Decreto 160/997
Declaránse los Productos Veterinarios de interés para la explotación agropecuaria, incluidos los productos veterinarios destinados a los pequeños animales.
(1.152*R)
Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca
Ministerio de Relaciones Exteriores
Montevideo, 21 de mayo de 1997
Visto: Las Resoluciones Nos. 11/93, 44/93, y 39/96 del Grupo Mercado
Común del MERCOSUR, por las que se reglamentan la fabricación,
manipulación, fraccionamiento, comercialización, importación,
exportación, etc. de Productos Veterinarios.
Resultando: Conforme a lo dispuesto en el art. 38 del Protocolo Adicional
al Tratado de Asunción sobre la Estructura Institucional del MERCOSUR
-Protocolo de Ouro Preto- aprobado por la Ley Nº 16.712 del 1º de
setiembre de 1995, los Estado Partes de comprometen a adoptar las medidas
necesarias para asegurar, en sus respectivos territorios, el cumplimiento
de las normas emanadas de los órganos del MERCOSUR, previstos en el art.
2º del referido Protocolo.
Considerando: I) Necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por
la República en el Protocolo ut-supra mencionado, poniendo en vigencia en
el Derecho Positivo Nacional la norma emanada del Grupo Mercado Común
referida precedentemente.
II) Asimismo, incluir en este acto reglamentario aquellas disposiciones
que no fueron contempladas en el Marco Regulatorio, pero que requieren su
previsión a efectos de contemplar la operatividad del sistema vigente;
Atento: A lo preceptuado por los artículos 12 y 13 de la Ley Nº 3.606 del
13 de abril de 1910, artículo 136 de la Ley Nº 13.640 de 26 de diciembre
de 1967, a la Ley Nº 16.712 del 1º de setiembre de 1995 que aprueba el
Protocolo de Ouro Preto, Artículos 262 y 285 de la Ley Nº 16.736 de 5 de
enero de 1996, y las Resoluciones del Grupo Mercado Común Nos. 11/93,
44/93 y 39/96.
El Presidente de la República
DECRETA:
Adóptase el "Marco Regulatorio de Productos Veterinarios" y la
"Reglamentación complementaria del Marco Regulatorio de Productos
Veterinarios", la "Solicitud MERCOSUR de Inscripción para Productos
Farmacológicos", la "Solicitud MERCOSUR para Inscripción de Productos
Biológicos" y la "Solicitud MERCOSUR de Inscripción de Alimentos con
Medicamentos" y el "Nomenclator" aprobados por Resoluciones Nos. 11/93,
44/93 y 39/96 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, cuyas copias se
adjuntan y se consideran parte integrante del presente decreto.
Decláranse los Productos Veterinarios de interés general para la
explotación agropecuaria, incluidos los productos veterinarios destinados
a los pequeños animales.
El organismo oficial competente para el cumplimiento de lo
establecido en los artículos 1 y 16 de la Reglamentación Complementaria
del Marco Regulatorio es la Dirección General de los Servicios Ganaderos
(D.G.S.G.) del Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca en todo el
territorio nacional, incluyendo a las zonas francas.
Quedan comprendidos en las disposiciones que reglamenta el presente
decreto los agentes biológicos y las materias primas, así como los
productos de uso veterinario inclusive a dosis alopáticas u homeopáticas.
Créase un Grupo de Trabajo permanente integrado por seis miembros. Dos
delegados por el Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca, dos
delegados por la Cámara de Especialidades Veterinarias y dos delegados
por los consumidores de productos veterinarios.
El Cometido del Grupo de Trabajo será el Asesoramiento y Seguimiento de
los aspectos vinculados a la aplicación del presente decreto.
El referido Grupo de Trabajo Permanente fijará su régimen de sesiones.
Todo establecimiento o empresa que realice las actividades previstas
en el Art. 1 de la Reglamentación complementaria del Marco Regulatorio de
Productos Veterinarios (Res. GMC Nº 39/96) deberá gestionar y obtener
previamente habilitación de la D.G.S.G. Dicha habilitación quedará sujeta
al Control Permanente de la D.G.S.G., quien determinará si se mantienen
las condiciones exigidas por la reglamentación vigente.
Para elaborar Productos Veterinarios por cuenta de terceros, se
presentará ante la D.G.S.G. documento firmado por ambas partes,
estableciendo los productos a elaborar conforme al acuerdo entre el
comitente y el fabricante habilitado. El comitente será responsable por
el cumplimiento de las condiciones autorizadas para la elaboración de los
Productos Veterinarios fabricados a su orden.
La D.G.S.G. podrá autorizar la importación de Productos Veterinarios
no registrados, en los siguientes casos:
7.1- Cuando razones de interés para la salud animal determinen la
manifiesta conveniencia o la urgente necesidad de su aplicación, por
tratarse de productos destinados a combatir una enfermedad exótica o
sujeta a un programa sanitario oficial. En ambos casos, el interesado
presentará ante la D.G.S.G. conjuntamente con la solicitud de
importación, formulario técnico e información científica.
7.2- Cuando se trate de muestras destinadas para pruebas a realizar por
la Empresa, ésta determinará destino, fecha y lugar de la aplicación.
Asimismo la Empresa se hará responsable de que su uso no provoque efectos
ecológicos indeseables. En este caso los productos importados no podrán
ser comercializados.
7.3- A solicitud de institutos de investigación para el cumplimiento de
fines de diagnóstico o de investigación. En este caso los productos
importados no podrán ser comercializados.
En todos los casos la D.G.S.G. podrá controlar o suspender las pruebas
cuando de las mismas pudieran derivar efectos perjudiciales sin que dicha
medida acuerde derecho a reclamación alguna.
Queda prohibida la manipulación o tenencia de agentes etiológicos de
enfermedades inexistentes en el país, salvo que los laboratorios
productores cuenten con infraestructura de seguridad biológica que no
ponga en riesgo, la aparición de enfermedades exóticas en el país. En ese
caso la D.G.S.G. podrá otorgar las autorizaciones respectivas, una vez
comprobadas dichas condiciones. En ningún caso se permitirá la tenencia
por particulares de virus vivo o inactivado de Fiebre Aftosa (art. 2º del
decreto 261/94, de 7 de junio de 1994).
Además de los elementos indicados en el Art. 20 del Reglamento
complementario del Marco Regulatorio de Productos Veterinarios (Res.
G.M.C. 39/96) deberá indicarse en los rótulos o prospectos, cuando
corresponda la "Categoría Toxicológica".
Los Productos Veterinarios y materias primas que requieren
refrigeración, serán etiquetadas de tal manera que se asegure la
integridad y legibilidad del rótulo.
Los envases serán inviolables y cumplirán con las especificaciones y
normas necesarias para la correcta conservación del contenido debiendo
ser transparentes o traslúcidos en los casos que correspondan. Asimismo,
se ajustarán a las normas técnicas establecidas por el Instituto Uruguayo
de Normas Técnicas (UNIT) si las hubiere.
El mismo producto veterinario elaborado en el país o en el extranjero
por una misma empresa, podrá obtener autorización de registro por
diferentes importadores o distribuidores con igual o diferente nombre
comercial. La responsabilidad frente a terceros, derivada de su uso y
comercialización, será exclusivamente del registrante correspondiente.
Si se trata de productos veterinarios idénticos, elaborados por un único
fabricante, pero distribuido con diferente nombre comercial por distintas
empresas, las medidas u observaciones que se adopten para asegurar las
cualidades de inocuidad y eficacia sobre algunos de ellos, se aplicarán
automáticamente a los demás.
Los Productos Veterinarios registrados ante la D.G.S.G. podrán
importarse de diferentes países de origen siempre que se trate de la
misma empresa productora declarada en el formulario de registro y no se
modifiquen el nombre comercial ni las marcas originales. En tal caso se
otorgará un mismo número de registro.
El responsable técnico de una empresa fabricante, fraccionadora,
distribuidora y los comerciantes minoristas deberán informar
inmediatamente a la D.G.S.G., cualquier reacción adversa e
inesperada en animales tratados, en el hombre o en el medio ambiente,
como consecuencia del uso de un Producto Veterinario.
Se exceptúan del registro previo exigido en el presente decreto, los
siguientes productos:
15.1- Los alimentos con medicamentos a dosis no terapéuticas.
15.2- Las vitaminas y minerales cuando se consideren sustancias
alimenticias, o sea, cuando se suministren como complemento o suplemento
de la alimentación normal de los animales.
15.3- Otros aditivos que tengan exclusivamente función nutricional.
15.4- Productos de embellecimiento sin acción terapéutica.
Los productos veterinarios con registro vigente a la fecha deberán
confirmar el mismo en el término de 30 días quedando sujeto a las
condiciones de mantenimiento de registro, sin necesidad de abonar la Tasa
de Registro. La validez del mismo será de 10 años a partir de la vigencia
de este decreto. El registro que no sea confirmado dentro del plazo
establecido se considerará caducado. En este caso o como consecuencia de
alguna modificación en la formulación, deberá iniciarse el trámite por
primera vez.
A efectos de su registro y a solicitud de la D.G.S.G. deberá
aportarse:
17.1- Las sustancias patrones debidamente certificadas.
17.2- Las muestras y su protocolo de análisis.
17.3- Formulario técnico.
Si en el país exportador de un Producto Veterinario está autorizada su
fabricación, pero no su venta y uso, se deberá adjuntar el certificado
del país de origen con aclaración de las razones por las cuales no se
permite su uso.
La validez de dicho certificado será de 1 (un) año a partir de su
expedición.
El registro podrá ser anulado en los siguientes casos:
19.1- Cuando surja nueva evidencia científica fidedigna que demuestre que
no poseía las propiedades tenidas en cuenta al momento del registro.
19.2- Cuando se identifiquen depósitos o residuos de sustancias nocivas
para la salud humana o animal en los animales o en el hombre como
consecuencia del consumo de alimentos de origen animal más allá de los
límites establecidos en su registro y que sean técnicamente atribuidos a
los mismos.
19.3- Por otras causas que supongan un riesgo para la salud humana,
vegetal, animal o de medio ambiente.
19.4- Cuando el Producto Veterinario en cuestión esté expresamente
prohibido o sometido a reserva por razones de interés general.
19.5- Para el caso de productos inmunológicos, se exigirá que no
interfiera con un Programa Nacional de diagnóstico, control o
erradicación, ni represente riesgo para la situación sanitaria del país.
Serán sometidos en relación con este decreto de la Dirección General
de Servicios Ganaderos:
20.1- Controlar las pruebas de registro y su respectivo plan de ensayo,
pudiendo validar las pruebas de registro realizadas a nivel internacional
o solicitando con fundamento técnico las modificaciones que se requieran.
20.2- Disponer el retiro de las muestras de la empresa importadora,
fraccionadora o elaboradora (Art. 28 de la Resolución GMC Nº 39/96) para
establecer las determinaciones analíticas o biológicas de los productos
ya registrados a efectos de realizar el control permanente. Se informará
de los resultados obtenidos al titular del registro y al Grupo de Trabajo
creado en el art. 4 del presente decreto.
20.3- La autorización de registro y extensión de certificados
correspondientes. (Art. 7 de la Resolución GMC Nº 11/93).
20.4- Establecer un registro de importadores, exportadores, fabricantes,
fraccionadores, locales de venta y depósitos, otorgándoles un número de
habilitación.
20.5- Confeccionar una lista de Productos Veterinarios de elaboración
nacional e importados, asignándoles un número de registro, el que será
mencionado en todas las actuaciones.
20.6- Establecer en forma debidamente fundada medidas cautelares de
intervención sobre mercaderías o productos en infracción o presunta
infracción constituir secuestro administrativo si lo considerase
necesario, cuando la infracción pueda dar lugar a confiscación.
Asimismo, la D.G.S.G. una vez comprobada la infracción, podrá suspender
preventivamente los registros e incorporados los informes técnicos
correspondientes, remitir las actuaciones cumplidas a la Dirección de
Servicios Jurídicos del Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca, de
conformidad con lo establecido en el art. 262 y 285 de la Ley 16.736, de
5 de enero de 1996.
20.7- Establecer los mecanismos de control permanente a los efectos de:
1) Verificar las condiciones de registro y habilitación.
2) Verificar la coincidencia del rótulo con el registro.
3) Verificar si las condiciones de almacenamiento de los productos están
acordes a la reglamentación vigente.
4) Controlar la existencia de productos vencidos.
5) Controlar la existencia de productos adulterados o sin registro.
6) Controlar la existencia de productos ingresados ilegalmente al país.
7) Controlar la existencia de fraccionamiento de productos no
autorizados.
8) Verificar y constatar cualquier otra circunstancia que pueda
significar el apartamiento a la reglamentación vigente.
A los efectos establecidos en el decreto 194/979, de 30 de marzo de
1979 para la importación de Productos Veterinarios registrados ante el
Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca, independientemente del
régimen de despacho de la importación al que se acojan, los importadores
deberán exhibir ante los Organismos intervinientes, constancia del
registro del producto o materia prima destinada a su fabricación expedido
por la D.G.S.G.
La D.G.S.G. podrá verificar la identidad del producto o materia prima con
el registro vigente.
La D.G.S.G. podrá extender a solicitud de los interesados las
certificaciones que le fueran requeridas, haciendo constar situaciones
jurídicas que emanen de sus registros o antecedentes que obren en su
poder.
Comuníquese, etc. BATALLA - CARLOS GASPARRI - ALVARO RAMOS.
SOLICITUD MERCOSUR DE INSCRIPCION para PRODUCTOS FARMACOLOGICOS
1. Nombre comercial del producto:
(Marca)
2. CLASIFICACION
(uso oficial exclusivo)
3. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE
3.1 - Nombre:
3.2 - Domicilio:
3.3 - Número de habilitación oficial:
3.4 - Responsable técnico:
3.4.1 - Profesión:
3.4.2 - Matrícula no:
4. ESTABLECIMIENTO ELABORADOR.
4.1 - Nombre:
4.2 - Domicilio:
4.3 - Número de habilitación oficial:
4.4 - Responsable técnico:
4.4.1 - Profesión:
4.4.2 - Matrícula no:
5. ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR (Productos de extra zona)
5.1 - Nombre:
5.2 - Domicilio:
5.3 - Número de habilitación oficial:
5.4 - Responsable técnico:
5.4.1 - Profesión
5.4.2 - Matrícula no:
5.5 - Importado desde:
5.6 - Empresa elaboradora.
5.6.1 - Domicilio:
6. ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR
6.1 - Nombre:
6.2 - Domicilio:
6.3 - Número de habilitación oficial:
6.4 - Responsable técnico:
6.4.1 - Profesión:
6.4.2 - Matrícula no:
7. OBSERVACIONES
8. FORMA FARMACEUTICA Y DE PRESENTACION
Características del envase, sistema de inviolabilidad y contenido del
mismo.
9. FORMULA CUALICUANTITATIVA DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL
EXCIPIENTE.
Se emplearán las denominaciones comunes recomendadas por los Organismos
Internacionales reconocidos cuando existan, o en su defecto las
denominaciones comunes usuales o las denominaciones químicas.
Se expresarán los componentes en forma porcentual P/P, V/V, V/P, P/V o en
U.I. o U con correspondencias en peso o volumen.
10. MODO DE ELABORACION DEL PRODUCTO
Describir resumidamente el proceso de fabricación.
