MERCOSUR/GMC/RES. N° 24/06
CONTRATACION DE SERVICIOS DE TERCERIZACION DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
FABRICADOS EN EL AMBITO DEL MERCOSUR
Aprobado/a por: Decreto Nº 358/012 de 08/11/2012 artículo 1.
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión N°
20/02 del Consejo del Mercado Común y las Resoluciones N° 25/96, 26/96,
27/96 y 23/01 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
La necesidad e importancia de reglamentar la tercerización de las
actividades de fabricación de los productos domisanitarios en el ámbito
del MERCOSUR;
La necesidad de establecer criterios para garantizar la seguridad de los
productos y definir las responsabilidades inherentes al servicio de
tercerización.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar la norma "Contratación de Servicios de Tercerización de
Productos Domisanitarios Fabricados en el Ámbito del MERCOSUR", que consta
como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Organismos Nacionales competentes para la implementación de
la presente Resolución son:
Argentina: Ministerio de Salud y Ambiente/Administración Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT
Brasil: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária -
ANVISA
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social - MSPyBS
Uruguay: Ministerio de Salud Pública - MSP
Art. 3 - Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a
sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 22/XII/2006.
LXIII GMC - Buenos Aires, 22/VI/06
ANEXO
CONTRATACIÓN DE SERVICIOS DE TERCERIZACIÓN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
FABRICADOS EN EL ÁMBITO DEL MERCOSUR
1. OBJETIVO
Establecer criterios relativos a la tercerización de actividades de
procesos de fabricación y servicios de control de calidad y/o
almacenamiento entre empresas de productos domisanitarios.
2. ALCANCE
Empresas radicadas en cualquiera de los Estados Partes y que posean
Autorización/Habilitación emitida por la Autoridad Sanitaria Competente
del Estado Parte para las etapas objeto del contrato de tercerización de
los productos domisanitarios en el ámbito del MERCOSUR. Esta norma se
aplica a la tercerización de las actividades de procesos de fabricación,
servicios de control de calidad y almacenamiento de productos
domisanitarios en el ámbito del MERCOSUR.
3. DEFINICIONES
A los efectos de esta Resolución son adoptadas las siguientes
definiciones:
3.1. Tercerización: Es la contratación de fabricación por terceros
para la ejecución de etapas parciales o totales relacionadas a la
fabricación, control de calidad o almacenamiento de los productos
domisanitarios (Res. GMC N° 23/01).
3.2. Producto terminado/acabado: Producto que ha pasado por todas las
etapas de fabricación y está listo para el consumo (Res. GMC N°
23/01).
3.3. Producto semiterminado/semiacabado: Material procesado
parcialmente, que deberá sufrir etapas posteriores de
producción/elaboración (Res. GMC N° 23/01).
3.4. Producto a granel: Cualquier producto que ha completado todas la
etapas de producción, sin incluir el proceso de embalaje (Res. GMC N°
23/01).
3.5. Contrato: Es el documento debidamente legalizado que establece el
vínculo entre las empresas involucradas en las actividades objeto de
esta norma.
3.6. Empresa contratante: Empresa titular del producto que desarrolla
como mínimo una etapa del proceso de fabricación y contrata servicios
de fabricación total o parcial de productos y/o servicios de control
de calidad y/o almacenamiento, responsable por todos los aspectos
legales y técnicos vinculados con el producto o proceso objeto de la
tercerización.
3.7. Empresa contratada: Empresa que realiza el servicio de
tercerización corresponsable por los aspectos técnicos y legales
inherentes a la actividad objeto del contrato de tercerización.
3.8. Fabricación: Todas las operaciones que incluyen la adquisición de
materiales, producción, control de calidad, liberación,
almacenamiento, expedición de productos acabados/terminados y los
controles relacionados (Res. GMC N° 23/01).
3.9. Producción/Elaboración: Operaciones que permiten que las materias
primas, mediante un proceso definido resulten en la obtención de un
producto hasta el envasado y rotulado (Res. GMC N° 23/01).
