MERCOSUR/GMC/RES. N° 47/07
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DE LIMPIEZA Y AFINES
(DEROGACION DE LA RES. GMC N° 10/04)
Aprobado/a por: Decreto Nº 219/014 de 30/07/2014 artículo 1.
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las
Resoluciones N° 25/96, 26/96, 27/96, 38/98, 56/02 y 10/04 del Grupo
Mercado Común.
CONSIDERANDO:
La necesidad de adoptar medidas sanitarias para proteger la salud pública
contra riesgos asociados con el uso de sustancias cancerígenas;
Que en formulaciones de productos domisanitarios no son permitidas
sustancias comprobadamente carcinogénicas, mutagénicas o teratogénicas;
La actual clasificación toxicológica del formaldehído por
IARC-International Agency for Research on Cancer como sustancia
comprobadamente carcinogénica para el ser humano en el Grupo 1;
Que es necesario definir, clasificar y establecer criterios técnicos para
los productos de Limpieza y Afines;
Que es una medida de emergencia para proteger la salud de la población.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR para Productos de
Limpieza y Afines", que figura como Anexo y forma parte de la presente
Resolución.
Art. 2 - Los Organismos Nacionales competentes para la implementación de
la presente Resolución son:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
- Ministério da Saúde
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay: Ministerio de Salud Pública
Art. 3 - Derógase la Resolución GMC N° 10/04.
Art. 4 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los
Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 5 - Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a
sus ordenamientos jurídicos internos antes del 1/VII/2008.
LXX GMC - Montevideo, 11/XII/07
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DE LIMPIEZA Y AFINES
1. OBJETIVO
El presente Reglamento Técnico tiene por objeto establecer las
definiciones, clasificaciones, especificaciones técnicas pertinentes desde
el punto de vista sanitario y requisitos de rotulado para productos
destinados a la limpieza y conservación de superficies y objetos
inanimados.
2. ALCANCE
Este Reglamento Técnico comprende los productos domisanitarios
destinados a la limpieza en general y afines, destinados al uso en
objetos, tejidos, superficies inanimadas y ambientes, en el hogar,
vehículos, las industrias, y locales o establecimientos públicos o
privados.
3. DEFINICIONES/GLOSARIO
3.1. Abrasivo: Son partículas pequeñas que se distinguen por su dureza
y contribuyen a la efectividad mecánica de los limpiadores.
3.2. Aditivo: Componente complementario que confiere propiedades no
relacionadas con la acción principal del producto. Los aditivos están
presentes generalmente en pequeñas proporciones. (Res. GMC N° 26/96).
3.3. Agente Tensioactivo: Cualquier sustancia o compuesto que sea
capaz de reducir la tensión superficial, al estar disuelto en agua, o que
reduce la tensión interfacial por adsorción preferencial de una interfase
líquido-vapor y otra interfase.
(Res. GMC N° 26/96).
3.3.1 Tensioactivo anfótero: Es aquel que tiene dos o más grupos
funcionales, que dependiendo de las condiciones del medio pueden
ser ionizados en solución acuosa y dan las características de
surfactante aniónico o catiónico.
3.3.2 Tensioactivo aniónico: Es aquel que en solución acuosa se ioniza
produciendo iones orgánicos negativos los cuales son los
responsables de la actividad superficial.
3.3.3 Tensioactivo catiónico: Es aquel que en solución acuosa se
ioniza produciendo iones orgánicos positivos los cuales son los
responsables de la actividad superficial.
3.3.4 Tensioactivo no iónico: Es aquel que no produce iones en
solución acuosa. La solubilidad en agua de estos tensioactivos
es debida a la presencia en las moléculas de grupos funcionales
que tienen una fuerte afinidad por el agua.
3.4. Apresto/Engomador: Es un producto destinado a dar caída y acabado
a los tejidos y que puede facilitar la acción de planchado. Se incluye en
éstos a los almidones. (Res. GMC N° 26/96).
3.5. Biodegradabilidad: Es la capacidad de biodegradación de los
agentes tensioactivos.
3.6. Biodegradación: Es la degradación molecular del agente
tensioactivo, resultante de una acción compleja de los organismos
vivos del medio ambiente.
3.7. Blanqueador óptico: Sustancia química que absorbe radiaciones
ultravioletas y emite radiaciones en la región visible del
espectro. (Res. GMC N° 26/96).
