MERCOSUR/GMC/RES. N° 46/15. REQUISITOS MINIMOS PARA INSPECCION EN ESTABLECIMIENTOS QUE TRABAJAN CON PRODUCTOS CONTROLADOS
Aprobado/a por: Decreto Nº 258/017 de 11/09/2017 artículo 1.
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Resolución N° 38/99 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que los Estados Partes son signatarios de la "Convención Única sobre Estupefacientes" de 1961, del "Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas" de 1971 y de la "Convención de las Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas" de 1988.
Que la estandarización de procedimientos entre los Estados Partes fortalece el sistema regional de control y fiscalización de las sustancias psicotrópicas, estupefacientes, precursores químicos y aquellas sustancias sujetas a control especial por los Estados Partes.
Que en la Comisión Interamericana para el Control del Abuso de Drogas (CICAD) de la Organización de los Estados Americanos (OEA) se elaboraron dos documentos para fortalecer la fiscalización de las sustancias controladas en los Estados: "Guía de Prácticas Óptimas para Investigaciones de Proveedores de Productos Farmacéuticos" y "Guía de Prácticas Óptimas para Investigaciones de Sustancias Químicas".
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar los "Requisitos Mínimos para Inspección en Establecimientos que Trabajan con Productos Controlados", que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes indicarán en el ámbito del SGT N° 11 los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes de 31/V/2016.
C GMC - Asunción, 25/XI/15
ANEXO
REQUISITOS MÍNIMOS PARA INSPECCIÓN EN ESTABLECIMIENTOS QUE TRABAJAN CON
PRODUCTOS CONTROLADOS
Los presentes requisitos mínimos tienen como finalidad aportar requisitos mínimos para fortalecer los controles y la fiscalización de las actividades de inspección de establecimientos que trabajan con productos controlados. Se encuentran basados en la "Guía de Prácticas Óptimas para Investigaciones de Proveedores de Productos Farmacéuticos" elaborada por el grupo de expertos en sustancias químicas y productos farmacéuticos de la Comisión Interamericana para el Control del Abuso de Drogas (CICAD) de la Organización de los Estados Americanos (OEA).
Se entienden por "productos controlados" los estupefacientes, las sustancias psicotrópicas, las precursoras y otras sustancias sujetas a control especial que cada Estado Parte determine en su legislación nacional, y los preparados que las contengan.
Los requisitos mínimos tienen como objetivo prevenir y detectar el desvío de productos controlados hacia canales ilícitos y asegurar el suministro adecuado de estos productos de manera que permita atender las necesidades médicas, comerciales, industriales y científicas legítimas. Se podrán realizar inspecciones con éste carácter a los efectos de conceder una licencia y/o habilitación para trabajar con productos controlados independientemente de otras licencias o habilitaciones (BPF, ISO, etc.) con que cuente la empresa, o a los efectos de realizar una inspección de seguimiento, rutina o denuncias.
1. PLANIFICACIÓN DE LA INSPECCIÓN
1.1. Antes de realizar la inspección se deberá determinar la
conformación del grupo inspector (nombres, cargos, formación
y dependencias a la que pertenecen) de acuerdo con los
objetivos de la inspección y la naturaleza de las
actividades realizadas por el establecimiento a ser
inspeccionado. El equipo de inspectores deberá estar
conformado con un mínimo de dos inspectores, quienes deberán
examinar previamente, las informaciones disponibles
relacionadas con la actividad del establecimiento
(licencias/ habilitaciones, informes provenientes de bases
de datos de sistemas informatizados, información de la
empresa obtenida a través de sitios en internet, denuncias
que posea la empresa, antecedentes de desvíos ilícitos,
antecedentes de importación/ exportación, endosos de
transacciones realizadas, cupos autorizados de importación
cuando sea aplicable, entre otras). Asimismo, es necesario
verificar la reglamentación vigente aplicable.
1.2. Las inspecciones a estos establecimientos preferentemente no
deberían ser comunicadas a la empresa.
2. INSPECCIÓN DE REGISTROS Y CONTROLES
2.1. Se realizará la verificación de la existencia de registros
de movimientos de los productos controlados, como así
también, una evaluación del sistema de control y gestión de
los mismos, principalmente en relación a su seguridad.
2.2. De acuerdo al objetivo de la inspección se procederá a
verificar el stock de productos controlados observando la
correspondencia de la cantidad pesada con la cantidad
declarada en la documentación. Cabe mencionar que la
cantidad pesada puede corresponder a un 100% o a una muestra
seleccionada/aleatoria.
2.3. Se deberá solicitar el detalle de las autorizaciones de
importación/ exportación o documento equivalente emitidos
por la autoridad competente y verificar que las cantidades
totales importadas existentes se encuentran dentro de los
cupos previamente autorizados de acuerdo a sus necesidades
médicas, científicas, industriales u otras necesidades
legítimas declaradas para los productos controlados.