10.1 Para productos en forma de soluciones se indicará el peso específico
de las sustancias y para aquellas vehiculizadas en agua también debe
indicarse el Ph. final.
10.2 Para productos constituidos por emulsiones suspensiones, se indicará
la viscosidad y su peso específico.
10.3 Mencionar los controles de estabilidad que demuestren las
condiciones de formulación originales del producto dentro del plazo de
validez declarado.
11. METODOS DE CONTROL
11.1 Método Biológico
11.2 Método Microbiológico
11.3 Método Químico
11.4 Metódo Físico
11.5 Método Físico-Químico
Se indicará y describirá el método empleado en la evaluación
cualicuantitativa de los componentes, de la formulación en el producto
terminado.
Descripción de pruebas de eficacia biológica y/o farmacológica en un todo
de acuerdo al inciso B del artículo 13 del MRPV.
12. INDICACIONES DE USO
12.1 Principales y/o complementarios
12.2 Para productos antimicrobianos y antiparasitarios especificar los
agentes etiológicos susceptibles.
12.3 Especies animales a las que se destina, uso específico en
instalaciones, equipos, etc.
13. VIA Y FORMA DE ADMINISTRACION O APLICACION
Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumentales u otras de
acuerdo al ART. 2 del MRPV.
14. PREPARACION DEL PRODUCTO PARA SU CORRECTO USO
Premezcla, Soluciones, Preemulsiones, Suspensiones, u otras.
15. DURACION MAXIMA DE USO DESPUES DE SU RECONSTITUCION O PREPARACION.
16. DOSIFICACION
Indicar la o las cantidades del o de los principios activos expresadas en
unidades de peso, volumen y/o UI por kg de peso vivo en aplicación
preventiva, o curativa para las diferentes especies y edades.
16.1 - Indicar la o las dosis del producto en aplicación preventiva, o
curativa por peso vivo según especies edad.
16.2 - Intervalo entre dosis.
16.3 - Duración del tratamiento
16.4 - Margen de seguridad
17. FARMACOCINETICA DEL PRODUCTO - BIODISPONIBILIDAD
Vías de absorción, distribución, y eliminación de los principios activos
y/o sus metabolitos.
18. FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (Resumen)
19. EFECTOS COLATERALES POSIBLES (Locales y/o generales)
INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS FARMACO-LOGICOS
19.1 - Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su
administración puede dar lugar a efectos nocivos).
19.2 - Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su
administración.
20. INTOXICACION Y SOBRE DOSIS EN LOS ANIMALES
Síntomas, conducta de emergencia y antídotos.
21. INTOXICACION EN EL HOMBRE
Se indicará tratamiento y antídoto, datos de centro toxicológicos de
referencia en el país.
22. EFECTOS BIOLOGICOS NO DESEADOS
22.1 - Se declarará si el o los componentes activos en las condiciones
indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a
continuación se mencionan, debiéndose aportar, si existiera, la
bibliografía científica al respecto.
a - Carcinógenos
b - Teratógenos
c - Mutágenos
d - Resistencia en agentes patógenos
e - Discrasias sanguíneas
f - Neurotoxicidad
g - Hipersensibilidad
h - Sobre la reproducción
i - Sobre la flora normal
29 - TRABAJOS CIENTIFICOS Y/O MONOGRAFIAS
Se deberán adjuntar los trabajos científicos y/o monografías relacionadas
con el producto.
En los casos en que el Organismo Competente lo requiera se deberá incluir
la traducción del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en el
idioma oficial respectivo.
30 - LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA
23. CONTROLES SOBRE RESIDUOS MEDICAMENTOSOS
23.1 Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA) y Límite Máximo de
Residuos (LMR) en tejidos (músculo, hígado, riñón, grasa) leche, huevos y
miel.
23.2 Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el
sacrificio del animal para consumo humano.
23.3 Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el
destino de la leche, o huevos, o miel para consumo humano (con o sin
manufactura previa).
23.4 Tratándose de asociaciones medicamentosas, el tiempo de suspensión
que se declare corresponderá al del principio activo cuyo período de
restricción sea mayor.
24 - PRECAUCIONES GENERALES
24.1 Indicar la forma adecuada de almacenamiento, transporte y
destrucción del producto, como así también el método de eliminación de
los envases que constituyan un factor de riesgo para la Salud Pública,
animal y el medio ambiente.
24.2 Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el agua
de bebida deberá indicarse: su estabilidad compatibilidad y/o tiempo de
permanencia eficaz en la mezcla o en la solución.
25 - CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO
Precipitaciones, disociaciones, disminución o pérdida de actividad de los
principios activos, frío, calor, luz, humedad, compresión en estibas o
depósitos.
26 - CONSERVACION CORRECTA DEL PRODUCTO
27 - VENCIMIENTO (Período de Validez)
28 - ETIQUETAS Y FOLLETOS
Se adjuntarán a la presente los proyectos de impresos ajustados al Art.
19 del MRPV.
Por la presente, el establecimiento solicitante del registro de un
producto farmacológico, biológico o alimento con medicamento, una vez
obtenido el certificado que autoriza su uso y comercialización, se
compromete a comunicar al organismo competente (registrante) la fecha de
la primera serie a ser elaborada o de la primera partida a ser importada.
SOLICITUD MERCOSUR DE INSCRIPCION
para PRODUCTOS BIOLOGICOS
1. Nombre comercial del producto:
(Marca)
1.1. Indicaciones
2. CLASIFICACION
(uso oficial exclusivo)
3. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE
3.1 - Nombre:
3.2 - Domicilio:
3.3 - Número de habilitación oficial:
3.4 - Responsable técnico:
3.4.1 - Profesión:
3.4.2 - Matrícula no:
4. ESTABLECIMIENTO ELABORADOR
4.1 - Nombre:
4.2 - Domicilio:
4.3 - Número de habilitación oficial:
4.4 - Responsable técnico:
4.4.1 - Profesión:
4.4.2 - Matrícula no:
5. ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR (Productos de extra zona)
5.1 - Nombre:
5.2 - Domicilio:
5.3 - Número de habilitación oficial:
5.4 - Responsable técnico:
5.4.1 - Profesión:
5.4.2 - Matrícula no:
5.5 - Importado desde:
5.6 - Empresa elaboradora:
5.6.1 - Domicilio:
6. ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR
6.1 - Nombre:
6.2 - Domicilio:
6.3 - Número de habilitación oficial:
6.4 - Responsable técnico:
6.4.1 - Profesión:
6.4.2 - Matrícula no:
7. OBSERVACIONES
8. FORMA FARMACEUTICA Y DE PRESENTACION
Características del envase, sistema de inviolabilidad y contenido del
mismo.
9. DEFINICION DE LINEA BIOLOGICA
Antígenos vacunales, sueros terapéuticos, reactivos para diagnóstico,
biotecnología e ingeniería genética, etc.
10. FORMULA CUALICUANTITATIVA - CONSTITUCION BIOLOGICA Y QUIMICA
Antígeno, identificación, cantidad/título; sueros: concentración en UI;
inactivantes; conservadores; estabilizadores; emulsificantes u otras
sustancias.
11. MODO DE ELABORACION DEL BIOLOGICO
Describir resumidamente el proceso de fabricación y el origen y
caracterización de la cepa y el test de control de la cepa semilla.
12. CONTROLES SOBRE EL BIOLOGICO TERMINADO
12.1 - Control de calidad y pureza
a) pruebas biológicas (indicación de cepa)
b) pruebas físico-químicas
12.2 - Control de inocuidad
a) tipo de pruebas y especie
12.3 - Control de inactivación o modificación antigénica
a) forma de inactivación
b) método de modificación antigénica
12.4 - Control de eficacia inmunológica y potencia
a) tipo de método y especies
12.5 - Control de adyuvantes
a) métodos químicos
b) métodos físico-químicos
c) métodos biológicos
13. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE SE DESTINA
14. DOSIFICACION
Indicar la o las cantidades del producto, expresadas en unidades de
volumen y/o UI por animal o peso vivo (cuando corresponda), en aplicación
preventiva y/o curativa o diagnóstico para las diferentes especies,
edades, sexo y categorías. También se deberá especificar el intervalo
entre dosis.
15. VIA DE ADMINISTRACION Y FORMA DE APLICACION
Parenteral, oral, dérmica, pulverización, escarificación, ocular, nasal u
otras.
16. PREPARACION DEL PRODUCTO PARA SU USO CORRECTO Soluciones,
suspensiones u otras.
16.1 - Para productos administrados en el agua de bebida se indicará su
estabilidad, compatibilidad y el tiempo de permanencia eficaz en la
solución.
16.2 - Se indicará el tiempo máximo de utilización después de su
preparación o reconstitución.
17. TIEMPO NECESARIO PARA CONFERIR INMUNIDAD Y DURACION DE LA MISMA.
18. EFECTOS COLATERALES (locales y/o generales) POSIBLES.
INCOMPATIBILIDAD Y ANTAGONISMOS.
18.1 - Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su
administración puede dar lugar a efectos nocivos).
18.2 - Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su
administración.
19. LIMITE MAXIMO Y MINIMO DE TEMPERATURA PARA SU CORRECTA CONSERVACION.
20. VENCIMIENTO (tiempo de validez).
21. PRECAUCIONES GENERALES
21.1 - Forma de conservación adecuada.
21.2 - Forma y método de eliminación de los envases cuando constituyan un
factor de riesgo.
21.3 - Riesgo para la salud pública durante su manipulación.
22. ETIQUETAS Y FOLLETOS
Se adjuntará a la presente los proyectos de impresos de acuerdo al Art.
19 del MRPV.
23. TRABAJOS CIENTIFICOS Y/O MONOGRAFIAS
Se deberán adjuntar los trabajos científicos y/o monografías relacionadas
con el producto.
En los casos en que el Organismo Competente lo requiera se deberá incluir
la traducción del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en el
idioma oficial respectivo.
24. LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA
Firma y aclaración del DIRECTOR TECNICO
Firma y aclaración del APODERADO DEL ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE
Por la presente, el establecimiento solicitante del registro de un
producto farmacológico, biológico o alimento con medicamento,una vez
obtenido el certificado que autoriza su uso y comercialización, se
compromete a comunicar al organismo competente (registrante) la fecha de
la primera serie a ser elaborada o de la primera partida a ser importada.
SOLICITUD MERCOSUR DE INSCRIPCION
para
ALIMENTOS CON MEDICAMENTOS
1. Nombre comercial del producto:
(Marca)
2. CLASIFICACION
(uso oficial exclusivo)
3. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE
3.1 - Nombre:
3.2 - Domicilio:
3.3 - Número de habilitación oficial:
3.4 - Responsable técnico:
3.4.1 - Profesión:
3.4.2 - Matrícula no:
4. ESTABLECIMIENTO ELABORADOR
4.1 - Nombre:
4.2 - Domicilio:
4.3 - Número de habilitación oficial:
4.4 - Responsable técnico:
4.4.1 - Profesión:
4.4.2 - Matrícula no:
5. ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR (Productos de extra zona)
5.1 - Nombre:
5.2 - Domicilio:
5.3 - Número de habilitación oficial:
5.4 - Responsable técnico:
5.4.1 - Profesión:
5.4.2 - Matrícula no:
5.5 - Importado desde:
5.6 - Empresa elaboradora:
5.6.1 - Domicilio:
6. ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR
6.1 - Nombre:
6.2 - Domicilio:
6.3 - Número de habilitación oficial:
6.4 - Responsable técnico:
6.4.1 - Profesión:
6.4.2 - Matrícula no:
7. OBSERVACIONES
8. FORMA FARMACEUTICA Y DE PRESENTACION
Características del envase, sistema de inviolabilidad y contenido del
mismo.
9. FORMULA CUALICUANTITATIVA
Expresada porcentualmente, definir el grado mínimo de pureza de cada uno
de los principios activos.
10. MODO DE ELABORACION DEL PRODUCTO
Describiéndolo resumidamente.
11. METODOS DE CONTROL
11.1 Método Biológico
11.2 Método Microbiológico
11.3 Método Químico
11.4 Método Físico
11.5 Método Físico-Químico
Que se efectuará sobre el producto terminado para verificar el contenido
cualicuantitativo de los principios activos, con indicación de las
técnicas utilizadas.
Descripción de pruebas de eficacia, biológicas y farmacológicas, en un
todo de acuerdo al inciso B del Artículo 13 del MRPV.
12. INDICACIONES DE USO
12.1 ESPECIES ANIMALES A LAS QUE SE DESTINA
Especificando las categorías, por ejemplo: pollos parrilleros, gallinas
ponedoras, bovinos de leche, terneros, lechones, cerdos adultos, etc.
13. DOSIFICACION
Indicar la o las cantidades del o de los principios activos expresadas en
unidades de peso, volumen y/o UI por kg de peso vivo aplicación
preventiva, o curativa para las diferentes especies y categorías.
13.1 Indicar la ingesta diaria promedio necesaria para cada especie y
categoría (ap. 12.1), que asegure la acción preventiva, y/o curativa del
producto.
14. DURACION MINIMA Y MAXIMA DEL TRATAMIENTO
15. FARMACOCINETICA DEL PRODUCTO - BIODISPONIBILIDAD
Vías de absorción, distribución, y eliminación y de los principios
activos y/o sus metabolitos.
16. FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (Resumen)
17. EFECTOS COLATERALES POSIBLES - INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS
FARMACOLOGICOS
17.1 Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su
administración puede dar lugar a efectos nocivos).
17.2 Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su
administración.
18. INTOXICACION Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES
Síntomas, conducta de emergencia y antídotos.
19. EFECTOS BIOLOGICOS NO DESEADOS
19.1 Se declarará si el o los componentes activos en las condiciones
indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a
continuación se mencionan, debiéndose aportar, si existiera, la
bibliografía científica al respecto.
a - Carcinógenos
b - Teratógenos
c - Mutágenos
d - Resistencia en agentes patógenos
e - Discrasias sanguíneas
f - Neurotoxicidad
g - Hipersensibilidad
h - Sobre la reproducción
i - Sobre la flora normal
20. CONTROLES SOBRE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS
20.1 Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA) y Límite Máximo de
Residuos (LMR) en tejidos (músculo, hígado, riñón, grasa) leche, huevos y
miel.
20.2 Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el
sacrificio del animal para consumo humano.
20.3 Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el
destino de la leche, o huevos, o miel para consumo humano (con o sin
manufactura previa).
20. 4 Tratándose de asociaciones medicamentosas el tiempo de suspensión
que se declare, corresponderá al del principio activo cuyo período de
restricción sea mayor.
21. PRECAUCIONES GENERALES
21.1 Indicar la forma adecuada del almacenamiento, transporte y
destrucción del producto, como así también el método de eliminación de
los envases que constituyan un factor de riesgo para la Salud Pública,
animal y el medio ambiente.
22. CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO.
Precipitaciones, disociaciones, disminución o pérdida de actividad de los
principios activos, fríos, calor, luz, humedad, compresión en estibas o
depósitos.
23. CONSERVACION CORRECTA DEL PRODUCTO
24. VENCIMIENTO (Período de Validez)
25. ETIQUETAS Y FOLLETOS
Se adjuntarán a la presente los proyectos de impresos ajustados al Art.
19 del MRPV.
