Decreto 141/018
Sustitúyese el Anexo II del Decreto 369/010 respecto a Criterios para la definición de referencias para la realización de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia de medicamentos.
(3.065*R)
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
Montevideo, 14 de Mayo de 2018
VISTO: las "Referencias para la Realización de Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Medicamentos" aprobadas por Decreto N° 369/010 de 13 de diciembre de 2010;
CONSIDERANDO: que se entiende conveniente sustituir el Anexo II del mencionado Decreto, que contiene los criterios para la definición de referencias para la realización de estudios de biodisponiblidad y bioequivalencia de medicamentos;
ATENTO: a lo expuesto precedentemente, lo establecido por la Ley N° 9.202 (Orgánica de Salud Pública) de 12 de enero de 1934, el Decreto-ley N° 15.443 de 5 de agosto de 1983 y lo dispuesto por el Decreto N° 12/007 de 12 de enero de 2007, Decreto N° 379/008 de 4 de agosto de 2008, Decreto N° 261/009 de 1° de junio de 2009, Decreto N° 369/010 de 13 de diciembre de 2010 y Decreto N° 87/016 de 17 de marzo de 2016;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
DECRETA:
Sustitúyase el Anexo II del Decreto N° 369/010 de 13 de diciembre de 2010, por el Anexo que se aprueba por el presente Decreto y forma parte integrante del mismo.
Comuníquese, publíquese.
Dr. TABARÉ VÁZQUEZ, Presidente de la República, Período 2015-2020; JORGE BASSO.
Anexo II
Criterios para la definición de referencias para la realización de
estudios de bidisponiblidad y bioequivalencia de medicamentos
I) A efectos de ser considerado Medicamento de Referencia por parte
del Ministerio de Salud Pública para la realización de estudios
de equivalencia biofarmacéutica de medicamentos que contienen en
su formulación alguno de los fármacos listados en el Anexo III
del Decreto N° 12/007 de 12 de enero de 2007, se seguirán los
siguientes criterios por orden de preferencia:
II) Medicamento para el cual han sido demostradas calidad, seguridad
y eficacia mediante el desarrollo completo de estudios
pre-clínicos y clínicos, y estos han sido documentados y
presentados junto a su desarrollo farmacéutico, ante el
Ministerio de Salud Pública quien ha otorgado al producto la
autorización de venta,
III) Medicamento de Referencia para la Organización Mundial de la
Salud (OMS).
IV) Medicamento Innovador para el cual hay una autorización de venta
en un país integrante de la International Conference on
Harmonisation (ICH) o asociado.
V) En el caso que no se identifique ningún medicamento según lo
definido en los puntos I) a III) anteriores, la elección del
Medicamento de Referencia se basará en los criterios enumerados a
continuación:
a) Si el laboratorio titular del registro del Medicamento de
Referencia definido según II) ó III) comercializa en el país
un equivalente farmacéutico, deberá presentar evidencia que
demuestre que la seguridad y la eficacia son iguales a las
del Medicamento de Referencia.
b) Medicamento registrado por el Ministerio de Salud Pública,
que se ha comercializado por lo menos durante los últimos
diez años, con uso clínico documentado, estudios que evalúen
la farmacocinética del producto, y sin problemas de
vigilancia posterior a la comercialización.
VI) En caso de existir varios medicamentos que cumplan con los
criterios de elección establecidos en este documento, el
Ministerio de Salud Pública podrá autorizar más de una
referencia, si así lo justifica la práctica clínica.
VII) En el prospecto del Medicamento Intercambiable, deberá figurar el
Medicamento de Referencia utilizado en los estudios de
Equivalencia Biofarmacéutica.