3.8. Blanqueador/Alvejante: Es un producto destinado a
blanquear/alvejar superficies, tejidos, etc., por procesos
químicos y/o físicos. (Res. GMC N° 26/96).
3.9. Cera/Lustrador/Pulidor: Producto destinado a limpiar y/o pulir
y/o proteger superficies por acción física y/o química (Res. GMC
N°26/96).
3.10. Coadyuvante /Adyuvante: Componente complementario que mejora las
propiedades del producto. (Res. GMC N° 26/96).
1.1. Componentes complementarios de formulación: Son sustancias
utilizadas en la formulación con la finalidad de auxiliar en la
obtención de las cualidades deseadas en el producto. En este
concepto están incluidos entre otros los solventes, diluyentes,
estabilizantes, aditivos, coadyuvantes, enzimas, sinergistas y
sustancias inertes.
3.11. Controladores de Espuma: Son sustancias que modifican la
estructura físico-química de la espuma.
3.12. Desincrustante: Producto destinado a remover incrustaciones por
proceso químico o físico (Res. GMC N° 26/96).
3.13. Detergente: Es un producto destinado a la limpieza de
superficies y tejidos a través de la disminución de la tensión
superficial. (Res. GMC N° 26/96).
3.14. Embalaje: Envoltorio, recipiente o cualquier forma de
acondicionamiento removible o no, destinado a cubrir,
empaquetar, envasar, proteger o mantener específicamente o no,
productos de los cuales trate este Reglamento.
3.15. Facilitador de planchado de ropa: Producto destinado a facilitar
la acción de planchar. (Res. GMC N° 26/96).
3.16. Jabón: Es un producto para lavado y limpieza doméstica formulado
a base de sales alcalinas de ácidos grasos asociados o no a
otros tensioactivos. (Res. GMC N° 26/96).
3.17. Limpiador: Es un producto destinado a la limpieza de superficies
inanimadas, pudiendo o no contener agentes tensioactivos. (Res.
GMC N°26/96).
3.18. Limpiador abrasivo/Saponáceo: Es un producto destinado a la
limpieza, formulado a base de abrasivos asociados o no a jabones
y otros tensioactivos. (Res. GMC N° 26/96).
3.19. Materia Activa/Principio Activo: Componente que, en la
formulación, es responsable de por lo menos una determinada
acción del producto. (Res. GMC N° 26/96).
3.20. Neutralizador de olores/Eliminador de olores: Producto que en su
composición presenta sustancias capaces de neutralizar/eliminar
olores desagradables, por procesos físicos, químicos o físico-
químicos pudiendo o no dejar efectos residuales y/u odoríferos.
3.21. Odorizante de ambientes/Aromatizante de ambientes/Desodorante de
ambientes: Es un producto que tiene en su composición sustancias
capaces de enmascarar los olores desagradables (Res. GMC N°
26/96).
3.22. Porcentaje de biodegradabilidad: Es la cantidad porcentual del
agente tensioactivo biodegradado.
3.23. Producto enzimático: Es aquel que contiene como ingrediente
activo catalizadores biológicos que actúan por degradación
específica de grasas, proteínas y otros, fragmentando los mismos
de forma de promover el proceso de limpieza.
3.24. Producto para post-lavado: Producto con la finalidad de ser
utilizado después del lavado con el objeto de completar la
limpieza final.
3.25. Producto para Prelavado: Es un producto destinado a ser
utilizado antes del lavado con el objeto de facilitar la
limpieza final.
(Res. GMC N° 26/96).
3.26. Quitamanchas: Es un producto destinado a la remoción de manchas
de superficies inanimadas y tejidos. (Res. GMC N° 26/96).
3.27. Removedor: Producto con la finalidad de remover ceras y grasas
por una acción de solvencia.
3.28. Rótulo: Identificación impresa y litografiada, así como también
inscripciones pintadas o grabadas a fuego, presión o calco,
aplicadas directamente sobre recipientes, envases y envoltorios.
3.29. Suavizante: Es un producto utilizado para tornar más flexibles
los productos textiles, y consecuentemente obtener una
determinada suavidad. (Res. GMC N° 26/96).
CONSIDERACIONES GENERALES
1.- Los tipos/categorías de productos comprendidos por este Reglamento
constan en el ANEXO I.