26. TRABAJOS CIENTIFICOS Y/O MONOGRAFIAS
Se deberán adjuntar los trabajos científicos y/o monografías relacionadas
con el producto.
En los casos en que el Organismo Competente lo requiera, se deberá
incluir la traducción del sumario y las conclusiones de dichos trabajos
en el idioma oficial respectivo.
28. LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA.
Firma y aclaración del
DIRECTOR TECNICO
Firma y aclaración del
APODERADO DEL ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE
Por la presente, el establecimiento solicitante del registro de un
producto farmacológico, biológico o alimento con medicamento, una vez
obtenido el certificado que autoriza su uso y comercialización, se
compromete a comunicar al organismo competente (registrante) la fecha de
la primera serie a ser elaborada o de la primera partida a ser importada.
A. INMUNOLOGICOS
A. 1 ANTIGENOS VACUNALES
** A.1.1
VACUNAS A VIRUS VIVO (A.1.1.1 - A.1.1.9)
** A.1.2
VACUNAS A VIRUS INACTIVADOS (A.1.2.1 - A.1.2.13)
** A.1.3
VACUNAS ANTIBACTERIANAS VIVAS (A.1.3.1 - A.1.3.3)
** A.1.4
VACUNAS ANTIBACTERIANAS INACTIVADAS (A.1.4.1 - A.1.4.12)
** A.1.5
TOXOIDES
A.2 SUEROS TERAPEUTICOS (A.2.1)
A.3 REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO
** A.3.1
PRUEBAS IN VITRO (A.3.1.1 - A.3.1.6)
** A.3.2
PRUEBAS HIPERSENSIBILIZADAS (A.3.2.1)
A.4 BIOLOGICOS AVIARES (A.4.1 - A.4.12)
** A.5
DERIVADOS DE INGENIERIA GENETICA
B. FARMACOLOGICOS/NUTRICIONALES
** B.1
ANTIBIOTICOS (B.1.1 - B.1.78)
** B.2
ANTIPARASITARIOS INTERNOS (B.2.1 - B.2.18)
** B.3
ANTIPARASITARIOS EXTERNOS (B.3.1 - B.3.25)
** B.4
ENDECTOCIDAS (B.4.1 - B.4.3)
** B.5
ANTICOCCIDIOS (B.5.1 - B.5.15)
** B.6
ANTISEPTICOS - DESINFECTANTES (B.6.1 - B.6.8)
** B.7
VITAMINAS (B.7.1 - B.7.13)
** B.8
PROMOTORES DE CRECIMIENTO (B.8.1 - B.8.12)
** B.9
ANABOLICOS (B.9.1 - B.9.5)
** B.10
MINERALES (B.10.1 - B.10.14)
** B.11
ANTI-INFLAMATORIOS
B.11.1 CORTICOIDES (B.11.1.1 - B.11.1.5)
B.11.2 NO CORTICOIDES (B.11.2.1 - B.11.2.6)
** B.12
ANTIHISTAMINICOS (B.12.1 - B.12.2)
** B.13
ANTIDIARREICOS Y ANTIESPASMODICO (B.13.1 - B.13.5)
** B.14
ANESTESICOS Y ANALGESICOS (B.14.1 - B.14.17)
** B.15
CARMINATIVOS (B.15.1 - B.15.6)
** B.16
DIURETICOS (B.16.1 - B.16.2)
** B.17
HORMONALES (B.17.1 - B.17.9)
B. FARMACOLOGICOS
** B.18
QUIMIOTERAPICOS
B.18.1 SULFAMIDICOS (B.18.1.1 - B.18.1.13)
B.18.2 NO SULFAMIDICOS (B.18.2.1 - B.18.2.10)
** B.19
BRONCODILATADORES (B.19.1 - B.19.7)
** B.20
PURGANTES (B.20.1)
** B.21
CARDIOTONICOS (B.21.1)
** B.22
RECONSTITUYENTES ORGANICOS Y HEMATINICOS (B.22.1 - B.22.6)
** B.23
INYECTABLES MEDIO INTERNO (MINERALES) (B.23.1 - B.23.5)
** B.24
ADITIVOS (B.24.1 - B.24.8)
** B.25
AMINOACIDOS (B.25.1 - B.25.3)
** B.26
NEURO-ESTIMULANTES (B.26.1 - B.26.4)
** B.27
ANTIOXIDANTES (B.27.1 - B.27.2)
** B.28
REVULSIVOS (B.28.1 - B.28.3)
PRODUCTO INDIVIDUAL
A. INMUNOLOGICOS
A.1 ANTIGENOS VACUNALES
A.1.1 VACUNAS A "VIRUS VIVO"
** A.1.1.1
* Parvovirosis Canina
** A.1.1.2
* Moquillo y Hepatitis Canina
** A.1.1.3
* Peste Porcina Clásica
** A.1.1.4
* Rabia Canina
** A.1.1.4.1
* Rabia Bovina
** A.1.1.4.2
* Rabia Zorros
** A.1.1.5
* Panleucopenia Felina (1)
** A.1.1.6
* Ectima Contagioso
** A.1.1.7
* I.B.R. (Rinotraqueitis infecciosa Bovina)
** A.1.1.8
* D.V.B. (Diarrea Viral Bovina)
** A.1.1.9
* P.I.B. (Parainfluenza Bovina)
(1) Dice nomenclator leucosis felina.
PRODUCTO INDIVIDUAL
A. INMUNOLOGICOS
A.1 ANTIGENOS VACUNALES
A.1.2 VACUNAS A "VIRUS INACTIVADOS"
** A.1.2.1
* Antiaftosa
** A.1.2.2
* I.B.R. (Rinotraqueitis Infecciosa Bovina)
** A.1.2.3
* D.V.B. (Diarrea Viral Bovina)
** A.1.2.4
* P.I.B. (Parainfluenza Bovina)
** A.1.2.5
* Rota Virus Bovino
** A.1.2.6
* Encefalomielitis Equina
** A.1.2.7
* Influenza Equina
** A.1.2.8
* P.V.P. (Parvo Virus Porcino)
** A.1.2.9
* Antirrábica Canina
** A.1.2.9.1
* Antirrábica Bovina
** A.1.2.10
* Aujeszky
** A.1.2.11
* Parvovirosis Canina
** A.1.2.12
* Moquillo - Hepatitis Canina (Inactivada)
** A.1.2.13
* Peste Porcina (Cristal Violeta)
PRODUCTO INDIVIDUAL
A. INMUNOLOGICOS
A.1 ANTIGENOS VACUNALES
A.1.3 VACUNAS ANTIBACTERIANAS VIVAS
** A.1.3.1
* Anticarbunclosa
** A.1.3.2
* Antibrucelica Bovina
** A.1.3.3
* Tifosis Aviar
PRODUCTO INDIVIDUAL
A. INMUNOLOGICOS
A.1 ANTIGENOS VACUNALES
A.1.4 VACUNAS ANTIBACTERIANAS INACTIVADAS
** A.1.4.1
* Antileptospira
** A.1.4.2
* Clostridiales
** A.1.4.2.1
* Clostridium chauvoei
** A.1.4.2.2.
* Clostridium novyl (Tipo 3)
** A.1.4.2.3
* Clostridium perfringes (welchii C y D)
** A.1.4.2.4
* Clostridium tetani (Toxoide)
** A.1.4.2.5
* Clostridium botulinum (C y D)
** A.1.4.2.6
* Clostridium haemoliticum
** A.1.4.2.7
* Clostridium septicum
** A.1.4.3
* Queratoconjuntivitis (Moraxella)
** A.1.4.4
* Rinitis Atrofica
** A.1.4.5
* Escherichia coli
** A.1.4.6
* Foot Rot (B. nodosus)
** A.1.4.7
* Pasterella - haemolitica/multocida
** A.1.4.8
* Streptococcus equi
** A.1.4.9
* Vibriosis (V. foetus) CAMPYLOBACTER
** A.1.4.10
* Antipiojenas (ESTAFILOCOCCUS-ESTREPTOCOCCUS)
** A.1.4.11
* Epididimitis ovina
** A.1.4.12
* Antimastitica
PRODUCTO INDIVIDUAL
A. INMUNOLOGICOS
A.2 SUEROS TERAPEUTICOS
** A.2.1
* Antitoxina Tetánica
PRODUCTO INDIVIDUAL
A. INMUNOLOGICOS
A.3 REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO
A.3.1 PRUEBAS IN VITRO
** A.3.1.1
* Antígeno Pullorum
** A.3.1.2
* Antígenos Brucélicos
** A.3.1.2.1
* Wright (Prueba lenta)
** A.3.1.2.2
* Huddleson (Prueba en Placa)
** A.3.1.2.3
* Ring Test
** A.3.1.2.4
* Prueba de Tamiz (BPA)
** A.3.1.2.5
* Prueba del Rivanol
** A.3.1.2.6
* Prueba Rosa de Bengala
** A.3.1.2.7
* Prueba para Brucella ovis
** A.3.1.2.8
* Prueba para Brucella Suis
** A.3.1.3.
* Antígeno de Coggins
** A.3.1.4
* Antígeno Mycoplasma (Gallinarum)
** A.3.1.5
* Reactivo California Mastitis Test
** A.3.1.6
* Leucosis
PRODUCTO INDIVIDUAL
A. INMUNOLOGICOS
A.3 REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO
A.3.2 PRUEBAS HIPERSENSIBILIZADAS
** A.3.2.1
* Tuberculina (P.P.D.)
PRODUCTO INDIVIDUAL
A. INMUNOLOGICOS
A.4 BIOLOGICOS AVIARES
** A.4.1
* Viruela Aviar
** A.4.2
* Laringo-Traquitis (Virus Vivo)
** A.4.3.1
* Vacuna Newcastle (Virus Inactivado)
** A.4.3.2
* Vacuna Newcastle (Virus Vivo)
** A.4.4.1
* Bronquitis Infecciosa (Vacuna Inactivada)
** A.4.4.2
* Bronquitis Infecciosa (Vacuna Virus Vivo)
** A.4.4.5
* Enfermedad de Marek (Virus Vivo)
** A.4.6.1
* Enfermedad de Gumboro (Vacuna Inactivada)
** A.4.6.2
* Enfermedad de Gumboro (Vacuna Virus Vivo)
** A.4.7.1
* Encefalomielitis Aviar (Virus Vivo)
** A.4.7.2
* Encefalomielitis Aviar (Vacuna Inactivada)
** A.4.8
* E.D.S. (EGG DROP SYNDROME)
** A.4.9
* Coriza Aviar
** A.4.10
* Micoplasma Callisepticum
** A.4.11
* Micoplasma Synoviae (Virus Vivo)
** A.4.12
* Reovirus
PRODUCTO INDIVIDUAL
B. FARMACOLOGICOS
B.1 ANTIBIOTICOS
** B.1.1
* Amikacin (síntesis química) Steptocccus aureus
** B.1.2
* Amphotericin B (fermentación) Saccharomyces cerevisiae
** B.1.3
* Ampicillin (penicilina derivado) Microccocus Luteus
** B.1.4
* Amoxicillin
** B.1.5
* Aztreonam (síntesis química)
** B.1.6
* Bacitracin (fermentación) Microccocus Luteus
** B.1.7
* Bleomycin (fermentación) Mycobacterium smegmatis
** B.1.8
* Candicin (fermentación) Saccharomyces cerevisieae
**B.1.9
* Capreomycin (fermentación) Klebsiella pneumoniae - Bacillus subtilis
** B.1.10
* Carbenicillin Pseudomonas aeruginosa
** B.1.11
* Cephalexin (fermentación) Staphyloccucus aureus
** B.1.11.1
* Cephalosporin (fermentación) Staphyloccucus aureus
** B.1.11.2
* Cephapirin (fermentación) Staphyloccucus aureus
** B.1.11.3
* Cephalothin (fermentación) Staphyloccucus aureus
** B.1.11.4
* Cephradine (fermentación) Staphyloccucus aureus
** B.1.12
* Cefonicid (síntesis química)
** B.1.13
* Cefoperazone (síntesis química)
** B.1.14
* Ceftriaxone (síntesis química)
** B.1.15
* Cloranphenicol - Escherichia coli
** B.1.16
* Chlortetracycline (fermentación) Staphyloccucus aureus
** B.1.17
* Clindamicine (síntesis química) Micrococcus luteus
** B.1.18
* Clavulanic acid (síntesis química)
** B.1.19
* Cloxacilin (penicilina derivado) Staphyloccocus aureus
** B.1.20
* Colistin (fermentación) Bordatella Bronchiseptica
** B.1.21.1
* Colistin Sulfomethate Na. (fermentación) Bordatella Bronchiseptica
** B.1.21
* Cycloserine (fermentación) Staphyloccocus aureus
** B.1.22
* Cyclosporine
** B.1.23
* Dactinomycin (fermentación) Bacillus subtilis
** B.1.24
* Daunorubicin (fermentación)
** B.1.25
* Demeclocycline (clorotetracycline derivado) Staphyloccocus
aureus/Staphyloccocus cereus
** B.1.26
* Dicloxacilin (penicilina derivado) Staphyloccocus aureus
** B.1.27
* Dihydrostreptomicin (streptomycin derivado) Bacillus subtilis/
Klebsiella pneumoniae
** B.1.28
* Doxicycline Staphyloccocus aureus
** B.1.29
* Doxorubicin (fermentación)
** B.1.30
* Erithromycin (fermentación) Microccocus luteus/Bacillus pumilus
** B.1.31
* Framycetin Bacillus pumilus
** B.1.32
* Gentamicine (fermentación) Staphyloccocus epidermis/Bacillus pumilus
** B.1.33
* Gramicidin (fermentación) Streptoccocus faecium
** B.1.34
* Griseofulvin (fermentación)
** B.1.35
* Imipenem (síntesis química)
** B.1.36
* Kanamycin (fermentación) Staphyloccocus aureus/Bacillus subtilis
** B.1.37
* Lincomycin (fermentación) Staphyloccocus aureus
** B.1.38
* Lymeciclyne Bacillus pumilus
** B.1.39
* Methacycline Staphyloccocus aureus
** B.1.40
* Methicilin (penicilina derivado) Staphyloccocus aureus
** B.1.41
* Minocycline Staphyloccocus aureus
** B.1.42
* Mitomycin (fermentación) Bacillus subtilis
** B.1.43
* Moxalactam (síntesis química)
** B.1.44
* Nafcilin (penicilina derivado) Staphyloccocus aureus
** B.1.45
* Natamycin (fermentación) Saccharomyces cerevisiae
** B.1.46
* Neomycin (fermentación) Staphyloccocus epidermis
** B.1.47
* Netilmicin (sinomicin derivado) Staphyloccocus epidermis
** B.1.48
* Novobiocin (fermentación) Staphyloccocus epidermis
** B.1.49
* Nystatin (fermentación) Saccharomyces cerevisae
** B.1.50
* Oleandomycin (fermentación)
** B.1.51
* Oxacylin (penicilina derivado) Staphyloccocus aureus
** B.1.52
* Oxitetracycline (fermentación) Staphyloccocus aureus/bacillus pumilus
** B.1.53
* Paromomycin (fermentación) Staphyloccocus epidermis
** B.1.54
* Penicilin G (fermentación) Staphyloccocus aureus
** B.1.55
* Plicamycin (fermentación) Staphyloccocus aureus
** B.1.56
* Polimyxin B Bordetella bronchiseptica
** B.1.57
* Rifampin Bacillus subtilis
** B.1.58
* Rifamycin (fermentación) Staphyloccocus saprophyticus
** B.1.59
* Rolitetraciclyne Staphyloccocus epidermis
** B.1.60
* Sisomicin (fermentación) Staphyloccocus epidermis
** B.1.61
* Spectinomycin (fermentación) Escherichia coli/Klebsiella aerogenes
** B.1.62
* Streptomycin (fermentación) Klesiella pneumoniae/Bacillus subtilis
** B.1.63
* Tetracycline (tetracycline derivado) Staphiloccocus aureus/Bacillus
pumilus
** B.1.64
* Ticarcillin Psedomonas aeruginosa
** B.1.65
* Tobramycin (fermentación) Staphyloccocus aureus/Bacillus pumilus
** B.1.56
* Polimyxin B Bordetella bronchiseptica
** B.1.57
* Rifampin Bacillus subtilis
** B.1.58
* Rifamycin (fermentación) Staphyloccocus saprophyticus
** B.1.59
* Rolitetraciclyne Staphyloccocus epidermis
** B.1.60
* Sisomicin (fermentación) Staphyloccocus epidermis
** B.1.61
* Spectinomycin (fermentación) Escherichia coli/Klebsiella aerogenes
** B.1.62
* Streptomycin (fermentación) Klebsiella pneumoniae/Bacillus subtilis
** B.1.63
* Tetracycline (tetracycline derivado) Staphiloccocus aureus/Bacillus
pumilus
** B.1.64
* Ticarcillin Psedomonas aeruginosa
** B.1.65
* Tobramycin (fermentación) Staphyloccocus aureus/Bacillus pumilus
** B.1.66
* Troleandomycin (oleandomycine derivado) Klebsiella pneumoniae
** B.1.67
* Tyrotricyn (fermentación)
** B.1.68
* Vancomycin (fermentación) Bacillus subtilis
** B.1.69
* Vidarabine (síntesis química)
