MERCOSUR/GMC/RES. N° 50/08. REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA TRANSPORTE
DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS Y MUESTRAS BIOLOGICAS ENTRE LOS ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LA RES. GMC N° 25/00)
Aprobado/a por: Decreto Nº 392/011 de 14/11/2011 artículo 1.
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las
Resoluciones N° 38/98, 25/00 y 56/02 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
La necesidad de contar con normativa armonizada en el ámbito del MERCOSUR
para el transporte seguro de sustancias infecciosas y de muestras
biológicas.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR para Transporte de
Sustancias infecciosas y Muestras Biológicas entre los Estados Partes",
que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de
la presente Resolución son:
Argentina: Ministerio de Salud
Brasil: Ministério da Saúde/ANVISA
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay: Ministerio de Salud Pública
Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los
Estados Partes al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona,
respetando la legislación vigente en cada Estado Parte.
Art. 4 - Derogar la Resolución GMC N° 25/00.
Art. 5 - Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a
sus ordenamientos jurídicos internos antes del 01/VII/09.
LXXIV GMC - Brasilia, 28/XI/08
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA TRANSPORTE DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS Y
MUESTRAS BIOLÓGICAS ENTRE LOS ESTADOS PARTES
1. Definiciones:
A los efectos del presente Reglamento Técnico se entenderá por:
* Sustancias infecciosas
Para los fines de su transporte, se entiende por sustancias infecciosas
las sustancias respecto de las cuales se sabe o se sospecha de forma
fundamentada que contienen agentes patógenos. Los agentes patógenos son
microorganismos (tales como bacterias, virus, rickettsias, parásitos y
hongos) y otros agentes tales como priones, que pueden causar enfermedades
en los animales y en los seres humanos. (Tomado de la Guía sobre
reglamentación relativa al transporte de sustancias infecciosas 2007).
Según documento WHO/CDS/EPR/2007.2
Las sustancias infecciosas se dividen en dos categorías.
Sustancias infecciosas de categoría A
Una sustancia infecciosa que se transporta en una forma que, al exponerse
a ella, es capaz de causar una incapacidad permanente, poner en peligro la
vida o constituir una enfermedad mortal para seres humanos o animales
previamente sanos. En el cuadro del Apéndice I de este Reglamento Técnico,
figuran ejemplos indicativos de sustancias que cumplen estos criterios.
NOTAS
1 - Las sustancias infecciosas que, cumpliendo los criterios anteriormente
mencionados causan enfermedades en los seres humanos o en los animales se
clasifican por el N°. UN 2814. Las sustancias infecciosas que causan
enfermedades solo en animales se clasifican por el N°. UN 2900. Se
refieren las mercancías peligrosas los N° UN y las designaciones oficiales
de transporte que corresponden a este tipo de mercancías en función de su
clasificación como peligrosa y de su composición. Las designaciones
oficiales de transporte se utilizan para identificar claramente el
artículo o sustancia peligrosa.
2 - La designación por los números UN 2814 o UN 2900 se basará en los
antecedentes médicos conocidos del paciente o del animal del cual procede
la sustancia, las condiciones endémicas locales, los síntomas del paciente
o del animal o el asesoramiento de un especialista sobre el estado
individual del paciente o del animal.
3 - El cuadro del Apéndice I de este Reglamento Técnico no es exhaustivo.
Las sustancias infecciosas incluyendo agentes patogénicos nuevos o
emergentes, que no figuran en el cuadro pero que cumplen los mismos
criterios, serán incluidas en la categoría A. Además, cuando hubiera dudas
si una sustancia cumple o no los criterios, éstas serán incluidas en la
categoría A.
Sustancias infecciosas de categoría B
Son aquellas sustancias infecciosas que no cumplen los criterios para su
inclusión en la categoría A.
Las sustancias infecciosas de la categoría B se clasifican por el N° UN
3373.
Cultivos
Los cultivos son el resultado de un proceso cuyo objetivo es la
reproducción de agente patogénico. Esta definición no incluye la muestra
de pacientes humanos o animales. Los cultivos pueden ser clasificados en
la categoría A o B en función del microorganismo cultivado.