2.- Los productos objeto de esta reglamentación pueden presentarse en
forma de sólidos, en polvo, en escamas, en pasta, en gel,
líquidos, aerosoles o en cualquier otra forma de presentación
que el desarrollo tecnológico permita.
3.- No son permitidas en las formulaciones sustancias que sean
comprobadamente carcinogénicas, mutagénicas y teratogénicas para
el hombre según la Agencia Internacional de Investigación sobre el
Cáncer (IARC/OMS) o las sustancias prohibidas por la directiva CEE
67/548 y sus actualizaciones, siendo toleradas sólo como impurezas
aquellas sustancias aceptadas como tales por dicha directiva y sus
actualizaciones.
4.- Queda restringido a productos de uso profesional/industrial la
utilización de HF, HNO3, H2SO4 y las sales que los liberen en las
condiciones de uso del producto.
5.- Los agentes tensioactivos aniónicos empleados deben ser
biodegradables.
6.- Para fines de gerenciamiento de riesgo de los productos
comprendidos en este Reglamento deben ser atendidos los siguientes
criterios:
6.1 Solamente son permitidos para su comercialización los productos
incluidos en la categoría de jabones, aquellos que presenten
alcalinidad libre máxima, expresada como Na2O, de 1% p/p.
6.2 Solamente son permitidos para su comercialización de productos que
contengan amoníaco los que presenten un máximo de NH3 libre, de 1%
p/p.
6.3 Para los productos incluidos en la categoría de detergentes
líquidos específicos para lavado de vajilla manual de venta libre
el pH debe estar comprendido entre 5,5 y 9,5.
6.3.1. Para aquellas formulaciones que presenten valores de pH entre
5,0 a 5,5 y también entre 9,5 y 10,0, deben presentar estudios
dermatológicos que garanticen la seguridad de estos productos, en
las condiciones de uso propuestas.
7.- Los lavavajillas líquidos destinados a uso profesional que sean
corrosivos, deben comercializarse:
7.1 Coloreados, de manera tal que nunca puedan ser confundidos con el
agua, cuando sean preparados no clorados.
7.2 Sin incorporar componentes que puedan alterar su olor
característico cuando sean preparados clorados.
8.- Los productos objeto de este Reglamento una vez acondicionados
para su venta, no deben inducir a confusión con productos
alimenticios, cosméticos o medicamentos.
9.- Los envases y tapas de los productos comprendidos en este
Reglamento deben ser en todas sus partes resistentes a fin de
mantener las propiedades del producto e impedir rupturas y
pérdidas durante el transporte, almacenamiento y manipulación.
10.- Los envases que tengan una forma que pueda atraer o exaltar la
curiosidad de los niños por tener similitud con juguetes que éstos
habitualmente utilizan deben contar con un cierre de seguridad
para evitar que puedan acceder al producto, o contener algún
componente que impida la ingestión del mismo.
11.- Los productos que por su composición estén contemplados en las
Directivas 67/548 y 88/379 de la CEE y sus modificatorias y el
Code of Federal Regulations de U.S.A. 16 CFR (Volumen 2), 16CFR
1500.129, 16 CFR 1700.14, y sus modificatorias, deben llevar tapa
de seguridad a prueba de niños si está indicado en las mismas.
12.- El rotulado debe cumplir con lo indicado en el Anexo II.
13.- No se permite la introducción de juguetes ni de otros objetos
dirigidos a los niños dentro del envase de los productos objeto de
esta reglamentación.
14.- No se permite la venta de productos de uso restringido a
profesionales en lugares donde el consumidor tenga acceso directo.
15.- Se prohiben las asociaciones de desinfestantes con cualquier
producto comprendido por este Reglamento.
16.- En los productos enzimáticos cuyo activo principal sean los
catalizadores biológicos, la actividad enzimática debe ser
comprobable.
17.- Los productos de limpieza general y afines cuando estén asociados
con productos con acción antimicrobiana, deben obedecer la
legislación específica, además de cumplir con este Reglamento.
18.- Las empresas responsables de la comercialización de productos
destinados a ser utilizados por usuarios profesionales o
industriales deben tener disponible la hoja de seguridad del
producto.