** B.1.70
* Viomycin Klebsiella pneumoniae
** B.1.71
* Spiramicinum
** B.1.72
* Josamicina
** B.1.73
* Dinamotilin
** B.1.74
* Cephecetril
** B.1.75
* Apramicina
** B.1.76
* Pathocefi
** B.1.77
* Leocilina
** B.1.78
* Tiamulina
PRODUCTO INDIVIDUAL
B. FARMACOLOGICOS
B.2 ANTIPARASITARIOS INTERNOS
** B.2.1
* Piperazina
** B.2.2
* Benzimidazoles
** B.2.2.1
* Dimetridazole
** B.2.2.2.
* Triclabendazole
** B.2.2.3
* Tiabendazole
** B.2.2.4
* Oxibendazole
** B.2.2.5
* Mebendazole
** B.2.2.6
* Oxfendazole
** B.2.2.7
* Febendazole/Fenbedazole
** B.2.2.8
* Albendazole
* B.2.2.9
* Flubendazole
** B.2.3
* Febantel
** B.2.4
* Levamisol
** B.2.5
* Dipropionato de Imidocarb
** B.2.6
* Rafoxanide
** B.2.7
* Praziquantel
** B.2.8
* Closantel
** B.2.9
* Nitroscanate
** B.2.10
* Tetramisole
** B.2.11
* Pamoato De Pirantel
** B.2.12
* Disofenol
** B.2.13
* Triclorfon
** B.2.14
* Epsiprantel
** B.2.15
* Clorsulon
** B.2.16
* Netobimin
** B.2.17
* Nitroxinil
** B.2.18
* Naftonato de sodio
PRODUCTO INDIVIDUAL
B. FARMACOLOGICOS
B.3 ANTIPARASITARIOS EXTERNOS
** B.3.1
* Pirimifosetil
** B.3.2
* Cialotrina
** B.3.3
* Closantel
** B.3.4
* Lindane
** B.3.5
* Amitraz
** B.3.6
* D.D.V.P.
** B.3.7
* Dimipilato (Diazinon)
** B.3.8
* Deltametrina
** B.3.9
* Flumetrina
** B.3.10
* Cumafos
** B.3.11
* Foxin
** B.3.12
* Clorpirifos - Clorpirifos metil (B.3.12.1)
** B.3.13
* Propoxur
** B.3.14
* Clorfenvinfos
** B.3.15
* Cipermetrina
** B.3.16
* Alfametrina
** B.3.17
* Alfacipermetrina
** B.3.18
* Etion
** B.3.19
* Azametiphos
** B.3.20
* Permetrina
** B.3.21
* Fenitrothion
** B.3.22
* Cimiazole
** B.3.23
* Cyromazina
** B.3.24
* Cypotrina
** B.3.25
* Tetrafenvinfos
PRODUCTO INDIVIDUAL
B. FARMACOLOGICOS
B.4 ENDECTOCIDAS
** B.4.1
* Moxidectin
** B.4.2
* Ivermectina
** B.4.3
* Abamectina
PRODUCTO INDIVIDUAL
B. FARMACOLOGICOS
B.5 ANTICOCCIDIOS
** B.5.1
* Nicarbazina
** B.5.2
* Robenidina
** B.5.3
* Maduramicina
** B.5.4
* Salinomicina
** B.5.5
* Monensina
** B.5.6
* Narasina + Nicarbazina
** B.5.7
* Amprolium
** B.5.7.1
* Amprolium + Etopabato
** B.5.8
* Clinacox
** B.5.9
* Lasalocid sódico
** B.5.10
* Toltrazuril
** B.5.11
* D.O.T.
** B.5.12
* E.S.B. 3
** B.5.13
* Halofuginona
** B.5.14
* Cyxgro
** B.5.15
* Cycarb
PRODUCTO INDIVIDUAL
B. FARMACOLOGICOS
B.6 ANTISEPTICOS - DESINFECTANTES
** B.6.1
* Cresilico y Derivados
* BP 85 A.14
** B.6.2
* Base Amonio Cuaternario y Derivados
** B.6.3
* Cloruro de Benzalconio
** B.6.4
* Cloro Activo y Derivados
** B.6.5
* Todóforos (Iodopovidona)
** B.6.6
* Dodecil Benzeno - Sulfonico (Activos Anionicos)
PRODUCTO INDIVIDUAL
B. FARMACOLOGICOS
B.7 VITAMINAS
** B.7.1
* Vitamina A
** B.7.2
* Vitamina D 3
* B.7.3
* Vitamina B 1 (Tiamina)
** B.7.4
* Vitamina B 2 (Riboflavina)
** B.7.5
* Vitamina B 6 (Piridoxina)
** B.7.6
* Vitamina B 12 (Cianocobolamina)
** B.7.7
* Biotina
** B.7.8
* Acido Folico
** B.7.9
* Acido Nicotiaico (Niacinamida)
** B.7.10
* Pantotenato de Calcio
** B.7.11
* Acido Ascorbico
** B.7.12
* Vitamina E (a Tocoferol)
** B.7.13
* Vitamina K (Menadiona)
PRODUCTO INDIVIDUAL
B. FARMACOLOGICOS
B.8 PROMOTORES DE CRECIMIENTO
** B.8.1
* Avilamicina
** B.8.2
* Avoparcina
** B.8.3
* Virginiamicina
** B.8.4
* Rosarxone (Acido-3-Nitro)
** B.8.5
* Bacitracina-Zinc Bacitracina (Ver B.1.6 Antibióticos)
** B.8.6
* Olaquindox
** B.8.7
* Nitrovin
** B.8.8
* Halquinol
** B.8.9
* Lasalocide
** B.8.10
* Artacin
** B.8.11
* Bambeermicina (Flavomicina)
** B.8.12
* Enramicina
PRODUCTO INDIVIDUAL
B. FARMACOLOGICOS
B.9 ANABOLICOS
** B.9.1
* Boldenona
** B.9.2
* Nandrolona
** B.9.3
* Trenbolona
** B.9.4
* Zeranol
** B.9.5
* Stanozolol
PRODUCTO INDIVIDUAL
B. FARMACOLOGICOS
B. 10 MINERALES
** B.10.1
* Carbonato de Calcio
** B.10.2
* Iodato de Calcio
** B.10.3
* Sales de Hierro (Sulfato Ferroso)
** B.10.4
* Selenito de Sodio
** B.10.5
* Fosfatos Tricalcico - bicalcico
* B.10.6
* Oxido de Cobre
** B.10.7
* Oxido de Zinc
** B.10.8
* Oxido de Magnesio y Sales de Magnesio
** B.10.9
* Oxido de Manganeso y Sales de Manganeso
** B.10.10
* Cloruro de Cobalto y Sales de Cobalto
** B.10.11
* Sales de Molibdeno
** B.10.12
* Fosfato Disodico
PRODUCTO INDIVIDUAL
B. FARMACOLOGICOS
B.11 ANTI-INFLAMATORIOS
B.11.1 CORTICOIDES
** B.11.1.1
* Betametasona
** B.11.1.2
* Dexametasona (a) - Isinicotinato (b)
** B.11.1.3
* Prednisolona
** B.11.1.4
* Flumetasona
** B.11.1.5
* Triamcinolona
PRODUCTO INDIVIDUAL
B. FARMACOLOGICOS
B.11 ANTI-INFLAMATORIOS
B.11.2 NO CORTICOIDES
** B.11.2.1
* Acido Salicilico y Derivados
** B.11.2.2
* Fenilbutasona
** B.11.2.3
* Flunixin
** B.11.2.4
* Dimetilsulfoxido
** B.11.2.5
* Benzydamina
** B.11.2.6
* Fenil - Dimetil - Pirazolona
PRODUCTO INDIVIDUAL
B. FARMACOLOGICOS
B.12 ANTI-HISTAMINICOS
** B.12.1
* Difenhidramina
** B.12.2
* Clorfeniramina Maleato
PRODUCTO INDIVIDUAL
B. FARMACOLOGICOS
B.13 ANTI-DIARREICOS Y ANTI-ESPASMODICOS
** B.13.1
* Benzetimida
** B.13.2
* Loperamida
** B.13.3
* Subnitrato de Bismuto
PRODUCTO INDIVIDUAL
B. FARMACOLOGICOS
B.14 ANALGESICOS - ANESTESICOS
** B.14.1
* Ketamina Clorhidrato
** B.14.2
* Lidocaina
** B.14.3
* Procaina
** B.14.4
* Derivados Promacinicos (Acepromacina)
** B.14.5
* Azaperona
** B.14.6
* Detomida
** B.14.7
* Diazepan
** B.14.8
* Benzodiazepina
** B.14.9
* Derivados del Acido Barbiturico
** B.14.10
* Meprobamato
** B.14.11
* Clozoxazone
** B.14.12
* Xilocaina
** B.14.13
* Xilacina
** B.14.14
* Detomidina
** B.14.15
* Benzocaina
** B.14.16
* Tiopental Sodico
** B.14.17
* Novalgina (Fenil-Dimetil-Pirazolona) (Ver 11.2.6)
PRODUCTO INDIVIDUAL
B. FARMACOLOGICOS
B.15 CARMINATIVOS
** B.15.1
* Dimetilpolisiloxano
** B.15.2
* Poloxaleno
** B.15.3
* Simeticona
** B.15.4
* Xilidino Dihidrotiacino
** B.15.5
* Caolin
** B.15.6
* Pectina
PRODUCTO INDIVIDUAL
B. FARMACOLOGICOS
B.16 DIURETICOS
** B.16.1
* Furosemida
** B.16.2
* Hidroclorotiazida
** B.17.9
* G.N.R.H. (Liberador Gonadotropina)
PRODUCTO INDIVIDUAL
B. FARMACOLOGICOS
B.18 QUIMIOTERAPICOS
B.18.1 SULFAMIDICOS
** B.18.1.1
* Sulfacloropiridazina
** B.18.1.2
* Sulfacloropirazina
** B.18.1.3
* Sulfadiazina
** B.18.1.4
* Sulfaquinoxalina
** B.18.1.5
* Sulfametazina
** B.18.1.6
* Sulfatiazol
** B.18.1.7
* Ftalilsulfatiazol
** B.18.1.8
* Sulfadoxina
** B.18.1.9
* Sulfametoxazole
** B.18.1.10
* Sulfaguanidina
** B.18.1.11
* Sulfamerazina
** B.18.1.12
* Sulfanilamida
** B.18.1.13
* Sulfacetamida
PRODUCTO INDIVIDUAL
B. FARMACOLOGICOS
B.18 QUIMIOTERAPICOS
B.18.2 NO SULFAMIDICOS
** B.18.2.1
* Dimetridazole
** B.18.2.2
* Furaltadona
** B.18.2.3
* Furazolidona
** B.18.2.4
* Nitrofurazona
** B.18.2.5
* Quinolonas
** B.18.2.5.1
* Acido Oxonílico
** B.18.2.5.2
* Danofloxina
** B.18.2.5.3
* Enrofloxacina
** B.18.2.6
* Etidio Bromuro (Homidio)
** B.18.2.7
* Trimetropin
PRODUCTO INDIVIDUAL
B. FARMACOLOGICOS
B.19 BRONCODILATADORES
** B.19.1
* Clenbuterol
PRODUCTO INDIVIDUAL
B. FARMACOLOGICOS
B.20 PURGANTES
** B.20.1
* Dantrona
PRODUCTO INDIVIDUAL
B. FARMACOLOGICOS
B.21 CARDIOTONICOS
** B.21.1
* Cafeína
PRODUCTO INDIVIDUAL
B. FARMACOLOGICOS
B.22 RECONSTITUYENTES ORGANICOS Y HEMATINICOS
** B.22.1
* Ferrodextrano (Ferro-Gluconato)
** B.22.2
* (a) Extracto conc. hígado inyectable (b) Extracto hígado sol. oral.
** B.22.3
* Dextrosa Inyectable
** B.22.4
* Citrato de Hierro Amoniacal
** B.22.5
* Sulfato de Cobre (Ver B.10.6 Sales Minerales)
PRODUCTO INVIDIDUAL
B. FARMACOLOGICOS
B.23 INYECTABLES MEDIO INTERNO - (MINERALES)
** B.23.1
* Calcio Borogluconato
** B.23.2
* Calcio Gluconato
** B.23.3
* Cloruro de Magnesio
** B.23.4
* Fósforo elemental
PRODUCTO INDIVIDUAL
B. FARMACOLOGICOS
B.24 ADITIVOS
** B.24.1
* Apoester (Apocarotenie Ester)
** B.24.2
* Cantaxantina
** B.24.3
* Citranaxantina
** B.24.4
* Propilenglicol
** B.24.5
* Xilol
** B.24.6
* Dodecil Benceno Sulfonico
PRODUCTO INDIVIDUAL
B. FARMACOLOGICOS
B.25 AMINOACIDOS
** B.25.1
* Lisina
** B.25.2
* Metionina
** B.25.3
* Triptofano
PRODUCTO INDIVIDUAL
B. FARMACOLOGICOS
B.26 NEURO-ESTIMULANTES
** B.26.1
* Atropina Sulfato
** B.26.2
* Alcaloides de la Belladona
** B.26.3
* Pilocarpina
** B.26.4
* Hioscinamina Sulfato
PRODUCTO INDIVIDUAL
B. FARMACOLOGICOS
B. 27 ANTIOXIDANTES
** B.27.1
* B.H.T.