Muestras biológicas
Son sustancias de origen humano o animal, exentas de agentes patógenos,
obtenidas directamente de seres humanos o animales, que incluyen, entre
otras cosas, excreciones, secreciones, sangre y sus componentes, tejidos,
células, fluidos orgánicos y restos mortales transportados con fines de
estudio, diagnóstico, investigación, tratamiento y/o prevención de
enfermedades, control de calidad, y otros.
Excepciones
Quedan exceptuados de la aplicación de la presente norma los productos
biológicos, tales como vacunas, los microorganismos y organismos
genéticamente modificados y los residuos médico-hospitalarios
descontaminados, incluyendo las muestras biológicas de origen vegetal, las
cuales deberán ser transportadas conforme la normativa vigente en cada
Estado Parte.
NOTA:
Productos Biológicos: Son los productos obtenidos de organismos vivos y
que son elaborados y distribuidos según las prescripciones de las
Autoridades nacionales competentes que pueden tener exigencias especiales
con relación a licencia y que son utilizados con finalidades de
desarrollo, experimentación o investigación conexa. Se incluyen aquí los
productos no terminados como las cepas de vacunas.
2. Responsabilidades
La responsabilidad por el transporte de sustancias infecciosas y muestras
biológicas para los fines previstos en la presente norma, desde el origen
hasta el establecimiento o institución de destino habilitados por la
Autoridad Competente en cada Estado Parte, alcanzará al remitente, a la
empresa de transporte y al destinatario.
2.1. Del remitente
2.1.1 Organizará el envío con antelación, contactando al destinatario de
las muestras (Institución o establecimiento receptor), el que deberá dar
su aceptación por escrito, de acuerdo a lo establecido por los estados
remitente y receptor, respectivamente.
2.1.2 Determinará la metodología del envío, en conjunto con el
transportador y el destinatario, previendo su transporte por el medio más
adecuado y la ruta más directa, procurando que su llegada sea en un día
hábil de la semana, evitándose los fines de semana y feriados en el país
de destino.
2.1.3. Preparará la documentación necesaria, incluyendo las autorizaciones
y los documentos para despacho aduanero y sanitario requeridos para el
envío de la muestra.
2.1.4. Notificará con antelación al destinatario de los trámites
realizados y la forma de envío (transporte) para garantizar la recepción
del material enviado.
2.1.5. Embalará, identificará y categorizará la sustancia infecciosa o
muestra biológica para los fines previstos en la presente norma, siguiendo
las indicaciones de bioseguridad establecidas en la "Guía sobre la
reglamentación relativa al transporte de sustancias infecciosas" - OMS - 1
de enero de 2007 - 2008.
2.2. Del destinatario
2.2.1. Obtendrá las autorizaciones necesarias de las autoridades
nacionales para el ingreso a los Estados Partes de sustancias infecciosas
y/o muestras biológicas, informando la previsión de llegada del material
con antelación mínima de 6 horas.
2.2.2. Proveerá al remitente de los permisos, documentos de autorización y
otros documentos que sean requeridos por las autoridades nacionales del
país receptor, haciendo constar el número de esa autorización (de esos
documentos) en todos los documentos originales de embarque.
2.2.3. Establecerá en conjunto con el transportador y el remitente, la
logística necesaria para recibir el material enviado desde el exterior en
la forma más eficiente y oportuna al momento de su arribo.
2.2.4. Notificará inmediatamente al remitente la llegada del material
enviado, indicando las condiciones del mismo.
2.3. Del transportador
2.3.1. Deberá atender a las indicaciones y procedimientos establecidos en
la "Guía sobre la reglamentación relativa al transporte de sustancias
infecciosas" - OMS - 1 de enero de 2007 y toda otra normativa
internacionalmente vigente.
2.3.2. Proveerá al remitente de los documentos de despacho, envío e
instrucciones para su llenado.
2.3.3. Verificará la conformidad del embalaje, en relación al material
transportado, según las normas vigentes y notificará al remitente si el
mismo resultara inadecuado.
2.3.4. Asesorará al remitente sobre la ruta más segura y conveniente para
el envío del material, efectivizándola a requerimiento del mismo.
2.3.5. Monitoreará y garantizará las condiciones en que el material debe
ser mantenido durante el transporte, realizando el seguimiento del
material transportado y notificando al remitente y al destinatario acerca
de retrasos esperados o inesperados que ocurran durante el mismo.