3.10. Representante Legal: Persona que mediante documento debidamente
legalizado representa a la empresa y responde administrativa, civil,
comercial y penalmente por la misma.
3.11. Responsable Técnico / Director Técnico / Regente Técnico:
Profesional legalmente habilitado por la Autoridad Sanitaria
Competente para ejercer la responsabilidad técnica de las
actividades desarrolladas por la empresa y reguladas por la
legislación sanitaria vigente.
4. CONSIDERACIONES GENERALES
4.1. Está permitida la realización de contratos de tercerización entre
empresas, siempre que se cumpla lo dispuesto en esta norma.
4.2. Las empresas contratadas y contratantes que realicen contrato de
tercerización deben poseer autorización de
funcionamiento/habilitación/licencia de funcionamiento vigentes
expedidas por la Autoridad Sanitaria Competente para las actividades
objeto del contrato. Las empresas contratadas deben contar con
habilitación para las actividades objeto del contrato.
4.3. Los establecimientos de las empresas contratantes y contratadas
deben cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control
vigentes en el MERCOSUR.
4.4. Cada contrato de tercerización debe definir con claridad los
productos y las etapas de fabricación, así como cualquier aspecto
técnico y operativo acordado con respecto al objeto del contrato.
4.4.1 Para las etapas del proceso de fabricación realizadas por
terceros, se considera al establecimiento contratado como extensión
de la empresa contratante solamente para estas etapas y, por lo
tanto, son pasibles de inspección por la Autoridad Sanitaria
Competente, en conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación y
Control vigentes.
4.5. En el contrato debe constar la identificación completa y los
domicilios de las empresas involucradas, definir las obligaciones
específicas del contratante y del contratado, y debe ser firmado por
los respectivos Representantes Legales y Responsables Técnicos,
debiendo estar disponible para su presentación a la Autoridad
Sanitaria Competente.
4.6. En el contrato debe constar la forma por la cual el Responsable
Técnico de la empresa contratante va a ejercer su responsabilidad
respecto a la aprobación de los lotes de producto para la venta y en
cuanto a la emisión del certificado de análisis de calidad.
4.7. En todos los casos la empresa contratada, su Responsable Técnico
y su Representante Legal son solidariamente responsables ante la
Autoridad Sanitaria Competente, junto con el contratante por los
aspectos técnicos, operativos y legales inherentes a la actividad
objeto de la tercerización.
4.8. El inicio de la prestación de servicios por terceros, objeto de
esta norma, así como las modificaciones efectuadas durante la
vigencia del contrato, queda condicionado a la presentación del
formulario a la Autoridad Sanitaria Competente conforme al formulario
anexo que forma parte de la presente Resolución.
4.9. El contratado no puede subcontratar, en todo o en parte, los
trabajos previstos en el contrato.
4.10. El contratado está sujeto, en cualquier momento, a la inspección
por la Autoridad Sanitaria Competente.
4.11. El contratante debe proveer al contratado de toda la información
técnica necesaria para que el mismo realice las operaciones
contratadas.
4.12. El contratante debe garantizar que todos los productos,
entregados por el contratado, cumplan con sus especificaciones y
hayan sido liberados por el Responsable Técnico del contratado,
garantizando que los materiales (materias primas, productos
semielaborados, a granel y embalajes) entregados cumplan con sus
especificaciones.
4.13. El contratado debe poseer instalaciones, equipamiento,
conocimiento adecuado además de experiencia y personal competente
para desempeñar satisfactoriamente el servicio solicitado por el
contratante atendiendo los requisitos de las Buenas Prácticas de
Fabricación y Control correspondientes.
4.14. La empresa contratante sólo puede requerir del contratado los
servicios relacionados con la fabricación de productos debidamente
registrados/notificados ante la Autoridad Sanitaria del Estado Parte
de la empresa contratante.