** B.27.2
* Etoxiquina
ANEXO I
REGLAMENTACION COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO PARA PRODUCTOS
VETERINARIOS
CAPITULO I
De los establecimientos de Productos Veterinarios
Artículo 1
Todo establecimiento que fabrique, manipule, fracciones, comercialice,
almacene, importe o exporte Productos Veterinarios para sí o para
terceros, debe estar registrado en el Organismo Oficial Competente de su
País.
Artículo 2
El registro de los establecimientos a los que se refiere el artículo 1 de
este Reglamento deberá ser solicitado al Organismo Oficial Competente del
País, por la Empresa propietaria o a través de su representante
legalmente constituido, mediante una Solicitud en la que constarán:
I.- Copia autenticada de la Razón Social de la Empresa y comprobación
desu constitución legal.
II.- Dirección completa de la Empresa
III.- Representación Legal y comprobación de la misma.
IV.- Actividades a la que se destina el establecimiento.
V.- Tipo(s) de producto(s)
VI.- Nombre profesión y nro. de matrícula del responsable técnico.
VII.- Disposiciones legales en que se basa la Solicitud de Registro del
establecimiento.
Artículo 3
La solicitud de inscripción para Establecimientos que elaboren o
fraccionen Productos Veterinarios deberá ser acompañada por una memoria
descriptiva de las instalaciones y equipamientos específicos para la(s)
actividad(es) que se desea(n) desarrollar y planos de planta siguiendo
las siguientes indicaciones:
I.- Plano General de corte transversal y longitudinal en una escala
mínima de 1:200.
II.- Detalle en escala 1:50 para red de desagüe.
III.- Descripción del sistema de control preventivo para evitar la
contaminación del medio ambiente y los riesgos para la salud observando
lo siguiente:
a.- Normas de seguridad para evitar la contaminación ambiental debida a
la producción y almacenamiento de los productos.
b.- Normas de seguridad para evitar la contaminación ambiental debida a
la manipulación de productos biológicos.
Artículo 4
Todo cambio de radicación, modificación o ampliación de la planta, deberá
ser comunicada con la suficiente antelación al Organismo Competente a los
efectos de realizar las inspecciones de habilitación y autorizaciones que
correspondan.
El plazo para otorgar la habilitación por el Organismo Competente o de
las modificaciones que se produzcan no deberá ser mayor a 60 días a
partir del momento de la solicitud de inspección para la habilitación. Si
la refacción y/o modificación afectare alguna de las áreas de
elaboración, será el Organismo Competente quien determinará la
continuidad de las tareas que allí se desarrollan.
Artículo 5
Si se produce la transferencia de la propiedad de la Empresa o
modificación de la razón social, el Organismo Competente Registrante
deberá ser informado en un plazo máximo de 7 días de efectivizado el
cambio, a los efectos de legalización.
DE LAS INSTALACIONES
Artículo 6
Los Establecimientos a que se refiere el artículo 1 de este Reglamento,
exceptuando los que exclusivamente comercialicen, almacenen, importen o
exporten, deberán poseer instalaciones y equipamientos adecuados para
cumplir con las normas de producción, control de calidad, higiene y
seguridad de trabajo, protección de la salud y el ambiente. Además
deberán cumplirse los siguientes requisitos:
I.- Poseer un área destinada exclusivamente a la manipulación o
elaboración de productos veterinarios, cuyas instalaciones deberán
satisfacer los volúmenes y capacidades de producción declaradas.
II.- Las instalaciones industriales deberán estar físicamente separadas
de las construcciones destinadas a viviendas u otras no relacionadas.
III.- El diseño y los materiales utilizados en la construcción de pisos,
paredes y techos de los locales donde se manipulen, elaboren o depositen
Productos Veterinarios deberán asegurar las condiciones adecuadas para la
limpieza y desinfección.
IV.- Poseer equipamientos, utensilios y condiciones necesarias para la
finalidad que se propone.
V.- Poseer un áreas convenientemente separadas destinadas a:
a.- depósito de materias primas (con área separada de cuarentena) y
materiales de embalaje y acondicionamiento.
b.- depósito de productos terminados (con áreas separada de cuarentena)
c.- depósito de productos reprobados, devueltos, retirados de la
comercialización y para contraprueba.
VI.- Las áreas de depósito citados deberán reunir condiciones adecuadas
de almacenamiento.
VII.- Poseer las siguientes áreas auxiliares:
a.- Para descanso y comedor del personal, separados de las demás áreas,
cuando lo exija la legislación pertinente.
b.- Vestuarios y baños de fácil acceso y apropiados para el número de
usuarios. Los baños no deberán tener comunicación directa con las áreas
de producción y almacenamiento.
c.- Area de mantenimiento, separada de las demás áreas.
Artículo 7
Cuando los laboratorios donde se realicen los controles de calidad de
materias primas y de productos terminados estén instalados en el
Establecimiento, deberán estar separados de la zona de producción.
Artículo 8
La dirección del Establecimiento deberá tomar disposiciones para que
todas las personas que manipulen Productos Veterinarios reciban
instrucción adecuada y continua en materia de manipulación higiénica de
dichos productos como así también en lo referente a higiene personal.
Artículo 9
Los Establecimientos deberán estar dotados de medios capaces de eliminar
o reducir el riesgo de polución derivados de los procesos de
industrialización, que puedan causar efectos nocivos a la salud y el
medio.
Artículo 10
Los establecimientos que fabriquen o manipulen productos farmacéuticos
inyectables u otros que exijan condiciones asépticas de preparación
deberán poseer un área destinada especialmente a esta finalidad y deberán
cumplir con los siguientes requisitos:
I.- El área mencionada deberá ser independiente y su piso, así como
también las paredes, techo, puertas y ventanas deberán presentar
condiciones adecuadas para su higiene, limpieza y desinfección. Asimismo
el área deberá poseer un sistema de renovación de aire que asegure la
ausencia de contaminación en el producto final.
II.- Las construcciones e instalaciones deberán estar proyectadas de tal
manera que se reduzcan al mínimo los perfiles salientes, tales como
columnas, equipamientos y armarios. Los caños y ductos deberán ser
instalados de manera que se facilite la limpieza. En las áreas de
elaboración y fraccionamiento se deberá tratar de evitar la presencia de
piletas y desagües.
III.- Las áreas donde se manipule el producto deberán estar provistas de
mesas revestidas de material impermeable, de instrumental y de los
elementos necesarios para las prácticas que en ellas se realicen.
IV.- Los vestuarios deberán ser cámaras cerradas con un sistema que
asegure la adecuada provisión de aire. La circulación a través de los
mismos se realizará de manera de que las diversas fases del cambio de
ropas sucias a limpias queden perfectamente separadas. Los equipamientos
y materiales para la limpieza de las manos deben ser colocados en el
interior de los vestuarios.
V.- Las puertas de las cámaras entre un ambiente y otro no deberán ser
abiertas simultáneamente, para lo cual deberán existir sistemas de trabas
y alertas visuales y/o auditivos que permitan evitarlo.
VI.- En las áreas de producción y envasado se deberá asegurar la no
contaminación del producto, mediante la provisión adecuada de aire
filtrado y gradiente de presión o sistema de efecto equivalente.
VII.- En el caso de poseer bioterios cuyos animales sean utilizados para
la producción y/o control "in vivo", estos deberán tener normas y
registro de las condiciones ambientales, higiene, limpieza, desinfección
y manejo.
VIII.- Las ropas utilizadas en las áreas de producción deberán estar
limpias y reunir condiciones que permitan asegurar la no contaminación
del producto final. Luego de su uso deberán ser lavadas, desinfectadas
y/o esterilizadas. Todo el personal que ingrese a la mencionada área de
producción deberá utilizar esta indumentaria y mantener una adecuada
higiene personal.
Artículo 11
Los Establecimientos elaboradores de Productos Biológicos, deberán poseer
edificios e instalaciones construidas o adaptadas para tales objetivos,
de acuerdo con los siguientes requisitos:
I.- Las paredes, pisos, techos, puertas y ventanas deberán ser
construidos con materiales impermeables, no absorbentes y lavables de
modo de asegurar una perfecta higiene, limpieza y desinfección. Deberán
ser lisos, sin grietas y de colores claros. Los ángulos entre las
paredes, entre las paredes y los pisos y entre las paredes y los techos,
deberán ser de junta curva y herméticos para facilitar la limpieza.
II.- Deberá disponerse de un abundante abastecimiento de agua potable a
presión y a temperatura conveniente, con un adecuado sistema de
distribución y con protección contra la contaminación. Los efluentes y
aguas residuales deberán ser tratados previamente a su entrada a la red
general a los efectos de eliminar microorganismos patógenos y sustancias
contaminantes de riesgo resultantes de los procesos de elaboración.
III.- Poseer un sistema de seguridad específicamente planeado para evitar
riesgos de contaminación al medio ambiente, como así también los de
contaminación cruzada entre microorganismos que puedan sobrevenir a
consecuencia de los diversos sistemas operativos.
IV.- Asegurar la separación e independencia en las áreas sépticas y
asépticas con las mejores condiciones de higiene y limpieza de ambas.
Estas deberán contar con barreras de entrada y salida para el tránsito
entre ambas áreas de tal forma que el personal y el equipamiento que
ingresen al área aséptica o limpia cumplan con las medidas de higiene y
seguridad recomendadas. En el mismo predio se podrá trabajar con
diferentes gérmenes virulentos mientras se mantengan las medidas y
condiciones de seguridad, correspondiente a cada germen en particular.
V.- El acceso a las áreas mencionadas en el ítem anterior se realizará a
través de los vestuarios.
VI.- Poseer cámaras frigoríficas y congeladoras dotadas de
termorreguladores de precisión, equipadas con un sistema de registro
impreso de temperatura, con capacidad suficiente para su finalidad, cuyo
sistema de circulación asegure la uniformidad de la temperatura para la
adecuada conservación de materias primas y productos que exijan baja
temperatura para su almacenamiento.
VII.- Poseer cámaras-estufas dotadas del mismo equipamiento mencionado en
el ítem anterior.
VIII.- Poseer un local para albergar los animales que serán utilizados
para la producción y/o control "in vivo". Los mismos deberán tener normas
y registro de las condiciones ambientales, higiene, limpieza,
desinfección y manejo.
IX.- Poseer un local para animales inoculados, absolutamente aislado del
exterior, que tenga un sistema propio de ventilación con filtrado en las
entradas y salidas de aire. Las excretas de los animales así como los
materiales utilizados y los cadáveres, deberán ser recogidos por métodos
eficaces de decontaminación.
X.- Las ropas utilizadas en las áreas de producción deberán estar limpias
y reunir condiciones que permitan asegurar la no contaminación del
producto final. Luego de su uso deberán ser lavadas, desinfectadas y/o
esterilizadas. Todo el personal que ingrese a la mencionada área de
producción deberá utilizar esta indumentaria y mantener una adecuada
higiene personal.
XI.- Los vestuarios deberán ser cámaras cerradas con un sistema que
asegure la adecuada provisión de aire. La circulación a través de los
mismos se realizará de manera de que las diversas fases del cambio de
ropas sucias a limpias queden perfectamente separadas. Los equipamientos
y materiales para la limpieza de las manos deben ser colocados en el
interior de los vestuarios.
XII.- Las puertas de las cámaras entre un ambiente y otro no deberán ser
abiertas simultáneamente, para lo cual deberán existir sistemas de trabas
y alertas visuales y/o auditivos que permitan evitarlo.
XIII.- En las áreas de producción y envasado se deberá asegurar la no
contaminación del producto, mediante la provisión adecuada de aire
filtrado y gradiente de presión o sistema de efecto equivalente.
Artículo 12
Tratándose de plantas mixtas destinadas a la elaboración Productos
Biológicos, Farmacológicos o Alimentos con medicamentos será obligatoria
la existencia de instalaciones separadas, para la fabricación de cada uno
de ellos.
Artículo 13
Los Establecimientos que solamente depositen, distribuyan, comercialicen,
importen o exporten productos veterinarios deberán cumplir también los
ítems a y b del Artículo 3, y además los siguientes requisitos:
I.- Los locales deberán estar separados de dependencias destinadas a
viviendas u otras no relacionadas.
II.- Las instalaciones deberán ser adecuadas para la correcta
conservación de los productos, con ambientes secos y ventilados,
construidos con materiales que los protejan de temperaturas incompatibles
y que aseguren buenas condiciones para la limpieza y desinfección.
III.- En caso de trabajar con productos veterinarios que exijan
refrigeración deberán poseer equipamientos adecuados para su correcta
conservación.
Artículo 14
Los establecimientos que no dispongan de instalaciones apropiadas para
realizar el control de la calidad de sus productos y de materias primas,
podrán efectuar estas operaciones en laboratorios de terceros previamente
habilitados para ese fin por el Organismo Oficial.
CAPITULO II
DE LA RESPONSABILIDAD PROFESIONAL
Artículo 15
Los establecimientos que ejerzan las actividades previstas en este
Reglamento están obligados a tener Responsable Técnico. Esta
responsabilidad técnica estará a cargo de profesionales Universitarios
del nivel Terciario legalmente habilitados.
I.- La responsabilidad de un producto elaborado en un establecimiento de
terceros será del propietario o titular del registro de dicho producto.
II.- Cuando la línea de producción fuera de naturaleza biológica la
Dirección Técnica estará a cargo de Médico Veterinario.
III.- Cuando se trate de productos farmacológicos, químicos o alimentos
con medicamentos estará a cargo de Médico Veterinario, Químico,
Bioquímico o Farmacéutico.
IV.- En caso de cesación o interrupción de la asistencia técnica del
establecimiento, ésta deberá ser reemplazada y comunicada al Organismo
Oficial competente. La responsabilidad del Técnico saliente quedará
automáticamente cancelada tanto en lo referente al establecimiento, como
a los productos que en él se fabrican, extendiéndose esta
responsabilidad hasta la última partida o serie elaborada durante su
gestión.
a.- El establecimiento no podrá elaborar nuevas partidas hasta tanto no
se acredite un nuevo responsable técnico.
b. La responsabilidad del nuevo técnico comenzará después de su
habilitación por el Organismo Oficial competente.
V.- Cuando se tratare de establecimientos que ejerzan las actividades
previstas en el Artículo 13 de la presente norma, la responsabilidad
técnica será ejercida por un Médico Veterinario.
VI.- Los profesionales referidos en este artículo deberán presentar ante
el Organismo Oficial Competente copia de su título universitario
debidamente legalizado y la matrícula profesional expedida por la
autoridad que corresponda y copia del contrato entre el profesional y la
firma.
CAPITULO III
DE LOS PRODUCTOS VETERINARIOS
Artículo 16
Todo producto veterinario deberá estar registrado en el organismo oficial
competente, según los formularios de inscripción correspondientes
conforme fuera establecido en las disposiciones del Marco Regulatorio
para Productos Veterinarios, complementadas por las disposiciones de este
reglamento.
DE LAS FORMULACIONES
Artículo 17
En la solicitud de inscripción de los productos veterinarios deberá ser
indicada la fórmula completa con todos sus componentes, especificados a
través de sus nombres técnicos, incluyendo las cantidades expresadas en
el sistema métrico decimal o unidades patronizadas internacionalmente.