2.3.6. Comunicará al remitente y al destinatario la previsión de llegada
con antelación mínima de 8 horas, y a la llegada efectiva del material.
2.3.7. Entrará en contacto con el remitente, el destinatario, y con las
autoridades sanitarias en caso de accidente o derrame de la sustancia
infecciosa o muestra biológica.
2.3.8. Deberá transportar con factura comercial, conocimiento de carga de
transporte Aéreo, Fluvial, Marítimo, Ferroviario, o Terrestre
Internacional, y demás documentos exigidos por la legislación de los
Estados Partes independientemente de ser infeccioso o no.
2.3.9. No transportará el material infeccioso o muestra biológica en el
mismo compartimiento en que son transportados los pasajeros.
3. Embalaje y etiquetado
3.1 Se efectuará de acuerdo a lo prescripto en Guía sobre reglamentación
relativa al transporte de sustancias infecciosas vigente en el ámbito de
la Organización Mundial de la Salud (OMS) e International Air Transport
Association (I.A.T.A.).
NOTA:
1) Cuando el transporte ocurre entre los Estados Partes, los rótulos,
formularios y embalajes deberán ser escritos en el idioma correspondiente
al país remitente.
2) La designación oficial de transporte del N° UN 2814 es «INFECTIOUS
SUBSTANCES AFFECTING HUMANS ou SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS QUE AFETAM HUMANOS
ou SUSTANCIAS INFECCIOSAS QUE AFECTAN HUMANOS». La designación oficial de
transporte del N° UN 2900 es «INFECTIOUS SUBSTANCES AFFECTING ANIMALS ONLY
ou SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS QUE AFETAM SOMENTE ANIMAIS ou SUSTANCIAS
INFECCIOSAS QUE AFECTAN SOLO ANIMALES».
3) La designación oficial de transporte del N° UN 3373 es «BIOLOGICAL
SUBSTANCE, CATEGORY B ou SUBSTÂNCIAS BIOLOGICAS, CATEGORIA B ou SUSTANCIAS
BIOLOGICAS CATEGORÍA B».
4. Refrigeración
4.1 Se efectuará de acuerdo a lo prescripto en Guía sobre reglamentación
relativa al transporte de sustancias infecciosas vigente en el ámbito de
Organización Mundial de la Salud (OMS) e International Air Transport
Association (I.A.T.A.).
5. Formularios y documentos para el envío
El envío de sustancias infecciosas y/o muestras biológicas deberá ser
acompañado por los formularios y documentos que se detallan a
continuación:
5.1. Formulario de Declaración del Remitente de Envío de Sustancias
Peligrosas, que se agrega como Apéndice II de este Reglamento Técnico.
5.2. Documentos que deben acompañar el envío
Los documentos requeridos para el envío podrán ser obtenidos en las
compañías transportadoras que deben colocar en el paquete:
5.2.1 Una declaración del remitente del envío de sustancias peligrosas, en
caso de tratarse de las sustancias clasificadas como categoría A.
5.2.2 Una lista de envío/factura comercial que incluya la dirección del
destinatario, el número de paquetes, detalle de contenido, peso y valor
(si lo tuviere).
5.2.3 El conocimiento de carga para los casos en que el transporte sea por
vía aérea, marítima, fluvial y/o terrestre de acuerdo a lo descripto en el
ítem 2.3.8
5.2.4 La autorización de importación/exportación y/o la declaración si
estas fueran requeridas por los Estados Partes
6. Trámites Aduaneros y de Vigilancia Sanitaria
6.1 Para la exportación e importación de sustancias infecciosas y muestras
biológicas para los fines previstos en esta norma, el remitente y el
destinatario del material enviado, deberán cumplir con determinados
procedimientos aduaneros y de vigilancia sanitaria.
6.1.1 Remitente:
6.1.1.1 Efectuar junto con el órgano de Aduana o similar del Estado Parte,
el trámite de registro de exportación o similar.
6.1.1.2 Solicitar a la Autoridad Sanitaria competente del Estado Parte la
inspección y liberación de la exportación.