4.15. El control de calidad en las etapas de producción/elaboración es
privativo de la empresa fabricante del producto, por lo tanto no
puede ser tercerizado. La contratación de laboratorios para la
realización de controles de calidad estará permitida cuando:
a) La peligrosidad y/o el grado de complejidad de la
determinación hace necesaria la utilización de equipos
o recursos altamente especializados.
b) La frecuencia con que se efectúan ciertos análisis sea tan
baja que haga injustificable la adquisición de equipamiento
para tal fin.
Los fabricantes deben realizar contratos, en los casos previstos en
este artículo, con laboratorios analíticos reconocidos por la
Autoridad Sanitaria Competente de cada Estado Parte.
4.16. El contratante debe asegurar que el contratado sea informado de
cualquier problema asociado al producto, servicios o ensayos, que
puedan poner en riesgo la calidad del producto, así como las
instalaciones del contratado, sus equipamientos, su personal, demás
materiales, u otros productos.
4.17. El almacenamiento y el descarte de los productos y materiales
rechazados (materias primas, productos semielaborados, a granel,
embalaje y/o productos terminados) deben ser realizados
conforme a procedimientos escritos e informados al contratante que
es el responsable por la alternativa a aplicar en cada caso. Se debe
conservar la documentación que permita a la Autoridad Sanitaria
Competente la verificación de lo acontecido.
4.18. En ningún caso la tercerización de la fabricación exime al
titular del registro/notificación de la responsabilidad por la
calidad del producto liberado al consumo.
4.19. El control de calidad de los materiales puede ser realizado por
el contratante o por la empresa contratada para la fabricación del
producto o se debe contar con certificación de calidad del proveedor
en el cual consten los datos de análisis de aquellos parámetros
fijados en la especificación respectiva.
4.20. En el contrato debe figurar el plazo de validez y cláusulas de
rescisión del mismo.
4.21. Los datos que se omitan en los contratos harán recaer la
responsabilidad de los puntos no documentados en el titular del
registro/notificación del producto.
4.22. La Autoridad Sanitaria Competente debe ser informada cuando el
contrato haya sido rescindido.
4.23. Las empresas que infringieran las disposiciones de esta norma
quedan sujetas a las penalidades de advertencia, interdicción
parcial o total de la empresa y de los productos, a la cancelación
parcial o total de la autorización de funcionamiento, a la
cancelación de los registros/notificaciones de los productos
involucrados y a las demás penalidades correspondientes en la
legislación vigente en los Estados Partes involucrados, variando de
acuerdo con la gravedad de la infracción.
ANEXO
FORMULARIO DE TERCERIZACIÓN
FORMULARIO DE TERCERIZACIÓN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
NOTIFICACIÓN INICIAL MODIFICACIÓN
EMPRESA CONTRATANTE:
REPRESENTANTE LEGAL:
RESPONSABLE TÉCNICO:
N.° DE AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO/HABILITACIÓN:
DIRECCIÓN/
TEL./E-MAIL:
EMPRESA CONTRATADA:
REPRESENTANTE LEGAL:
RESPONSABLE TÉCNICO:
N.° DE AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO/HABILITACIÓN:
DIRECCIÓN/
TEL./E-MAIL:
OBJETO DEL CONTRATO (ACTIVIDADES TERCERIZADAS):
VIGENCIA DEL CONTRATO:
INICIO: ___/___/___
TÉRMINO: ___/___/___
En el caso de que el espacio sea insuficiente en los campos, incluir
anexo.
LISTADO DEL(OS) PRODUCTO(S) OBJETO(S) DEL CONTRATO CON EL NOMBRE Y
SU IDENTIFICACIÓN SANITARIA CORRESPONDIENTE
LOCALIDAD Y FECHA:
CONTRATANTE CONTRATADA
________ _______
REPRESENTANTE LEGAL RESPRESENTANTE LEGAL
________ _______
RESPONSABLE TÉCNICO RESPONSABLE TÉCNICO
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