitos de control del proceso
de esterilización y del control de esterilidad del producto, el registro del producto y el estudio del certificado de esterilidad a que se refiere
el artículo 10 del presente decreto.
   Dicha autorización es revocable, mediante disposición fundada.

Artículo 9

   En todos los casos en que se declare que la venta o disposición de los
productos enunciados en el artículo 3º del presente reglamento, lo es en envases estériles, deberá documentarse debidamente tal condición,
mediante un rótulo que dirá en caracteres bien legibles:
"Esterilizado".
   Los envases serán de materiales adecuados, que resistan la esterilización sin sufrir modificación, ni alterar la calidad del
producto.

Artículo 10

   En oportunidad de la solicitud de registro y autorización para la comercialización de un dispositivo terapéutico o material de sutura importado, las firmas representantes o distribuidoras, deberán acompañar testimonios notariales por exhibición de los certificados de esterilidad de cada uno de los lotes de productos ofrecidos en la plaza, expedidos
por las autoridades oficiales competentes del país de origen y una descripción detallada mediante declaración jurada, la que firmará 
también el Director Técnico responsable, informando las medidas adoptadas
al efecto de preservar la esterilidad de la mercadería durante el
transporte. En los certificados de esterilización, deberá documentarse el
número de partida y la fecha de su recepción en Montevideo mediante nota
que firmarán el administrador del establecimiento y el Director Técnico
responsable.
   Serán de aplicación a los representantes o distribuidores de productos
importados, las previsiones de los artículos 5º inciso final, artículo 7º
incisos 3 a 6 y artículo 8º incisos 2 a 5.
   La Dirección Coordinación y Control llevará a cabo periódicamente, en
la forma, frecuencia y plazos (estos nunca mayores de tres meses) que
estime conveniente, la revisación de los certificados de esterilidad
referidos en los establecimientos mencionados, cuyos originales deberán
conservarse durante el plazo de dos años y exhibirse a requerimiento de
los inspectores del Ministerio de Salud Pública.
   Los documentos mencionados, deberán estar legalizados y si estuvieren
redactados en idioma extranjero, deberán ser traducidos al idioma castellano por un traductor público.

Artículo 11

   Todo dispositivo terapéutico o material de sutura, una vez perdidas
sus condiciones originales de esterilidad, deberá ser descartado
obligatoriamente, exceptuando aquellos casos en que el Ministerio de
Salud Pública previa petición fundada del interesado autorice una nueva
esterilización en las condiciones previstas en el presente decreto. Dicha
autorización requiere disposición fundada, en previos dictámenes
favorables de los servicios técnicos competentes del Ministerio
mencionado.

Artículo 12

   Para todos aquellos materiales de sutura cuya esterilización vaya por cuenta de la Institución que los utiliza (lino por ejemplo), se exigirán los mismos controles del proceso de esterilización requeridos para todos los otros materiales usados por dicha Institución (material quirúrgico, guantes, campos, etc.).

Artículo 13

   Todos los establecimientos comprendidos en las disposiciones del presente reglamento, que ya estuvieren inscriptos o en actividad con anterioridad a la fecha de su publicación en el "Diario Oficial", dispondrán de un plazo de noventa días a contar de la fecha de la
referida publicación para dar cumplimiento a los nuevos requisitos del
mismo.

Artículo 14

   El Ministerio de Salud Pública podrá aplicar a todos los que infrinjan
las disposiciones del presente reglamento, de acuerdo a la gravedad de la
falta por ellos cometida, las siguientes sanciones, sin perjuicio del decomiso de la mercadería hallada en infracción:

a)   Apercibimiento,
b)   Multas de acuerdo a los valores fijados por el Poder Ejecutivo para
     los casos de infracciones a las disposiciones sanitarias vigentes,
c)   Clausura del establecimiento por los plazos que se determinen de
     acuerdo a la gravedad de la falta.

Artículo 15

   Derógase el decreto 510/978, de 5 de noviembre de 1978.

Artículo 16

   Comuníquese, publíquese, etcétera.-

ALVAREZ.- LUIS AGIVOGRE.
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