2.4. Asimismo, se verificará que la empresa cuente con un
procedimiento sistematizado para la comunicación de los
detalles de las importaciones o exportaciones netas (reales)
a la autoridad competente incluyendo fecha, cantidad,
producto, lote, empaque y ruta.
2.5. Los inspectores deberán verificar si existe una evaluación
del sistema de seguridad y de los procedimientos operativos
para determinar si existen acciones preventivas en relación
al acceso a los productos controlados y explicación a sus
probables desvíos.
2.6. Se deberá evaluar la documentación que compruebe la
totalidad de los movimientos de los productos controlados y
el sistema adoptado por los establecimientos para garantizar
la trazabilidad.
2.7. De la misma forma, deberán ser solicitados registros de
antecedentes de destrucciones de productos controlados y se
verificará si los establecimientos poseen procedimientos
para la correcta segregación y posterior destrucción de
estos productos, operaciones que deben ser debidamente
registradas así como la existencia de los correspondientes
registros de estas operaciones.
2.8. También deberá ser solicitada información respecto a la
existencia de antecedentes de robos o pérdidas de productos
controlados para su evaluación además del seguimiento de las
acciones correctivas implementadas, en caso que
corresponda.
2.9. Asimismo, deberán ser verificados los procedimientos y
registros de devoluciones, rechazados y de recall de
plaza/mercado de productos controlados, los que deberán
recibir igual tratamiento de seguridad que aquellos
productos controlados aptos para el consumo.
2.10.Se deberá evaluar si la empresa cumple en la práctica con
lo establecido en sus procedimientos operativos
estandarizados y si éstos garantizan la trazabilidad de los
productos.
3. CALIFICACIÓN DE CLIENTES/ PROVEEDORES/TRANSPORTISTAS
3.1. Los inspectores evaluarán la existencia de registros de
empresas que operan con productos controlados: clientes,
proveedores y transportistas.
3.2. De la misma forma se inspeccionará la existencia de
procedimientos para la verificación de la existencia de
habilitaciones/ licencias de clientes, proveedores y
transportistas.
3.3. Se realizará el análisis de datos procedentes de libros de
control, sistemas informáticos contables, facturas de
entrada y salida de productos controlados o cualquier otro
documento que respalde su movimiento operativo, con el fin
de identificar los clientes y proveedores involucrados en
toda la cadena de comercialización incluyendo el
transporte.
3.4. Durante la inspección se deberá estar alerta a la
identificación de posibles clientes, transportistas y
proveedores con antecedentes judiciales de desvíos.
4. VERIFICACIÓN FÍSICA
4.1. Los inspectores deberán verificar las instalaciones de la
empresa como por ejemplo, áreas de almacenamiento, control
de calidad, contramuestras, producto no conforme,
producción, y demás áreas en las cuales existan productos
controlados, para evaluar sus procedimientos de manipulación
y control.
4.2. Los productos controlados deberán estar en lugares bien
definidos e identificados, segregados, cerrados con llave,
con controles y acceso restringido o poseer cualquier otro
dispositivo de seguridad.
4.3. Deberá ser solicitada a los establecimientos, cuando
corresponda, la implementación de niveles de seguridad
(físicos, mecánicos y/o electrónicos) para el almacenamiento
de los productos controlados.
5. DOCUMENTACIÓN
5.1. Los inspectores deberán, cuando corresponda, verificar la
existencia y evaluar el cumplimiento de procedimientos
documentados para:
- Control y registro del movimiento de productos controlados.
- Fraccionamiento/ producción/ fabricación de productos
controlados (liberación de lotes, ordenes de producción,
cálculos de rendimiento, etc.).
- Recepción de productos controlados (control de documentación
de recepción contra verificación física del producto para su
inmediato almacenaje).
- Almacenamiento de productos controlados (segregados, con
llave, etc.).
- Preparación de pedidos para productos controlados.
- Disposición final de residuos de productos controlados
(formas de manejo por parte de la empresa relativa a: las
mermas de producción, productos devueltos, vencidos, etc.).
- Manipulación de productos controlados, medidas adoptadas en
caso de derrames (acciones preventivas/ acciones
correctivas).
- Contratación de personal (requerimientos de comprobación de
antecedentes judiciales relacionados al tema y cualquier
otro aspecto que se considere pertinente).
- Capacitación, entrenamiento, competencias del personal.
Descripción de cargos, Programa/Plan de capacitación del
personal involucrado con los productos controlados.
- Identificación de nuevos clientes/ proveedores (donde
figuren por ejemplo, los requerimientos en torno a
identificar aspectos legales del cliente, su inscripción,
habilitación, autorización por los organismos competentes; y
todo lo que crea pertinente agregar).
- Identificación de pedidos sospechosos o excesivos y las
acciones preventivas y correctivas que deben ser adoptadas
ante posibles desvíos o usos ilícitos.
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