6.1.2. Destinatario:
6.1.2.1 Efectuar junto con el órgano de Aduana o similar del Estado Parte,
el trámite de registro de importación o similar.
6.1.2.2. Solicitar a la Autoridad Sanitaria competente del Estado Parte la
inspección y liberación de la importación.
Apéndice I
Ejemplos de sustancias infecciosas clasificadas en la categoría A
Número UN y Microorganismo
Designación
Oficial de
Transporte
UN 2814: Bacillus anthracis (sólo cultivos)
sustancias Brucella abortus (sólo cultivos)
infecciosas que Brucella melitensis (sólo cultivos)
afectan a los Brucella suis (sólo cultivos)
seres humanos Burkholderia mallei - Pseudomonas mallei - muermo
(sólo cultivos)
Burkholderia pseudomallei - Pseudomonas pseudomallei
(sólo cultivos)
Chlamydia psittaci - cepas aviares (sólo cultivos)
Clostridium botulinum (sólo cultivos)
Coccidioides immitis (sólo cultivos)
Coxiella burnetii (sólo cultivos)
Virus de la fiebre hemorrágica de Crimea y el Congo
Virus del dengue (sólo cultivos)
Virus de la encefalitis equina oriental (sólo cultivos)
Escherichia coli verotoxigénico (sólo cultivos)1
Virus de Ébola
Virus flexal
Francisella tularensis (sólo cultivos)
Virus de Guanarito
Virus de Hantaan
Hantavirus que causan fiebre hemorrágica con
síndrome renal
Virus de Hendra
Virus de la hepatitis B (sólo cultivos)
Virus del herpes B (sólo cultivos)
Virus de la inmunodeficiencia humana (sólo cultivos)
Virus de la gripe aviar hiperpatógena (sólo cultivos)
Virus de la encefalitis japonesa (sólo cultivos)
Virus de Junin
Virus de la enfermedad de la selva de Kyasanur
Virus de Lassa
Virus de Machupo
Virus de Marburgo
Virus de la viruela de los monos
Mycobacterium tuberculosis (sólo cultivos)1
Virus de Nipah
Virus de la fiebre hemorrágica de Omsk
Virus de la poliomielitis (sólo cultivos)
Virus de la rabia (sólo cultivos)
Rickettsia prowazekii (sólo cultivos)
Rickettsia rickettsii (sólo cultivos)
Virus de la fiebre del valle del Rift (sólo cultivos)
Virus de la encefalitis rusa de primavera-verano (sólo
cultivos)
Virus de Sabia
Shigella dysenteriae de tipo 1 (sólo cultivos)1
Virus de la encefalitis transmitida por garrapatas
(sólo cultivos)
Virus variólico
Virus de la encefalitis equina venezolana (sólo
cultivos)
Virus del Nilo Occidental (sólo cultivos)
Virus de la fiebre amarilla (sólo cultivos)
Yersinia pestis (sólo cultivos)
UN 2900: Virus de la peste porcina africana (sólo cultivos)
sustancias Paramixovirus aviar de tipo 1 - virus de la
velogénica enfermedad de Newcastle velogénica (sólo cultivos)
infecciosas Virus de la peste porcina clásica (sólo cultivos)
que afectan a Virus de la fiebre aftosa (sólo cultivos)
los animales Virus de la dermatosis nodular (sólo cultivos)
únicamente Mycoplasma mycoides - pleuroneumonía bovina
contagiosa (sólo cultivos)
Virus de la peste de los pequeños rumiantes (sólo
cultivos)
Virus de la peste bovina (sólo cultivos)
Virus de la viruela ovina (sólo cultivos)
Virus de la viruela caprina (sólo cultivos)
Virus de la enfermedad vesicular porcina (sólo
cultivos)
Virus de la estomatitis vesicular (sólo cultivos)
1Para el transporte por carretera (ADR). Sin embargo, cuando los cultivos
se destinan a fines de diagnóstico o clínicos, pueden ser clasificadas
como sustancias infecciosas de la categoría B
APÉNDICE II - DECLARACIÓN DEL REMITENTE DE ENVÍO DE SUSTANCIAS
PELIGROSAS
(*)Notas:
Ampliar información en imagen electrónica: Decreto Nº 392/011 de
14/11/2011.
Ayuda