Además deberán tenerse en cuenta los siguientes aspectos:
I.- Productos farmacológicos:
a.- Forma farmacéutica de penetración.
b.- Fórmula completa con todos sus componentes especificados a través de
sus nombres técnicos oficiales, incluyendo las cantidades expresadas en
el sistema métrico decimal o unidades patronizadas internacionalmente.
También se indicará si son necesarios excesos de algunos componentes.
c.- Modo de fabricación con las operaciones a realizar.
d.- Citar la inscripción de los componentes básicos de la fórmula en las
farmacopeas aceptadas internacionalmente cuando hubiera;
e.- Indicar el/los métodos utilizado/s para el dosaje del o de los
principio/s activo/s. En la ausencia de normas de famacopeas reconocidas
deben describirse los procesos de control adoptados por la empresa
responsable;
f.- Indicaciones de uso y especies animales a las que se destina
g.- Vía y forma de aplicación, modo de uso.
h.- Dosis y justificación de las mismas.
i.- Farmacocinética del producto, biodisponibilidad, vías de absorción,
distribución y eliminación de los principios activos y/o sus metabolitos.
Las pruebas de inocuidad, absorción local y eficacia del producto deben
ser realizadas en la especie blanco durante la fase de desarrollo del
producto.
j.- Farmacodinamia del producto.
l.- Datos sobre los efectos colaterales, incompatibilidades, antagonismos
farmacológicos, contraindicaciones, limitaciones de uso, efectos
biológicos no deseados.
m.- datos sobre residuos y restricciones de uso.
n.- Intoxicaciones, antídotos (cuando hubiere), precauciones generales,
conservación y vencimiento.
II. Productos biológicos:
a.- Forma farmacéutica de presentación (naturaleza, tipo de recipiente y
contenido del mismo)
b.- Definición de la línea biológica.
c.- Fórmula cualicuantitativa. Composición biológica y química.
d.- Describir resumidamente el proceso de fabricación, origen,
caracterización y test de control de la cepa.
e.- Especies animales a las que se destina.
f.- Dosis, volumen de la dosis vacunal.
g.- Vía de administración, forma de aplicación, modo de uso y programa de
vacunación.
h.- Tiempo necesario para conferir inmunidad y duración de la misma.
i.- Efectos secundarios, incompatibilidades, contraindicaciones y
antagonismos.
j.- Precauciones generales, conservación (temperatura) y vencimiento.
Artículo 18
Cualquier modificación en la formulación solamente será permitida cuando
sea previamente autorizada por el organismo oficial registrante;
I.- El pedido de modificación de principios activos deberá ser acompañada
de una nueva solicitud de registro completa acompañada por sus
respectivos proyectos de rótulos.
II.- En el caso de cambio de excipientes, siempre que no perjudiquen la
calidad del producto final, la autoridad competente podrá autorizar la
modificación cuando sea justificada técnicamente sin la presentación de
una nueva solicitud o cambios en los rótulos.
Artículo 19
Los establecimientos elaboradores o importadores no podrán obtener
registros distintos para productos veterinarios que posean composición y
principios activos idénticos y nombres diferentes.
DE LOS ROTULOS
Artículo 20
Los textos de los rótulos y prospectos deberán incluir obligatoriamente:
I.- Nombre del producto
II.- Fórmula o composición: descripción de la composición en principios
activos de la fórmula expresada cuantitativamente.
III.- Indicaciones, finalidades o usos.
IV.- Contenidos: se deberán expresar:
a.- Cantidad de unidad/es y/o dosis (Comprimidos, grageas, pastillas,
píldoras, ampollas y otros semejantes) contenidos en el embalaje o
acondicionamiento comercial.
b.- En el caso de polvos o líquidos de cualquier naturaleza deberá
indicarse el peso o el volumen del producto contenido en el embalaje o
acondicionamiento comercial.
c.- En el caso de preparaciones pastosas o semi-sólidas (pomadas, pastas,
ungüentos y otros semejantes) y de gránulos o granulados deberá indicarse
el peso del producto contenido en el embalaje o acondicionamiento
comercial.
d.- En el caso de vendas medicadas, collares y caravanas medicamentosos u
otros semejantes, deberá indicarse el largo, el peso y el nro. de
unidades contenida/s en el embalaje o acondicionamiento comercial.
V.- Dosis por especie animal, forma de aplicación e instrucciones de uso
destacando la leyenda USO VETERINARIO.
VI.- Advertencias, precauciones, contraindicaciones y antídoto si
existieren.
VII.- Condiciones de almacenamiento (temperatura, cuando corresponda)
VIII.- Restricciones de uso cuando corresponda.
IX.- Declaración de VENTA BAJO RECETA, cuando corresponda.
X. Organo registrante, número y fecha de registro.
XI.- Nombre y dirección del establecimiento propietario del registro o
representante importador.
XII.- Nombre y número de matrícula del responsable técnico.
XIII.- Número de partida/serie
XIV.- Fecha de fabricación.
XV.- Fecha de vencimiento.
XVI.- Se podrá excluir de los rótulos la fórmula o la composición del
producto o sus componentes activos, las indicaciones y modos de uso u
otros datos exigidos cuando figure en los prospectos respectivos.
XVII.- Las ampollas y pequeños envases, acondicionados aisladamente o
agrupados en cajas, deberán indicar la denominación del producto y número
de partida/serie, mientras los demás datos exigidos en el presente
artículo constarán en los folletos.
XVIII.- En los rótulos de los diluyentes de productos inyectables se
deberá especificar su naturaleza, el contenido y el nombre comercialdel
producto registrado. Los rótulos de estabilizantes o similares, envasados
por separado, deberán especificar su naturaleza y su contenido, quedando
dispensados de indicar el nombre comercial del producto registrado.
XIX.- En los rótulos de aerosoles y productos conteniendo gas a presión,
cuando no tengan otras normas específicas, deberán indicar el contenido
neto y el volumen del líquido contenido.
XX.- Las condiciones de almacenamiento (temperatura, humedad, luz)
inherente a cada producto, así como precauciones cuando existan, deberán
constar en forma clara y detallada en las etiquetas y prospectos;
XXI.- Los rótulos y prospectos podrán ser impresos simultáneamente en
español y portugués. El tamaño de letra utilizado deberá tener las
dimensiones necesarias para su fácil lectura.
DE LAS NORMAS DE CONTROL DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS VETERINARIOS
Artículo 21
Todo producto veterinario deberá satisfacer los siguientes requisitos de
control:
I.- De las materias primas
a.- Caracterización físico-química y biológica de la sustancia acompañada
de pruebas cualitativas y ensayos cuantitativos;
b.- El establecimiento deberá poseer archivos de los análisis realizados,
detallando la fecha de reanálisis de la materia prima cuando corresponda.
c.- La documentación referida al control de calidad de una partida debe
ser mantenida en archivo por un período de un año después del vencimiento
de plazo de validez de la misma, o por cinco años, en el caso de materias
primas que no tengan un plazo de validez especificado.
d.- En el caso de materias primas que no puedan ser analizadas debido a
su peligrosidad, deben ser acompañadas de un certificado de análisis del
proveedor, que permanecerá en archivo.
II.- Productos farmacológicos terminados
a.- Establecer los márgenes de tolerancia de los desvíos de la
concentración de los componentes básicos de la formulación, siempre que
no existan especificaciones.
b.- Cada partida producida, de acuerdo con la forma farmacéutica y la vía
de administración del producto, deberá cumplir con las pruebas de
esterilidad, inocuidad y pirógenos.
III.- Productos biológicos
a.- Toda partida de producto biológico deberá, después de fabricada y
antes de su comercialización, ser sometida conforme el caso, a los
siguientes controles:
1) esterilidad
2) pureza
3) inocuidad
4) eficacia
5) potencia
6) otros considerados necesarios complementados con pruebas químicas,
físico-químicas y biológicas (serología e inmunogenicidad), que aseguren
los patrones exigidos por la reglamentación de cada tipo y característica
del producto;
IV.- El laboratorio de control de calidad deberá mantener en archivo por
escrito las especificaciones y métodos analíticos de control de calidad
usados para materias primas, productos semiterminados, terminados y
material de embalaje.
V.- Control de toxicidad
a.- El fabricante deberá presentar los datos de control de toxicidad de
los componentes activos en las condiciones indicadas de uso comprendiendo
los siguientes aspectos: carcinogénesis, teratogénesis, mutogénesis,
resistencia a los agentes patógenos, discrasia sanguínea, neurotoxicidad,
hipersensibilidad, efectos sobre la reproducción y sobre flora normal y
otros relacionados.
b.- El cumplimiento del ítem anterior deberá hacerse mediante la
presentación de bibliografía acreditada y/o trabajo técnico científico.
VI.- Condiciones de estabilidad
Dentro de los requisitos de control de calidad deberán presentarse las
metodologías aplicables para cada tipo de producto que determine el
mantenimiento de las características farmacológicas y biológicas durante
todo el plazo de validez y de acuerdo con normas específicas.
VII.- Protocolo de producción
Para cada partida producida deberá ser elaborado un protocolo de
producción constando los siguientes datos:
a.- Nombre del producto y código
b.- Controles y pruebas protocolizadas realizadas sobre la materia prima.
Se aceptarán certificados de análisis de origen cuando la utilización de
las materias primas esté dentro del plazo de validez de la misma.
c.- Nombre del responsable técnico.
d.- Fecha de la elaboración de la partida/serie indicando inicio y final.
En casos de partidas/series compuestas por varios lotes, los mismos
deberán ser identificados.
e.- Operaciones y manufacturas según consta en la solicitud de registro
del producto.
f.- Tamaño de la partida/serie;
g.- Fecha de envasado y cantidad de envases que componen la partida;
h.- Controles analíticos y/o biológicos de cada partida según los
patrones aprobados para cada producto y resultados obtenidos;
i.- Número de muestras que deben ser tomadas y los patrones que deben ser
seguidos de acuerdo con padrones establecidos específicamente según el
tipo de producto.
j.- Fecha del vencimiento.
k.- Número de protocolo para serie/partida y lote.
l.- Firma de técnico responsable;
Artículo 22
Los establecimientos deberán conservar, a efectos de control, los
registros y tres muestras representativas de cada partida en su embalaje
original como mínimo por un año después de la fecha de vencimiento de su
validez. En el caso de embalajes comerciales mayores de un kilogramo o un
litro, las muestras representativas serán de 100 g o 100 ml,
respectivamente, y deberán contener todo los datos y las indicaciones del
embalaje original.
DEL REGISTRO
Artículo 23
El organismo registrante siempre que fuera juzgado necesario, podrá
solicitar al responsable técnico del producto, informaciones
complementarias en una sola oportunidad que deberá ser respondida dentro
del plazo de 45 (cuarenta y cinco) días. El no cumplimiento dará lugar al
archivo del proceso.
Artículo 24
La emisión de los certificados de registros para productos que deben
cumplir exigencias contenidas en reglamentaciones específicas y/o pruebas
de eficacia o eficiencia será postergada hasta el cumplimiento de los
requisitos exigidos.
Artículo 25
Los certificados de registro concedidos a productos veterinarios tendrán
validez por 10 años. La renovación de los mismos deberá ser solicitada
hasta 120 días antes de la fecha de vencimiento.
I) En la renovación del registro de un producto cuyas características
hayan sido mantenidas, no será necesario presentar nuevas informaciones a
menos que el avance de los conocimientos técnicos científicos así lo
requiera.
II) El organismo oficial competente renovará cuando corresponda, los
certificados de registro en un plazo mayor a 30 días previos a la fecha
de vencimiento.
Artículo 26
Queda prohibida la adopción de nombre igual para producto veterinario de
composición diferente, aunque sea del mismo laboratorio fabricante.
I) La empresa propietaria del registro del producto con determinado
nombre, al hacer la modificación de fórmula que implique un cambio del
principio activo deberá cancelar el registro del producto y para el nuevo
producto usar otro nombre;
II) Podrá ser autorizado el uso de la misma marca siempre que el nuevo
producto permanezca con las mismas indicaciones terapéuticas y se incluya
en los rótulos el cambio de fórmula.
TRANSFERENCIA DE TITULARIDAD DEL REGISTRO
Artículo 27
El certificado de Registro de un Producto Veterinario podrá ser
transferido por su titular a otro establecimiento simpre que se cumplan
con los requisitos establecidos en el Marco Regulatorio de Productos
Veterinarios y la presente reglamentación.
I) El nuevo titular sólo podrá comercializar el producto a partir del
momento en que se fuera otorgando el certificado de registro.
II) El plazo de validez del certificado será el mismo correspondiente al
registro original igente.
DE LAS MUESTRAS PARA CONTROL DE PRODUCTOS VETERINARIOS
Artículo 28
El retiro de las muestras de productos veterinarios para el control
obedecerá a las especificaciones referentes a cada producto.
I) BASES PARA EXTRACCION DE MUESTRAS
a) En el momento de la extracción de la muestra será elaborada un Acta de
recolección en 3 (tres) copias que será firmada por el empleado oficial y
por el representante del establecimiento propietario de la muestra.
Deberá constar en el Acta - la naturaleza del producto, número de
partida/serie, fecha de fabricación y vencimiento además de otras
características del producto;
b) De cada producto serán recolectadas como mínimo tres muestras
idénticas, que serán lacradas por separado, en envoltorios firmados por
el empleado oficial y por el representante del establecimiento, de manera
de evitar violaciones. Una de las muestras quedará para análisis de
contra prueba en poder del detentor del producto, a los efectos de
defensa, justamente con la primera copia del Acta. Las demás serán
remitidas, junto con el original de Acta, al laboratorio de control
oficial o acreditado para análisis por el empleado responsable de la
recolección.
c) Cuando los representantes del establecimiento se nieguen a firmar el
Acta, deberá ser firmado por dos testigos, sin perjuicio de las
responsabilidades penales, que de ella deriven.
d) En la hipótesis de recolección, simultánea de varios productos serán
labradas tantas Actas según fueran los productos recolectados,
obedeciendo las formalidades de este artículo.
e) Será confeccionado un certificado de análisis por el Organismo Oficial
competente el que será entregado al Establecimiento en un plazo de 5 días
hábiles.
f) La empresa será notificada formalmente del resultado del análisis.
Siendo este resultado condenatorio, la empresa tendrá plazo de 10 (diez)
días, a contar de la fecha de notificación para requerir el análisis de
la contraprueba. Vencido dicho plazo y en ausencia de respuesta formal de
parte de la empresa, el resultado del análisis será considerado
definitivo.
g) La pericia de contraprueba será realizada con la muestra conservada en
poder de la empresa. El análisis no será efectuado si hubiera indicios de
violación de la contraprueba.
h) La pericia de contraprueba será realizada en el plazo de 30 (treinta)
días a contar desde la fecha de la solicitud por la empresa. Será
realizada por una comisión constituida por el técnico que realizó la
prueba anterior y otro indicado por la empresa y un tercero elegido de
acuerdo entre el organismo oficial y la empresa. El resultado de la
pericia de contraprueba quedará consignado en un informe cuya segunda
copia será entregada a la empresa bajo recibo. Habiendo divergencia en el
resultado se podría presentar un recurso ante el organismo oficial
competente. El plazo para recurrir será de 10 (diez) días contados desde
la recepción del resultado del análisis, y deberá ser contestado en igual
plazo.