ANEXO I
TIPOS/CATEGORÍAS DE PRODUCTOS DE LIMPIEZA Y AFINES
A. ALVEJANTES/BLANQUEADORES
B. DETERGENTES/PRODUCTOS PARA EL LAVADO
C. DESINCRUSTANTES
D. PRODUCTOS PARA ACABADO DE SUPERFICIES
E. LIMPIADORES
F. NEUTRALIZADORES/ELIMINADORES DE OLORES
G. ODORIZADORES/AROMATIZANTES DE AMBIENTES
H. PRODUCTOS PARA PRE Y POST LAVADO
I. REMOVEDORES
J. JABONES
K. AUXILIARES
ANEXO II
ROTULADO PARA PRODUCTOS DE LIMPIEZA Y AFINES
El rotulado debe cumplir los siguientes principios:
a) Debe contener información veraz y suficiente de sus usos y
características esenciales.
b) Pueden ser utilizadas expresiones que resalten algún beneficio
adicional relacionadas con la salud, siempre que sean justificadas
técnicamente.
INFORMACIONES OBLIGATORIAS EN LOS RÓTULOS DE PRODUCTOS DESTINADOS A
LIMPIEZA GENERAL Y AFINES
1.- Nombre comercial del producto.
2.- Finalidad de uso cuando no estuviera contemplada en el nombre
comercial del producto.
3.- Contenido neto
4.- Identificación de la empresa titular del producto.
5.- Incompatibilidades con algún material en caso de existir
6.- Las leyendas:
6.1 "Mantenga fuera del alcance de los niños".
6.2 "Lea atentamente el rótulo antes de usar el producto".
6.3 "En caso de contacto con ojos, lave inmediatamente con abundante
agua".
6.4 "En caso de contacto con piel lave inmediatamente con abundante
agua", si corresponde.
6.5 "En caso de ingestión no provoque el vómito y consulte
inmediatamente al Centro de Intoxicaciones o al Médico llevando el
envase o rótulo del producto".
6.5.1 Cada Estado Parte utilizará la denominación del Centro de
Intoxicaciones, Servicio de Salud u otro propio de su país.
7.- Componentes: Componentes activos y aquellos de importancia
toxicológica deben ser indicados por su nombre químico genérico,
los restantes por su función en la formulación.
8.- Instrucciones de uso: Se harán constar las instrucciones y dosis
para un uso adecuado del producto.
9.- Precauciones según el tipo y destino de uso del producto.
10.- N° de lote o partida.
11.- Para productos de uso profesional se debe incluir la leyenda
"Restringido a uso profesional" quedando prohibida toda otra
indicación sobre su uso simultáneo en el hogar.
12.- Todas las leyendas y pictogramas de inserción obligatoria deben
figurar con caracteres claros, bien visibles, indelebles en las
condiciones normales de uso y fácilmente legibles por el
consumidor.
La información obligatoria no puede escribirse sobre partes removibles
para el uso, tales como cierres, precintos y otras que se inutilicen al
abrir el envase.
Según el tipo de producto y la finalidad de empleo agregar además:
1.- Productos a base de tensioactivos sintéticos que contengan
enzimas, alcalinizantes o blanqueadores:
"Evite el contacto prolongado con la piel. Después de utilizar este
producto, lave y seque las manos".
2.- Productos a base de hidrocarburos:
"Mantenga lejos del fuego y de superficies calientes".
"Cuidado! Peligrosa su ingestión"
"No inhale"
"Mantenga el recipiente herméticamente cerrado en lugar ventilado"
3.- Productos a base de amoníaco:
"Cuidado: irritante para los ojos y piel"
"No mezclar con productos a base de cloro"
4.- Productos en aerosol:
"No perfore el envase vacío"
"Mantenga lejos del fuego de superficies calientes"
"No arroje al fuego o incinerador"
"No exponga a temperatura superior a 50°C"
5.- Productos inflamables:
"Cuidado, inflamable! Mantenga lejos del fuego y de superficies calientes"
6.- Productos cáusticos y corrosivos:
"Peligro!! Causa quemaduras graves. Contiene un producto fuertemente
alcalino/ácido "(mencionar el nombre)"
Pictograma de Cáustico/Corrosivo
"Cuidado! Peligrosa su ingestión"
"Use equipamiento de protección adecuada" (citar según el tipo de
producto: anteojos protectores, guantes, botas, etc.)
"No aplique sobre superficies calientes"
7.- Productos a base de glicoles (etilenglicol, dietilenglicol y
butilglicol):
"Cuidado! Peligrosa su ingestión"
"Evite la inhalación y el contacto con el producto"
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