II. FORMA DE RECOLECCION DE LA MUESTRA
La muestra deberá ser recolectada en los envases originales, cerrados,
intactos, acondicionados adecuadamente de forma de evitar violaciones y
mantenidos en las condiciones de conservación estipulada en la etiqueta.
a) En ausencia de normas específicas, la muestra que se tomará por
triplicado, deberá ser de la presentación de menor peso o volumen
disponible en el Establecimiento elegido.
b) Acondicionamiento
Cada uno de los envases deberá ser numerado, lacrado, sellado y firmado
por cada uno de los actuantes. En el exterior del paquete deberán constar
el nombre del producto, número de certificado y de partida/serie, fecha
de vencimiento y fecha de toma de muestra. Se debe aclarar asimismo la
firma de los actuantes.
IMPORTACION DE PRODUCTOS VETERINARIOS DE EXTRA-ZONA
Artículo 29
En la solicitud de registro de los productos veterinarios importados se
deberá cumplir con los siguientes requisitos:
I) Solicitud Técnica de acuerdo al modelo aprobado para cada tipo de
producto firmado por el representante legal y el responsable técnico.
II) Certificado de habilitación de la empresa elaboradora del país de
origen.
III) Nombre del representante legal del establecimiento representado y
documento que compruebe la representación y que lo habilite y haga
responsable ante el organismo oficial competente por el cumplimiento de
las exigencias reglamentarias, incluyendo infracciones y penalidades.
IV) Certificado de registro del producto y/o certificado de venta libre
en el país de origen.
V) Declaración de la autoridad del país de origen donde consten las
indicaciones de uso (incluyendo las especies animales para las que se lo
indica), fórmula completa y plazo de validez del producto y del
Certificado de Registro.
VI) Nombre del responsable técnico del establecimiento representante y el
respectivo número de registro; en el Organismo de categoría profesional
cuando corresponda.
VII) Para la liberación del producto veterinario importado el interesado
queda obligado a presentar a la repartición aduanera el Certificado de
Registro del producto y autorización del organismo registrante. En caso
de que se trata de productos biológicos deberá estar acompañado por el
protocolo de control de calidad.
VIII) El producto veterinario importado que no posea Certificado de
Registro, no podrá ser liberado por la repartición aduanera, quedando su
destino a disposición de la autoridad competente.
IX) Los registros concedidos a productos importados tendrán la misma
validez que en el país de origen, con un máximo de 10 (diez) años.
a) Cuando se cancelare o suspendiere el registro de un producto importado
en su país de origen, el representante legal deberá informarlo y
justificarlo ante el organismo oficial registrante, para que se evalúe el
mantenimiento o la cancelación del registro local.
Artículo 30
Queda dispensado del Registro el producto veterinario importado que:
I) Se destine a entidad oficial o particular para fines de investigación
científica, después de previa autorización del organismo registrante.
II) La solicitud de autorización de la importación al organismo oficial
competente a que se refiere el ítem anterior deberá contener:
a) nombre, características, indicaciones de uso, origen, procedencia y
cantidad del producto a ser importado.
b) Puerto de entrada y fecha probable de llegada del material.
c) Organismo y responsable técnico de las investigaciones.
d) Protocolo experimental incluyendo:
1) metas y objetivos de la investigación
2) lugar de realización de la experiencia
3) metodología y criterios de validación
4) cronograma de ejecución
III) Toda importación de principios activos y de productos biológicos
semiterminados destinados a fabricación de productos veterinarios
registrados en el organismo oficial competente deberá ser realizada por
el propietario y titular del Registro del producto terminado. Dicha
información deberá ser registrada mediante sistemas de archivo de datos
con específica indicación de origen, cantidad y destino de las mismas.
IV) La importación por parte de personas físicas de productos
veterinarios, siempre que no estén sometidos a normas específicas de
control, en cantidad indicada para uso individual y que no se destine a
reventa o comercialización. Esta importación necesitará de la
autorización previa del organismo oficial competente.
a) el pedido de autorización al que se refiere el ítem anterior deberá
estar acompañado de la receta veterinaria, e informar el nombre del
producto, las características del mismo, las indicaciones de uso, su
origen y cantidad.
DE LA COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS VETERINARIOS
Artículo 31
La comercialización de Productos Veterinarios, después de su registro por
parte del Organismo Oficial competente, obedecerá a la siguiente
clasificación:
I) Venta con receta oficial archivada;
II) Con receta veterinaria archivada;
III) Con receta veterinaria;
IV) De venta libre.
Artículo 32
El organismo oficial competente establecerá normas específicas para los
criterios de clasificación de los principios activos según su clase
terapéutica que permita el encuadramiento de los productos en la
clasificación mencionada el artículo precedente.
Artículo 33
La comercialización de los productos quedará condicionada a la
presentación de los impresos definitivos para su comparación con los
proyectos previamente aprobados.
Artículo 34
Queda terminantemente prohibida la comercialización de productos
veterinarios vencidos, así como su acondicionamiento en nuevos embalajes
o la colocación de nuevos rótulos.
DE LOS FRAUDES, ALTERACIONES E INFRACCIONES
Artículo 35
A los efectos de este reglamento se considera sustancia o producto
alterado, adulterado, falsificado o impropio para uso veterinario todo
aquel que:
I) mezclado o acondicionado con otras que modifiquen o reduzcan su valor
terapéutico.
II) Por haberse retirado o sustituido total o parcialmente los elementos
de la fórmula, o por presentar sustancias extrañas o elementos de calidad
inferior en su composición, o por modificación de su concentración, se
torna diferente su composición a la declarada en el registro.
III) Presente condiciones de pureza, calidad y/o cantidad diferentes a
las exigencias previstas en el presente reglamento y por las que fuera
registrado.
IV) Presente modificaciones en etiquetas, con alteraciones del plazo de
validez, fecha de fabricación u otros elementos que puedan inducir a
error.
V) Cuyo volumen, peso o unidad de farmacopea no corresponda a la cantidad
aprobada en el registro.
Artículo 36
Configuran infracciones pasibles de penalidades según los términos de
este reglamento y las normas complementarias de cada Estado Parte las
siguientes:
I) Rótulos, prospectos o propagandas de los productos veterinarios que no
observen lo dispuesto en este reglamento y demás normas pertinentes o que
contrarien las condiciones de los registros respectivos.
II) Alteraciones del proceso de fabricación o de la formulación sin
previa autorización del organismo competente.
III) La industrialización del producto sin la presencia efectiva del
técnico responsable.
IV) Negar u omitir informaciones y documentos cuando fueran solicitadas
por la autoridad sanitaria competente.
V) La comercialización de productos veterinarios sin registro.
VI) La comercialización de productos veterinarios cuyo plazo de validez
haya vencido o se presente sin identificación de número de partida/serie,
fecha de fabricación o fecha de vencimiento.
VII) La comercialización de productos veterinarios en condiciones
inadecuadas para su correcta conservación.
Artículo 37
Cuando la alteración del producto fuere atribuible a la mala conservación
u otras condiciones de almacenamiento, no relacionadas con la
responsabilidad del fabricante o representante legal (en el caso de
productos importados), siempre que estos queden exentos de ventas
sospechosas de dolo o mala fe, se prohibirá la venta del mismo. El
fabricante o representante legal estará obligado a retirarlo de plaza y
destruirlo.
I) Si se comprobase que las alteraciones fueron de responsabilidad del
distribuidor o expendedor, el Organismo Oficial Competente les aplicará
las penalidades que correspondan.
DE LA FISCALIZACION DE PRODUCTOS VETERINARIOS
Artículo 38
La acción fiscalizadora abarcará todo y cualquier producto de que trate
la presente norma, los establecimientos de fabricación, importación,
fraccionamiento, almacenamiento y venta, y los vehículos destinados al
transporte de los productos. Quedan igualmente sujetos a la acción
fiscalizadora la propaganda y la publicidad de los productos por
cualquier medio de comunicación.
I) La acción fiscalizadora es de competencia del organismo oficial
registrante.
II) Los funcionarios en el ejercicio de la fiscalización gozarán de las
siguientes prerrogativas.
a) libre acceso a los sitios donde se desarrollen la industrialización,
el comercio o el transporte.
b) recolectar las muestras que fueren necesarias para el control de la
calidad.
c) proceder a las visitas de fiscalización de rutina.
d) verificar la procedencia y las condiciones de los productos que
estuvieren expuestos a la venta.
e) verificar el cumplimiento de las condiciones de salud e higiene
personal exigidas a los empleados que participan en la elaboración de los
productos.
f) suspender parcial o totalmente, labrando el acta respectiva, la
elaboración en los establecimientos de que trata el Artículo 1 de esta
norma y demás legislaciones pertinentes.
g) interdictar partidas/series de productos que resulten sospechosos.
h) Proceder a la inutilización de los productos cuando fuera el caso.
i) labrar Actas de infracción para el inicio de los procesos
administrativos que correspondan.
III) Los funcionarios a los que se refiere el presente Artículo en el
ejercicio de sus funciones quedan obligados a exhibir su credencial
identificatoria cuando les fuere solicitada.
IV) En los casos en que fuera negada la colaboración o dificultada la
acción de los funcionarios encargados de la fiscalización o cuando se
obstruya su acceso a los locales donde pudiere haber productos
veterinarios terminados, elaboración, fraccionamiento o comercialización
de los mismos, los funcionarios podrán solicitar la ayuda de la fuerza
pública, a efectos de garantizar el desempeño de la inspección,
independientemente de las sanciones previstas en esta norma o
legislaciones complementarias.
CAPITULO VIII
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 39
Los establecimientos registrados deberán comunicar todo cambio
relacionado a la planta, las instalaciones, la dirección técnica, la
formulación y el material impreso de productos veterinarios registrados
al organismo oficial competente.
Artículo 40
Las referencias bibliográficas, información científica y datos
experimentales presentados como referencia deberán incluir:
a) nombre del autor (es)
b) año y título de la publicación
c) volumen, página y otros datos que identifiquen la investigación
realizada por personas o instituciones reconocidas por el organismo
oficial de registro.
I) Solamente se aceptará documentación inédita cuando se adjunte la
autorización de propietario de la documentación.
Artículo 41
Los establecimientos fabricantes o importadores de productos biológicos y
farmacéuticos, bajo norma de control específica, estarán obligados a
comunicar al organismo oficial competente el número de partida/serie, la
cantidad fabricada, la fecha de fabricación y la validez de cada partida
antes de liberarla al consumo.
Artículo 42
Las informaciones técnicas presentadas por los establecimientos
registrantes, en particular aquellas que se refieren a los métodos de
fabricación, análisis y otros datos considerados confidenciales,
permanecerán en custodia de las autoridades del registro, que velarán por
el mantenimiento de la confidencialidad de las mismas.
Artículo 43
El organismo oficial competente podrá recusar el registro de
denominaciones propuestas por el fabricante cuando pudieren inducir a
falsas conclusiones sobre su composición, indicaciones terapéuticas, modo
de uso, aplicación y procedencia.
I) No podrán constar en los rótulos o propagandas de los productos
veterinarios designaciones, símbolos, figuras, diseños o cualquier
indicación que posibilite interpretaciones falsas, errores o confusiones
en cuanto a su origen, procedencia, composición, calidad o que atribuyan
al producto finalidades o características distintas de aquellas que
realmente posean.
Artículo 44
Cancelado el registro de un producto, el establecimiento propietario
deberá informar en un plazo de 8 (ocho) días a partir de la notificación
los siguientes datos referentes a la última partida/serie importada o
elaborada:
I) fecha de fabricación y de vencimiento
II) Número de partida.
III) Existencias del producto en el establecimiento
Artículo 45
Los establecimientos elaboradores debidamente registrados podrán,
mediante autorización previa del organismo oficial competente, elaborar
productos veterinarios destinados exclusivamente a la exportación para
países de extrazona, cumpliendo con los siguientes requisitos:
I) La autorización de producción deberá ser solicitada por el
establecimiento fabricante a través de una solicitud de inscripción
sumaria (fórmula, presentación y precauciones de elaboración), acompañada
de una copia del certificado de registro del producto en el país de
destino.
II) Los productos elaborados dentro de este marco, no podrán ser
comercializados en el territorio nacional y serán destinados
exclusivamente a la exportación.
Artículo 46
Cuando una misma empresa tuviere un producto registrado para la
elaboración en el país y solicitare oficialmente importar el mismo
producto de otro país, podrá obtener el registro del producto importado
sin obligatoriedad de cancelar o suspender el registro para la
fabricación local.
Artículo 47
Se establecerán normas específicas para producción, control y empleo de
los productos veterinarios.
Artículo 48
Cuando sea necesario a criterio del organismo oficial registrante, los
rótulos y prospectos de los productos veterinarios deberán contener
informaciones relevantes para el usuario o consumidor de acuerdo con las
normas específicas para cada tipo o categoría de producto.
Artículo 49
Los establecimientos actualmente habilitados tendrán la obligación de
presentar un plan de adecuación a la presente reglamentación en un plazo
que no supere los 180 (ciento ochenta) días a partir de la
internalización de la misma. El plazo máximo de adecuación será de 4
(cuatro) años.
ANEXO I
MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS
DEFINICIONES Y ALCANCES
Artículo 1. Todo producto veterinario deberá ser registrado según las
normas establecidas en la presente Reglamentación, ante el Organismo
competente.
Artículo 2. Se entiende por producto veterinario a toda sustancia
química, biológica, biotecnológica o preparación manufacturada, cuya
administración sea individual o colectiva directamente suministrado o
mezclado con los alimentos con destino a la prevención, diagnóstico,
curación o tratamiento de las enfermedades de los animales incluyendo en
ellos a aditivos, suplementos, promotores, mejoradores de la producción
animal, antisépticos desinfectantes de uso ambiental o en equipamiento, y
pesticidas y todo otro producto que, utilizado en los animales y su
hábitat, proteja restaure o modifique sus funciones orgánicas y
fisiológicas. Comprende además los productos destinados al
embellecimiento de los animales.
Artículo 3. Dada la importancia de los productos veterinarios en el
diagnóstico, la prevención, tratamiento y erradicación de las
enfermedades de los animales en la producción de alimentos y su impacto
sobre la salud, todo producto deberá cumplir con las más exigentes normas
de calidad, materias primas, procesos de producción y de productos
derminados, para lo cual se tendrán por referencia las de organismos
reconocidos internacionalmente tales como, Código Federal de
Regulaciones, la Farmacopea de los Estados Unidos, las Directivas de la
Comunidad Económica Europea, la Farmacopea Británica, la Farmacopea
Europea, las Normas O.M.S. y de la O.I.E.
ESTABLECIMIENTOS
Artículo 4. DEL REGISTRO
Todo establecimiento que fabrique, manipule, fraccione, comercialice,
importe o exporte productos veterinarios para sí y/o para terceros, debe
estar registrado en el organismo competente de su país.
Artículo 5. DE LAS INSTALACIONES.
1. Poseer instalaciones y equipamiento adecuado para cumplir con las
diversas fases de producción, envasado y control de los productos.
2. Deberán ser observadas las condiciones necesarias para una correcta
producción dentro de la escala proyectada, considerándose la manufactura,
envasado, los controles y la conservación en almacenamiento adecuado.
3. La producción y almacenamiento del producto deberá observar normas de
seguridad para evitar la contaminación del medio ambiente.
4. Observar un correcto manejo para evitar contaminación y escape de
patógenos.
5. Deberán poseer instalaciones frigoríficas que aseguren estabilidad y
conservación de las materias primas y productos fabricados, cuando sea
necesario.
6. Tratándose de plantas mixtas destinadas a la producción de biológicos,
fármacos y nutricionales, deberán ser observados los ítems que anteceden.
Artículo 6. DE LA RESPONSABILIDAD PROFESIONAL
Deberán ser observados los siguientes requisitos para los profesionales
responsables técnicos de los establecimientos elaboradores:
La responsabilidad técnica deberá ser ejercida por Médico Veterinario,
Químico, Bioquímico o Farmacéutico, conforme a la legislación pertinente.
Es incompatible la responsabilidad técnica de un establecimiento con el
ejercicio de funciones oficiales vinculadas al registro de productos
veterinarios o campañas sanitarias.
Todo responsable técnico de establecimiento inscripto tiene la obligación
de registrarse para esa función ante el órgano competente, asumiendo la
responsabilidad técnica en todos sus aspectos.
Artículo 7. DE LOS PLAZOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS
El plazo para conceder el Certificado de Registro de Productos
Veterinarios, será como máximo de:
I) Farmacológicos y Químicos: 90 días (noventa días).
II) Biológicos, Biotecnológicos y Drogas nuevas: 120 días (ciento veinte
días).
III) En los casos de necesidad de mayor información, se interrumpirá el
plazo fijado para que la autoridad conceda el certificado: El plazo
recomenzaría a partir del cumplimiento de la exigencia. Este período será
de 45 días (cuarenta y cinco días).
IV) Por pedido de quien solicita el registro la autoridad podrá conceder
nuevos plazos de prórroga para el cumplimiento de las exigencias.
V) El no cumplimiento del ítem III motivará la anulación del trámite.
VI) El otorgamiento del certificado de Registro de los Productos que
requieran cumplimentar, de acuerdo con reglamentaciones específicas
pruebas de eficacia o eficiencia, se pospondrá hasta el cumplimiento de
los requisitos que fijen las mismas.
Artículo 8. DE LOS PLAZOS DE VIGENCIA DE LOS PRODUCTOS REGISTRADOS
Los certificados de registro concedidos a productos veterinarios
producidos en los Estados Parte tendrán una validez de 10 (diez años)
años.
I) La renovación del Registro deberá ser solicitada por el interesado
antes de los 120 días de la fecha de vencimiento.
II) Los registros concedidos a productos importados de extra zona tendrán
la misma validez que tienen en el país de origen y como máximo 10 (diez)
años.
III) Tratándose de productos que mantengan las mismas características del
registro inicial, no será necesario presentar nueva información, para su
renovación.
IV) El plazo para extender el certificado será de 30 días antes de la
fecha de vencimiento.
Artículo 9. DE LA TRANSFERENCIA DE LA TITULARIDAD DEL REGISTRO
La titularidad del Registro de los productos veterinarios podrá
transferirse siempre que se cumplan con las normas reglamentarias tanto
para el transferente como el receptor.
Artículo 10. DE LOS REQUISITOS DEL REGISTRO
Las solicitudes de registro de productos veterinarios deberá ser
acompañada de una descripción de requisitos que serán iguales para los
cuatro países miembros.
Artículo 11. DE LAS CONDICIONES DE REGISTRO
Los establecimientos deberán cumplir con lo dispuesto por el Art. Nº 4 de
la presente.
Se intercambiarán en forma periódica entre los organismos responsables,
las altas y bajas de los registros oficiales que se produzcan. Será
condición indispensable que el establecimiento se halle ubicado en el
país donde se solicite en forma primaria la inscripción del producto.
Para la comercialización de productos con normas armonizadas aprobados
originalmente en uno de los países miembros, se deberá convalidar en
cualquiera de los tres restantes en el organismo oficial correspondiente.
Los productos no incluidos dentro de las normas armonizadas deberán
contemplar el trámite de inscripción en cada país conforme lo establecido
en el Art. Nº 15 de la presente.
Artículo 12. DE LAS FORMULACIONES
Deberán ser claras, específicas y relacionadas con la calidad y cantidad
de los componentes, sea de naturaleza química o biológica, mixta o
biotecnológica.
I. Se considera obligatoria la solicitud de toda modificación de la
formulación.
Artículo 13. DE LAS NORMAS Y CONTROL DE CALIDAD
Todos los productos deberán satisfacer las siguientes normas de control
de calidad:
A. Calidad y cantidad de las materias primas usadas
I. Exigencias según Farmacopeas, tanto de principios activos como de
excipientes, cuando dichos productos estén incluidos, debiendo definirse
claramente sus condiciones de referencia.
II. Se deberán cumplir, cuando existan, las normas técnicas
internacionalmente reconocidas.
III. Cuando los compuestos no estén incluidos en Farmacopeas, se deberán
presentar el diagrama o esquema de obtención y utilizar denominaciones
exactas en los términos químicos y/o biológicos, con clara definición de
requisitos de determinación de calidad, que permita su identificación de
composición química, físico-química y biológica, en forma constante y
científicamente satisfactoria (monografía).
B. Calidad del producto terminado
Los controles del producto terminado deberán demostrar las condiciones
químicas, físico-químicas y biológicas de sus componentes en calidad y
cantidad de acuerdo con la formulación y dentro de los márgenes aceptados
por la reglamentación, de acuerdo con el tipo y características del
producto. Cuando no sea posible obtener el montaje de la técnica de
control específica del producto terminado, la autoridad oficial podrá
establecer sistemas de control de calidad intermedios durante el proceso
de elaboración.
Artículo 14. DE LAS NORMAS DE CONTROL DE TOXICIDAD
La solicitud de registro deberá establecer las bases de control de
toxicidad, indicando los márgenes entre los niveles de uso y los de
aparición de síntomas tóxicos en la especie más sensible o buscando la
correlación con ANIMALES DE CONTROL o con otros métodos científicamente
reconocidos y deberá ser contemplado en los formularios respectivos.
Artículo 15. DE LAS NORMAS PARA EL REGISTRO DEL PRODUCTO
Se deberá describir con exactitud su composición y de forma resumida el
método de elaboración.
A. Productos Farmacológicos
1. La solicitud de registro de productos farmacológicos deberá presentar
información científicamente consolidada sobre los aspectos de
farmacodinamia y farmacocinética de la(s) droga(s), así como
conocimientos registrados sobre su metabolismo y de metabolitos
derivados.
2. Cuando no exista información consolidada científicamente reconocida,
de aspectos toxicológicos y farmacológicos, la autoridad competente
establecerá las pruebas y controles necesarios dentro de condiciones
científico-tecnológicas recomendadas por organismos internacionales
reconocidos.
3. Las pruebas y controles deberán ser diseñadas cubriendo aspectos
experimentales y estadísticos que satisfagan la representatividad y
confiabilidad de los resultados. Para ello deberán incluir grupos
representativos de pruebas, con controles, testigos o placebos que den un
margen científicamente aceptable para la interpretación y obtención de
conclusiones confiables.
4. Los productos inyectables deberán además cumplir con las normas de
control de esterilidad, inocuidad, absorción y libre de pirógenos, de
acuerdo con la vía de aplicación de los mismos.
B. Productos biológicos
1. Deberán cumplir pruebas que satisfagan los controles de esterilidad,
pureza, inocuidad, eficacia y determinación de potencia y otras juzgadas
necesarias, complementadas con pruebas químicas, físico-químicas y
biológicas que aseguren patrones exigidos por la reglamentación, de cada
tipo y característica del producto.
Artículo 16. DE LOS RESIDUOS
Cada solicitud de registro de productos veterinarios deberá incluir, si
corresponde, sobre períodos definidos para la suspensión, descarte
límite máximo de residuo (LMR) e ingesta diaria admisible (IDA), en la
aplicación del producto en animales cuyos productos, subproductos y
derivados se destinen para el consumo humano.
Artículo 17. DEL PROTOCOLO DE PRODUCCION
Toda fabricación de producto veterinario deberá ser registrada en
protocolos de producción con clara identificación y cumpliendo con las
condiciones de pruebas, controles y caracterizaciones, que indique la
Reglamentación. Dicho protocolo deberán estar a disposición de la
autoridad competente, toda vez que se lo solicite.
Artículo 18. DE LAS MUESTRAS PARA CONTROL
1. La autoridad competente podrá extraer muestras del producto final y de
las materias primas en cualquier momento y lugar.
2. Las muestras deberán ser extraídas y convenientemente selladas y
lacradas, asegurándose su inviolabilidad. Una muestra permanecerá bajo
custodia del establecimiento de donde fue retirada hasta que el organismo
oficial se expida.
3. La toma de muestras en locales de distribución deberá obedecer a las
características del producto y a los sistemas analíticos, de modo de
definir la responsabilidad que pueda corresponder a los elaboradores,
distribuidores y minoristas.
4. El fabricante, responsable del producto, deberá guardar muestras de
cada serie, lote o partida conforme determina la legislación para cada
tipo y característica del producto, hasta su vencimiento.
Artículo 19. DE LAS ETIQUETAS Y FOLLETOS
A. Los textos de las etiquetas, etiquetas-folletos, envoltorios y
folletos deberán ser acordes con los de la aprobación del producto y
deberán incluir básicamente:
1. Nombre Comercial.
2. Fórmula y/o composición, principios activos, declarados según la
aprobación.
3. Indicaciones.
4. Volumen, peso y/o contenido.
5. Dosis por especie, forma de aplicación e instrucciones de uso,
indicando en forma notoria la leyenda:
"USO VETERINARIO".
6. Advertencias, contraindicaciones y antídotos, si existieran.
7. Número de registro y organismo otorgante.
8. Número de serie, lote o partida.
9. Fecha de fabricación y de vencimiento.
10. Nombre y dirección del establecimiento, fabricante, representante o
importador, cuando corresponda.
11. Condiciones de almacenamiento (temperatura si corresponde).
12. Nombre y título del responsable técnico.
13. Tiempo de supresión, cuando corresponda.
14. Declaración de venta bajo receta profesional cuando corresponda.
B. Podrá ser excluida de mención en las etiquetas la fórmula del producto
o de sus componentes activos, las indicaciones y modo de usar u otros
datos exigidos, cuando figuren en los respectivos folletos.
C. Las ampollas y pequeños envases cuando estén acondicionadas
aisladamente o agrupados en cajas, deberán indicar la denominación del
producto y número de la partida, mientras los demás datos exigidos en
este artículo constarán en sus folletos.
D. Todo material impreso que contenga o acompañe al producto deberá
estar en el idioma del país destinatario.
Se fijarán normas específicas armonizadas para aquellos productos que
revisten situaciones especiales.
Artículo 20. DE LOS PRODUCTOS EXPERIMENTALES
Cabe a las autoridades competentes autorizar la importación, uso y/o
manipulación de productos destinados a investigación y pruebas
experimentales, con fines conocidos y diseños experimentales aprobados,
dentro de un uso restringido en tiempo, lugar y forma.
Artículo 21.
La importación de agentes infecciosos o cepas destinadas a elaboración,
se efectuará solamente bajo expresa autorización de la autoridad
competente y para fines determinados.
Artículo 22. DE LA RESPONSABILIDAD TECNICA DEL PRODUCTO
1. Los establecimientos elaboradores dispondrán de médico veterinario,
químico, bioquímico o farmacéutico como responsable técnico y/o alterno,
para todas las etapas de elaboración y control del producto.
2. Será responsabilidad del médico veterinario u otro profesional con
título habilitante conforme a la legislación pertinente, toda producción
de naturaleza biológica.
Artículo 23.
Toda importación de producto terminado de terceros países deberá ser
autorizada mediante el cumplimiento de las siguientes exigencias:
1. Registro de la firma importadora ante la autoridad competente del país
importador.
2. Registro del producto en el país importador.
3. Certificado de registro y libre venta expedido por las autoridades del
país de origen o en su defecto autorización de fabricación y
argumentación de las causas por las que no se permite el uso y
comercialización en ese país, extendido por las mencionadas autoridades.
Artículo 24. DE LA COMERCIALIZACION
Todo aquel que comercialice productos veterinarios deberá registrarse
ante los organismos competentes y deberá cumplir los siguientes
requisitos:
1. Acreditación de la existencia legal del establecimiento.
2. Poseer local ediliciamente aprobado por las autoridades pertinentes.
3. Poseer instalaciones y depósitos adecuados para almacenar y conservar
los productos.
4. Tener responsable técnico, médico veterinario.
Artículo 25. FISCALIZACION DE PRODUCTOS IMPORTADOS
1. Drogas o principios activos puros, mezclas o pre-mezclas para ser
utilizados en la elaboración de productos:
A. Importación: Se deberá presentar nombre(s) de la droga(s) o
principio(s) activo(s) mezcla o pre-mezcla importada, cantidad importada,
fecha de elaboración, número de serie o partida, fecha de vencimiento,
protocolo analítico que contemple características químicas,
físico-químicas y farmacológicas.
B. Comercialización: El importador llevará Registro que estará a
disposición de las autoridades en el que constará, fecha de la operación,
nombre y número de la firma adquirente, nombre y número de Registro del
producto al que se destinará, cantidad de droga o principio activo,
mezcla o premezcla expedido en cada operación, cantidad remanente de
acuerdo con la importación original.
2. Productos terminados a granel
Deberá presentar:
Nombre y número de certificado de Registro del Producto, protocolo
analítico que contemple características químicas, físico-químicas y
farmacológicas del mismo, cantidad importada, serie, fecha de elaboración
y vencimiento.
3. Productos terminados en su envase de venta al consumo.
Deberá presentar:
Nombre y número de certificado de Registro del Producto en el país
importador, cantidad de unidades importadas, tipo de envase, serie y
vencimiento, protocolos analíticos del país exportador.
4. El importador será responsable del producto que comercialice.
Artículo 26. MULTAS Y CASTIGOS
Las multas y castigos aplicables a las diversas actividades relacionadas
con establecimientos y productos veterinarios en sus diferentes fases,
deberán ser armonizadas dentro del espíritu que rige en el Tratado de
Asunción.
Disposiciones Generales
Artículo 27.
Se considerará publicidad engañosa la falta de etiqueta o rótulo o de los
datos requeridos así como las discordancias entre dichos datos y el
contenido del producto, y todo supuesto de incumplimiento del artículo
siguiente.
Artículo 28.
Los productos rotulados no podrán describirse ni presentarse con rótulos
que:
a) utilice vocablos, signos, denominaciones, símbolos, emblemas,
ilustraciones u otras representaciones gráficas que puedan hacer que
dicha información sea falsa, incorrecta, insuficiente o que pueda inducir
a equívoco, error, confusión o engaño al consumidor en relación con la
verdadera naturaleza, composición, procedencia, tipo, cantidad, calidad,
duración, rendimiento o forma de uso del producto;
b) atribuya a efectos o propiedades que no posea o que no pueda
demostrarse.
Artículo 29.
Es voluntad de los países signatarios preconizar el uso de los productos
veterinarios sin consecuencias negativas para la Salud Animal, Salud
Pública y el medio ambiente.
Artículo 30
A los efectos de garantizar la calidad de los productos se prohíbe el
fraccionamiento cuando esté en su envase para venta al consumo.